Переход к рыночной экономике коснулся всех структур рыночного пространства, в том числе и фармацевтического рынка. Потребность в фармацевтических услугах сегодня, как никогда, приобретает исключительную актуальность, так как товаром является лекарство, необходимое и «новым русским» и людям, за чертой бедности. В этих условиях Россия всячески стремится снабжать население медикаментами. Правительство присвоило промышленности статус «стратегически важной» и хотело бы видеть ее отвечающей основным нуждам населения.

В период реконструкции народного хозяйства по-новому решались вопросы аптечного хозяйства. Было решено расширить аптечную сеть и перестроить фармацевтическое образование. Были созданы новые типы аптек – центральные, районные, межбольничные. В крупных городах стали открываться аптеки готовых лекарств, а в районах, отдаленных от населенных пунктов, - передвижные аптечные киоски. Открытие аптек различных типов обусловлено особенностями расселения, социально-экономическими, географическими и другими факторами, организационными формами медицинской помощи.

Для экономического развития аптечного хозяйства в аптечных учреждениях стала проводиться большая работа по внедрению рациональных форм обслуживания населения. Для улучшения информационной службы, установления повседневной связи врачей и фармацевтов, велась работа по организации при лечебно-профилактических учреждениях кабинетов фармацевтической информации.

Фармацевтическая служба является составной частью материально-технической базы здравоохранения. Ее роль и задачи в лекарственном обеспечении населения определяются постоянным ростом и совершенствованием уровня амбулаторно-клинической и стационарной помощи населению, а также повышением его материального и культурного уровня, ростом производства и расширением ассортимента лекарственных средств и изделий медицинского назначения, внедрением наиболее эффективным форм лекарственного обеспечения и т. п.

В определении целей и задач фармацевтического предприятия как составной части здравоохранения следует исходить прежде всего из максимального удовлетворения на основе неуклонного научно-технического прогресса, потребностей населения  в высокоэффективных лекарственных средствах, способствующих укреплению здоровья, повышению трудоспособности и увеличению продолжительности жизни людей.

В современных экономических условиях выживание предприятий, не говоря уже об их развитии, в значительной степени зависит от уровня стратегического планирования. Только при ясном представлении о целях деятельности предприятия, их своевременной корректировке в соответствии с изменениями внешней среды четкое распределение материальных и людских ресурсов может обеспечить успех предпринимательской деятельности [4, с. 78]. Для выявления факторов, влияющих на деятельность предприятия со стороны внешней среды, проводят анализ внешней среды предприятия.

Сегодняшним менеджерам приходится думать стратегически о положении, в котором находится компания, и о влиянии, которое на нее оказывают меняющиеся условия. Они вынуждены анализировать внешнюю среду достаточно тщательно, чтобы знать, когда вносить изменения в стратегию. Они должны быть достаточно хорошо знакомы с деятельностью компании, чтобы знать, какие изменения вносить в стратегию. Другими словами, стратегическое управление является фундаментом общего подхода к управлению всей компании.

Для того, чтобы компания приобрела максимальный потенциал, менеджеры должны совмещать хорошую разработку стратегии с удачным ее осуществлением. Чем лучше продумана стратегия и чем более умело она выполнена, тем больше у компании шансов на сильную позицию. Блестящее выполнение блестящей стратегии – это не только проверенный рецепт успеха в бизнесе, но и лучшая проверка на совершенное управление.

Цель выполнения работы - ознакомление с деятельностью организации, сбор первичной информации, позволяющей выявить проблемы, стоящие перед организацией, и разработка подходов к их решению.

Объект исследования – ОАО «Новосибхимфарм».

В работе поставлены следующие задачи:

·        Дать краткую характеристику деятельности организации;

·        Провести стратегический анализ внешней среды организации;

·        Провести анализ внутренней среды организации;

·        Рассмотреть применение методов стратегического менеджмента в организации

·        Разработка пути решения проблемы, существующей в организации.

1. Фарминдустрия как важнейшее звено хозяйственного комплекса России

Развитие рыночных отношений в нашей стране за последнее десятилетие привело к образованию фармацевтического рынка, объем продаж на котором в 2005 г. составил 4 млрд. 690 млн. USD.

Лекарственное обеспечение населения, как известно, включает систему управления фармацевтической деятельностью, производство, изготовление, оптовую и розничную реализацию, а также использование лекарственных средств. Государственная политика обеспечения населения лекарственными средствами направлена на предоставление их потребителям в достаточном ассортименте и объемах по доступным ценам и осуществляется путем развития рынка фармацевтических услуг.

Рассмотрим особенности российского фармрынка.  Сложившийся в настоящее время на основе действующей экономической и правовой базы хозяйственный механизм лекарственного обеспечения характеризуется попыткой сочетать рыночные принципы функционирования фармацевтических организаций с мерами государственного регулирования, направленными на социальную защиту населения.

В настоящее время в России более 60% затрат на используемые лекарственные средства компенсируется за счет государственных источников (средства бюджетов всех уровней и фондов обязательного медицинского страхования). При этом в бюджете Российской Федерации расходы на здравоохранение составили: 2002 г. – 2,3%, 2003 г. – 3,5%, 2004 г. – 3,4%; бюджетом 2005 г. на эти цели предусмотрено всего 1,5% от ВВП. По рекомендации же Всемирной организации здравоохранения, затраты на здравоохранение должны составлять 6 – 9% от ВВП. Так что комментарии, как говорится, излишни.

В соответствии с Конституцией РФ и действующим законодательством в настоящее время изменились структура и взаимоотношения внутри всей аптечной службы. В субъектах Российской Федерации сложились в основном три типа органов управления фармацевтической деятельностью:

·        орган управления аптечной службой при органах исполнительной власти субъектов Российской Федерации (2002 г. – 67%, 2003 г. – 22%, 2004 г. – 21%);

·        орган управления аптечной службой входит как структурное подразделение в состав органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации (2002 г. – 24,5%, 2003 г. – 62%, 2004 г. – 61%);

·        орган управления аптечной службой, объединенный с аптечным складом территории, перестал быть государственной организацией, приобрел статус ОАО, ООО, ГПП и т.д. (2002 г. – 8,5%, 2003 г. – 16%, 2004 г. – 18%).

Наметившаяся в 2002 г. тенденция организации органов управления аптечной службой в составе органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации четко проявилась в 2003 г. В настоящее время основную массу органов управления аптечной службой в территориях составляют структурные подразделения органов здравоохранения. В республиках – это управления, в областях – отделы или управления.

Различные названия органов управления аптечной службой, свидетельствуют о разных их функциях. Это связано с тем, что становление органов управления аптечной службой в регионах происходит эмпирически в связи с отсутствием единой государственной схемы, что привело к потере управляемости этим важным сектором здравоохранения.

Вступивший в действие закон «О лекарственных средствах» не отражает и не регулирует, к сожалению, вопросы управления аптечной службой.

Оптовую торговлю лекарствами на территории России осуществляют около 7000 структур. По выданным лицензиям фактически работает около 4000 (в том числе 700 имеют федеральные лицензии и реализуют лекарственные средства на всей территории Российской Федерации), 98% из которых негосударственной формы собственности. Среди 25 крупнейших оптовиков России имеется только одно государственное предприятие. Следовательно, можно говорить о преобладании частного сектора в оптовой торговле лекарствами.

Аптечная сеть РФ насчитывает свыше 16 тыс аптек. В розничной сети превалируют аптечные организации государственной и муниципальной форм собственности (71,3%).

Значительный объем отпуска лекарств населению (12%) приходится на мелкорозничную аптечную сеть, которая представлена аптечными пунктами (40 тыс), аптечными киосками (10 тыс) и аптечными магазинами (1150). Прослеживается тенденция опережающего темпа роста коммерческих аптечных пунктов и киосков.

Таким образом, в отличие от розничной аптечной сети, оптовая товаропроводящая сеть находится не в государственной, а в коллективной или частной собственности. Создание такой инфраструктуры в оптовом звене позволило аптечным учреждениям самостоятельно выбирать выгодных для себя поставщиков ЛС.

При наличии 7000 аптечных складов на 16 тыс аптек нетрудно подсчитать, что один аптечный склад обслуживает примерно 2 аптеки. Значит, в основном это мелкие аптечные склады, склады-посредники и перекупщики с ограниченной номенклатурой ЛС. Возникли они в годы перестройки без единой нормативной базы по развитию оптовых предприятий, по принципу, кто может, тот и открывает аптечный склад. Это, безусловно, отрицательно влияло на формирование оптовых цен на ЛС, так как, чтобы выжить, мелким складам надо продавать дорогую продукцию.

Развитие розничной аптечной сети – аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков, аптечных магазинов до 2004 г. также происходило стихийно. Только в 2004 г. Минздрав России утвердил разработанные НИИ фармации методические рекомендации по принципам размещения и нормативам развития аптек в регионах. Однако в России, кроме аптек, функционирует более 50 тыс аптечных пунктов, аптечных киосков, аптечных магазинов. К сожалению, их размещение до настоящего времени происходит без нормативной базы. Утвержденных документов по данному вопросу не существует, принципов размещения аптечных учреждений этого типа нет. В настоящее время, когда они организуются не только от аптек, создание такой нормативной базы необходимо. Отсутствие нормативных документов привело к тому, что в городах аптечные киоски и аптеки находятся в 100 м друг от друга, а в сельской местности или отдаленных районах их разделяют десятки и сотни километров.

В последние годы как-то мало вспоминали о фармацевтических кадрах, которые в сложных условиях осуществляют лекарственное обеспечение населения. А ведь это большой отряд провизоров и фармацевтов, насчитывающий около 150 тыс человек: 55 тыс провизоров и 95 тыс фармацевтов. Основная масса специалистов с фармацевтическим образованием работает в аптечных организациях: аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, аптечных магазинах и аптечных складах.

Таким образом, за последние годы (1994 – 2004) в Российской Федерации было сформировано оптовое звено различных форм собственности, произошла реорганизация аптечной сети, увеличилась численность фармацевтических кадров.

Развитие рыночных отношений в нашей стране за последнее десятилетие привело к образованию фармацевтического рынка, объем продаж на котором в 2004 г. составил 2 млрд 690 млн USD.

К началу 2004 г. на российской фармрынке действовало 300 отечественных производителей, более 3500 дистрибьюторских фирм (хотя лицензии получили 7000 дистрибьюторов), около 150 иностранных производителей-поставщиков. После августа 2004 г. на отечественном фармацевтическом рынке произошли изменения: кризис показал, что жизнеспособными являются только сильные, наиболее мобильные компании; возникла необходимость изменить стратегию государства, установив довольно жесткие ограничения с целью создания нормального государственного рыночного регулирования процессов лекарственного обеспечения.

Внедрение рыночных механизмов в фармацевтическую деятельность привело к насыщению российского фармрынка широким ассортиментом лекарственных средств. В настоящее время зарегистрировано и разрешено к медицинскому применению 13,5 тыс препаратов, что в 2,4 раза превышает уровень 1992 г. Ассортимент лекарственных средств представлен 98 фармакотерапевтическими группами, 70% объемов потребления которых приходится на анальгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства (28%), витамины (18%), сердечно-сосудистые препараты (13%), антибактериальные средства, включая антибиотики, сульфаниламидные и противотуберкулезные (12%). Указанное соотношение объемов потребления соответствуют структуре заболеваемости населения.

Сравнительный анализ ассортимента лекарственных средств по основным фармакотерапевтическим группам показывает, что на лекарства отечественного производства приходится в среднем не более 40%.

Отсутствие в достаточном объеме и по номенклатуре лекарственных препаратов отечественного производства компенсируется продукцией, ввозимой из-за рубежа, в структуре которой преобладают расфасованные для розничной продажи лекарства (до 95%). Наибольшие объемы приходятся на импорт препаратов крови, рентгеноконтрастных веществ, инсулинов, иммунодепрессантов и противоопухолевых препаратов. По данным Государственного таможенного комитета РФ, импорт лекарственных средств составил: 2002 г. – 1180 млн USD, 2003 г. – 1674 млн долл, 2004 г. (оперативные данные) – 1281 млн долл. Эти средства пошли, естественно, на развитие зарубежной фарминдустрии, ибо в отечественную медицинскую промышленность инвестиций практически не было.

Объем фармацевтического рынка России составил: 2002 г. – 16 млрд руб, 2003 г. – 23,5 млрд руб, 2004 г. (оперативные данные) – 27,7 млрд рублей. При этом доля медикаментов отечественного производства в среднем составила: 2002 г. – 40%, 2003 г. – 45%, 2004 г. (оперативные данные) – 46%.

В субъектах Российской Федерации лекарственное обеспечение осуществляется за счет средств местных бюджетов, средств территориальных фондов обязательного медицинского страхования и населения.

Расходы государства на здравоохранение составили: 2002 г. – 74,0 млрд руб, в том числе на медикаменты - 11,2 (15,1%); 2003 г. – 90,5 млрд руб, в том числе на медикаменты – 15,4 (17%); в 2004 г. (оперативные данные) – 97,8 млрд руб, в том числе на медикаменты – 16,9 (17,3%). Из представленных данных следует, что в расходах государства на здравоохранение наблюдается тенденция повышения затрат на медикаменты и увеличения их объемов. Кроме того, из средств территориальных фондов ОМС на приобретение медикаментов и перевязочных средств выделяется 5 млрд рублей.

Вместе с тем, фактическое участие государства в финансировании лекарственного обеспечения ежегодно уменьшается (2002 г. – 70%, 2003 г. – 65,5%, 2004 г. – 62%), в связи с чем происходит реальное снижение доступности лекарственной помощи для всех категорий населения, особенно для малоимущих.

Количество медикаментов, потребляемых на душу населения в России, в денежном выражении значительно отстает от стран, входящих в Европейский союз (ЕС), США и Японии. Среднестатистический россиянин потребляет в год лекарств на 20 долл США, в том числе отечественного производства – на 8 долл. В то же время в 2003 г. в Нидерландах этот показатель был равен 72, в Бельгии – 124, во Франции – 156, в США – 178, в Японии – 245 долл.

В системе государственных гарантий важнейшей задачей является упорядочение льготного лекарственного обеспечения населения, на которое имеют право 45 млн россиян.

Расходы бюджетов всех уровней на лекарственное обеспечение льготных категорий граждан в 2003 г. выросли в 1,5 раза и составили 4,4 млрд рублей. При этом удовлетворение потребности в обеспечении лекарственными средствами не превысило 60% от числа обратившихся граждан, отнесенных к льготным категориям. Расчетная потребность в финансовых средствах, необходимых для выполнения гарантированных законодательством льгот по лекарственному обеспечению, значительно превышает реальные выплаты.

В условиях резкого снижения жизненного уровня населения высокие цены на лекарства делают их недоступными для многих категорий граждан. В этой ситуации действующая система льготного лекарственного обеспечения нередко является единственной возможностью сохранения здоровья социально незащищенных граждан.

Необходимо отметить, что в результате экономического кризиса ситуация в области лекарственного обеспечения льготных категорий граждан существенно осложнилась. Так, например, из-за отсутствия средств в бюджетах субъектов Российской Федерации около 200 тыс больных инсулинозависимым сахарным диабетом не обеспечены необходимыми им препаратами, что приводит к тяжелым осложнениям этого заболевания. Неудовлетворительно обеспечивается потребность в противотуберкулезных препаратах. А смертность от туберкулеза за последние 6 лет увеличилась в два раза. Особенно тяжелая ситуация сложилась в местах заключения, где заболеваемость туберкулезом среди осужденных превышает средний показатель по стране в 62 раза, а смертность – в 28 раз.

Путем выборочного анализа 30% субъектов РФ по состоянию на 1 апреля 2005 г. установлено, что льготами по лекарственному обеспечению пользуется почти 15% населения этих регионов. Этот показатель весьма высок в С.-Петербурге (40%), Курганской области (26,1%) и Республике Башкортостан (23%); низкий – в Ханты-Мансийском АО (2,6%), Сахалинской (2,7%) и Самарской (3%) областях.

Отношение затраченных средств на льготное лекарственное обеспечение к общему товарообороту аптечных учреждений за I квартал 2005 г. составило в среднем 7,1%. По отдельным регионам этот показатель колебался от 1,3% (в Кировской и Ульяновской областях) до 33,5% - в Читинской области и 39% - в С.-Петербурге.

Средняя стоимость одного бесплатного рецепта в январе-марте 2005 г. составила в среднем 50 руб 48 коп (колебания - от 22 руб 94 коп – в Курганской и 23 руб 39 коп - в Орловской областях, до 110 руб – в Читинской области). Высокая стоимость одного бесплатного рецепта отмечалась также в Ямало-Ненецком АО (87 руб 94 коп) и С.-Петербурге (103 руб 60 коп).

Средняя стоимость одного льготного рецепта за указанный период составила в среднем 23 руб 09 коп (колебания - от 5 руб 44 коп - в Алтайском крае до 110 руб - в Читинской области).

Уровень удовлетворения потребности в обеспечении лекарственными средствами, в соответствии с установленными льготами, от числа обратившихся амбулаторных больных составил в среднем 60%.

Сложившийся комплекс проблем может быть решен путем внесения изменений в существующую нормативно-правовую базу льготного лекарственного обеспечения с учетом реального наполнения соответствующих бюджетов.

В Российской Федерации сложилась следующая методика ценообразования на готовые ЛС: закупочная цена плюс торговая надбавка (оптовая или розничная). Анализ торговых надбавок по субъектам РФ показал их существенное различие, что приводило к разбросу цен на одни и те же ЛС не только в различных регионах, но и в пределах одного региона.

Торговые надбавки на ЛС отечественного производства устанавливаются: к ценам изготовителя при прямых поставках этой продукции в розничную аптечную сеть; к ценам оптового поставщика (посредника), закупившего эту продукцию непосредственно у отечественного изготовителя; на ЛС и ИМН зарубежного производства – к ценам поставщика-импортера; на ЛС и ИМН, закупаемых по госзаказу на конкурсной основе, - к ценам поставщика, выигравшего конкурс.

В результате августовского кризиса 2004 г., роста курса доллара цены на ЛС стали очень высокими (увеличились на 300 – 400%), и лекарства стали недоступны населению и стационарным больным. Учитывая это, правительство РФ издало постановление от 29.03.99 г. № 347 «О мерах государственного контроля за ценами на ЛС». Согласно этому постановлению, с 1 июня 2005 г. введена регистрация отпускных цен производителей на ЛС, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС и ИМН, утвержденный постановлением правительства РФ от 15 апреля 2002 г. № 478 «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС и ИМН, прибыль от реализации которых, полученная предприятиями всех организационно-правовых форм, выпустившими эти ЛС и ИМН, не подлежит налогообложению». Утвержден порядок государственной регистрации и розничных надбавок к отпускным ценам.

Минздраву совместно с Минэкономики России предложено провести регистрацию отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие ЛС у всех производителей. Совместно с органами исполнительной власти субъектов РФ Минздрав России обязан обеспечить мониторинг цен на указанные ЛС. Органам исполнительной власти поручено провести анализ торговых надбавок на оптовую и розничную реализацию ЛС и ежеквартально информировать Минздрав и Минэкономики России о размерах оптовых и розничных торговых надбавок. Размеры торговых оптовых надбавок на жизненно необходимые и важнейшие ЛС предприятиями оптовой торговли будут прибавляться к зарегистрированным ценам, если ЛС закупаются у производителя. Если же лекарства приобретаются у посредника, то торговая надбавка суммируется с закупочной ценой, но не свыше оптовой торговой надбавки, установленной в территории, от производителя до оптовика.

Розничные цены на ЛС, включенные в перечень, формируются путем сложения розничной надбавки с оптовой ценой, по которой лекарства оприходованы на складе. Что же касается ЛС, не вошедших в список жизненно необходимых и важнейших, то цены на них будут формироваться в соответствии с договором купли-продажи.

Основным механизмом регулирования фармацевтического рынка и аптечной сети является нормативная база в области фармацевтической деятельности.

В РФ действуют федеральные законы «О наркотических средствах и психотропных веществах», «О лекарственных средствах» и «О лицензировании отдельных видов деятельности», в связи с чем потребовалось приведение в соответствие с ними существующей нормативной базы в сфере обращения ЛС,  «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» от 5 апреля 1999 г. № 387; «О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства» от 29 марта 1999г. № 347; «О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами» от 8 апреля 1999 г. № 393; приказ МЗ и ФОМС от 11 декабря 1999 г. № 361/99 «О порядке осуществления контроля за осуществлением и обеспечением отдельных категорий граждан РФ на льготных условиях ЛС и ИМН».

Разработаны и находятся на рассмотрении и утверждении приказы МЗ РФ: «Об утверждении норм естественной убыли ЛС и других медицинских товаров в аптечных учреждениях, независимо от организационно-правовой формы»; «О правилах розничной торговли ЛС, ИМН и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями»; «О внесении изменений и дополнений в приказ МЗ РФ № 326; «О внесении изменений и дополнений в приказ МЗ РФ № 110»; «О правилах оптовой торговли ЛС и другими товарами».

Для решения вопросов по упорядочению различных аспектов фармацевтической деятельности необходима разработка проекта закона «О фармацевтической деятельности». Следует активизировать работу по пересмотру и разработке основных нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.

Далее, необходимо в кратчайшие сроки утвердить положения о лицензировании оборота наркотических средств и психотропных веществ, оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, а также о фармацевтической деятельности.

Сейчас очень важно ускорить разработку и утверждение стандартов лечения и формуляров лекарственных средств для обеспечения стационарных больных и льготных категорий граждан и на их основе формировать перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС.

Кроме того, вступил в силу Национальный проект «Здравоохранение».

Меры по решению основных проблем здравоохранения предполагают оптимизацию расходования бюджетных средств, смещение акцента оказания медицинской помощи в первичное звено (догоспитальный этап), профилактическую направленность здравоохранения.

Основные цели национального проекта в здравоохранении

·        Укрепление здоровья населения России, снижение уровня заболеваемости, инвалидности, смертности.

·        Повышение доступности и качества медицинской помощи.

·        Укрепление первичного звена здравоохранения, создание условий для оказания эффективной медицинской помощи на догоспитальном этапе.

·        Развитие профилактической направленности здравоохранения.

·        Удовлетворение потребности населения в высокотехнологичных видах медицинской помощи

Важной является проблема качества лекарственных средств.

В 2004 году, был введен в действие ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" , который гармонизирован с правилами GMP Европейского Союза. После этого, с 1 января 2005 года соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской федерации является обязательным.

В нашей стране правила GMP («Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» РД 64-125-91) впервые были разработаны в 1991 г. с учетом действующих в то время международных, региональных и национальных правил разных стран.

В последние годы появились новые правила GMP и ряд документов Международной организации по стандартизации («International Organization for Standardization - ISO), так называемые стандарты ИСО 9000-9004, значительно развивающие ранее внесенные понятия или включающие впервые такие важные положения как управление качеством, валидация и прочие, а также расширяющие область использования правил применительно к производству отдельных групп лекарственных средств. Кроме того, за последние годы в России появился ряд новых производств, где в значительной степени уже учтены требования правил GMP.

Поэтому актуальным является составление новой редакции отечественных правил GMP взамен РД 64-125-91 (далее Правила).

Документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Основные положения распространяются также на последние стадии производства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых лекарственных средств. В полном объеме требования, предъявляемые к производству лекарственных веществ, а также отдельных групп лекарственных средств, должны быть изложены в специальных нормативных документах. Правила являются обязательными для всех производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности.

Настоящий документ включает следующие основные разделы: Определения, Управление качеством, Персонал, Здания и помещения, Оборудование, Процесс производства, Документация, Валидация, Рекламации и отзыв с рынка, Самоинспекция. Последние два раздела включены в документ впервые, а разделы «Управление качеством», «Здания и помещения», «Процесс производства» и подраздел «Документация» существенно переработаны. Кроме того, классификация «чистых» производственных помещений приведена в соответствие с классификацией GMP ЕС. В конце ряда разделов содержатся специфические требования к производству стерильных готовых лекарственных средств.

В настоящей редакции Правил учтены новые положения и рекомендации последних изданий перечисленных во введении документов.

В Правилах не рассматриваются вопросы техники безопасности, которые изложены в соответствующих нормативных документах.

Соблюдение Правил должно обеспечить производство лекарственных веществ и всех групп готовых лекарственных средств на современном уровне и таким образом гарантировать высокое качество готовых продуктов.

В Новосибирске контроль качества лекарственных средств осуществляет Центр контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС).

Задачи центра:

·        государственный контроль качества лекарственных средств, поступающих на территорию области и изготовляемых аптечными учреждениями области, независимо от формы собственности;

·        государственный надзор за производственной фармацевтической деятельностью аптечных учреждений области;

·        организационно-методическая работа с аптечными учреждениями области.

ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" (ЦККЛС) находится по адресу г. Новосибирск, ул. Ковальчук Дуси, дом: 77

ЦККЛ проводит анализы ЛС, используя современное оборудование и программное обеспечение, имеет полный архив нормативной документации на ЛС и постоянную электронную связь с департаментом госконтроля. В результате вся оперативная информация о забракованных ЛС передается в аптеки области на электронных носителях.

ЦККЛС следит за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении ЛС в аптечных учреждениях, осуществляет контроль за порядком и условиями хранения ЛС на складах предприятий оптовой торговли ЛС, в аптечных организациях и ЛПУ. Центр проводит изъятие лекарственных форм, изготовленных в аптеках по рецептам и требованиям ЛПУ, внутриаптечной заготовки и фасовки, концентратов и полуфабрикатов с целью подтверждения их качества; обеспечивает аптеки, занятые изготовлением лекарств, реактивами, титрованными растворами по заявкам и осуществляет контроль за их использованием; оказывает организационно-методическую и консультативную помощь организациям в сфере обращения ЛС по вопросам контроля качества ЛС и другим в пределах своей компетенции. Микробиологическая служба  ЦККЛС проводит контроль воды для инъекций, стерильных ЛС, флаконов, укупорочных материалов в аптеках, а также микробиологической чистоты готовых ЛС. Информационная служба центра решает задачи по обеспечению всех участников фармацевтического рынка объективной информацией о ЛС. Для информирования всех заинтересованных лиц о наличии медикаментов в аптеках города работает телефонная справочная служба.

В состав центра входят административный аппарат, отдел государственного контроля и информации, испытательная контрольно-аналитическая лаборатория с отделением микробиологического контроля ЛС. Штат центра – 33 человека, из них 22 специалиста с высшим фармацевтическим и медицинским образованием.

Нормативное обеспечение деятельности:

Приказ 427 от 31.07.2003 «Об усилении контроля качества лекарственных средств"

Приказ 787 от 29.12.2003 "Об усилении контроля качества субстанций лекарственных средств»

2. Анализ деятельности ОАО «Новосибхимфарм»

Полное фирменное наименование предприятия: Открытое акционерное общество "Новосибхимфарм"

Сокращенное наименование: ОАО "Новосибхимфарм"

Номер свидетельства о государственной регистрации: ГР 1098

Дата государственной регистрации: 30.12.1992

Орган, осуществивший государственную регистрацию: Мэрия г. Новосибирска

Основной государственный регистрационный номер: 1025401911193

Дата регистрации: 15.10.2002

Наименование регистрирующего органа: Инспекция МНС России по Октябрьскому району г. Новосибирска Новосибирской области

Срок существования эмитента: 12 лет

Общество было создано 30.12.1992 года в результате приватизации Новосибирского химико-фармацевтического завода.

Основной целью деятельности ОАО «Новосибхимфарм» является наиболее полное и качественное удовлетворение потребностей российских и иностранных организаций и граждан в работах (продукции, услугах), производимых Обществом в соответствии с уставными видами деятельности, наполнение рынка лекарственными средствами, медицинскими изделиями, оборудованием, иными товарами, оказание услуг медицинского назначения, получение прибыли.

Основные виды производимой продукции: ампульные растворы для инъекций, БАДы.

Место нахождения: 630028, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

Почтовый адрес: 630028, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

Тел.: (383) 211 - 92 - 03

Факс: (383)211 – 92 - 04

Адрес электронной почты: mail@nskpharm.ru

Структура управления предприятием представлена на рис. 2.1.

Как видно из рис. 2.1, структура управления предприятием является линейной. К достоинствам такой структуры управления можно отнести: однозначность воздействия субъекта на объект управления; отсутствие промежуточных связей между руководителем и подчиненным; возможность получения непротиворечивых, увязанных между собой заданий; высокая ответственность руководителя за результаты работы коллектива; обеспечение единства руководства сверху донизу.

Недостатками такой структуры управления являются: выполнение руководителем большого числа функций ведет к перегрузке линейных руководителей, а также  недостатку знаний и времени для качественной реализации всех функций; медленное и искаженное циркулирование информации; сложная координация деятельности отдельных исполнителей.

Рис. 2.1. Организационная структура ОАО «Новосибхимфарм»

Основные финансовые показатели представлены в табл.

Финансовые показатели