фото

2.    Дата рождения _______________________________________________________________

3.         Место рождения _______________________________________________________________

                              (населенный пункт, город, район, область, республика)

4.         ИНН _________________________________________________________________________

                                                                                               (при  наличии)

5. Гражданство ____________________________________________________________________

                          (если ранее являлись гражданином другого государства, то указать какого)

6.         Адрес ________________________________________________________________________

7.         Категория адреса _____________________________________________________________

(регистрация по месту жительства (прописка), если зарегистрированы по данному адресу менее года, укажите предыдущие адреса, по месту пребывания, место фактического проживания)

8.         Телефон домашний ____________________________________________________________

9.         Телефон служебный____________________________________________________________

10.  Образование и специальность по образованию _______________________________________

__________________________________________________________________________________

                                                    (когда, какие учебные заведения окончили, серия, № диплома, кем и когда выдан)

11.Выполняемая работа с начала трудовой деятельности (включая учебу в высших и средних специальных учебных заведениях, военную службу). Заполните таблицу в хронологическом порядке.

12. Привлекались ли Вы к уголовной ответственности _________________________________

________________________________________________________________________________

   (когда, за что, мера наказания)

13. Паспорт _____________________________________________________________________

            (серия. номер, кем и когда выдан)

Я, ________________________________________________________, заверяю, что мои ответы на вопросы анкеты являются достоверными и полными.

«______»___________________200__г.                                                                ______________

                                                                                                                                           подпись                 

Приказ   Государственного  комитета   Российской  Федерации  по  контролю  за  оборотом  наркотических  средств  и  психотропных  веществ  от  18  декабря  2003г.  №277  г.Москва   «Об  организации  работы  по  выдаче  заключений  о  соответствии  установленным  требованиям  объектов  и  помещений,  где  осуществляется  деятельность,  связанная  с  оборотом  наркотических  средств и  психотропных  веществ»

(опубликован  в  Российской  газете  за  31.12.2003года)

Приказ  утвердил  инструкцию  об  организации  работы  по  выдаче  заключений  на  объекты  и  помещения,  где  осуществляется  деятельность,  связанная  с  оборотом  НС  и  ПВ.

Во  изменение  информации,  содержащейся  в  «Методических  рекомендациях  по  организации  деятельности,  связанной  с  оборотом  НС  и  ПВ,  в  лечебных  учреждениях  и  аптечных  организациях»  фармкомитета  ГУЗО  (стр.8)  сообщаем,  что  в  инструкции,  утвержденной  вышеуказанным  приказом  содержится  образец  представляемого  заявления  в  органы  госнаркоконтроля:

Начальнику  управления

Госнаркоконтроля России

по  Оренбургской  области

_____________________ 

Заявление

Прошу  Вас  выдать  заключение  о  соответствии  установленным  требованиям  объекта  (помещения),  где  осуществляется  деятельность,  связанная  с  оборотом  наркотических  средств  и психотропных  веществ, на  ____________________________________________________________________________________________________________________________________________

(наименование  объекта (помещения),  если  на  объекте  несколько  помещений,  указать  их  количество)

Наименование,  организационно-правовая  форма  юридического  лица ________________________________________________________________________________

Местонахождение  юридического  лица _____________________________________________

Сведения о государственной  регистрации ___________________________________________

Сведения о лицензии _____________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

(номер,  дата  выдачи,  срок  действия,  лицензирующий  орган,  перечень  видов  деятельности,  связанной  с  оборотом  наркотических  средств  и  психотропных  веществ)

Сведения  об объекте _____________________________________________________________

________________________________________________________________________________

(адрес  объекта  или  здания,  в  котором  расположено  помещение,  с  указанием  его конкретного  места  нахождения  в  здании,  принятые  меры  для  обеспечения  безопасности  деятельности  и  сохранности  наркотических  средств  и  психотропных  веществ)

_______________________________________                                _______________

      (Ф.И.О.,  должность  лица,  подписавшего  заявление)                                                                   (подпись)

«____» ___________________ 200 __ г.

Регистрационный № ______ от ____________ 200 __г.

Основные замечания по результатам фармацевтического надзора

 фармацевтического  комитета  ГУЗО  и  ГУЗ  «ЦККЛС» 

за IV квартал 2003г.

Приказ МЗ РФ от 13.11.96г. №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения  в аптечных учреждениях  различных  групп  лекарственных  средств  и  изделий  медицинского  назначения».

Нарушаются условия хранения препаратов,  требующих  защиты от повышенной  температуры   (в  аптечном  пункте  п.Акбулак  ООО «Фармакор»,  аптечных  пунктах  в  г.Оренбурге  ООО  «Урал  Фармамед»,  аптечных пунктах  п.Тюльган,  с.Курманаевка  ЗАО  «Вита плюс»  г.Оренбург;  в  аптечных  учреждениях  ООО  «Мастер-Дент»,  ООО  «Адонис С»,  ИП  Мельникова  Е.Г.  г.Оренбург;  ЗАО  «ЦРА №77»  с.Курманаевка).

Постановление  Правительства РФ от 19.01.98г. №55 «Об  утверждении  Правил  продажи  отдельных  видов  товаров…». 

Приказ  ГУЗО  от  31.07.03г.  №427   «Об  усилении  контроля  качества  лекарственных  средств».

          Допускается  реализация  лекарственных  средств  без  полного  указания  сведений  по  сертификации  в  накладных  для  мелкорозничной  сети  (аптечный  пункт  п.Акбулак  ООО  «Фармакор»).

Приказ  МЗ РФ  от  21.10.97г.  №309  «Об  утверждении  инструкции  по  санитарному  режиму  аптечных  организаций  (аптек)».

Нарушаются  санитарные  требования к  отделке  помещений аптек,  аптечных  пунктов,  что затрудняет  проведение  влажной уборки  (ЗАО  «ЦРА 77»  с.Курманаевка,  МУЗ  «Тюльганская  ЦРБ»,  МУЗ  «Акбулакская  ЦРБ»).

Шкафы  для  хранения  лекарственных  средств,  верхней  одежды  и  спецодежды  находятся  в  одном  помещении, не  выделена  распаковочная  (аптечные  пункты  ООО  «Фармакор»    п.Акбулак).   

Отсутствует  шкаф  для  верхней  одежды  в  аптечном  пункте  ЗАО  «Вита  плюс»   с.Курманаевка.

Приточно-вытяжная  вентиляция  в  неисправном  состоянии  (ЗАО  «ЦРА  №77»  с.Курманаевка).

Приказ  МЗ РФ  от  04.03.03г.  №80  «Об  утверждении  Отраслевого  стандарта  «Правил  отпуска  (реализации)  лекарственных  средств  в  аптечных  организациях.  Основные  положения».

На  вывесках  аптеки  и аптечных  пунктов  не  указан  юридический  адрес  (ЗАО  «ЦРА  №77» с.Курманаевка,  ООО  «Мастер-Дент»  аптечный  пункт  г.Оренбург,  ЗАО  «Вита  плюс»  п.Тюльган).

Приказ  МЗ РФ  от  16.07.97г.  №214  «О  контроле  качества  лекарственных  средств, изготовляемых  в  аптеках».

Не  проводится  полный  химический  контроль  внутриаптечной  заготовки  (МУЗ  «Акбулакская  ЦРБ»).

Нарушаются  требования  расчета  лекарственных  веществ  в  лекарственных  формах  (ЗАО  «ЦРА  №77»  с.Курманаевка).

Федеральный  Закон  от  27.04.93г.  №4871-1    «Об  обеспечении  единства  измерений».

Отсутствует  гос.метрологическая  поверка  некоторых  средств  измерений  (МУЗ  «Тюльганская  ЦРБ»,  ЗАО  «ЦРА  №77»  с.Курманаевка,  аптечный пункт  п.Акбулак ООО  «Фармакор»,  ООО  «Мастер-Дент»  г.Оренбург).

Итоги  лицензирования  фармацевтической  деятельности  и  деятельности,  связанной  с  оборотом  наркотических  средств  и  психотропных  веществ 

за  IV  кв. 2003г.

Рассмотрено  заявлений  от  юридических  лиц  и  индивидуальных  предпринимателей – 53

Выдано  заявителям  лицензий – 36,

в  т.ч.

-  на  фармацевтическую  деятельность  -  17

-  на деятельность, связанную  с  оборотом  наркотических  средств и  психотропных веществ  -  19

Аннулировано  лицензий  (по  заявлению  лицензиата) - 24

По  результатам  рассмотрения  итогов  проверок  выполнения  лицензионных  требований  и  условий  вынесены  предупреждения  лицензиатам:

ООО  «Генес»

МУЗ  «Курманаевская  ЦРБ»

МУЗ  «Пономаревская  ЦРБ»

ООО  «Уралфармамед»

ЗАО  «МЕДО»

ЗАО  «ЦРА  №58»

Перечень  лицензиатов,  уведомивших  в  IV  квартале  2003  года  комиссию  по  лицензированию  фармацевтической  деятельности  при  главном  управлении  здравоохранения  Оренбургской  области  об  осуществлении  фармацевтической  деятельности  на  территории  области:

Для  сведения  руководителей

Информацию  о  предоставлении  лицензии  на  фармацевтическую  деятельность  согласно  решений  лицензионной  комиссии  МЗ РФ  оптовым  предприятиям  можно  получить  на  сайте  фармацевтического  комитета  ГУЗО     http://www.farmkomitet.ru раздел  «лицензирование».

Секретарь  комиссии                                                                    О.М.Лозовая

Контроль качества за сертифицированными лекарственными средствами

         За 4 квартал 2003 года внесено в реестр сведений по сертификации и качеству  лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть области     66007 партий лекарственных средств. По результатам контроля, в том числе по показателям «описание», «упаковка», «маркировка»  отказано в регистрации  по  171 партии лекарственных средств.

Начальник отдела контроля

за сертифицированными

лекарственными средствами                                                       Г.В. Дегтярева

Результаты государственного контроля качества за          сертифицированными лекарственными средствами

(по итогам инспекционных проверок фармацевтического комитета ГУЗО)

     За 4 квартал 2003г. для оценки контроля качества медикаментов, реализуемых аптечными организациями области  отобрано и проверено с использованием переносного компьютера  6356 партий лекарственных средств. Выявлено 209 (3,3%) нарушений по качеству, в т.ч:

-       аптечные организации и лечебные учреждения не имеют сведений о сертификации и качестве реализуемых/используемых лекарственных средств (23%);

-       аптечные учреждения осуществляют приемку препаратов, не внесенных поставщиками в реестр сведений по сертификации и качеству лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть области    (49%);

-       поставщиками указываются недостоверные сведения о сертификации и региональном номере (22,5%);

-       выявлены фальсифицированные и забракованные лекарственные средства  (5%);

-       выявлено лекарственное средство, не соответствующее НД (0,5%)

     Обращаем внимание руководителей аптечных организаций на отсутствие в фармацевтическом комитете информации по устранению выявленных нарушений при проверке:

-       ООО «Лекарь»

-       ООО «Прима-фарм»

-       ГУЗ «Областная детская клиническая больница»

-       МУЗ «Акбулакская ЦРБ»

-       ГУЗ «Оренбургская областная больница № 3»

-       МУЗ «Муниципальная городская клиническая больница № 2»

-       МУЗ «Соль – Илецкая ЦРБ»

-       ЗАО «Вита Плюс» п.Первомайский

-       МУЗ «Переволоцкая ЦРБ»

Вниманию руководителей

                                                                                          аптечных организаций

Замечания по вопросам

сертификации и контроля лекарственных средств, выявленные у аптечных организаций при инспекционных проверках аптечной сети области

          Аптечные организации и лечебные учреждения, не владеющие информацией о сертификации и качестве реализуемых/ используемых лекарственных средств:

-          МУЗ «Акбулакская ЦРБ»

-          Военный госпиталь в/ч 96504

-          ГУЗ «Областная детская клиническая больница »

   Начальник отдела контроля

   за сертифицированными

   лекарственными средствами                                                                                Г.В.Дегтярева.

Идентификатор фальсифицированных лекарственных средств

ГУЗ «ЦФИ» осуществляет деятельность с аптечными службами Оренбургской области по договорам на информационное, справочное и консультативное обслуживание.

На 01.01.2004г. заключено договоров:

Основная нормативно-правовая база на 01.01.2004г., регламентирующая фармацевтическое дело, составляет 76 документов. Для сверки наличия нормативно-правовой документации в аптечных службах области ГУЗ «Центр фармацевтической информации» представляет для сведения перечень документов, направленных за IV квартал 2003 года:

-         Приказ МЗ РФ от 23.09.03г. №460 «О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 04.03.03г. № 80»;

-         Приказ МЗ РФ от 16.09.03г. №444 «О признании не действующими на территории РФ приказов МЗ СССР»;

-         Федеральный закон РФ от 30.06.03г. №86-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РФ, признании утратившими силу отдельных законодательных актов РФ, предоставлении отдельных гарантий сотрудникам органов внутренних дел, органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и упраздняемых федеральных органов налоговой полиции в связи с осуществлением мер по совершенствованию государственного управления»

-         74 письма Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники по забракованной и фальсифицированной продукции.

В соответствии с приказами МЗ РФ от 07.09.00г. №340 и ГУЗО от 06.12.00г. №644 на территории Оренбургской области продолжается работа по ведению государственной федеральной статистической отчетности за закупкой, продажей и запасами жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Данные за IV квартал 2003 года по Оренбургской области предоставлены в ФГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» МЗ РФ по электронной почте.

По состоянию на 01.01.2004г. составлен список аптечных служб имеющих задолженность перед ГУЗ «Центр фармацевтической информации»:        

Реестр аптечных служб, имеющих задолженность по оплате информационных услуг:

ГУЗ «ЦФИ» для обеспечения аптечных служб справочно-методической литературой по фармацевтическому делу в 2002 году заключил договора на поставку фармацевтических справочников непосредственно с издательствами РЛС, «Профцентр», «Ремедиум», «Новая волна», «Человек и лекарство».

С 2002 года ГУЗ «Центр фармацевтической информации» является эксклюзивным представителем ЗАО «Консультативно-аналитический ФармЦентр» (г.Москва) по распространению официального издания МЗ РФ – Государственного Реестра лекарственных средств и реализации на территории Оренбургской области.

За IV квартал 2003 года аптечные службы Оренбургской области обеспечены следующей справочной литературой:

1.      Государственный реестр лекарственных средств официальное издание (по состоянию на 1 февраля 2002 г) Москва

2.      Регистр лекарственных средств России (Энциклопедия лекарств) Москва 2003г.

3.      Справочник Видаль (Лекарственные препараты в России) Москва 2003г.

4.      Лекарственные средства (Пособие для врачей) М.Д. Машковский I, II том. Москва 2002г.

5.      Справочник для работников первого стола аптек. Практическая энциклопедия для директора и провизора аптеки. (Аптека будущего – рецепты эффективности) I, II том.  Москва 2003г.

6.      Регистр биологически активных добавок к пище.  Москва 2003г.

7.      РЛС – Доктор. Москва 2003г.

8.      РЛС – Пациент. Москва 2003г.

9.      РЛС – Аптекарь. Москва 2003г.

10. Видаль Парафармацевтика.2003/2004г. Москва 2003г.

11. Синонимы лекарственных средств. Москва 2002г.

12. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск 4. Москва 2003г.

13. Сборник нормативных документов для фармацевтических организаций.     Книга 8. Москва 2003г.

14. Справочник практического врача. Москва 2001г.

15. Справочник терапевта. Москва 2003г.

Фармацевтический комитет ГУЗО обращает Ваше внимание на недопустимость реализации препарата «сайтотек» табл. 200мкг без рецепта врача в связи с тем, что по информации управления здравоохранения г.Оренбурга участились случаи «самопроизвольных» выкидышей на большом сроке беременности после применения препарата «сайтотек».

Письмо довести до сведения фармспециалистов и принять к неукоснительному исполнению.

Председатель комитета                                                                     А.М.Коробов

Калмыкова

98-56-98

В связи с выявлением ряда случаев несанкционированного применения в лечебной практике технических газов, что может привести к угрозе жизни и здоровья людей, Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники обращает ваше внимание на реализацию через систему фармации и аптечных складов газов технических для использования в медицинских целях.

Департамент предлагает организовать на подведомственной террито­рии учет и контроль поставок газов (кислорода, ксенона, закиси азота) для медицинского применения в ЛПУ и клиники с обязательным представлени­ем поставщиками заверенных в установленном порядке копий лицензий на производство указанных лекарственных средств и соответствующих доку­ментов, подтверждающих их качество.

Руководитель Департамента                                                        В.Е.Акимочкин

Шмалько

973 17 43