Содержание
Введение. 3
1................................ Центр
контроля лекарственных средств г. Новосибирска. 4
2. Организационная структура. 7
3. Оснащение. 7
4. Производственная
деятельность. 8
5.Производственная деятельность аптеки.. 9
5.1.Исследование микрофлоры.. 11
5.2. Исследование микрофлоры воздуха: 11
5.3. Исследование микрофлоры в смыве с оборудования. 13
5.4.Процедура исследования микробной обсемененности
поверхностей. 14
5.5. Исследование микрофлоры в смыве рук. 16
5.6.Исследование
микрофлоры в фильтрующих материалах. 16
Заключение. 19
Литература. 27
Введение
Одним из важных условий
жизнедеятельности человека и его нормальной работоспособности является
здоровье. Необходимость развития аптечных учереждений для любой страны, внедрение индустриальных
технологий для производства фармацевтической
продукции не только экономит значительное количество труда и времени, но
и высвобождает для работы новые ресурсы, повышает производительность труда.
Вместе с тем, правильно организованные профилактические меры по предупреждению
болезнией, обеспечивает занятость населения и повышает культуру человека.
Одной из главных задач
фармацевтических учреждений является сертификация продукции и услуг.
Гарантировать качество продовольствия, поступающего на потребительский рынок
города можно достичь путем выборочного, периодического контроля продукции.
Деятельность предприятий должна соответствовать требованиям ГОСТ Р, то есть все
предлагаемые услуги должны отвечать требованиям безопасности, экологичности,
комфортности, эстетичности, и культуры обслуживания, независимо от типа и
класса предприятия.
Цель данной работы –
рассмотрение производственной деятельности и структуры Новосибирского центра
контроля качества лекарственных средств, который в последнее время, за счет более прогрессивного оборудования и
четкой организации работы персонала.
Задачи работы – рассмотреть
производственную деятельность аптеки; определить процедуру исследования микробной обсемененности
поверхностей; изучить контроль качества лекарственных
средств на рынке Новосибирска.
1. Центр контроля лекарственных средств г. Новосибирска
Фармацевтический рынок в
России начал создаваться в 1991-1992 гг.
В 1991 г. правительством РФ
было принято решение о либерализации оптовых цен. Вслед за этим последовало
решение о либерализации розничных цен и был подписан приказ министра
здравоохранения и медицинской промышленности РФ о праве юридического лица для
распределительной сети учреждениям оптового и розничного звена. Кроме того, в
том же 1992 г.
постановлением правительства РФ и приказом Министерства здравоохранения РФ была
создана структура разрешительной системы с выдачей лицензии на право
производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, а также
сформирована первоначальная система на получение лицензий на ввоз лекарственных
средств. В эти два года были сформированы условия для перехода к рыночной
экономике фармацевтической промышленности, системы оптового снабжения и
розничной продажи лекарств. Прошло три года Можно подвести первые итоги.
"Во все годы страшного дефицита лекарств, существовавшего при централизованном
снабжении, ниже 70 процентов удовлетворение потребности в лекарствах никогда
не опускалось. В среднем удовлетворение шло от 75 до 80 процентов потребности.
В 1994 г.
по расчетным данным - 65 процентов. В прошлые годы удельный вес отечественной
продукции в натуральных показателях составлял не меньше 80 процентов в общих
объемах поставки лекарственных средств.
В суммарных - не менее 70 процентов. Сегодня на рынке лекарств только
около 50 процентов приходится на долю отечественной продукции. Самое слабое
место - жизненно важные препараты. Так, в 1994 г. по препаратам для
лечения несахарного диабета было крайне низкое удовлетворение потребности,
такое же положение по железосодержащим препаратам, по онкологическим,
нейролептикам, противосудорожным, гормональным и др." [1].
Отказы в аптечных
учреждениях контролировались всегда. И если в прошлые годы вскрывалось от 5 до
10 процентов отказов, то сегодня отказы в аптеках составляют в среднем 25
процентов. Если сделать анализ отказов по группам лекарственных средств, то по
противоопухолевым препаратам отказов больше - 50 процентов, по противодиабетическим
- 35 процентов, по препаратам для лечения бронхиальной астмы - 25 процентов.
Таков результат лекарственного обеспечения населения в настоящее время.
Таким образом,своевременность
и полнота лекарственного
обеспечения населения зависит не только от объема производства лекарственных
средств, но и правильной организации снабжения этими средствами аптечных
учреждений. Лекарственные средства и предметы медицинского назначения являются
товаром индивидуального
потребления, т.е. товаром, удовлетворяющим личные потребности покупателя.
Из других особенностей и
характеристик фармацевтических товаров
можно отметить, что:
1) по срокам использования
фармацевтические товары могут быть: длительного пользования (как,
например, предметы санитарии, гигиены, медицинские приборы) и
кратковременного пользования (лекарственные средства,
лекарственное сырье, лечебная косметика и парфюмерия),
На фармацевтическом рынке
сегодня имеется примерно 9 тысяч препаратов, однако в ассортименте их
насчитывается максимум одна тысяча.
Насущная задача аптек -
иметь на прилавках не только полный перечень жизненно важных лекарств, расширить номенклатуру препаратов,
реализовывать только качественные средства.
Действительно,
в последние годы можно наблюдать увеличение поддельных лекарств на российском
фармрынке. В <черный> список
подделок попадают антибиотики, гормональные препараты, обезболивающие средства,
лекарства для лечения желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых заболеваний,
поражений эндокринной и нервной систем. Чаще всего подделывают раскрученные
бренды. То есть те лекарства, которые с экранов телевизоров нам обещают
немедленное выздоровление. В числе лидеров - препараты но-шпа, кавинтон,
супрастин, тавегил, нистатин, преднизолон, противозачаточные таблетки.
Практически все эти препараты средней стоимости, а спрос на них довольно-таки
высок. Вот и штампуют аферисты те средства, которые по карману большинству.
Раньше усомниться в подлинности лекарства позволяла его низкая стоимость и
плохое качество упаковки. Сейчас ситуация изменилась. Фальшивки стоят столько
же, сколько и настоящие препараты, а полиграфические возможности позволяют
выпускать упаковку самого высочайшего качества. Поэтому теперь, чтобы
определить фальсификацию, требуется анализ самой продукции. Таким анализом в
Новосибирске занимается Центр
по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской
области", основанный на базе аналитической лаборатории.
Лаборатория была основана
в феврале 1926 года и вначале занималась только контролем лекарственных
средств, поступающих на территорию области. Со временем задачи и функции
лаборатории изменялись и на данный момент соответствуют написанному выше В 1995
году лаборатория получила аттестат аккредитации. .
31 марта главой администрации Новосибирской
области подписано постановление "О реорганизации областного
государственного учреждения здравоохранения "Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Новосибирской области".
К государственному учреждению
"Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств
Новосибирской области" будет присоединена Контрольно-аналитическая
лаборатория Новосибирской области. Штат лаборатории 30 человек.
2. Организационная структура
3. Оснащение
1.
Весы для взвешивания
лекарств 2 и 3 класса точности
2. Приборы для определения рН растворов
3.
Спектрофотометр СФ - 56
4.
Приборы для определения
качественных и количественных характеристик лекарственных средств
5.
Оборудование для
проведение фармакопейного анализа лекарственных средств
6.
Микробиологический
контроль качества лекарственных средств (отделение микробиологического
контроля)
7.
Приготовление реактивов
для анализа лекарственных средств
4. Производственная деятельность
К задачам центра относят:
- государственный
контроль качества лекарственных средств, поступающих на территорию области
и изготовляемых аптечными учреждениями области, независимо от формы
собственности;
- государственный
надзор за производственной фармацевтической деятельностью аптечных
учреждений области;
·
организационно-методическая
работа с аптечными учреждениями области.
Продукция, выпускаемая
предприятием-изготовителем, должна быть проверена аналитической лабораторией.
Каждая партия продукции сопровождается удостоверением о качестве, в котором
указываются: наименование предприятия-изготовителя, наименование продукции,
нормативно-технический документ, в соответствии с которым продукция
изготовлена, масса и количество единиц продукции, физико-химические показатели
качества, дата, час, смена выработки, сроки хранения и реализации, температура
хранения.
Оценку качества партии
продукции начинают с внешнего осмотра тары. После ознакомления с
сопроводительными документами представитель лаборатории должен при наружном
осмотре партии продукции обратить внимание на состояние тары (целостность,
наличие деформации, загрязнение), соответствие упаковки и маркировки
требованиям НТД, сверить данные маркировки на упаковке с данными документов;
проверить соблюдение температурного режима, условий и времени транспортировки.
Если эксперт
неудовлетворен результатами органолептического анализа, проводят исследование
микрофлоры.
5.
.Производственная деятельность аптеки
Аптека -
учреждение здравоохранения, главной
задачей которого является обеспечение населения и
лечебно-профилактических учреждений
лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения.
В помещениях аптеки хранятся лекарственные средства, поэтому санитарное
состояние помещений требует особенного внимания..[3]
По характеру производственной деятельности аптеки подразделяются на:
- изготовляющие лекарственные средства по рецептам
врачей и
требованиям
лечебно-профилактических
учреждений и осуществляющие
реализацию готовых лекарственных средств
(производственная аптека);
- осуществляющие реализацию готовых
лекарственных средств
населению и лечебно-профилактических учреждений (аптека готовых
лекарств).
В производственных аптеках, осуществляющих изготовление
глазных капель и
стерильных лекарственных форм,
должен
производиться
физико-химический и микробиологический контроль
качества дистиллированной воды и лекарственных средств.
В
аптеке должны строго
соблюдаться фармацевтические и
санитарные требования. Соблюдение
требований проверяется проведением санитарно- бактериологических
исследований.
Методы исследования, применяемые в ЦКЛС для аптек:
1. микроскопические ( бактериоскопический ,
вирусоскопические ).
2 . (бактериологические , микологические ,
вирусологические ) .
3 .химический
4. иммунологические ( серодиагностика , кожно -
аллергические пробы ).
Микроскопический
метод - основан на применение микроскопа различной модификации. Преимущество
перед другими методами быстрота (30-60
мин.).
Микрометод - основан на выделение чистой культуры
возбудителя и ее последующей идентификации на основании морфологических,
культурных, биохимических, антигенных (серологических) и других признаков.
Микробиологические исследования осуществляются реже, чем
бактериологические, поскольку микроскопическая диагностика микозов достаточно
надежна.
Вирусологический метод - является наиболее достоверным в
диагностике вирусных инфекций. Однако он трудоемок, что связано с
приготовлением клеточных культур.
Все микробиологические исследования наиболее
информативны и достоверны, особенно если они подтверждены дополнительными
серологическими данными (выявление антител к выявленному возбудителю или
возбудителям).
Биопробы. Основаны на неодинаковой чувствительности
разных лабораторных животных к определенным микроорганизмам. Данный метод
заключается в выражении животных определенного вида, возраста и массы тела
чистым культурам микробов или исследуемым материалам.
Иммунологические методы. Включают серодиагностику,
кожно-аллергические пробы, методы оценки клеточного (Т-системы) и гуморального
(В-системы) иммунитета.
Серодиагностика основана на обнаружении специфических
антител в сыворотке крови больного человека и определении накопления их в
процессе заболевания. В последнем случае сроки исследования значительно
удлиняются и ответ может быть получен из серологической лаборатории в период
реконвалесценции, что придает данному методу ретроспективный характер.
Кожно-аллергические пробы применяются для выявления гиперчувствительности
к различного рода антигенам (аллергенам) при диагностике ряда инфекционных
заболеваний (туберкулез, бруцеллез, туляремия и др.), а также атопий и других
неинфекционных аллергических состояний. Методы оценки иммунологического
состояния организма человека включают ряд тестов, по которым судят о количестве
и функциональной активности Т- и В - лимфоцитов.
5.1.Исследование микрофлоры
Исследование микрофлоры воздуха:
Исследование микрофлоры воздуха
производственных помещений аптеки производят
методом оседания микрофлоры на чашку с мясопептонным агаром или методом
аспирации воздуха. Бактериологические исследования предусматривают определение
общего содержания микроорганизмов в 1 куб. м воздуха. Контроль выполняет
ответственный исполнитель.
Подготовительный
этап
Для контроля
используют плотную полноценную неселективную среду (питательный агар, ГРМ -
агар и др.)
Питательный агар разливают в чашки Петри диаметром 90 - 100 мм слоем не менее 2 мм. Для контроля
стерильности среды одну чашку из приготовленной и разлитой партии среды
инкубируют при температуре 37
°C в течение 24 часов. Учитывают наличие (отсутствие)
пророста среды. При обнаружении роста микроорганизмов среду выбраковывают
а) Метод оседания на чашки.
В пункте исследования устанавливают
чашки Петри с мясопептонным агаром на 10 минут. Потом чашки закрывают и переносят в термостат при 37°С на 24 часа, а затем оставляют на 24 часа при
комнатной температуре.[3,2]
Через 48 часов подсчитывают количество выросших колоний. Для
определения общего количества бактерий в 1 М3 воздуха число
выросших колоний в чашке умножают на один из
множителей нижеприведенной таблицы.
Таблица5.1. Расчет числа бактерий в 1 м3 воздуха при 10 мин экспозиции
|
№ п./п.
|
Диаметр чашки, см
|
Площадь чашки, см3
|
Множитель
|
|
1
|
8
|
50
|
100
|
|
2
|
9
|
63
|
80
|
|
3
|
10
|
78
|
60
|
|
4
|
11
|
95
|
50
|
|
0
|
12
|
113
|
45
|
Пример. На чашке диаметром 9 см выросло 40 колоний.
Количество в 1 м3 воздуха равно
40x80 = 3200.
б) Метод аспирации по Кротову.
Отбор проб — по инструкции, приложенной к прибору Кротова.
Отбор проб производят со скоростью от 20 до 25 л в 1 минуту. Инкубацию
посевов производят, как указано в методике оседания на чашке.
Отбор проб
воздуха проводят с помощью пробоотборных устройств для бактериологического
анализа, зарегистрированных в Госстандарте Российской Федерации. Отбор пробы
воздуха в количестве 10 л
проводят согласно инструкции к пробоотборнику. После отбора пробы снимают чашку
Петри и термостатируют при температуре (37 +/- 1) °C в течение (24 +/- 2)
часов. После инкубации проводят учет количества выросших колоний
микроорганизмов.
Использование
аспирационного метода не допускается для контроля воздуха укрытий с ламинарным
потоком.
Результат
заносят в журнал регистрации микробной обсемененности воздуха и заверяют
подписью исполнителя) (Приложение). Допускается пророст не более 3 колоний на
чашке при исследовании седиментационным методом и не выше 500 КОЕ/куб. м при
использовании аспирационного метода. При превышении указанных уровней общего
содержания микроорганизмов немедленно извещают руководителя подразделения.
Работы в боксах приостанавливают. Проводят внеплановую генеральную уборку бокса
с обработкой всех поверхностей с использованием дезинфицирующих средств и
обеззараживанием воздуха ультрафиолетовым облучением. После окончания
мероприятий контроль микробной обсемененности воздуха повторяют. При повторном
получении неудовлетворительных результатов производят оценку эффективности
применения ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания
воздуха. Аптеки для контроля микробной обсемененности воздуха руководствуются
соответствующими Приказами Минздрава (N 720 и др.).
Исследование микрофлоры в смыве с оборудования
Взятие проб производят с площади в 100 см2 при помощи
стерильной
марлевой салфетки размером 5 см2, которую смачивают в пробирке с
10мл простерилизованной водопроводной воды,
извлекают стерильным пинцетом, тщательно вытирают ею поверхность исследуемого объекта и опускают в ту же пробирку. Если исследуемый объект был подвергнут обработке хлороформом или хлорной известью - вместо дистиллированной воды
берут 1% раствор гипосульфита, который
предварительно стерилизуют в автоклаве при давлении 0,75—1,0 атм. 20 мин и
хранят в темном месте. Срок годности раствора 7—10 дней.
Размер исследуемой поверхности устанавливают
стерильным шаблоном (металлическим
каркасом) площадью 100
см2. При исследовании мелких предметов марлевой салфеткой вытирают всю
их поверхность. Смыв после перемешивания стерильной пипеткой
исследуют для:
а) определения
общего количества бактерий; б) определения
протея и в) определения кишечной палочки.
Для
определения общего количества бактерий из пробирки берут стерильной пипеткой
0,1 и 1 мл смыва, переносят в две стерильные чашки Петри и заливают
охлажденным до 40 °С мясопептонным агаром. Чашки ставят на24 часа в
термостат при 37 °С, а затем на 24 часа оставляют при комнатной температуре.[5,4]
Процедура исследования микробной обсемененности поверхностей
В производственных лабораториях
бактериологическое исследование микробной обсемененности поверхностей помещений
и оборудования проводится с целью проверки эффективности их дезинфекции и
направлено на обнаружение общих и термотолерантных колиформных бактерий.
Исследование проводят перед работой
методом смыва не реже одного раза в месяц. Смывы проводят с поверхности рабочих
столов на каждом рабочем месте, с дверных ручек, наружных деталей приборов, со
стен бокса.
Подготовительный этап
Для контроля используют:
• пробирки с 5 мл
стерильной 1%-ной пептонной воды, в пробки которых вмонтированы стерильные
ватные тампоны на палочках. Тампоны не должны смачиваться питательной средой;
• среду Эндо
проверенной ранее серии (раздел 11).
1%-ную пептонную воду предварительно проверяют на стерильность.
Для этого 2 пробирки от приготовленной партии среды инкубируют при температуре 37 °C в течение 24
часов. Учитывают наличие (отсутствие) пророста среды.[5,4]
В зависимости от применяемого
дезинфицирующего агента в качестве нейтрализатора используют стерильные
растворы следующих химических веществ:
• тиосульфат
натрия (0,5%-ный раствор) - при использовании для дезинфекции хлорсодержащих,
перекисных, йодсодержащих препаратов. Препарат может быть добавлен в 1%-ный
раствор пептонной воды;
• сульфонол с
молоком (на 1 л
раствора используют 200 г
сульфонола, 100 мл обезжиренного молока и 700 мл дистиллированной воды) - при
использовании четвертичных аммониевых соединений;
• мыло банное
(0,5%-ный раствор) - при использовании препаратов на основе анионных
поверхностно активных веществ, гибитана;
• водопроводная
вода - при использовании препаратов на основе фенола, глютарового альдегида;
• аммиак
(0,5%-ный раствор) - при использовании формальдегида или препаратов на его
основе.
Методика контроля
Стерильный тампон, вмонтированный в
пробку пробирки, погружают в 1%-ную пептонную воду. Смоченным тампоном
тщательно протирают исследуемую поверхность. При контроле мелких предметов
смывы проводят с поверхности всего предмета. При контроле предметов с большой
поверхностью смывы проводят с площади не менее 100 кв. см.
После взятия смыва тампон помещают на
10 - 15 мин. в пробирку с раствором нейтрализатора, затем переносят в пробирку
с питательной средой, погрузив тампон в пептонную воду.
Контрольные смывы инкубируют при температуре (37 +/- 1) °C в
течение 18 - 24 часов. После инкубации проводят высев из 1%-ной пептонной воды
на среду Эндо. Посевы на среде Эндо и незасеянную чашку среды этой же партии
(отрицательный контроль) инкубируют при температуре (37 +/- 1) °C в течение 18
- 24 часов. При отсутствии роста на контрольной чашке и наличии роста в посевах
смывов дальнейшее исследование проводят согласно МУК по
санитарно-микробиологическому анализу воды.
Результат заносят в журнал по
регистрации микробной обсемененности поверхностей и заверяют подписью
исполнителя.
Обнаружение
микроорганизмов в смывах с исследуемых поверхностей свидетельствует об их
неадекватной дезинфекции. В этом случае извещают руководителя подразделения и
выясняют возможные причины неэффективной дезобработки поверхностей. Аптеки для
контроля микробной обсемененности поверхностей руководствуются соответствующими
Приказами Минздрава (N 720 и др.), согласно которым предусматривается выявление
стафилококка, синегнойной палочки, бактерий группы кишечной палочки и, строго
по показаниям, аэромонад.[2]
. Исследование
микрофлоры в смыве рук
Забор
проб производят с поверхности
рук и из-под ногтей
стерильными марлевыми
салфетками. Исследование ведется
по вышеописанной методике для: а) определения общего количества бактерий; б) определения
протея и в) определения кишечной палочки.
Исследование
микрофлоры в фильтрующих материалах
Для исследования ваты берут стерильно, в
асептических условиях навеску
в 0,5 г
и помешают в пробирку с10 мл стерильной водопроводной воды. Для исследования фильтровальной бумаги или
марли берут 5см2 на
то же количество воды.
Исследование
производится по вышеописанной методике для: а) определения общего количества бактерий; б)
определения протея и в) определения кишечной
палочки.[10]
Контроль стерильности
лекарственных средств для парентерального
применения
Для контроля стерильности
посев лекарственных средств производят на следующие
питательные среды, разлитые в пробирки по
10 мл:
а) сахарный мясо-пептонный бульон
(0,5% глюкозы) рН
7,4 с кусочками ваты
для выявления
аэробных бактерий;
б) полужидкий
мясо-пептонный агар (0,1% агар-агара) рН
7,4 с кусочками мяса или
сахарный мясо-пептонный бульон (0,5% глюкозы)
рН 7,4 с
кусочками ваты для
выявления анаэробных бактерий.
Пробирки со средой для выявления анаэробов
перед посевом прогревают в водяной
бане при 80 °С в течение 20 минут,
а затем быстро охлаждают до комнатной
температуры.
Посев делают над пламенем газовой
горелки или спиртовки стерильными пастеровскими пипетками по 0,5—1 мл в каждую
пробирку. Для этого пипетку с исследуемым материалом опускают до
дна пробирки и содержимое пипетки выпускают без выдувания.
Масляные лекарственные средства перед посевом
эмульгируют в физиологическом растворе с бусами из расчета 1 мл на 3 мл физиологического раствора.
На каждое
исследование стерильности лекарственных
средств берут 3—4
пробирки с одной и той же питательной средой. Посевы ставят в термостат при 37 °С на 8
суток, посевы масляных лекарственных средств — на 10 суток.
Стерильными считаются
лекарственные средства, не давшие пророста ни в одной пробирке в
течение 8 суток и 10 суток для масляных
лекарственных средств.
Исследование
микрофлоры в сыпучихлекарственных средствах, таблетках и растительном сырье
Навеску, стерильно отобранную в асептических
условиях, в 1 г растворяют или
суспендируют в пробирке
с 10 мл
стерильной водопроводной воды.
Исследование ведется по вышеуказанной
методике для:
а) определения общего количества бактерий;
б) определения протея и
в) определения кишечной
палочки.
При подсчете колоний, выросших на чашках
Петри, определяют общее количество в 1 г исследуемого лекарственного
средства.
Исследование микрофлоры в
водных растворах и суспензиях
В стерильную пробирку наливают стерильной пипеткой
10 мл исследуемого раствора
(суспензии). Исследование ведется
по вышеописанной методике для:
а)определения
общего количества бактерий:
б)
определенияпротея;
в)
определения кишечной палочки.
При
подсчете колоний, выросших
в чашках Петри,
определяют общее холичество
бактерий в 1 мл исследуемого средства.
Исследование
микрофлоры в
масляных лекарственных средствах
Для исследования берут стерильной пипеткой 1 мл
исследуемого материала и
переносят в широкую
пробирку (колбочку), содержащую
3 млстерильного физиологического раствора с 3—5
бусинками.
Пробирку встряхивают до
получения разномерной эмульсин, затем эмульсию переносят в пробирку с 7
мл стерильной водопроводной воды, опустив пипетку до дна пробирки.
.Исследование микрофлоры в фильтрующих материалах
Для исследования ваты берут стерильно, в
асептических условиях навеску
в 0,5 г
и помешают в пробирку с10 мл стерильной водопроводной воды. Для исследования фильтровальной бумаги или
марли берут 5см2 на
то же количество воды.
Исследование
производится по вышеописанной методике для: а) определения общего количества бактерий; б)
определения протея и в) определения кишечной
палочки.[10]
Заключение
Результаты проверок санитарного
состояния заносят в специальный журнал, имеющийся у директора. В случае
выявления несоответствия норм СанПиНам: отстраняются от работы сотрудники,
при обнаружении у них бактерионосительства, налагаются штрафы за нарушение
санитарных правил и норм.
Санитарный контроль с применением методов медицинской
микробиологии является важным фактором
для поддержания требуемого санитарно- бактериологического состояния
аптеки. Предприятия, в которых обнаружены некачественные средства временно
прекращают работу до устранения причин.
Анализ проводят при окончании срока лицензии или при
факте выдачи (Приложение)
Применение
данных методов для контроля санитарно- бактериологического состояния аптек
позволит сохранить надлежащее качество лекарственных препаратов, реализуемых в
предприятии, и тем самым, обеспечит благополучие населения.
ПРИЛОЖЕНИЕ
ЗАЯВЛЕНИЕ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ
ЗАЯВИТЕЛЬ:_______________________________________________________
МЕСТОНАХОЖДЕНИЕ (ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС):
_____________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
ПОЧТОВЫЙ
АДРЕС:_________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
ТЕЛЕФОН:__________________________________________________________
ИНН:_______________________________________________________________
РЕКВИЗИТЫ
БАНКА:___________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Прошу выдать лицензию
на______________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
сроком на______________________________________________________________
На
объект(ы) расположенный(ые) по
адресу(ам)_________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Подпись заявителя
______________________________________________________
"_____"_____________200___ печать
ОПИСЬ
документов, для получения лицензии на фармацевтическую деятельность
|
|
Соискатель лицензии:
|
|
1.
|
Заявление о предоставлении лицензии
|
|
2.
|
Копии учредительных документов
(устав, учредительный договор со всеми изменениями и дополнениями)
|
|
3.
|
Копия свидетельства о внесении
записи в Единый государственный реестр юридических лиц
|
|
4.
|
Копия свидетельства о постановке
лицензиата на учет в налоговом органе
|
|
5.
|
Документ, подтверждающий уплату
лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии
|
|
6.
|
Сертификат специалиста,
подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя
юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического
лица лицензируемой деятельности
|
|
7.
|
Документы, подтверждающие право соискателя
лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой
деятельности
|
|
8.
|
Документы, подтверждающие получение
работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического
образования
|
|
9.
|
Копия выданного в установленном
порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений
требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности
|
|
10.
|
Заключение органов противопожарного
надзора о пригодности помещения для лицензируемого вида деятельности
|
Документы
принял:_____________________________________________________
Количество
листов:_____________________________________________________
Дата:
"______"_______________2003г
ОПИСЬ
документов для получения лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
|
|
Соискатель лицензии:
|
|
1.
|
Заявление (с указанием мест
нахождения обособленных объектов, используемых для осуществления
лицензируемой деятельности и работ, которые будут осуществляться лицензиатом)
|
|
2.
|
Копии (нотариальные) учредительных
документов соискателя лицензии
|
|
3.
|
Копия (нотариальная) свидетельства
о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц
|
|
4.
|
Копия (нотариальная) свидетельства
о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
|
|
5.
|
Документ, подтверждающий уплату
лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии
|
Окончание
списка 2
|
6.
|
Копия сертификата специалиста,
подтверждающего соответствие профессиональной подготовки руководителя
юридического лица лицензируемой деятельности (либо руководителя
соответствующего подразделения; стаж работы не менее 2-х лет в области
лицензируемых видов работ)
|
|
7.
|
Сведения о квалификации работников
(с приложением копий документов, подтверждающих наличие у них
соответствующего образования и сертификатов специалистов)
|
|
8.
|
Справки об отсутствии у работников
заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об
отсутствии среди них лиц, признанных непригодными к выполнению деятельности,
связанной с источником повышенной опасности
|
|
9.
|
Заключение органов внутренних дел
об отсутствии у работников непогашенной или неснятой судимости, в том, что им
не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным
оборотом наркотических средств и психотропных веществ
|
|
10.
|
Копия заключения органов внутренних
дел о соблюдении требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
|
Принято
от____________________________________________________________
Наименование юридического лица, место нахождения
Телефон/факс__________________________________________________________
Документы принял______________________________________________________
Количество листов:_____________________________________________________
Дата
"_____"_______________2003г.
ОПИСЬ
документов для получения лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III
|
|
Соискатель лицензии:
|
|
1.
|
Заявление (с указанием мест
нахождения обособленных объектов, используемых для осуществления
лицензируемой деятельности и работ, которые будут осуществляться лицензиатом)
|
|
2.
|
Копии (нотариальные) учредительных
документов соискателя лицензии
|
|
3.
|
Копия (нотариальная) свидетельства
о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц
|
|
4.
|
Копия (нотариальная) свидетельства
о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
|
|
5.
|
Документ, подтверждающий уплату
лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии
|
Окончание Списка 3
|
6.
|
Копия сертификата специалиста,
подтверждающего соответствие профессиональной подготовки руководителя
юридического лица лицензируемой деятельности (либо руководителя
соответствующего подразделения; стаж работы не менее 2-х лет в области
лицензируемых видов работ)
|
|
7.
|
Сведения о квалификации работников
(с приложением копий документов, подтверждающих наличие у них соответствующего
образования и сертификатов специалистов)
|
|
8.
|
Справки об отсутствии у работников
заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об
отсутствии среди них лиц, признанных непригодными к выполнению деятельности,
связанной с источником повышенной опасности
|
|
9.
|
Заключение органов внутренних дел
об отсутствии у работников непогашенной или неснятой судимости, в том что им
не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным
оборотом наркотических средств и психотропных веществ
|
|
10.
|
Копия заключения органов внутренних
дел о соблюдении требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
|
Принято от____________________________________________________________
Наименование юридического лица, место нахождения
Телефон/факс__________________________________________________________
Документы
принял______________________________________________________
Количество листов:_____________________________________________________
Дата
"____"______________2003г
Литература:
1. СанПиН 2.1.4.559-96
2. СанПиН "Безопасность работы с
микроорганизмами III - IV групп патогенности и гельминтами", СП
1.2.731-99.
3. МУК 4.2.734-99 «Микробиологический
мониторинг производственной среды»;
4. МУ 24-92 Министерства медицинской
промышленности "Контроль стерильности материалов первичной упаковки".
5. Приказ МЗ СССР N 720 от 31.07.78 «Об
усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией».
6. Руководство Минздрава России Р.
3.1.683-98 «Использование ультрафиолетового излучения для обеззараживания
воздуха и поверхностей в помещениях»;
7. Концепция развития
внутренней торговли товарами народного потребления Министерства торговли РФ //
Торговая газета.-2001г.-№2-3.
8. Медицинская микробиология. Учебное
пособие/Под. ред. В. И. Покровского, О.К. Поздеева.-М.:ГЭОТАР МЕД,1999 г.
9. Микробиология. Учебник/Под. ред. В.
И. Покровского. - М.:ГЭОТАР МЕД,1999 г.
10.
Полная
медицинская энциклопедия. Незлобина А. В.- М.:АСТМ. КРОН ПРЕСС, 2001г.