Содержание

Введение. 3

1. Патенты на лекарственные средства и общественное здравоохранение. 4

2. Характеристика нормативных документов в здравоохранении. 9

Выводы.. 17

Список литературы.. 18

Введение

Охрана здоровья населения является одной из наиболее животрепещущих проблем в развивающихся странах. Для большей части населения планеты жизненно важные лекарственные средства по-прежнему недоступны. Согласно подсчетам, 1,5 млрд человек не имеют шансов дожить до 60-летнего возраста, для более чем 800 млн людей медико-санитарная помощь является недоступной. Из более чем 33 млн ВИЧ-инфицированных жителей планеты 95% проживают в развивающихся странах или странах с переходной экономикой. Большинство из них не могут позволить себе приобретать необходимые лекарственные средства. Чтобы справиться с этой ситуацией, необходим комплексный подход, учитывающий интересы как национальной системы здравоохранения, так и производителей лекарственных средств и владельцев прав на интеллектуальную собственность.

Для того чтобы развивающиеся страны не оказались в невыгодном положении в связи с введением новых правил торговли, следует рассмотреть возможность совершенствования системы патентной защиты, учитывающей интересы общественного здравоохранения. Необходимо уравновесить частные и общественные интересы, в том числе интересы государства, потребителей и поставщиков товаров и услуг в сфере здравоохранения.

Цель представленной работы – изучить процесс документирования управленческой деятельности в здравоохранении.

Задачами работы являются – рассмотрение видов классификации и основных характеристик патентных и нормативных документов в здравоохранении.

1. Патенты на лекарственные средства и общественное здравоохранение

Патентная документация - это описания к патентам на изобретения, авторским свидетельствам, свидетельствам о полезности, полезным моделям, дополнительным патентам или свидетельствам, дополнительным авторским свидетельствам, дополнительным свидетельствам о полезности, всем видам заявок на них и т.д. Виды патентной документации определяются законодательством каждой отдельной страны[1].

Условия Соглашения TRIPS предусматривают необходимость приведения национального законодательства государств - членов ВТО в соответствие с определенными в Соглашении стандартами в течение установленного переходного периода. В процессе гармонизации национального законодательства с международными обязательствами, в частности с Соглашением TRIPS, развивающиеся страны и страны с переходной экономикой столкнулись с некоторыми проблемами. В соответствии с Соглашением TRIPS государство обязано обеспечить защиту интеллектуальной собственности, в частности, на фармацевтическую продукцию и технологические процессы.

В официальном издании департамента жизненно необходимых лекарственных средств и политики здравоохранения ВОЗ «Монитор основных лекарств» была опубликована статья директора программы подготовки магистров по специальности «Политика и руководство в области науки и технологии» Карлоса Корреа (университет Буэнос-Айреса, Аргентина). Специалист в области международного законодательства по вопросам интеллектуальной собственности, принимавший участие в подготовке Соглашения TRIPS во время Уругвайского раунда переговоров по торговым соглашениям ВТО, К. Корреа предложил использовать принципы адаптации требований Соглашения ТRIPS к реальным экономическим и социальным условиям развивающихся стран и стран с переходной экономикой.

Процесс реформирования национального законодательства может оказывать значительное влияние на функционирование системы общественного здравоохранения и, особенно, на доступность лекарственных средств. Следует исходить из того, что система прав на интеллектуальную собственность должна, с одной стороны, стимулировать создание инновационных разработок, с другой - обеспечивать удовлетворение потребности населения в наличии и экономической доступности защищенных патентом товаров. Соблюдение вышеизложенного принципа - гарантия того, что в развивающихся странах будут разработаны реалистичные законы, регулирующие права в области защиты интеллектуальной собственности.

Необходимо отметить, что соглашение TRIPS не предполагает создание единого международного закона либо отдельных юридических требований для всех стран - участниц ВТО. Государства- члены ВТО должны придерживаться определенных минимальных стандартов, зафиксированных в Соглашении TRIPS. При этом развивающиеся страны могли бы ввести в действие такую систему защиты прав на интеллектуальную собственность, которая обеспечила бы баланс между необходимостью соблюдения минимальных стандартов защиты интеллектуальной собственности и общественной пользой, полученной в результате воспроизводства оригинального лекарственного средства, срок действия патентной защиты которого еще не закончился. Более того, согласно Соглашению TRIPS эти страны могли бы принять меры, направленные на обеспечение социального и экономического благосостояния своих граждан. Эти меры могут быть направлены на защиту общественного здоровья населения, а также некоторых других общественных интересов в сферах, жизненно важных для социально-экономического и технологического развития государства. Страны также могут принять меры, направленные на пресечение злоупотребления правами на интеллектуальную собственность.

В тех странах, которые взяли на себя обязательство в рамках Соглашения TRIPS ввести патентную защиту на лекарственные средства, последняя будет действительна лишь в отношении тех лекарственных средств, заявка на получение патента на которые была подана после 1 января 1995 года. Это означает, что другие лекарственные средства, включая запатентованные и те, на которые заявка на патент была подана в других странах, либо те, которые поступили в продажу до указанной даты, будут всеобщим достоянием.

Не секрет, что национальные системы патентной защиты различных стран существенно отличаются. Фактически не существует единой патентной системы. Более того, правила, регламентирующие патентную защиту прав на интеллектуальную собственность, принятые в одной и той же стране, со временем претерпевают изменения. Это необходимо учитывать при разработке национального законодательства, регулирующего права на интеллектуальную собственность. Законодателю необходимо выбрать оптимальный вариант решения внутренних государственных потребностей в этой области права.

Разработчики национальной патентной системы должны учесть ряд других аспектов, которые взаимосвязаны с этой сферой. Например, предусмотреть меры, направленные на защиту здоровья населения и окружающей среды, интересов потребителей, поддержку местных инвесторов, способствующие честной конкуренции и передаче технологий. В национальной патентной системе должно быть отражено право изобретателей на вознаграждение за вклад в технологический прогресс. Следует также тщательно рассмотреть другие регулирующие меры, влияющие на состояние здоровья населения.

Подход к патентному законодательству с позиций интересов национальной системы здравоохранения может быть нацелен на решение краткосрочных проблем, оправдывающих принятие временных мер (например, поставка лекарственных средств в случае эпидемии или стихийного бедствия). В отдельных случаях страна в пределах взятых на себя международных обязательств может ввести дифференцированный уровень защиты в различных областях интеллектуальной собственности. Уровень защиты зависит от конкурентоспособности страны на мировом рынке и от той роли, которую играют местные и иностранные инвесторы, поставщики технологий в развитии экономики государства.

Методы реализации принятых решений должны соответствовать уровню развития страны, ее научно-техническому и промышленному потенциалу в фармацевтическом секторе. Патентное законодательство крупной развивающейся страны может существенно отличаться от такового небольшого государства, полностью или частично зависящего от зарубежных поставок лекарственных средств. К тому же патентное законодательство по мере развития страны может претерпевать значительные изменения. Однако следует помнить, что проблема доступа к лекарственным средствам в связи с низкими доходами населения характерна для большинства развивающихся стран.

Решение проблемы доступности лекарственных средств с точки зрения ВОЗ:

1. Патентная защита - необходимый и эффективный стимул для проведения научных исследований и создания инновационных лекарственных препаратов. Основные лекарственные средства являются достоянием общества, а не просто товаром широкого потребления. Поэтому политика в области защиты прав на интеллектуальную собственность должна отражать как интересы владельца патента, так и общества в целом. Протекционизм не способствует совершенствованию общественного здравоохранения. ВОЗ поддерживает правительства стран в их стремлении к созданию национального законодательства, которое учитывало бы преимущества более открытой торговли. ВОЗ оказывает поддержку национальным правительствам в вопросах предоставления гарантий защиты интересов общества, которые предусмотрены в Соглашении TRIPS.

2. На сегодняшний день не разработаны оптимальные подходы к определению приоритетных направлений научных исследований и разработке инновационных лекарственных средств. Кроме того, существует значительный спрос на жизненно важные лекарственные препараты, который, однако, невозможно удовлетворить из-за неплатежеспособности населения. ВОЗ совместно с другими международными организациями инициировала разработку новых механизмов поощрения научных исследований и разработки инновационных лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний, являющихся предметом особого внимания общественного здравоохранения, таких, например, как туберкулез и малярия. С точки зрения ВОЗ такие программы, как «Лекарственные средства для лечения малярии», «Глобальный союз по вакцинам и иммунизации» и др., способствуют проведению на государственном уровне мероприятий, направленных на решение актуальных проблем общественного здравоохранения, которым до сих пор не уделялось достаточного внимания.

3. ВОЗ поддерживает разработку механизмов льготного ценообразования на жизненно необходимые лекарственные средства в странах с низким уровнем доходов населения. Не следует ожидать, что страны с низкой покупательной способностью населения будут закупать основные лекарственные средства по тем же ценам, что и более развитые. Национальные правительства, промышленные круги и другие заинтересованные стороны должны принять меры, направленные на обеспечение льготного ценообразования. В случае отсутствия патентованных лекарственных средств или чрезвычайной ситуации переход к обязательному лицензированию является законной мерой, соответствующей Соглашению TRIPS.

4. ВОЗ поддерживает реализацию Соглашения TRIPS в целях обеспечения населения воспроизведенными лекарственными средствами (генериками) сразу же по истечении срока действия патента на оригинальный препарат. ВОЗ выступает за использование воспроизведенных лекарственных средств проверенного качества. Опыт стран, проводящих «дружественную политику в отношении воспроизведенных лекарственных средств», свидетельствует о том, что это способствует рыночной конкуренции, расширению ценовой доступности препаратов, повышению эффективности производства на предприятиях, выпускающих воспроизведенные лекарственные средства.

5. Торговые соглашения не должны создавать препятствий для торговли. Один из основных принципов ВТО заключается в том, что технические правила, стандарты и процедуры оценки должны основываться на международных стандартах, руководствах и рекомендациях. В сфере производства и маркетинга лекарственных средств такой международный консенсус выражают руководящие принципы ВОЗ[2].

2. Характеристика нормативных документов в здравоохранении

В зависимости от уровня утверждения и сферы применения разрабатываются и внедряются классификаторы следующих категорий:

- общероссийские;

- отраслевые;

- административно-территориальной единицы;

- предприятий, медицинских учреждений;

- объединений, общественных организаций, ассоциаций.

По статусу утверждения и области применения классификаторы приравниваются соответственно к государственным и отраслевым стандартам, к стандартам административно-территориальных образований, предприятий, учреждений, общественных организаций, объединений, ассоциаций. Порядок разработки общероссийских классификаторов является компетенцией Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии, и применение их обязательно при обмене информацией между системами управления государственного уровня и при заполнении унифицированных форм документов, установленных государственными органами и имеющих межотраслевое применение. Отраслевые классификаторы, как и отраслевые стандарты, действуют в рамках утвердившей их отрасли при заполнении отраслевых нормативных документов. Классификаторы административно-территориальных образований действуют на соответствующей территории предприятий (объединений, ассоциаций и др.) - в рамках утвердивших их предприятий (объединений, ассоциаций и др.). В качестве административно-территориальных классификаторов и классификаторов предприятий могут служить выборки из общероссийских классификаторов и из отраслевых классификаторов, утвержденные в установленном порядке[3].

Общие принципы построения классификаторов в здравоохранении. При составлении классификатора системы стандартизации здравоохранения используют один из двух методов их построения:

1. Иерархический.

2. Фасетный.

Иерархический метод построения подразумевает, что исходное множество объектов последовательно разделяется на подмножества (классификационные группировки), те, в свою очередь, - на подподмножества и т.д. Множество объектов разделяется на классы, группы, виды и т.п. по основным признакам, характеризующим эти объекты по принципу «от общего к частному». Каждая группировка в соответствии с выбранным признаком (основанием деления) делится на несколько других группировок, каждая из которых по другому признаку делится еще на несколько подчиненных группировок и т.д. Таким образом, между классификационными группировками устанавливается отношение подчинения (иерархии). Построение иерархической классификации объектов проходит в следующей последовательности: - определяется множество объектов, которое необходимо классифицировать для решения конкретных задач (множество заболеваний, медицинских учреждений, фармацевтических предприятий, простых медицинских услуг и т.д.); - выделяются основные признаки (свойства, характеристики, показатели, параметры и др.), по которым множество будет разделяться на подмножества; - выбирается порядок следования признаков - уровень деления; - определяется оптимальное количество уровней как с точки зрения удобства построения классификатора, так и с точки зрения удобства его дальнейшего практического применения. Наиболее важными правилами при построении иерархической классификации являются:

- разделение множества на подмножества на каждом уровне производится только по одному признаку деления;

- получаемые в результате деления группировки на каждом уровне относятся только к одной вышестоящей группировке и не пересекаются, т.е. не повторяются;

- разделение множества осуществляется без пропусков очередного или добавления промежуточного уровня деления;

- классификация производится таким образом, чтобы сумма образованных подмножеств составляла делимое множество.

Наиболее существенными и сложными вопросами, возникающими при построении иерархической классификации, считаются выбор системы признаков, используемых в качестве основания деления, и определение порядка их следования. В основу иерархической классификации закладываются признаки, являющиеся необходимыми в решении конкретных задач, для которых она создается. При этом последовательность признаков определяется по принципу «от общего к частному» с учетом приоритетной вероятности обращений к разным уровням деления при решении конкретных задач.

Фасетный метод построения классификаторов подразумевает, что множество объектов разделяется на независимые подмножества (классификационные группировки), обладающие определенными заданными признаками, необходимыми для решения конкретных задач. Последовательность построения фасетной классификации такая же, как и при построении иерархической классификации:

- определяется множество объектов;

- выделяются основные признаки и группы признаков этого множества;

- выбирается порядок следования групп признаков (фасетов) и признаков характеристик.

Для вычленения из множества объектов конкретного подмножества, обладающего определенными признаками, необходимо:

- выделить основные признаки (характеристики), всесторонне характеризующие объект и обеспечивающие его идентификацию;

- сгруппировать их по принципу однородности в фасеты;

- присвоить им коды;

- определить фасетные формулы для образования подмножеств.

При фасетном методе построения классификаторов подмножества формируются «от частного к общему», т.е. на основе различных наборов конкретных характеристик объекта формируются конкретные подмножества. Основными правилами при создании фасетной классификации являются:

- признаки в различных фасетах не пересекаются, т.е. каждый признак отличается от другого по наименованию, значению и кодовому обозначению;

- из общего числа фасетов, характеризующих множество объектов, выбираются фасеты, необходимые для решения поставленных задач, и устанавливается их строгая последовательность (фасетная формула).

Общий порядок кодирования в классификаторах системы стандартизации в здравоохранении. Кодирование представляет собой образование по определенным правилам кодов и присвоение их объекту или группе объектов, позволяющее заменить несколькими знаками (символами) наименования этих объектов. С помощью кодов обеспечивается идентификация объектов максимально коротким способом, т.е. с помощью минимального числа знаков. Минимизация количества знаков, идентифицирующих объекты, способствует повышению эффективности сбора, учета, хранения, обработки (анализа) информации. Кодовое обозначение характеризуется:

- алфавитом кода;

- структурой кода;

- числом знаков - длиной кода;

- методом кодирования.

Алфавит кода представляет собой систему знаков (символов), составленных в определенном порядке, куда могут входить цифры, буквы и другие знаки, имеющиеся на клавиатуре печатающего устройства. Коды бывают цифровые, буквенные и смешанные - буквенно-цифровые. Структура кода представляет собой, как правило, графическое изображение последовательности расположения знаков кода и соответствующие этим знакам наименования уровней деления. Обычно структура кода представляется в нормативном документе как «XX.XX». Число знаков в коде определяется его структурой и зависит от количества объектов, входящих в подмножества, образуемые на каждом уровне деления. При определении числа знаков на каждом уровне деления необходимо иметь в виду возможность появления новых объектов и предусматривать резервные емкости кода. Части кода разделяются между собой точкой, после последней цифры кода точка не ставится. Обозначение года в коде ставится в конце, отделяется дефисом и имеет емкость 4 знака, т.е. «XX.XX-20XX». Методы кодирования в значительной степени связаны с методами разделения множества на подмножества. При разработке структуры кода важно выбрать оптимальное соотношение между уровнями деления и числом знаков в каждом разряде кода. При этом коды должны удовлетворять следующим основным требованиям:

- однозначно идентифицировать объекты и (или) группы объектов, т.е. являться идентификаторами;

- иметь минимальное число знаков (минимальную длину) и достаточное для кодирования всех объектов (признаков) заданного множества;

- иметь достаточный резерв для кодирования вновь возникающих объектов кодируемого множества;

- обеспечивать возможность автоматического контроля ошибок при вводе в компьютерные системы.

Классификационные методы кодирования разделяются на два типа: последовательный и параллельный. Последовательный метод следует использовать при иерархическом методе классификации. Множество разделяется на подмножества в нужной последовательности, и кодовое обозначение строится по заданной структуре, определяющей последовательность и количественный состав признаков на каждом уровне деления. Параллельный (независимый) метод используют при фасетной классификации объектов. Коды присваиваются фасетам и признакам независимо друг от друга. Структура кодового обозначения определяется фасетной формулой. Кодирование при обоих методах осуществляется путем присвоения порядковых номеров, причем параллельный метод может успешно применяться при иерархическом методе классификации, когда одинаковыми кодами кодируются одинаковые объекты (признаки), находящиеся на одном уровне деления, но в разных подмножествах. При фасетной классификации коды признаков, входящих в отдельные фасеты, представляют собой, как правило, порядковые номера либо строятся на основе классификационных методов кодирования. Выбор методов классификации и кодирования в каждом конкретном случае осуществляется разработчиком классификатора, возможны комбинации как принципов классификации, так и методов кодирования. Выбор комбинации зависит от назначения классификатора, решаемых им конкретных задач, специфики информации и области применения.

Кодирование отраслевых классификаторов системы стандартизации здравоохранения. Отраслевой классификатор системы стандартизации здравоохранения (далее - отраслевой классификатор) является нормативным документом и может иметь сокращенное наименование следующей формулы ОК XXX: ОК Отраслевой классификатор XXX Первые буквы слов, входящих в наименование классификатора (по решению экспертов количество букв не ограничивается, буквы должны быть заглавными, в сокращении в середине могут быть и прописные буквы). Так, например, ОК ПМУ расшифровывается как Отраслевой классификатор «Простые медицинские услуги». При этом необходимо следить, чтобы сокращения различных отраслевых классификаторов не повторяли уже существующие сокращения отраслевых и общероссийских классификаторов. Отраслевому классификатору присваивается идентификационный номер, включающий в себя следующие позиции: 91500 код отрасли «Здравоохранение» согласно Общесоюзному классификатору отраслей народного хозяйства (ОКОНХ); XX номер группы нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, согласно «Основным положениям стандартизации в здравоохранении» - «Основные положения», принимает значение от 01 до 99 XXXX порядковый номер данного отраслевого классификатора в группе, принимает значение от 0001 до 9999 20XX год введения документа в действие, принимает значение от 2000 до 2099 (соответственно от 2000 до 2099 года)[4].

Проведения инспекционных проверок за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Инспекционные проверки могут быть текущими и целевыми. Текущие проверки выполняются в соответствии с планом работ органа контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Целевые проверки проводятся по поручению органов управления здравоохранением или фондов обязательного медицинского страхования при возникновении конфликтных ситуаций между потребителями и производителями медицинских услуг, продукции. Цель проведения текущих проверок - установление соответствия осуществления деятельности требованиям нормативным документам по стандартизации. Текущие проверки осуществляются не реже одного раза в год. Цель проведения целевых проверок - объективная оценка фактов, изложенных в поручении органов управления здравоохранением или фондов обязательного медицинского страхования. По результатам инспекционных проверок составляется «Акт проверки», в котором указываются выявленные нарушения и мероприятия по их устранению, другие предложения. Акт проверки подписывается проверяемой и проверяющей сторонами. При отказе в подписании указанного документа проверяемой стороной в нем делается соответствующая запись. Акт проверки направляется руководителю проверяемой организации или предприятия, в орган по контролю за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении для принятия соответствующего решения. При необходимости Акт проверки может быть направлен на рассмотрение в Министерство здравоохранения Российской Федерации[5].

Выводы

В заключение представленной работы можно сделать следующие выводы:

1) В зависимости от уровня утверждения и сферы применения разрабатываются и внедряются классификаторы следующих категорий:

- общероссийские;

- отраслевые;

- административно-территориальной единицы;

- предприятий, медицинских учреждений;

- объединений, общественных организаций, ассоциаций.

2) При составлении классификатора системы стандартизации здравоохранения используют один из двух методов их построения:

1. Иерархический.

2. Фасетный.

3) Последовательность построения фасетной и иерархической классификаций:

- определяется множество объектов;

- выделяются основные признаки и группы признаков этого множества;

- выбирается порядок следования групп признаков (фасетов) и признаков характеристик.

Список литературы

1. Система нормативных документов по стандартизации здравоохранения Российской Федерации. Отраслевой стандарт // Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.08.1999 года, № 303.

2. Брянс Б. Патенты на лекарственные средства и общественное здравоохранение // Аптека № 10 (331) 2003.

3. Жданова Н.Н. Нормативные документы здравоохранения // Медицинский вестник. № 6. 2003.

4. Материалы официального издания ВОЗ «Монитор основных лекарств», 2001, № 12 и 13.

5. Полевой С.С. Перечень нормативных документов по организации здравоохранения // Медицинский вестник. № 4, 2004.

[1] Брянс Б. Патенты на лекарственные средства и общественное здравоохранение // Аптека № 10 (331). С. 15.

[2] По материалам официального издания ВОЗ «Монитор основных лекарств», 2001, № 12 и 13.

[3] Жданова Н.Н. Нормативные документы здравоохранения // Медицинский вестник. № 6. 2003. С. 20.

[4] Система нормативных документов по стандартизации здравоохранения Российской Федерации. Отраслевой стандарт // Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.08.1999 года, № 303.

[5] Полевой С.С. Перечень нормативных документов по организации здравоохранения // Медицинский вестник. № 4, 2004. С. 9.