Содержание

Введение. 3

1. Требования к документации системы менеджмента качества. 6

1.1 Основные принципы стандарта ISO 9001:2000. 6

1.2 Требования к документации СМК.. 12

1.3 Иерархия документов системы менеджмента качества. 29

Литература. 39

Введение

Система менеджмента качества — система взаимосвязанных взаимодействующих процессов управления. Для создания такой системы необходима определенная организация выполнения работ, т.е. наличие взаимоотношений между людьми, включающих обмен информацией, обязанности, полномочия, ответственность и взаимодействия, правила, методики и т.п.

На взаимоотношения поставщиков и потребителей оказывает сильное влияние сертификация систем качества на соответствие стандартам ИСО 9000. Эти стандарты служат нормативно-методической базой для создания менеджмента качества.

Главная целевая установка систем качества, построенных на основе стандартов ИСО серии 9000, – обеспечение качества продукции, требуемого заказчиком, и предоставление ему доказательств в способности предприятия сделать это. Соответственно механизм системы, применяемые методы и средства ориентированы на эту цель.

Во многих случаях наличие у предприятия сертификата на систему качества стало одним из основных условий его допуска к тендерам по участию в различных проектах. Широкое применение сертификат на систему качества нашел в кредитовании и страховом деле: так как его наличие свидетельствует о надежности предприятия, то предприятию часто предоставляются льготные условия кредитования и страхования.

Согласно положениям стандартов ИСО система менеджмента качества предприятия должна быть тщательно документирована, что обуславливается необходимостью: четкого установления требований к качеству и выполнению работ по его обеспечению; регулярной фиксации данных и фактическом качестве и функционировании системы качества; прослеживаемости и идентификации продукции и действий по обеспечению ее качества; закрепления лучших традиций и накопленного опыта организации работ в системе качества; объективного доказательства правильности выполнения работ в области качества.

В стандарте ИСО 9000:2000 подчеркивается ценность документации, которая важна для системы менеджмента качества по ряду причин, таких как:

- достижение качества продукции и (или) услуг и улучшение качества;

- гарантирование повторяемости процессов;

- обеспечение соответствующей подготовки кадров;

- оценивание эффективности системы.

Независимо от того, внедрила ли организация у себя документально оформленную систему менеджмента качества или нет, документация предназначается:

- для передачи информации — как средство передачи информации, способ коммуникационных связей. Тип документации и степень документированности в организации зависят от номенклатуры выпускаемой продукции (услуг), характера процессов, уровня формализации системы коммуникаций и организационной структуры;

- для подтверждения соответствия — как подтверждение того, что запланированные мероприятия (действия) были действительно выполнены;

- для распространения знаний установленным способом и сохранения опыта организации. Примером может служить технологическая инструкция, техническая спецификация, которая может использоваться для разработки и проектирования новой продукции.

Одной из особенностей новой версии ИСО серии 9000 является наличие упрощенного набора стандартов, который одинаково отвечает потребностям малых, средних и крупных предприятий. Стандарт ИСО 9001:2000 значительно смягчает требования к документации и не является столь регламентирующим, как его предыдущая версия 1994 года.

Целью данной работы является разработка документации СМК на предприятии Академии Стандартизации Метрологии Сертификации.

Для достижения цели необходимо решить следующие задачи:

Во-первых, обозначить основные принципы стандарта ИСО 9001:2000,

требования документации системы менеджмента качества, иерархию документов СМК, что составляет первую часть работы.

Во-вторых, описать историю предприятия, общие характеристики и анализ экономического положения, анализ состояния документов по СМК, что составляет методологическую часть работы.

В-третьих, на основе первых двух частей работы дать рекомендации и предложения по совершенствованию функционирования СМК.

1. Требования к документации системы менеджмента качества

1.1 Основные принципы стандарта ISO 9001:2000

Одной из особенностей новой версии ИСО серии 9000 является наличие упрощенного набора стандартов, который одинаково отвечает потребностям малых, средних и крупных предприятий. Объем и характер необходимой документации должен отвечать целям и результатам работы организации по совершенствованию ее процессов.

Стандарт ИСО 9001:2000 значительно смягчает требования к документации и не является столь регламентирующим, как его предыдущая версия 1994 года. Это позволяет организации более гибко выбирать способ, которым она может документировать систему менеджмента качества (СМК). Теперь каждая организация может разработать минимальный объем документов, необходимых для того, чтобы продемонстрировать эффективность планирования и контроля своих процессов, управления ими, а также эффективность внедрения и постоянного совершенствования своей системы.

Необходимо подчеркнуть, что требованием стандарта ИСО 9001 является (и всегда являлась) «Документированная система менеджмента качества», а не «Система документов».[1]

Концепции системы менеджмента качества по ИСО 9001:2000  отражают достижения TQM в области обеспечения качества и изложены в принципах:

Принцип 1 – Ориентация на потребителя.

         Организации зависят от своих потребителей и, следовательно, должны понимать их настоящие и будущие запросы, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания. Применение принципа требует:

•        осознания всех потребностей и ожиданий потребителем, включая качество продукции, режим поставки, цену и т.д.; управления взаимодействием с потребителями.

•        обеспечения сбалансированного подхода к запросам потребителей и потребностям других заинтересованных сторон (владельцев, акционеров, поставщиков, регионов и общества в целом); доведения этих потребностей и ожиданий до всего персонала организации.

•        измерения удовлетворенности потребителей и корректирующие действия;

Принцип 2 – Лидерство руководителя.

Руководители создают единство целей организации и ее управления. Они должны создать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могли бы быть полностью вовлечены в достижение целей организации. Применение принципа требует:

•        демонстрации приверженности качеству собственным примером;

•        понимания и реагирования на внешние изменения;

•        ориентации на потребности всех заинтересованных сторон;

•        четкого определения прогноза будущего своего предприятия;

•        обеспечения атмосферы доверия и работы без страха; обеспечения персонала необходимыми ресурсами и свободы действия в рамках ответственности

•        обеспечения персонала необходимыми ресурсами и свободы действия в рамках ответственности; обучения и «выращивания» работников;

•        инициирования, признания и поощрения вклада людей; поддержки открытых и честных взаимоотношений;

•        установления смелых целей и применения стратегии для их достижения.

Портрет эффективного лидера приведен в Таблице 1.

Таблица1

Портрет эффективного лидера

Личностные качества лидера

Навыки эффективного лидера

Мотив движения и достижения. Мотив власти. Уверенность в себе. Открытость (экстравертность). Решительность и смелость. Энергичность и упорство. Честность и прямота. Хорошие интеллектуальные способности, острый и гибкий ум и техническая компетентность как доскональное знание своего дела. Критическая настроенность. Новаторство. Доброжелательность, внимательность и чуткое отношение к людям. Спокойствие. Чувство юмора. Организаторские способности. Богатый опыт. Мужество ответственности руководителя за функционирование системы качества.

Способен приспосабливаться к ситуации Быстро понимает системный подход, комплексные взаимосвязи, хороший аналитик. Ориентирован на потребителя. Обеспечивает стабильное поведение. Требует высоких результатов деятельности от себя и сотрудников. Обеспечивает эмоциональную поддержку сотрудникам, мотивацию персонала. Способен выявлять лучшие качества сотрудников и терпимо относиться к их ошибкам. Часто использует обратную связь. Умеет понять особенности психологии людей. Умеет слушать. Способен работать с командой, принимает коллегиальный стиль работы. Внушает доверие. Внушает энтузиазм.

Принцип 3 – Вовлечение работников

         Работники всех уровней составляют сущность организации, полное вовлечение дает возможность использовать их способности на благо организации.

Применение принципа требует от персонала:

•        принятия инициативы и ответственности в решении проблем;

•        активного поиска возможностей улучшения; повышения своих знаний, опыта и компетентности.

•        передачи своего опыта и знаний членам команды;

•        ориентации на создание дополнительных ценностей для потребителей;

•        представление своего предприятия потребителям и всем заинтересованным в лучшем свете;

От руководства требуется обеспечить условия, при которых персонал будет:

•        получать удовлетворение от работы;

•        испытывать чувство гордости, работая на данном предприятии;

Принцип 4 –Процессный подход

Желаемый результат достигается эффективнее, если осуществляется менеджмент деятельности и ресурсов как цепочки взаимосвязанных процессов. Применение принципа требует:

•        определения процесса для достижения желаемого результата;

•        идентификации и измерения входов в процесс и его результатов;

•        определения взаимодействий процесса с функциями предприятия;

•        установления четких прав, полномочий и ответственности за управление процессом;

•        определения внутренних и внешних потребителей, поставщиков и других заинтересованных сторон; оценки рисков, последствий и влияния процесса.

•        проектирование всех этапов процесса, их ресурсное обеспечение, измерение, потребности в обучении.

Принцип 5 – Системный подход

Эффективность и результативность организации улучшаются при определении, понимании и управлении системой взаимосвязанных процессов в соответствии с установленной целью. Применение принципа требует:

•        определения системы путем установления и разработки системы процессов, обеспечивающих достижение заданных целей наиболее эффективным путем;

•        понимания взаимозависимости процессов в системе;

•        постоянного улучшения системы через измерения, оценку;

•        определения возможностей ресурсов, и затем принятия решений о действии.

Принцип 6 – Постоянное улучшение

         Непрерывное улучшение должно быть целью организации. Применение принципа требует:

•        формирования потребности у каждого работника предприятия в постоянном улучшении продукции, процессов и системы в целом;

•        применения основных концепций постоянного улучшения с помощью постепенных действий и нетрадиционных решений;

•        периодической оценки соответствия установленным критериям совершенства для определения области потенциального улучшения;

•        постоянного повышения эффективности всех процессов обучения каждого работника методам и средствам улучшения, определения измерителей и целей для организации улучшения признания улучшений.

Принцип 7 – Метод при принятии решения, основанный на фактах

         Эффективные решения основываются на анализе данных и информации. Применение принципа требует:

•        измерения и сбора данных и информации, относящихся к задаче;

•        обеспечения уверенности в достоверности и точности данных и информации;

•        использования апробированных методов для анализа данных и информации;

•        понимания ценности соответствующих статистических методов;

•        принятия решений и выполнения действий на основе баланса результатов анализа фактов, опыта и интуиции.

Принцип 8 – Взаимовыгодные отношения с поставщиками

         Организация и ее поставщики взаимосвязаны, и взаимовыгодные отношения увеличивают способность обеих сторон создавать ценности. Применение принципа требует:

•        идентификации основных поставщиков;

•        установления отношений с поставщиками на основе баланса краткосрочных и долгосрочных целей предприятия и общества;

•        организации четких и открытых связей;

•        инициирования совместных разработок и улучшения продукции и процессов;

•        совместной работы по четкому пониманию запросов потребителей;

•        обмена информацией и планами на будущее.

Эти восемь принципов менеджмента качества образуют основу стандартов на системы менеджмента качества ИСО 9001:2000. Для изучения системы менеджмента качества необходимо рассмотреть систему всеобщего управления предприятием (СМС).

1.2 Требования к документации СМК

СМК — система всеобщего управления предприятием на основе критериев качества, сформулированных в международных стандартах ИСО серии 9000 версии 2000 г.

СМК — система взаимосвязанных взаимодействующих процессов управления. Для создания такой системы необходима определенная организация выполнения работ, т.е. наличие взаимоотношений между людьми, включающих обмен информацией, обязанности, полномочия, ответственность и взаимодействия, правила, методики и т.п.

Нормативно-методической базой для создания менеджмента качества служат международные стандарты ИСО серии 9000. Документированная система менеджмента качества — это модель, которая описывает систему всеобщего управления организацией на основе критериев качества, сформулированных в этих стандартах.

Создание и внедрение СМК осуществляют для достижения целей, сформулированных руководством организации в Политике в области качества.

СМК разрабатывается организацией применительно к производству конкретной продукции или конкретному виду деятельности.

В современном мире пока не изобретены другие способы описывать организационные системы, кроме как в виде документов на любых носителях (бумажных, магнитных, электронных).

Высшему руководству организации необходимо поднять на очень большую высоту принцип: «уважение к правилам работы, к документам». Этот принцип должен стать одним из основных принципов корпоративной культуры предприятия.[2]

Далее будут рассмотрены требования к документации системы менеджмента качества указанные в государственном стандарте ГОСТ Р ИСО 9001:2001

Документация системы менеджмента качества дол­жна включать:[3]

а) документально оформленные заявления

о политике и целях в области качества;

b) руководство по качеству;

с) документированные процедуры, требуемые

настоящим международным стандартом;

d) документы, необходимые организации для

обеспечения эффективного планирования,

осуществления процессов и управления ими;

е) записи, требуемые настоящим международным стандартом.

Там, где в настоящем международном стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Степень документированности системы менеджмен­та качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

а) размера организации и вида деятельности;

b) сложности и взаимодействия процессов;

с) компетенции персонала.

Этот подпункт стандарта указывает, какая документа­ция требуется для оформления системы менеджмента качества.[4] Требования к документации четко сформу­лированы в пунктах и подпунктах стандарта, распрост­раняющихся на:

•  политику в области качества;

•   цели в области качества;

•   руководство по качеству;

•  управление записями.

Вместе с тем в параграфах с) и d) этого подпункта стан­дарта установлены два типа документов:

• те, что требует сам стандарт и которые в нем име­нуются как «документированные процедуры»;

• те, которые необходимы организации для обеспе­чения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Они в стандарте именуются просто «документами».

Организация не обязана придерживаться этого искус­ственного разграничения и может присваивать доку­ментам, необходимым для контроля ее деятельности, включая те, что обозначены в стандарте как обязатель­ные, любые, удобные для нее наименования. В спра­вочном пособии эти документы объединены общим термином «методики».

Методики должны устанавливать, какие действия не­обходимо выполнять организации и как их нужно кон­тролировать. При написании методик следует ориен­тироваться на предполагаемые уровни образования, квалификации и опытности людей, для которых они предназначены.

На начальной стадии внедрения системы менеджмента качества необходимо максимально широко использо­вать уже существующие в организации документы и методики. Новые методики нужно разрабатывать только после того, как потребность в них будет доказана соответствующими исследованиями.

При разработке методик должны быть учтены все по­ложения учредительных документов и любые ограни­чения, налагаемые на деятельность организации сто­ронними органами, например, правительственными учреждениями.

Стандарт не регламентирует формат документов. Орга­низация свободна в выборе способов представления документации, наиболее соответствующих особеннос­тям ее деятельности. В настоящее время чаще всего применяются документы в электронной форме, что значительно упрощает любые системы управления до­кументацией.

В той степени, в которой это необходимо, методики должны устанавливать, кто отвечает за выполнение определенной работы, когда и где она должна быть проведена. В них может быть также указано, зачем и как должна выполняться эта работа. Вместе с тем де­тальное описание способов выполнения отдельных ра­бот и мероприятий может быть приведено в отдельных документах. Методики, наряду с исполнителями тех или иных работ, могут устанавливать также, какие доку­менты и отчеты должны появляться вследствие их про­ведения и какая справочная документация требуется для внедрения методик.

Необходимо также обеспечить, чтобы:

•  методики были составлены в письменном виде и не распространялись в устной форме;

• имелись в наличии достаточные ресурсы для вы­полнения работ, на которые распространяются методики;

• сотрудники организации обладали необходимыми компетентностью и квалификацией для внедрения методик.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии Руководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы менеджмента

качества, включая подробности и обоснование

любых исключений;

b) документированные процедуры, разработанные

для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

с) описание взаимодействия процессов системы

менеджмента качества.[5]

В Руководстве должны быть детализированы положе­ния, установленные в параграфах а), b) и с) данного подпункта стандарта.

Должна быть четко указана область распространения системы менеджмента качества, например, следует оп­ределить, охватывает ли система организацию в целом, несколько или одно из ее подразделений.

Если в системе, на основании пункта стандарта 1.2. Применение, не реализованы некоторые требования раздела 7 стандарта, то в Руководстве должны быть указаны эти от­ступления и приведены соответствующие обоснования.

Помимо положений, перечисленных в подпункте 4.2.2, в руководстве по качеству могут быть указаны по же­ланию разработчика некоторые иные особенности си­стемы менеджмента качества, например, такие как:

•  описание структуры организации;

• детальное распределение ответственности и полно­мочий сотрудников;

•  применяемые методики (как требуемые стандартом, так и выбранные по усмотрению организации);

•  описания процессов;

•  имеющиеся ресурсы и их распределение.

Короче говоря, руководство по качеству должно быть как полезным справочным документом, так и ценным инструментом, позволяющим организации эффективно использовать систему менеджмента качества для достижения установленных целей в области качества.

Руководство по качеству можно также использовать для:

•  установления политики организации в области ка­чества обучения;

• описания организации и включения в руководство

 политических заявлений, касающихся ее основных целей

 и направлений деятельности;

• определения терминов, которыми пользуется орга­низация;

•  перечня справочных материалов.

Руководство по качеству необязательно должно вклю­чать все перечисленные выше положения, но может содержать указания, где эти положения могут, при не­обходимости, быть найдены. В число документов, на которые в руководстве по качеству могут иметься ссыл­ки, входят:

• учебные программы;

•  расписания занятий;

•  планы обучения;

• аккредитованные рабочие программы;

•  планы проведения оценок;

•  описания работ;

•  стандарты уровня компетентности;

•  справочники;

• документы, содержащие описания политики отдель­ных подразделений или административные распо­ряжения;

• компьютерные программы;

•  стратегические планы.

Документами, требуемыми системой менеджмента качества, необходимо управлять. Записи – специаль­ный вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.[6]

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная проце­дура, предусматривающая:

а) проверку документов на адекватность

  до их выпуска;

b) анализ и актуализацию по мере необходимости

  и переутверждение документов;

с) обеспечение идентификации изменений

  и статуса пересмотра документов;

d) обеспечение наличия соответствующих пенсий

  документов в пунктах их применения;

е) обеспечение сохранения документов четкими

  и легко идентифицируемыми;

f) обеспечение идентификации документов

  внешнего происхождения и управления их рассылкой;

g) предотвращение непреднамеренною использо­вания

  устаревших документов и применение соответствующей

  идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Стандарт требует, чтобы документы, используемые для описания всех мероприятии, связанных с системой менеджмента качества, для управления ими и контро­ля их выполнения были объектами управления. Цель управления документацией — обеспечение доступнос­ти точных и современных редакции документов для всех лиц, кому они необходимы для работы.

Управление документацией должно охватывать процес­сы создания, распространения и хранения внутренних документов, а также — приобретения, распростране­ния и хранения документов сторонних организации, влияющих на функционирование системы менеджмента качества и непосредственно на качество предлагаемых организацией программ образования и обучения и дру­гих видов услуг.[7]

В процессе управления документацией порой могут возникать противоречия в отношении того, какой до­кумент следует считать обычным, а какой — отчетным. Для их разрешения существует простое правило: в обыч­ные документы могут вноситься изменения, а отчет­ные документы изменениям не подлежат. Например, руководство по качеству может пересматриваться и поэтому подпадает под действие данного пункта стан­дарта, а аттестат об образовании не может быть пере­смотрен. Он относится к категории отчетной документации, на которую распространяется подпункт 4.2.4 стандарта.

Требуемый стандартом документ, устанавливающий принятую в организации процедуру управления доку­ментацией, должен описывать правила:

•  разработки, рассмотрения, пересмотра документов и внесения в них изменений совместно с процеду­рами согласования и утверждения документов на каждой из перечисленных стадий;

•  идентификации документов (например, правила простановки номера редакции и даты выпуска до­кумента, отметок о пересмотре и т.д.);

•  обращения документов.

В этом документе должны быть также установлены пе­речни контролируемых документов и применяемые способы управления ими. Примерами документов, для которых должно быть предусмотрено управление, яв­ляются:

•   руководство по качеству;

•  методики, относящиеся как к системе менеджмен­та качества, так и к производственным процессам;

• документы, содержащие характеристики одобрен­ных поставщиков, включая временный персонал;

•  документы, содержащие требования регулирующих органов;

•  внутренняя и внешняя политика организации;

•  учебные программы и расписания, экзаменацион­ные схемы;

• экзаменационные билеты, графики сдачи экзаме­нов, информация о программах;

• специальные компьютерные программы и руковод­ства;

•  каталоги и т.п. документы.

Методика управления документацией должна отвечать особенностям работы организации и применяться неза­висимо от формы контролируемых документов, кото­рые могут быть представлены в письменном виде, в элек­тронной форме и на других видах носителей.

Необходимо обеспечить доступность всех документов для персонала с указанием их местонахождения. В обращении должны находиться только текущие версии документов, относящихся к системе менеджмента ка­чества. Поэтому нужно предусмотреть и внедрить сред­ства идентификации действующих и способы изъятия из обращения отмененных редакций документов.

Методы управления документацией могут различаться в зависимости от типа рассматриваемых документов. Например, вся экзаменационная документация требу­ет очень жесткой системы контроля, в которой пере­чень допущенных к ней лиц должен соответствовать утвержденному перечню рассылки.

В системе управления документацией должны сохранять­ся отчеты, позволяющие в любой момент времени опре­делить статус любого документа, историю его обраще­ния, перечень рассылки и местонахождение. В системе в целом или в отдельных ее частях могут применяться компьютеризированные методы управления.

Доступность документации в режиме он-лайн сегодня стала общепринятой, что значительно упрощает проце­дуры управления документацией. Система может быть настроена так, чтобы в он-лайновом режиме были дос­тупны только действующие редакции документов, а лю­бые переданные по линии связи документы автомати­чески переводились в разряд неучтенных копий.

Для временного пользования иногда могут потребовать­ся дополнительные копии учтенных документов. Ме­тодика управления документацией должна предусмат­ривать меры против неправильного использования та­ких копий. В частности, неучтенные документы, по­стоянно используемые в виде ссылочных, должны за­меняться учтенными.

Для обеспечения копиями документов всех заинтересо­ванных сторон, перечни рассылки бумажных докумен­тов или разрешения на доступ для чтения к электрон­ным документам должны регулярно проверяться и пере­сматриваться.

Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соот­ветствия требованиям и результативности функцио­нирования системы менеджмента качества. Они дол­жны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать докумен­тированную процедуру для определения средств уп­равления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохра­нения и изъятии записей.[8]

Отчеты могут содержать информацию, необходимую для управления деятельностью организации. Многие раз­делы и пункты стандарта содержат требования, связан­ные с сохранением отчетной документации. Помимо отчетов, требуемых стандартом, в организации могут применяться другие виды отчетной документации, воз­никающей в результате контроля производственных процессов. К числу подобных документов относятся:

• отчеты внешних проверяющих органов;

•  отчеты о проведенных занятиях по программе;

• документы, подтверждающие ранее полученное об­разование;

•  отчеты сторонних экзаменаторов

  (после окончания курса или программы обучения);

• оценки учащихся;

• данные о внутренних наградах для учащихся;

• данные о количестве оставшихся студентов и школь­ников;

•  полученные аттестаты;

• данные о посещаемости занятий;

•  отчеты по результатам анализа учебных курсов и программ.

В методике управления документацией должны быть установлены сроки хранения и способы уничтожения отчетных документов. При этом необходимо учитывать требования учредительных документов и требования регулирующих органов.

В условиях быстрого развития информационных технологий преобладает хранение документов в электронной форме, и помимо перечисленных выше требований должны быть предусмотрены способы сохранения копий соответствующих компьютерных программ, необходимых для чтения старых отчетов.

Руководству следует определить структуру документации (включая соответствующие записи — документы но подтверждению качества), необходимую для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, поддержки результативной и эффективной работы процессов организации.

Характер и глубина документации должны отвечать требованиям, установленным контрактом, законами и регламентами, потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, а также потребностям организации.

Документация может быть в любой форме или на любом носителе исходя из нужд организации.

С целью обеспечения того, чтобы документация гарантировали соответствие продукции потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон, руководству необходимо учитывать:

• контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон;

• использование организацией международных, национальных, региональных и отраслевых стандартов на продукцию и методы испытаний;

• соответствующие требования, установленные законами и регламентами;

• решения организации;

• источники внешней информации, касающиеся компетентности организации;

• информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.

Разработку, использование и управление документацией следует оценивать с учетом результативности и эффективности организации по отношению к таким критериям, как:

• функционирование;

• понимание пользователя;

• потребность в ресурсах;

• политика и цели;

• текущие и будущие требования, относящиеся к вопросам менеджмента;

• сравнение с лучшими системами документации;

• взаимодействия, используемые потребителями организации, поставщиками и другими заинтересованными сторонами.

Доступ к документации предоставляется работникам организации и другим заинтересованным сторонам исходя из политики организации в области информирования.

При разработке документов СМК необходимо руководствоваться восемью принципами менеджмента:

1. Ориентация на потребителя.

Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

2. Лидерство руководителя.

Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

3. Вовлечение работников.

Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

4. Процессный подход.

Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

5. Системный подход к менеджменту.

Управление системой взаимосвязанных и взаимодействующих процессов вносит вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.

6. Постоянное улучшение.

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

7. Принятие решений, основанное на фактах.

Эффективные решения принимаются на основе анализа достоверных данных и информации.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Особенность системы менеджмента качества состоит в применении преимущественно управляющих процедур (в контексте стандартов ИСО серии 9000 процедура — это документ, в котором описан определенный способ осуществления деятельности). При документировании системы менеджмента качества особое внимание должно уделяться управляющим процедурам в связи с тем, что:

1 в этих процедурах распределяются ОТВЕТСТВЕННОСТЬ и ПОЛНОМОЧИЯ;

2  в этих процедурах описывается технология управления на основе критериев качества: устанавливаются четкие информационные потоки при взаимодействии подразделений и должностных лиц;

3   эти процедуры в основном должны анализироваться и контролироваться при аудите систем качества.

Итак, основные требования к документации СМК можно сформулировать как:

Системность — документация должна быть структурированной с указанием четких взаимосвязей между документами.

Функциональная полнота — документация должна отражать все аспекты деятельности в СМК и содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах.

Адекватность — соответствие требованиям стандартов ИСО серии 9000.

Идентифицируемость — каждый лист документации должен быть однозначно отнесен к определенному документу, а документ к определенной части системы.

Адресность — каждый документ должен быть адресован конкретным исполнителям.

Простота — текст документа должен быть краток и точен, однозначен и понятен для исполнителя.

Актулизированность —все изменения должны своевременно отражаться в каждом документе.

Приступая к выполнению данного процесса необходимо понять и принять самое главное: «Руководство и персонал предприятия должны сами разрабатывать документы системы менеджмент качества. Хорошие документы могут сделать только те, кто будет ими непосредственно пользоваться».

Специально созданное подразделение, которое называют «Службой качества», не должно и, что самое важное, не может разрабатывать все документы системы. Это подразделение должно заниматься организацией и координацией этих работ и консультировать разработчиков. Служба качества, прежде всего систематизирует и классифицирует всю имеющуюся на предприятии документацию, учитывая и документы системы менеджмент качества, которые будут созданы, и распределяют все документы по уровням в структуре документации СМК.

При разработке системы управления качеством надо руководствоваться следующими принципами:[9]

- документировать только то, что обеспечивает безусловное выполнение требований норм элементов СМК при проведении процессов;

- документально подтверждать выполнение каждой операции процесса;

- излагать текст любого документа в настоящем времени доступным для всех пользователей языком.

Назначение документов системы управления качеством, кроме документов четвертого уровня, напоминает пользователям установленный ими же порядок выполнения процесса (деятельности)

Для разработки документированных процедур управления надо создать команды (группы) по их написанию и установить, требуемые функции руководителя (лидера) группы.

Эти команды должны быть межфункциональными, в них должны входить представители подразделения — «руководителя процесса», его внутренние поставщики и потребители. Например, поставщики у производственного отдела — проектировщики продукции, отдел материально-технического снабжения и т.д., а потребители — склад, сбыт, ОТК.

Прежде чем приступить к разработке документов, команде разработчиков надо:

- пройти обучение приемам и методам разработки документов. Руководство предприятия должно обеспечить обучение членов команды. Форма и место обучения должны быть определены руководством организации (предприятия);

- определить границы процесса, т.е. установить, откуда поступает информация на вход процесса и куда (кому) передается на выходе процесса;

- определить наилучший (из существующих) порядок выполнения каждого процесса и каждого подпроцесса;

- распределить подпроцессы между членами команды;

- приступить к разработке документа, используя цикл Шухарта-Деминга «PDCA».

Каждый член команды, приступающий к описанию процесса (операции), должен давать непрерывный ответ и на следующие вопросы:

1. Кто принимает результат моей работы (кто «потребитель»)?

2. Кто выдает задание (информацию, ресурсы) для моей работы (кто «поставщик»)?

3. Как выполняются в моей работе требования моего «потребителя» и ожидания моего «поставщика»?

1.3 Иерархия документов системы менеджмента качества

Система менеджмента качества имеет два вида документального представления (табл. 2):

1 — документация по качеству;

2 — документация по подтверждению качества. Очень важно понять различие между документацией по качеству (Политика в области качества. Руководство по качеству, документированные процедуры управления, стандарты предприятия, нормы правила и т.д.) и документацией по подтверждению качества (оперативные отчетные данные (записи) о качестве)

Таблица 2

Виды документов системы менеджмента качества

Документы по качеству	Документы по подтверждению качества
Описывают план и порядок выполнения деятельности или процесса либо содержат требования к продукции или технологии ее изготовления, испытаний, контроля	Показывают степень выполнения установленных требований
Примеры: Документы по управлению качеством: — Политика в области качества; — Руководство по качеству; — Документированные процедуры управления работой: предприятия, подразделения, отдельного исполнителя Документы по обеспечению качества: внутренние нормативные и технические документы: — карты контроля и программы испытаний; — маршрутные карты; — проектная и конструкторская документация; — технические условия на продукцию; — стандарты предприятия внешние нормативные документы: — стандарты отрасли, государственные, национальные и международные стандарты документы по стратегическому и оперативному планированию и т.п	Примеры: — результаты анализа СМК со стороны руководства; — результаты внутренних и внешних аудитов системы (отчеты по аудитам); — оформленные отчеты данных технического контроля и испытаний; — отчеты о повышении квалификации персонала; — данные по поверке и калибровке средств измерений; — документация по обработке данных эксплуатации; — результаты анализа и улучшения процессов; — отчеты о работке подразделений и предприятия в целом и т.п.
Основное требование: Обеспечить постоянную актуализацию документов	Основное требование: Обеспечить архивирование и доступ к данным с целью реализации возможности анализа и статистической обработки

Организация потока отчетных данных о качестве — важнейший элемент системы менеджмента качества. Именно отчетные данные являются объективным подтверждением выполнения требований к системе менеджмента качества.

Иерархия документов СМК показана в таблице 3.

Базовый уровень формируют:

- документация системы обеспечения качества, охватывающая документы, устанавливающие требования к планированию и выполнению деятельности предприятия, подразделений, отдельных исполнителей, требования к продукции, технологическим процессам ее изготовления, контроля, испытаний;

- законодательная база — правовая документация, включающая юридические документы, дающие право предприятию осуществлять свою деятельность.

Документация по стратегическому и оперативному планированию:

- планы качества;

- комплексный план развития организации (предприятия),

  годовые планы, рабочие планы и т.п.;

- решения Совета по качеству.

Методическая документация:

- методические инструкции (например, по разработке документированных

  процедур управления, по разработке положений о структурных

Таблица 3.

Иерархия документов СМК

					Цели и задачи стратегического развития СМК: - миссия - видение - политика в области качества - стратегический план	Высший уровень
				Документация по управлению качеством: - руководство по качеству (РК)	1 ур.
			Документированные процедуры по управлению качеством на уровне предприятия: - стандарты предприятия - методические указания - альбом унифицированных форм бланков, журналов, этикеток	2 ур.
		Документированные процедуры по управлению качеством на уровне подразделения: - руководство по качеству ИЛ - рабочие инструкции - маршрутные листы	3 ур.
	Документация по подтверждению качества: - результаты внутренних и внешних аудитов системы - результаты анализа со стороны руководства - результаты контроля и испытаний и др.	4 ур.
Нормативная и организационная документация: - нормативные документы внешнего происхождения - нормативные и технические документы внутреннего происхождения - организационная документация - организационно-распорядительные документы - законодательная база	Базовый уровень

  подразделениях, разработке должностных инструкций и т.п.);

- методические рекомендации (например, по основам статистического

  управления процессами и внедрению статистических методов на

  предприятии).

Внутренние нормативные и технические документы:

- нормативные документы:

- стандарты предприятия, устанавливающие требования к продукции,

  технологическим процессам со изготовления, испытаний, контроля;

- альбомы бланков (содержат формы с образцами их заполнения);

- технические документы:

- технические условия на продукцию;

- технические и технологические регламенты;

- технологические и маршрутные карты;

- проектно-конструкторские документы;

- метрологически аттестованные методики испытаний (анализа,

  контроля, измерений).

Внешние нормативные документы:

- международные, национальные (зарубежных стран), межгосударственные,

  государственные, отраслевые стандарты;

- нормативные документы Госстроя России;

- документы органов государственного надзора (Госстандарта

  России, Госкомприроды и др.).

Организационно-распорядительная документация:

- внутренняя (приказы и распоряжения высшего руководства,

  служебные записки и т.п.);

- внешняя (приказы и распоряжения вышестоящих организаций);

- переписка с другими организациями и т.п.

Организационная документация:

- должностные инструкции;

- положения о:

структурных подразделениях;

видах деятельности;

главных специалистах;

уполномоченных по качеству в подразделениях;

- устав организации;

- организационная структура организации (предприятия).

Законодательная база:

- Законы РФ;

- постановления Правительства РФ;

- распоряжения вышестоящих организаций (в т.ч. в области качества);

- лицензионные документы.

Документы каждого уровня дают ответы на конкретные вопросы.

Первый уровень

Какие цели в области качества ставит высшее руководство?

Какие задачи надо решить руководству предприятия, чтобы

достичь поставленных целей?

Каким образом высшее руководство предприятия обеспечивает

решение задач для достижения поставленных целей?

Второй уровень

Кто, где, в каком порядке, на основании каких документов-требований, при взаимодействии с кем на уровне предприятия выполняет требования норм элементов системы качества при осуществлении деятельности в рамках реализации Политики в области качества?

Третий уровень

Подуровень 1. В каком порядке, при взаимодействии с кем, на основании каких требований, в течение какого времени и как именно конкретное подразделение выполняет требования МС ИСО 9000?

Каким образом подразделение документально подтверждает факт пооперационного выполнения установленного порядка?

Подуровень 2. Как именно исполнитель на своем рабочем месте выполняет конкретную операцию и фиксирует ее фактическое выполнение?

Четвертый уровень

Чем подтверждается факт выполнения деятельности в соответствии с конкретным требованием МС ИСО 9000?

Базовый уровень

Какие работы (мероприятия) планируется провести организации (предприятию) в целом, каждому подразделению и исполнителю для реализации Политики руководства в области качества?

Кто и какие виды работ должен выполнить при решении поставленных задач?

Как правильно документировать фактическое выполнение операций в установленных на предприятии формах?

Какие именно требования к продукции, технологическим процессам ее изготовления, контроля и испытаний следует неукоснительно выполнять?

Какие требования действующего российского законодательства должна выполнять организация при осуществлении деятельности?

В стандарте ИСО 9000:2000 подчеркивается ценность документации, которая важна для системы менеджмента качества по ряду причин, таких как:

·              достижение качества продукции и (или) услуг и улучшение качества;

·              гарантирование повторяемости процессов;

·              обеспечение соответствующей подготовки кадров;

·              оценивание эффективности системы.

Основным  документом СМК является Руководство по качеству (РК), который  должен соответствовать  рекомендациям Международного стандарта ИСО -10013 "Руководство по качеству".[10]

РК содержит: Адрес предприятия, его характеристики, Политику в области качества, цели и задачи, организационную структуру предприятия, матрицу ответственности и полномочий предприятия, должностные инструкции руководящего состава. Особое внимание уделяется  перечню технологических процессов и процедур, входящих в них. Ответственность лиц, выполняющих эти процедуры со ссылками на документацию, которая собрана в Приложениях. Если после сертификации СК меняется структура организации, то РК переиздается.

В РК собраны доказательства адекватности выполнения всех элементов системы. При этом приводятся соответствующие ссылки  на документы, в которых соответствующий вид деятельности детализирован.

РК может охватывать как всю организацию, так и отдельные подразделения.

При разработке эффективной документации  СМК необходимо:

1.)Ясно обозначить цель документа;

2)Выяснить потребности потребителя;

3) Выполнять требования потребителя;

4)Определить границы деятельности.

5)Стремиться сделать документ простым;

6)Помнить возможности пользователя;

7)Помнить, что рисунок стоит тысячи слов. Рисунки могут использоваться для  разъяснения действий  по инструкциям и стандартам;

8)Исходить из существующих документов, сокращая их число и объем, не изобретать вновь;

9)Использовать диаграмму потока для (алгоритм) работы над документом. Нарисовать этот алгоритм однажды, а затем делать ссылки на другие существующие документы;

10) Если возможно, использовать одну структуру и формат для всех документов;

11) Документ должен иметь так много назначений, как это возможно;

12) Установить сроки для разработки каждого документа.

Требования к документации системы менеджмента качества диктуются необходимостью передачи информации о намерении, последовательности действий и обеспечением объективными доказательствами результатов. В системах менеджмента качества применяются несколько видов документации, такие, как:

1.                Организационно-распорядительная: положения об организации, структурных подразделениях; приказы, распоряжения, решения; должностные инструкции.

2.                Нормативная и методическая: законы, Указы, Постановления; Международные, зарубежные, государственные Стандарты; стандарты, методики, инструкции СМК.

3.                Инженерно-техническая: проекты, спецификации, чертежи; эксплутационная документация; планировки, коммуникационные схемы.

4.                Планово-учетная: системы планов и показателей, стратегические планы, планы, планы оргтехмероприятий; информационно-справочная; классификаторы, каталоги; монографии, справочники; документы, утратившие силу.

5.                Стандартные формы: бланки сертификатов соответствия; бланки предписаний, постановлений; бланки приказов, писем и т.д.

Обязательная документация СМК по ИСО 9000:2000:

1.                Политика в области СМК

2.                Руководство по качеству.

3.                Управление документацией и данными

4.                Внутренние проверки СМК

5.                Корректирующие мероприятия

6.                Предупреждающие действия

7.                Управление несоответствующей  продукцией

8.                Регистрация данных о качестве.

Для малых предприятий (100 человек)  данная документация необходима и достаточна.

Примерный перечень документированных процедур СМК по ИСО 9001:2000:

Анализ со стороны руководства (5.6.1.) Обучение Персонала (6.2.2.) Планирование производства продукции (7.1.) Анализ требований, относящихся к продукции (7.2.2) Входные данные проектирования и разработки( 7.3.2.) Анализ проекта разработки (7.3.4.) Подтверждение проекта и разработки (7.3.5.) Утверждение проекта и разработки (7.3.6.) Управление изменениями проекта и разработки (7.3.7.) Процесс закупок (7.4.1). Утверждение процессов обеспечения производства и обслуживания (7.5.3.) Идентификация и прослеживаемость (7.5.3.) Собственность потребителя (7.5.3.) Управление контрольными и измерительными приборами (7.6.) Внутренние аудиты (8.2.2.)  Контролирование и измерение продукции (8.2.4.). Управление несоответствующей продукцией (8.3.) Корректирующие действия(8.5.2.) Предупреждающие действия(8.5.3.)Оценка результатов деятельности в области качества .Порядок формирования и поддержания в актуальном состоянии фонда нормативной документации. Порядок разработки и оформления Стандартов предприятия СМК. Правила регистрации жалоб, апелляций. Правила хранения протоколов качества. Аттестация персонала.

В описаниях процедур встречается приведенная ниже рубрикация:

1.                Титульный лист или «шапка». Включает такую информацию, как название процедуры, утверждающая подпись, дата выпуска и уровень изменений.

2.                Назначение или цель. Содержит ясное изложение цели выпуска документа.

3.                Применение или область действия. Описывает где, когда, кем и для чего применяется документ.

4.                Определения. Объясняет значение специальных терминов и понятий, используемых в документе. Ссылочные или сопутствующие документы. Содержит перечень других процедур, форм и т.п.

5.                Обязанности. Суммирует основные обязанности (указывая функции или должности,) по осуществлению рассматриваемого вида деятельности. Политика, процедура, требования. Описывает политику,  шаги, необходимые для выполнения документируемого вида деятельности. Схема потока (алгоритм). Иллюстрирует основные шаги по выполнению процедуры.

6.                Сведения об изменениях. Кратко отражает принятые изменения к документу.

Литература.

1.     ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования.

2.     ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.

3.     ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

4.     Воробьев Г. Некоторые подходы к построению систем качества по МС ИСО серии 9000:2000 / Воробьев Г. // Стандарты и качество. – 2002.

5.     Гличев А.В. Основы управления качеством продукции. – М.: АМИ 2002.

6.     Закон РФ «Об обеспечении единства измерений».

7.     Закон РФ «О стандартизации».

8.     Закон РФ «О защите прав потребителей».

9.     Закон РФ «О сертификации продукции и услуг».

10.                       Качалов В.А. Всеобщий менеджмент качества - стратегия XXI века / Качалов В.А. // Стандарты и качество. – 2002. - № 8. - С. 48-50; № 9. – С. 56-60

11.                       Качалов В.А. Стандарты ИСО серии 9000 как инструмент квалиметрического мониторинга вузов / Качалов В.А., Прудковский Б.А. // TQM – XXI. Проблемы, опыт перспективы. Вып. 1 / Акад. пробл. качества России, АО «ТКБ Интерсертифика»; Под ред. В.Л. Рождественского, В.А. Качалова. – М.: Издат, 2002

12.                       Спицнадель В.Н. Системы качества. С-Пб, Бизнес 2000.

13.                       Окрепилов В.В. Управление качеством. – М.: Экономика, 2002.

14.                       Крылова Г.Д. Основы стандартизации, метрологии, сертификации – М.:2003

15.                       Радионов В,В, Управление качеством. Уч. пос. –НГАЭУ, Новосибирск. 2002

16.                       Государственная система стандартизации Российской Федерации ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.2-92, ГОСТ Р 1.4-93, ГОСТ Р 1.5-2002, ГОСТ Р 1.8-95, ГОСТ Р 1.9-95, ГОСТ Р 1.10-95.-М.: Госстандарт России, 1997.

17.                       Лапидус В.А. Всеобщее качество TQM в российских компаниях. – М.: «Новости», 2000

18.                       Адлер Ю.П. Волны вариабельности// Стандарты и качество. – 1997.-

19.                       О.П. Глудкин и др. Всеобщее управление качеством. М.: «Радиосвязь», 2001.

20.                        Харингтон Дж. Управление качеством в американских корпорациях. – М.: Экономика, 2000.

21.                       Методы непрерывного улучшения. Журнал :»Стандарты и качество» №3, 2001.

22.                       Свиткин М.З. и др. Менеджмент качества. Обеспечение качества продукции на основе МС ИСО-9000. С-Пб. «Новости», 2002

23.                       Крайер Э. Успешная сертификация на соответствие нормам ИСО серии 9000: Пер. с немец./ Под ред. В.Л. Рождественского.

24.                       ИСО 9001:1994.» Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества - Часть 1: Руководящие указания.

25.                       ИСО 9001:1994. «Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.»

26.                       Левшина В.В. и др.Управление качеством. – Красноярск: СГТУ.-2001

27.                       Шишкин И. Ф. Метрология, стандартизация и управление качеством. Уч. пос. – М.: Изд-во стандартов-2003

28.                       ИСО 9002:1994. Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

29.                       ИСО 9004-1:1994. Общее руководство качеством и элементы системы качества - Часть 1: Руководящие указания.

30.                       ИСО 9004-2:1991. Общее руководство качеством и элементы системы качества - Часть 2: Руководящие указания по услугам.

31.                       Международный стандарт ИСО 10013-93. Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок.

---

[1] Качалов В.А. Стандарты ИСО серии 9000 как инструмент квалиметрического мониторинга вузов / Качалов В.А., Прудковский Б.А. // TQM – XXI. Проблемы, опыт перспективы. Вып. 1 / Акад. пробл. качества России, АО «ТКБ Интерсертифика»; Под ред. В.Л. Рождественского, В.А. Качалова. – М.: Издат, 2002. С 254

[2] Воробьев Г. Некоторые подходы к построению систем качества по МС ИСО серии 9000:2000 / Воробьев Г. // Стандарты и качество. – 2002. С. 251

[3] ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

[4] Воробьев Г. Некоторые подходы к построению систем качества по МС ИСО серии 9000:2000 / Воробьев Г. // Стандарты и качество. – 2002. С. 34

[5] ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

[6] ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

[7] Воробьев Г. Некоторые подходы к построению систем качества по МС ИСО серии 9000:2000 / Воробьев Г. // Стандарты и качество. – 2002. С. 37

[8] ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

[9] Воробьев Г. Некоторые подходы к построению систем качества по МС ИСО серии 9000:2000 / Воробьев Г. // Стандарты и качество. – 2002. С. 98

[10] Международный стандарт ИСО 10013-93. Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок