Реферат: «работает по настоящее время»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Федеральное государственное бюджетное учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

(ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России)

ФГБУ «НЦЭСМП» информирует о проведении с 28 по 30 мая 2012 года цикла повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств - GMP», г. Москва.

Очная часть цикла составляет 3 дня.

Заочная часть цикла включает самостоятельную работу и написание курсовой работы.

К началу цикла слушатели представляют копии следующих документов :

· Паспорт (первая страница и прописка)

· Диплом о высшем образовании

· Трудовая книжка (заверенная отделом кадров с отметкой «работает по настоящее время»)

· Свидетельство о браке (если менялась фамилия)

· Заполненную анкету («Карточка курсанта»)

· Курсовая работа (по одной из предложенных тем) 14 шрифт, Times New Roman, полуторный отступ 12-15 стр.

Для участия в работе цикла повышения квалификации приглашены:

Ягудина Роза Исмаиловна - доктор фарм. наук, профессор, директор Центра образовательных программ ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России

Серпик Вячеслав Юрьевич - преподаватель Центра образовательных программ ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России

Шемерянкина Татьяна Борисовна - к.б.н., начальник отдела государственной фармакопеи и фармкопейного анализа директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России

Федорович Вячеслав Юрьевич - директор Валидационной проектной компании «ЭКОТЕСТ»

Гунар Ольга Викторовна - доктор фарм. наук, начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России

Во время очной части будут освещаться следующие темы:

· Разработка нормативной документации (ОФС, ФС и др.) предназначенной к включению в Государственную фармакопею РФ

· Развитие современной системы ЛС

· Валидация очистки оборудования

· Валидация аналитических методик

• Особенности организации и проведения контроля качества лекарственных средств по микробиологическим показателям
• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
• Практические рекомендации по внедрению GMP на предприятии
• Концептуальный проект чистых помещений – оптимизация затрат и рисков
• Основные ошибки проектирования чистых помещений
• Особенности монтажа чистых помещений. Протокол чистоты
• Ввод в эксплуатацию и эксплуатация чистых помещений
• Чистые помещения и требования санитарно-эпидемиологических правил, правил пожарной безопасности, охраны труда
• Требования к персоналу: поведение, одежда, дисциплина, инициатива.
• Ламинарные зоны. Изолирующие технологии
• Выбор и приобретение оборудования; особенности эксплуатации; загрузка, контрольные параметры и критерии приемлемости на примере термостабилизирующего оборудования (холодильники, морозильники, термостаты, сухожаровые шкафы, автоклавы, лиофильные сушилки; стерилизационные туннели, …) для работы в чистых помещениях
• Что такое контролируемое производство. Система управления, обеспечения и контроля качества
• Анализ рисков
• Система документации (СОП, спецификация, протокол, отчет)
• Валидационный «мастер-план»: основные формы и принципы
• Валидация (аттестация): виды, стадии, этапы
• Классификация и аттестация чистых помещений (ГОСТ Р ИСО 14644-1), мониторинг (ГОСТ Р ИСО 14644-2)
• ГОСТ Р ИСО 14644-3. Методы испытаний чистых помещений
• Аттестация сложного оборудования (систем)
• Валидация технологических процессов

По окончании цикла слушателям, успешно выполнившим учебную программу цикла вручается свидетельство установленного образца. ФГБУ «НЦЭСМП» работает на основании государственной лицензии на образовательную деятельность № 002371 от 17 ноября 2011 г.

Дополнительная информация ( форма заявки, форма анкеты «Карточка курсанта», список тем для курсовых работ, программа) размещена на сайте www. regmed. ru

Стоимость участия в семинаре одного слушателя –19500 руб. (включая НДС)

Заявки на участие и за подробную информацию о цикле можно узнать по телефону

8 (495) 625-43-80 (Карапетян Диана Гамлетовна)

E-mail: karapetyan@regmed.ru и uchebnyycentr@ list. ru