Реферат: Методические рекомендации технология разработки и применения стандартов медицинской помощи уровня субъекта федерации и медицинской организации

Проект

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ТЕХНОЛОГИЯ РАЗРАБОТКИ И ПРИМЕНЕНИЯ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ УРОВНЯ СУБЪЕКТА ФЕДЕРАЦИИ И МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

(разработаны Отделом стандартизации в здравоохранении НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М. Сеченова под руководством проф. П. А. Воробьева)

1. ВВЕДЕНИЕ

1.1. Стандарт медицинской помощи – нормативный документ, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Цель разработки стандартов – нормативное обеспечение системы управления качеством медицинской помощи.

Стандарты разрабатываются для решения следующих задач:

- выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного;

- защита прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов.

- проведение экспертизы и оценки качества медицинской помощи больным с определенным заболеванием, синдромом или в определенной клинической ситуации, и планирования мероприятий по его совершенствованию;

- планирование объемов медицинской помощи;

- расчет необходимых затрат на оказание медицинской помощи;

- обоснование программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению;

1.2. Технология разработки и применения стандартов формируется с учетом имеющегося отечественного и зарубежного опыта по формированию национальных стандартов - протоколов ведения больных (далее по тексту протоколы), стандартов медицинской помощи Минздравсоцразвития России, клинических рекомендаций (руководств), научных публикаций и действующих нормативных документов, определяющих принципы управления качеством медицинской помощи.

1.3. Национальные стандарты - протоколы ведения больных и стандарты медицинской помощи Минздравсоцразвития России являются основанием для создания стандартов субъекта Федерации / медицинской организации. Национальные стандарты – протоколы ведения больных - и стандарты медицинской помощи Минздравсоцразвития России определяют общие требования к процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией) на всех этапах (диагностика, лечение, реабилитация и профилактика) и для всех условий (санаторно-курортные, амбулаторно-поликлинические, стационарные, включая специализированную и высокотехнологичную помощь, условия скорой медицинской помощи).

Национальные стандарты - протоколы ведения больных - и стандарты медицинской помощи Минздравсоцразвития России направлены на обеспечение целостности лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи в оказании медицинской помощи в различных медицинских организациях и не учитывают конкретные особенности отдельных субъектов Федерации и медицинских организаций (материально-технические условия, сложившиеся организационно-технологические подходы к оказанию медицинской помощи и др.), которые определяют пути реализации установленных требований.

1.4. На основании протоколов ведения больных и стандартов Минздравсоцразвития России в субъектах Федерации разрабатываются клинико-экономические стандарты, и далее – на основании клинико-экономических стандартов разрабатываются стандарты медицинской организации. Таким образом, формируется 3-уровневая система нормативных документов (национальный / федеральный, региональный уровни и уровень медицинской организации), регулирующих объемы и качество оказания медицинской помощи.

1.5. Для обеспечения выполнения установленных требований в клинико-экономических стандартах субъекта Федерации и стандартах медицинских организаций должны содержаться стандартные операционные процедуры (СОПы) - документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур, обеспечивающих выполнение требований стандарта (оказание предусмотренных стандартом медицинских услуг, назначение лекарственных средств, обеспечение преемственности и этапности в оказании медицинской помощи; управление качеством медицинской помощи с использованием стандарта).

1.6. Субъект Федерации и медицинская организация могут инициировать разработку собственных стандартов по теме, по которой национальные / федеральные нормативные документы отсутствует. При этом соблюдаются изложенные в настоящем документе принципы и порядок разработки стандартов медицинской помощи.

2. ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ УРОВНЯ СУБЪЕКТА ФЕДЕРАЦИИ И МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Разработка клинико-экономических стандартов субъекта Федерации и стандартов медицинских организаций включает: формирование рабочей группы, разработку регламента деятельности рабочей группы, формирование текста (требований, содержательной части), внедрение стандарта и оценку эффективности его применения по установленным для каждого стандарта индикаторам качества.

Деятельность рабочих групп по разным направлениям координирует экспертный орган, занимающийся вопросами стандартизации, соответствующего уровня.

2.1. Формирование рабочей группы

Для подготовки стандарта и координации работ по его внедрению создается рабочая группа, в которую входят:

- руководитель (органа управления здравоохранением, главный врач) или его заместитель (председатель);

- руководители – главные врачи (или уполномоченные ими лица) медицинских организаций региона, участвующих в оказании медицинской помощи пациентам, на которых распространяются требования стандартов или заведующие профильными отделениями медицинской организации;

- руководители аптечных учреждений региона или руководитель больничной аптекой;

- ведущие специалисты, сфера деятельности которых соответствует области применения стандартов;

- представители страховых медицинских организаций;

- представители поставщиков лекарственных средств и медицинского оборудования, работающие в регионе или с медицинской организацией;

- главный клинический фармаколог региона (или уполномоченные им лица) или клинический фармаколог медицинской организации;

- клинический трансфузиолог;

- руководители служб функциональной, лучевой, эндоскопической, лабораторной, морфологической диагностики;

- иные лица по усмотрению председателя.

В составе рабочей группы определяются заместители Председателя и секретарь. Количественный состав рабочей группы может варьировать в зависимости от объема выполняемых работ.

Рабочая группа ответственна за формирование стандартов, их внедрение и мониторирование.

Деятельность рабочей группы определяется Положением или иным нормативным документом, который определяет цели, задачи, принципы и порядок ее деятельности. Положение о деятельности рабочей группы, списочный состав, ответственные исполнители по каждому стандарту и сроки разработки каждого стандарта утверждаются председателем или иным уполномоченным лицом (например, руководителем органа управления здравоохранения или главным врачом).

.Все заседания рабочей группы протоколируются (Приложение 1).

Все предложения членов рабочей группы вносятся на рассмотрения в письменном виде.

На каждый стандарт заводится специальная папка (файл), куда заносится вся информация (изменения и дополнения) по разрабатываемому стандарту. После завершения разработки стандарта файл направляется в архив рабочей группы.

2.2. Методы формирования рабочей группы по подготовке стандартов.

Эффективность деятельности рабочей группы определяется не только компетентностью специалистов в различных областях медицины, но и их навыками экспертной работы. Важно, что члены рабочей группы не назначаются, а выбираются на основании какой-либо научно обоснованной методики. При формировании рабочей группы по подготовке стандарта необходимо использовать формализованные методы подбора экспертов и оценки их компетентности. Эксперт рабочей группы по подготовке стандарта должен обладать специальными навыками экспертной оценки, в связи с чем целесообразно обучение экспертов до начала работы (Приложение 2, 3).

2.3. Методы принятия решений, применяемые при подготовке стандартов

Организацию деятельности рабочей группы следует осуществлять в соответствии с общими принципами работы в команде. Процесс разработки и внедрения стандартов должен быть описан (формализован), согласован и утвержден участниками рабочей группы.

Все решения при подготовке стандарта рабочая группа принимает на основе согласия (консенсуса). Голосование не допускается.

При работе над стандартом эксперты могут использовать элементы различных методов рационального принятия решений (Приложение 4).

2.4. Обучение членов рабочей группы по подготовке стандартов

До начала деятельности необходимо провести обучение членов рабочей группы по следующим направлениям: система управления качеством в здравоохранении; общие принципы разработки и внедрения национальных стандартов - протоколов ведения больных и стандартов медицинской помощи Минздравсоцразвития России, организация и методы экспертной работы; использование Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении, Государственного реестра лекарственных средств, Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, Справочника лекарственных средств Формулярного комитета; основы доказательной медицины, клинико-экономического анализа; роль стандартизации в системе управления качеством медицинской помощи, некоторые вопросы экономического обоснования стандартов и протоколов и т.д. При необходимости проводится дополнительная подготовка членов рабочей группы по медицинской специальности, соответствующей теме стандарта.

Обучение должно быть организовано на территориальном уровне по разработанным и утвержденным в установленном порядке программам тематического усовершенствования. При необходимости возможно направление отдельных специалистов на федеральный уровень.

В первую очередь проводится обучение лиц с качествами лидеров, способных обучать в последующем членов рабочих групп на уровне субъекта Федерации и медицинских организаций.

2.5. Этапы разработки стандартов медицинской помощи уровня субъекта Федерации и медицинской организации

Разработка стандарта в рабочей группе проходит следующие этапы:

- Изучение содержания национального протокола и стандарта медицинской помощи Минздравсоцразвития России (при их наличии);

- Ситуационный анализ;

- Наполнение текстовой и графической части стандарта;

- Формирование плана внедрения стандарта.

Рабочая группа знакомится с содержанием национального протокола и стандарта медицинской помощи Минздравсоцразвития России и разрабатывает на их основе стандарт соответствующего уровня (клинико-экономический стандарт субъекта Федерации и стандарт медицинской организации).

При отсутствии национального протокола и стандарта медицинской помощи Минздравсоцразвития России стандарт формируется в субъекте Федерации и медицинской организации с учетом принципов, изложенных в ГОСТ Р 52600-2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения» и в данных методических рекомендациях.

Разработке текстовой части стандарта должна предшествовать оценка возможностей по выполнению требований национального протокола и стандарта медицинской помощи Минздравсоцразвития России - ситуационный анализ. При проведении ситуационного анализа следует обратить внимание на следующие аспекты:

- демографическая и эпидемиологическая ситуация в районе обслуживания медицинской организации, (основные показатели состояния здоровья населения, определяющие структуру обращаемости за медицинской помощью, помогают выбрать протоколы для первоочередного внедрения);

- действующие нормативные документы, регламентирующие доступность медицинских услуг и лекарственных средств в регионе и медицинской организации (стандарты, формуляры, перечни лекарств для льготного отпуска и др.);

- обеспеченность кадрами и подготовка кадров;

- обеспеченность медицинской техникой и изделиями медицинского назначения;

- наличие автоматизированных рабочих мест и отдельных программных продуктов в медицинских организациях.

- особенности оказания медицинской помощи в медицинской организации – мощность, нагрузка, число и профиль подразделений, необходимость сотрудничества с другими медицинскими организациями для обеспечения целостности лечебно-диагностического процесса и др.

Основной целью ситуационного анализа является определение возможностей субъекта Федерации и медицинской организации выполнять установленные национальными протоколами и стандартами Минздравсоцразвития России требования. На основании результатов ситуационного анализа формируются программа и план мероприятий по совершенствованию оказания медицинской помощи в субъекте Федерации и в медицинских организациях.

Разработанный стандарт и план мероприятий по его внедрению вводятся в действие приказом руководителем органа управления здравоохранения или главного врача или иным нормативным документов в установленном порядке.

Внедрение стандарта является формализованной процедурой.

Разработка и утверждение плана внедрения стандарта подразумевает определение перечня необходимых мероприятий по обеспечению возможности соблюдения его требований, ответственных за каждое мероприятие, сроков и критериев оценки достижения результатов.

При отсутствии достаточных условий для выполнения требований национального протокола и стандарта медицинской помощи Минздравсоцразвития России в плане необходимо предусмотреть перечень и очередность реализации мероприятий, позволяющих обеспечить необходимые условия, например:

- согласование требований стандарта с формулярными перечнями и иными документами, регламентирующими доступность медицинских услуг и лекарственных средств;

- согласование объемов медицинской помощи с плательщиками (фондами ОМС, страховыми медицинскими организациями);

- изменение штатного расписания медицинских организаций;

- приобретение необходимого оборудования;

- дополнительное обучение персонала;

По результатам может быть составлен перечень необходимого медицинского оборудования для реализации требований стандартов.

Контроль за соблюдением плана мероприятий по внедрению стандарта целесообразно возложить на рабочую группу.

С определенной периодичностью (раз в месяц, квартал или полугодие) рабочей группе необходимо пересматривать и уточнять план мероприятий.

При невозможности выполнения требований национального протокола и стандарта медицинской помощи Минздравсоцразвития России в полном объеме во всех медицинских организациях в субъекте Федерации следует предусмотреть распределение ответственности за оказание медицинской помощи при конкретном заболевании между различными медицинскими организациями. Ответственность определяется исходя из преемственности и этапности в оказании медицинской помощи и закрепляется СОПом. При определении ответственности необходимо предусмотреть исключение дублирования медицинских услуг в медицинских организациях (например, повторное проведение диагностического обследования – анализа крови, мочи, рентгеноскопии и др. - при направлении больного из центральной районной больницы в областную).

В медицинской организации используются те разделы национального протокола и стандарта медицинской помощи Минздравсоцразвития России, которые имеют непосредственное отношение к условиям выполнения медицинской помощи в данной организации.

В медицинских организациях, в которых объемы оказываемой помощи соответствуют требованиям национального протокола и стандарта медицинской помощи Минздравсоцразвития России или опережают их, основной перечень услуг и лекарственных средств при необходимости может быть расширен за счет перенесения в него услуг и лекарств из дополнительного перечня. В стандарт могут быть внесены также услуги, не предусмотренные национальным протоколом и стандартом медицинской помощи Минздравсоцразвития России, при условии наличия убедительных доказательств их эффективности и безопасности, с учетом экономической целесообразности.

Следует принимать во внимание, что стандарт носит опережающий характер, в нем должны быть заложены направления совершенствования оказания помощи больным с определенным заболеванием (нозологической формой, синдромом) или в определенной клинической ситуации.

Повысить эффективность внедрения стандарта можно при помощи следующих мероприятий:

- инсталляция электронной версии стандарта в информационные системы медицинской организации;

- размножение таблиц, схем, алгоритмов, облегчающих восприятие требований стандарта (могут быть использованы как наглядный материал, размещенный на стендах ординаторских, кабинетов, на столах и пр.);

- разработка механизмов стимулирования медицинских работников к соблюдению требований стандарта и др.;

- организация школ для больных (аналогично существующим школам больных с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, бронхиальной астмой).

Рекомендуемый алгоритм проведения ситуационного анализа и принятия управленческого решения по его результатам приведен в Приложении 7.

2.6. Обучение медицинских работников на этапе внедрения стандартов

Обучение медицинских работников является обязательной частью процесса внедрения стандарта. Обучение проводится по тем же основным темам, что и обучение членов рабочей группы по разработке стандарта: система управления качеством в здравоохранении; общие принципы разработки и внедрения национального протокола и стандарта медицинской помощи Минздравсоцразвития России, организация и методы экспертной работы при разработке стандарта; использование Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении, доказательная медицина, клинико-экономический анализ, роль национальных протоколов и стандартов медицинской помощи Минздравсоцразвития России в системе управления качеством медицинской помощи, некоторые вопросы экономического обоснования стандартов и т.д.

Обучение организуется непосредственно в организации с привлечением членов рабочей группы по разработке стандарта.

При необходимости отдельные специалисты направляются для прохождения усовершенствования в учреждениях последипломного образования.

Для обеспечения непрерывности образования следует планировать проведение постоянных мероприятий – научно-практических конференций, клинических разборов, школ и т.д., - по проблемам разработки и внедрения стандартов с разбором результатов и проблем по их внедрению.

3. Структура и содержание СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ УРОВНЯ СУБЪЕКТА ФЕДЕРАЦИИ И МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

3.1. Модель пациента

Стандарт начинается с модели пациента – формализованного описания характеристик пациента, определяющих тактику его ведения по данному протоколу. Модели пациента сформированы в национальных протоколах и стандартах медицинской помощи Минздравсоцразвития России и включают:

- наименование нозологической формы или синдрома,

- категория возрастная (взрослые, дети);

- фаза заболевания,

- стадия заболевания;

- осложнения (или отсутствие осложнений);

- соответствующий код по МКБ-10,

- условия оказания помощи.

Пример.

Модель пациента нозологическая форма: железодефицитная анемия

Категория возрастная: взрослые, дети

Фаза: любая

Стадия: любая

Осложнение: вне зависимости от осложнений

Код по МКБ-10: D 50.0

Условия оказания: амбулаторно-поликлиническая помощь

Возможна также разработка стандарта для клинических ситуаций - случаев, требующих регламентации медицинской помощи вне зависимости от заболевания или синдрома (например, поступление экстренного больного в стационар, перевод из отделения в отделение, проведение скрининга для выявления заболевания, профилактика пролежней, профилактика тромбоэмболии легочной артерии и т.д.). В таком случае формируется ситуационная модель пациента, в которой обозначается группа заболеваний, профильность и функциональное назначение отделений, медицинской организации, которые оказывают помощь в соответствии с данным протоколом.

Стандарт может включать как одну, так и несколько моделей.

Для каждой модели на основе соответствующих разделов национального протокола и стандарта медицинской помощи Минздравсоцразвития России разрабатываются и представляются в табличной форме:

- перечень медицинских работ и услуг для диагностики заболевания (основной и дополнительный);

- перечень медицинских работ и услуг для лечения заболевания (основной и дополнительный);

- перечень групп лекарственных средств и международных непатентованных наименований лекарственных средств для лечения заболевания (основной и дополнительный).

3.2. Основной и дополнительный перечни медицинских услуг и стандартные операционные процедуры по их выполнению

В перечнях диагностических и лечебных медицинских услуг для каждой модели указываются (Табл. 1):

• код медицинской работы (услуги) – согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении;
• наименование медицинской работы (услуги) – согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении;
• частота предоставления услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данному плану (для основного перечня составляет 1,0; т.е. 100%);
• кратность оказания услуги каждому пациенту, т.е. количество услуг в среднем на одного больного;
• СОПы по выполнению медицинских услуг:

— учреждение или подразделение, в котором выполняется медицинская работа и услуга;

— специалист, назначающий медицинскую работу и услугу;

— сроки выполнения медицинской работы и услуги (при необходимости);

— используемые методики выполнения медицинских работ и услуг (при необходимости);

— вид отчетности о выполнении работы и услуги (при необходимости);

— особые указания.

Таблица 1

Макет таблицы для регламентации медицинских услуг

В стандарте указываются как простые медицинские услуги (например, измерение массы тела, определение белка в моче), так и сложные и комплексные (например, прием (осмотр, консультация) врача-невропатолога первичный). При этом состав сложных и комплексных медицинских услуг расшифрован в соответствующем разделе Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении.

Разработчик стандарта обращает внимание на состав сложных и комплексных медицинских услуг, в том числе их деление на обязательный и дополнительный ассортимент. Если в состав сложной и комплексной услуги включено больше простых медицинских услуг, чем необходимо для выполнения конкретного стандарта, следует перечислить простые медицинские услуги, а не указывать сложную, комплексную.

Частота предоставления услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данному плану, отражает вероятность выполнения медицинской работы (услуги) для данной модели пациента на 100 человек и может принимать значение от 0 до 1, где 1 означает, что всем 100% пациентов, соответствующим данной модели, необходимо оказать данную услугу. В случае, если в обязательном ассортименте перечень простых услуг меньше, чем должен быть в стандарте в последнем указываются простые услуги.

Цифры менее 1 означают, что настоящая услуга оказывается не всем пациентам, а при наличии соответствующих показаний и возможности оказания подобной услуги в конкретном учреждении. Так, частота 0,1 означает, что данная услуга назначается в среднем 10% пациентов; 0,5 – 50% пациентов.

Таким образом, каждой модели пациента соответствуют перечни работ и услуг двух уровней:

- основного – минимальный набор работ и услуг, оказываемых пациенту независимо от особенностей течения заболевания;

- дополнительного, который содержит перечень работ и услуг, обусловленных особенностями течения заболевания.

Услуги с частотой выполнения 1,0 формируют основной перечень, а услуги с частотой выполнения менее 1,0 - дополнительный перечень. Основной перечень – это минимальный, но достаточный набор работ и услуг, которые должны быть оказаны всем пациентам, соответствующим критериям модели пациента при отсутствии у них противопоказаний.

Поскольку одной из задач стандарта является обеспечение прав граждан на доступную медицинскую помощь, основные перечни медицинских услуг не могут быть меньше, чем в национальных протоколах и стандартах медицинской помощи Минздравсоцразвития России, но могут быть расширены за счет перевода в них услуг дополнительного ассортимента.

Частота предоставления услуг в дополнительном перечне определяется экспертами-разработчиками с учетом доказательств эффективности и экономической целесообразности применения услуг, собственного опыта практической работы, возможностей медицинской организации. Критерии назначения работ и услуг из дополнительного перечня описываются дополнительно в тексте-пояснении к таблице.

Внесение в основной перечень иных, не указанных в национальном протоколе и стандарте медицинской помощи Минздравсоцразвития России, работ и услуг может проводиться при наличии должного обоснования, которое базируется на результатах лучших научных исследований, выполненных в соответствии с положениями медицины, основанной на доказательствах, а также клинико-экономическом анализе (Приложение 5, 6).

Особенности выполнения услуг отражаются в СОПе «Особые указания». Например, указываются показания к выполнению услуг дополнительного перечня; особенности подготовки пациентов к проведению обследования, отмечаются услуги, оказание которых требует дополнительной регламентации (дорогостоящие, редко применяемые и пр.).

Стандартные операции и процедуры определяются в каждом субъекте Федерации и медицинской организации индивидуально, поскольку зависят от типа, мощности, структуры, материально-технического обеспечения, укомплектованности кадрами медицинских организаций, оказывающих помощь в конкретных условиях, то есть факторов, которые невозможно учесть на федеральном уровне.

3.3. Основной и дополнительный перечни лекарственных средств

В требованиях к лекарственной терапии приводятся (Таблица 2):

- фармакотерапевтические группы лекарственных средств, которые должны быть назначены пациентам, соответствующим данной модели (согласно фармакотерапевтической классификации, использованной в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, например «средства для лечения заболеваний почек и мочевыводящих путей»);

- группы лекарственных средств согласно анатомо-химическо-терапевтической (АХТ) классификации (например, диуретики) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств;

- международные непатентованные наименования лекарственных средств (МНН), рекомендованные к применению торговые наименования;

- СОПы по обеспечению выполнения требований к лекарственному лечению:

o сроки назначения лекарственного средства;

o указание на специалиста (в случае необходимости), преимущественно назначающего лекарственное средство;

o иные особые указания (например, указание на те лекарственные средства, которые назначаются только после консультации с клиническим фармакологом, клинико-экспертной комиссией, узкими специалистами, др.).

Таблица 2

Макет таблицы для регламентации лекарственной терапии

¹ - фармакотерапевтическая группа

² - анатомо-терапевтическо-химическая классификация

³ - международное непатентованное наименование

⁴ - ориентировочная дневная доза

⁵ - эквивалентная курсовая доза

Для фармакотерапевтических групп, АХТ-групп и МНН указаны частота назначения в группе пациентов, соответствующих данной модели; для МНН также:

- ориентировочная дневная доза (ОДД, определяется в соответствии с рекомендациями клинических протоколов ведения больных, Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, иными источниками информации о лекарственных средствах);

- эквивалентная курсовая доза (ЭКД) лекарственного средства (равна количеству дней назначения лекарственного средства умноженному на ориентировочную дневную/суточную дозу).

Частота назначения может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что 100% пациентов, соответствующих данной модели, должны получать лекарственные средства данной фармакотерапевтической или АХТ группы (лекарственные средства с частотой 1,0 формируют основной перечень ).

Сумма всех частот назначения МНН внутри группы равна 1 (100%), если предполагается, что больному назначается только одно из альтернативных МНН.

Если необходимо назначение комбинированной терапии (двух или более препаратов внутри АХТ-группы одновременно), частота назначения МНН внутри группы, соответственно, больше 1. Например, двух и более антибиотиков одновременно или последовательно.

Перечень лекарственных средств, указанных в стандарте, должен быть согласован с формулярным перечнем субъекта Федерации и медицинской организации. В ситуации, когда при разработке стандарта а выясняется, что для обеспечения качественной медицинской помощи необходимо использование лекарственных средств, отсутствующих в формулярном перечне, может быть подано на рассмотрение предложение о включении нового лекарственного средства в перечень в соответствии с действующими процедурами работы Формулярной комиссии.

При отсутствии в субъекте Федерации или медицинской организации формулярного перечня целесообразно инициировать работу по его созданию.

Кроме МНН лекарственных средств можно указывать также рекомендуемые торговые наименования лекарственных препаратов.

3.4. Возможные исходы для каждой модели на различных этапах диагностики и лечения, временные параметры достижения исхода

Под исходами заболеваний в целом понимают медицинские, социальные и экономические результаты применения медицинских технологий, ожидаемые при оказании помощи согласно стандарту

При формировании стандарта эксперты вносят в таблицы наименование исхода (в соответствии с Классификатором исходов), экспертным путем оценивают частоту возникновения исхода, дают описание критериев и признаков данного исхода, указывают ориентировочное время достижения исхода и отражают признаки и критерии, определяющие преемственность оказания медицинской помощи на ее этапах при определенных исходах. В правой колонке эксперты приводят сведения о необходимости перевода пациента из учреждения в учреждение или из отделения в отделение и т.д. (Таблица 3)

При формировании стандартов медицинской помощи уровня субъекта Федерации и медицинской организации целесообразно ориентироваться на те желаемые исходы, которые обозначены в национальном протоколе. В то же время, на уровне субъекта Федерации и организации необходимо детализировать графу «Преемственность и этапность оказания медицинской помощи при данном исходе», дополнив ее соответствующими СОПами:

- показания для направления на консультацию к специалистам, в специализированные учреждения; на госпитализацию; на санаторно-курортное лечение (если таковые предусмотрены стандартом);

- определение сроков оказания медицинской помощи в конкретных подразделениях медицинской организации;

- перечень медицинских организаций, в которых больные могут получать помощь за пределами настоящей организации и процедуры направления пациентов в соответствующие организации;

- частота обходов заведующими отделениями или сотрудниками кафедр;

- частота написания эпикризов (этапных);

- графики забора материала;

- графики работы вспомогательных служб (физиотерапевтического отделения, отделения лечебной физкультуры и др.)

Здесь могут также быть указаны: внешние консультации, порядок перевода в отделение, кто в какое время, на каком основании принимает решение.

Стандартные операции и процедуры, обеспечивающие преемственность и этапность оказания медицинской помощи, представляются как комментарий к таблице, описывающей исходы.

3.5. Ключевые индикаторы качества медицинской помощи

По каждому стандарту должны быть определены ключевые индикаторы качества медицинской помощи – показатели, по которым можно оценить качество медицинской помощи больным, проведенным согласно стандарту (Приложение 8).

При определении ключевых индикаторов качества медицинской помощи члены рабочей группы должны ориентироваться на то, что в понятие качество медицинской помощи входят такие составляющие как:

- результативность (медицинская и социальная эффективность) – степень достижения желаемого результата;

- экономическая эффективность, экономичность – наиболее рациональное использование ресурсов; соотношение затрат и результатов, рассчитанных по одной из методик клинико-экономического анализа;

- приемлемость – соответствие оказанной помощи ожиданиям, пожеланиям и надеждам пациентов или их родственников;

- законность – соответствие социальным предпочтениям, выраженным в этических принципах или законах, нормах и правилах;

- справедливость – соответствие принципу, который определяет, что является обоснованным или законным при распределении медицинской помощи и льгот среди населения.

Индикаторы качества должны отвечать следующим критериям:

- отражать наиболее важные с медицинской, социальной и экономической точки зрения элементы лечебно-диагностического процесса и достигнутого результата;

- носить опережающий (перспективный) по сравнению со сложившейся медицинской практикой характер;

- иметь количественное выражение (например, доля больных, получивших ту или иную услугу (лекарство);

- могут быть рассчитаны на основе сведений, обычно вносимых в медицинскую документацию (карты амбулаторного пациента, карты стационарного больного, рецепты, статистические талоны или др.), в виде исключения при наличии веского обоснования в протоколе следует отмечать, что в медицинской документации необходимо фиксировать дополнительные данные.

При выборе индикаторов качества следует учитывать, что затраты на их определение (в т.ч. и время, которое должен затратить медицинский персонал) не должны превышать потенциальную пользу от проводимых мероприятий по совершенствованию качества помощи.

В стандарте должен быть представлен ориентировочный нормативный уровень показателя, определяющий минимально приемлемый уровень качества, или несколько различных уровней (оптимальный, удовлетворительный, неудовлетворительный).

В качестве индикаторов можно использовать динамику показателей качества жизни больных, при условии, что качество жизни является наиболее важным результатом лечения и измеряется при помощи стандартизированных (валидизированных) методов.

Индикаторы качества могут быть использованы при экспертизе и оценке качества медицинской помощи в соответствии с установленными процедурами: при внутреннем контроле качества со стороны заместителя главного врача по лечебной части и клинико-экспертной работе; внешнем контроле со стороны страховых медицинских организаций, органов управления здравоохранением, уполномоченных по качеству медицинской помощи; на этапе самооценки и внешней оценки медицинских организаций при проведении аккредитации и т.д.

При наличии компьютеризированных информационных систем целесообразно предусматривать автоматическое определение индикаторов качества и отражение отклонений от согласованных нормативных уровней.

4. МОНИТОРИРОВАНИЕ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ УРОВНЯ СУБЪЕКТА ФЕДЕРАЦИИ И МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Мониторирование стандартов медицинской помощи уровня субъекта федерации и медицинской организации заключается в систематической оценке степени соблюдения установленных требований, выявлении причин отклонений, внесении при необходимости изменений (уточнений) в содержание стандарта, оценке эффективности и последствий внедрения стандарта, а также планировании и проведении мероприятий по непрерывному управлению качеством медицинской помощи на основе стандарта.

Мониторирование осуществляется в 2 этапа:

1-й этап: период внедрения стандарта – первый год после утверждения и внедрения;

2-й этап: текущее мониторирование – 2-й год после внедрения и далее систематически.

Задача первого этапа – разработка и реализация плана мероприятий по обеспечению соблюдения требований стандарта.

Задача второго этапа – мониторинг качества оказания медицинской помощи с использованием ключевых индикаторов, указанных в стандарте.

Задача определения степени соблюдения требований стандарта может быть более успешно решена, если существует возможность встраивания стандарта в автоматизированные информационные системы. При наличии систем, содержащих информацию о выполненных услугах и назначенных лекарственных средствах, целесообразно автоматизировать функцию определения их соответствия требованиям стандарта и оценки качества помощи по предусмотренным стандартом индикаторам с отражением отклонений от согласованных нормативных уровней.

В этом случае не требуется дополнительных усилий для сбора информации о соблюдении требований стандарта; она генерируется автоматически и подлежит анализу в определенные моменты времени (раз в квартал, раз в год, при наличии жалоб со стороны пациентов и т.п.).

При отсутствии автоматизированных систем и недостаточных возможностях для их разработки оценку степени соблюдения требований стандарта на различных этапах его внедрения и применения можно проводить путем выборочного анализа оказанной помощи, для чего используется Карта мониторирования.

В Карту мониторирования выкопировываются сведения обо всех оказанных пациентам за определенный период услугах и назначенных лекарственных средствах, а также основные сведения о пациенте (пол, возраст, диагноз основной и сопутствующий, критерии постановки диагноза, позволившие отнести пациента к конкретной модели; осложнения, нежелательные побочные эффекты терапии; достигнутые результаты).

При отклонении от требований стандарта (неоказании услуг или не назначении лекарственных средств, входящих в основной список) в Карты следует вносить комментарий – объяснение, почему не были выполнены требования стандарта Возможные варианты подобного комментария: наличие противопоказаний у пациента (указать, какие); отсутствие оборудования для выполнения услуги; отсутствие специалиста; отсутствие расходных материалов; отсутствие лекарственных средств; не считаю необходимым обоснование; другое (что именно)

Карты также должны предусматривать возможность:

- указания на использование услуг и лекарственных средств, не предусмотренных стандартом,

- описания проблем при работе с стандартом;

- внесения предложений по актуализации стандарта.

Случаи заболеваний, на которые заполняются Карты, отбираются случайным методом в подразделениях медицинской организации, оказывающих помощь по соответствующему стандарту. Процедура формирования выборки должна быть описана, при этом должен использоваться метод случайного отбора, который обеспечивает репрезентативность выборки; например: все пациенты с соответствующим диагнозом, обратившиеся за медицинской помощью к специалисту (участковому терапевту, врачу общей практики) в определенный день (неделю, месяц в зависимости от распространенности заболевания).

Заполнение Карт мониторирования производится лечащими врачами.

Собранная информация используется для анализа соответствия объема и качества оказанной медицинской помощи требованиям стандарта. При этом определяются индикаторы качества медицинской помощи и такие показатели как:

- Доля случаев оказания медицинской помощи, в которых был полностью выполнен основной объем помощи (полное соответствие оказанных медицинских услуг основному перечню);

- Доля случаев оказания медицинской помощи, в которых услуги из дополнительного перечня вообще не указаны (т.е. ведение больного проводилось за счет основного перечня);

- Доля случаев оказания медицинской помощи, в которых оказывались услуги, не предусмотренные протоколом; их ассортимент и частота:

o Ассортимент лекарств и частота их применения.

o Доля случаев оказания медицинской помощи, в которых был достигнут запланированный стандартом результат (исход) оказания медицинской помощи.

По результатам анализа формируются:

- предложения по актуализации стандарта (при необходимости);

- рекомендации по совершенствованию оказания медицинской помощи.

Приложение 1

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА ПРОТОКОЛА ЗАСЕДАНИЯ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ

ПРОТОКОЛ ЗАСЕДАНИЯ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ

01.01.01 №1

Председатель - Иванов П.И.

Секретарь - Иванова Р.О.

Присутствовали: фамилии, инициалы.

Приглашенные: должности, фамилии, инициалы.

ПОВЕСТКА ДНЯ:

1. О …….

Доклад зам. Председателя Сидорова О.Г.

2. О …….

Сообщение члена комиссии Горбуновой М.И.

1. СЛУШАЛИ:

Сидоров О.Г. – изложение содержания доклада.

ВЫСТУПИЛИ:

Егоров А.И., должность – содержание выступления.

Иванов М.Ю., должность – содержание выступления.

ПОСТАНОВИЛИ:

1.1. Утвердить …….

1.2. Представить …….

2. СЛУШАЛИ:

ВЫСТУПИЛИ:

ПОСТАНОВИЛИ:

Председатель подпись расшифровка подписи

Секретарь подпись расшифровка подписи

Приложение 2

ОЦЕНКА КОМПЕТЕНТНОСТИ ЭКСПЕРТОВ

Компетентность эксперта характеризуется объективными и субъективными показателями:

· формальные показатели профессиональной компетентности эксперта – должность, стаж работы, ученая степень, количество печатных работ, изобретений и т.д.

· экспертные показатели - получают в результате оценки компетентности самим экспертом (самооценка) или другими экспертами (взаимооценка). При этом оценивают как глубину знаний объекта экспертизы, так и способность эксперта давать объективные оценки.

Определение компетентности эксперта включает:

· анализ непротиворечивости высказываний эксперта;

· анализ сходства фактических значений анализируемых предметов со значениями, предсказанными экспертом;

· анализ степени отклонения мнений эксперта от коллективного мнения группы.

Приложение 3

ФОРМИРОВАНИЕ ЭКСПЕРТНОЙ ГРУППЫ

При формировании экспертного органа по управлению качеством и рабочей группы по разработке и внедрению стандартов могут быть использованы элементы метода «снежного кома». С их помощью можно выявить и подключить к работе лиц, пользующихся наибольшим авторитетом в организации, способных наиболее эффективно убедить медицинских работников в необходимости и преимуществах использования протоколов. В то же время необходимо учитывать, что рабочая группа не должна быть слишком большой по численности, в противном случае будет сложно достичь согласия.

Формирование экспертной группы включает выявление и стабилизацию работоспособной сети экспертов. Одним из методов стабилизации является метод «снежного кома», включающий четыре последовательных этапа:

1. На основе анализа литературы по прогнозируемой проблеме выбирается любой специалист, имеющий несколько публикаций в данной области.

2. Просят этого специалиста назвать 10 наиболее компетентных, по его мнению, специалистов по данной проблеме.

3. Обращаются одновременно к каждому из десяти названных специалистов с просьбой указать 10 наиболее крупных их коллег- ученых.

4. Из полученного списка специалистов вычеркиваются 10 первоначальных, а остальным рассылаются письма, содержащие указанную выше просьбу. Данную процедуру повторяют до тех пор, пока ни один из вновь названных специалистов не добавит новых фамилий к списку экспертов, т. е. пока не стабилизируется сеть экспертов. Полученную сеть экспертов можно считать генеральной совокупностью специалистов, компетентных в области изучаемой проблемы.

Такая методика выявления и стабилизации сети экспертов направлена на то, чтобы не упустить лиц, обладающих достаточной компетентностью в сфере предмета экспертизы.

Возможный вариант использования модифицированного метода «снежного кома» на уровне организации:

1. Сформировать первичную рабочую группу на основании объективных показателей профессиональной компетенции (должность, стаж работы, категория, ученая степень).

2. ,Каждого из включенных в состав рабочей группы специалистов попросить назвать 3-10 (в зависимости от размера организации) наиболее компетентных, по его мнению, сотрудников, которых было бы полезно включить в состав рабочей группы.

3. Сформированный таким образом список потенциальных экспертов рассматривается каждым из членов первичной рабочей группы, после чего они могут добавить (или исключить?) кого-то из списка.

Приложение 4

МЕТОДИКИ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ

1. Метод «Делфи» представляет собой последовательное анкетировании мнений экспертов различных областей науки и техники и формировании массива информации, отражающего индивидуальные оценки экспертов, основанные как на строго логическом анализе, так и на интуитивном опыте. Метод предполагает использование серии анкет, в каждой из которых содержатся информация и мнения, полученные из предыдущей анкеты.

С использованием данного метода выявляется преобладающее суждение специалистов по какому-либо вопросу в обстановке, исключающей их прямые дебаты между собой, но позволяющей им вместе с тем периодически взвешивать свои суждения с учетом ответов и доводов коллег. Дается возможность заменить прямые дебаты тщательно разработанной программой последовательных индивидуальных опросов (с помощью анкет) и, использовав обратную связь, т. е. доводя до сведения экспертов мнение, полученное посредством рассчитанного согласованного мнения по предшествующим вопросам той или иной прогнозируемой проблемы получить более уточненную оценку. Оптимальным является месячный интервал между опросами экспертов.

Необходимыми при использовании метода «Делфи» являются следующие требования:

- Группы экспертов должны быть стабильными и численность их должна удерживаться на определенном запланированном уровне.

- Время между турами опросов должно быть не более месяца.

- Вопросы в анкетах должны быть тщательно продуманы и четко сформулированы.

- Число туров должно быть достаточным, чтобы обеспечить всех участников возможностью ознакомиться с причиной той или иной оценки, а также и для критики этих причин.

- Должен проводиться систематический отбор экспертов.

- Необходимо иметь самооценку компетенции экспертов по рассматриваемым проблемам.

- Нужна формула согласованности оценок, основанная на данных самооценок.

- Следует установить влияние различных видов передачи информации экспертам по каналам обратной связи.

- Необходимо установить влияние общественного мнения на экспертные оценки и на сходимость этих оценок.

Сбор и обработка индивидуальных мнений экспертов о прогнозах развития объекта производится, исходя из следующих принципов:

- вопросы в анкетах ставятся таким образом, чтобы можно было дать количественную характеристику ответам экспертов;

- опрос экспертов проводится в несколько туров, в ходе которых вопросы и ответы все более уточняются.

- все опрашиваемые эксперты знакомятся подле каждого тура с результатами опроса;

- эксперты обосновывают оценки и мнения, отклоняющиеся от мнения большинства;

- статистическая обработка ответов производится последовательно от труда к труду с целью получения обобщающих характеристик.

Недостатками метода «Делфи» являются:

- оценка, слишком сильно отличающаяся от других, практически исключается, несмотря на то, что она может оказаться более верной, чем остальные, т.е. большинство экспертов могут сойтись в ошибочной оценке;

- трудность четкой формулировки вопросников, громоздкость стиля изложения, вызывающего отрицательную реакцию отвечающих на анкету;

- ответы высококомпетентных экспертов разбавляются оценками менее информированных специалистов.

2. Метод коллективной генерации идей также является методом принятия экспертных решений. Метод характеризуется следующими критериями:

- не допускается критика;

- оценка предложений осуществляется позднее;

- приветствуется оригинальность и нетривиальность идей (чем необычнее идея, тем лучше);

- чем больше выдвигается идей, тем лучше, т.к. тем большая вероятность появления ценных идей;

- требуются комбинации и усовершенствования идей;

- оптимальная численность группы участников – 10—15 человек.

3. Метод «мозговой атаки» характеризуется лавинообразным выдвижением новых идей без их критической оценки до появления оптимального решения. Используется для поиска наилучшего решения одной проблемы.

4. Метод построения сценариев пытается установить логическую последовательность событий, чтобы показать, как, исходя из существующей ситуации, может шаг за шагом развертываться будущее состояние. Метод характеризуется следующими критериями:

- сценарий должен составляться высококвалифицированными специалистами требуемых профилей и разных уровней иерархической административной лестницы;

- ценность сценария тем выше, чем меньше степень неопределенности, т.е. чем больше степень согласованности мнений экспертов в осуществимости события, системы и т. д.

- сценарий должен быть написан так, чтобы после ознакомления с ним стала ясна генеральная цель проводимой работы в свете политических, идеологических и экономических задач на прогнозируемый период.

- сценарий в готовом виде должен быть подвергнут анализу.

5. Методика построения прогнозных графов и деревьев целей один из методов принятия экспертных решений. Граф – фигура, состоящая из точек-вершин, соединенных отрезками – ребрами. Графы могут быть связными или несвязными, ориентированными или неориентированными, содержать или не содержать циклы (петли). Выбор той или иной структуры графа определяется существом тех отношений между элементами, которые он должен выразить. Древо целей – граф-древо, выражающий отношения между вершинами- этапами или проблемами достижения некоторой цели. Древо целей, вершины которого ранжированы, т.е. выражены количественными оценками их важности, широко используются для количественной оценки приоритета различных направлений развития. Построение такого древа целей требует решения многих прогнозных задач, в частности: прогноза развития науки и техники; формулировки сценария прогнозируемой цели; формулировки уровней и вершин древа целей.

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЕ (КОМБИНИРОВАННЫЕ) МЕТОДИКИ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ СОЗДАННЫЕ ПРИ РАЗРАБОТКЕ КЛИНИЧЕСКИХ ПРОТОКОЛОВ

1. Метод «Липки». Данный метод предполагает выполнение нескольких последовательных этапов:

· подготовительный этап подразумевает поиск и изучение необходимой литературы, написание отдельных фрагментов стандарта, проведение предварительных рабочих совещаний с постановками вопросов.

· этап интерактивного моделирования заключается в том, что разработчики стандарта собираются вместе в изолированном месте на 1-2 дня и в режиме реального времени, используя компьютерную технику с электронной версией документа, создают 1-2 модели пациента, при этом оттачиваются формулировки, рассматриваются доказательства клинической и экономической эффективности, ищется согласие по отнесению тех или иных технологий к обязательным или дополнительным разделам). При этом используются методы «мозговой атаки», коллективной генерации идей, построения сценариев и т.д.

· этап консолидации стандарта - на основании разработанной модели, с учетом высказанных мнений, обоснований, эксперты заканчивают разработку стандарта; протокол насыщается недостающими разделами, после чего он, в установленном порядке, отправляется на утверждение. На данном этапе рационально использование элементов метода «Делфи».

2. Принятие решений о выборе медицинских технологий на основании правила «квадрата». Правило подразумевает, что лицо, принимающее решение, испытывает воздействие нескольких различно направленных, иногда взаимоисключающих факторов, условно находясь внутри геометрической фигуры. Эта фигура состоит из четырех граней, образующих в проекции квадрат принятия решения: информационная грань (грань релевантной информации), грань анализа и моделирования, грань неспецифических воздействий, грань субъектно-объектных взаимоотношений (Рисунок 1).

Рисунок 1

	Грань анализа и моделирования

Рисунок 1. Правило принятия решения по выбору медицинских технологий

Правило подразумевает несколько последовательных этапов, позволяющих принимать управленческие решения:

· первый этап включает поиск релевантной информации (relevant – относящейся к делу), основа принятия решения – информационная грань.

· второй этап представляет собой научный анализ информации, построение моделей – грань анализа и моделирования .

· третий этап – анализ среды принятия решений – грань неспецифических воздействий (социальное пространство). Условия принятия решения – определенности (лица, принимающие решения, в точности знают результат каждого из альтернативных вариантов выбора), риска (решения, результаты которых не являются определенными, но вероятность каждого результата известна) и неопределенности (невозможно оценить вероятность потенциальных результатов).

· четвертый этап заключается в установлении обратной связи – грань субъектно-объектных взаимоотношений. Прогнозирование, измерение и оценка последствий решения или сопоставление фактических результатов с теми, которые лица, принимающие решение надеялись получить. Устанавливаются возможные ограничения для принятия решений.

Приложение 5

ОЦЕНКА УБЕДИТЕЛЬНОСТИ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ПРИ РАЗРАБОТКЕ СТАНДАРТОВ

Для верификации целесообразности включения медицинских технологий в стандарты эксперты должны оценить убедительность имеющихся научных доказательств.

Работа экспертов-разработчиков по оценке убедительности доказательств предполагает наличие знаний современных методов организации, построения и проведения научных исследований, статистической обработки данных, навыков критического анализа медицинской литературы, умения работать с электронными носителями информации, в том числе размещенными в сети Интернет.

Для каждой медицинской технологии, включаемой в протокол, эксперты проставляют (указывают) степень убедительности доказательств (рекомендаций). При этом они используют унифицированную шкалу (Таблица 4)

Таблица 4

Шкала оценки убедительности доказательств

Для оценки степени убедительности имеющихся доказательств разработчикам необходимо провести поиск научных исследований по проблеме, оценить качество их организации и построения, достоверность полученных результатов. При этом экспертам следует ориентироваться на соотношение между степенью убедительности доказательств и типом научных исследований, в которых данные доказательства были получены (Таблица 5).

Таблица 5

Соотношение между степенью убедительности доказательств и видом научных исследований

Существуют также медицинские технологии, которые на настоящем этапе развития медицинской науки не имеют альтернативы и являются общепризнанно полезными в определенных клинических ситуациях. Проверять их в контролируемых научных исследованиях не этично, поскольку лишение возможности получить подобное вмешательство по согласованному мнению в значительной степени ущемляет интересы больного (примером подобного вмешательства является использование нитроглицерина для купирования приступов стенокардии). Включение подобных услуг в стандарт, естественно, является обоснованным, при этом эксперты ставят уровень доказательств А* (пометка * означает – лучшая практика, рекомендованная на основе клинического опыта разработчиков; не имеет альтернативы).

Степень убедительности доказательств (А, В, С) проставляется в протоколах ведения больных при описании характеристик и алгоритмов выполнения медицинских технологий (в том числе, лекарственных средств). Желательным является указание степени убедительности доказательств по всем рекомендациям, включая диетические назначения, режим труда и отдыха, уход и т.п.

В стандартах медицинской помощи уровня субъекта Федерации и медицинской организации уровень убедительности доказательств может быть проставлен в графе «Особые указания».

При отсутствии доказательств, подтвержденном результатами поиска, эксперты-разработчики могут внести услугу или лекарственное средство в стандарт, руководствуясь каким-либо иным обоснованием (например, личным опытом), при этом должен быть достигнут консенсус экспертов по поводу целесообразности включения данной услуги (лекарства), и в тексте протокола или стандарта проставлена низкая степень убедительности имеющихся доказательств - «уровень убедительности доказательств С».

В случаях, когда необходимо ограничить использование какой-либо медицинской технологии как нецелесообразной (неэффективной или опасной) разработчики могут в тексте протокола или стандарта обозначить технологию с отрицательным комментарием как не рекомендованную к применению и проставить уровень «убедительности рекомендаций в или E».

Традиционное использование медицинских технологий в практике, мнение эксперта или группы экспертов, личный опыт разработчиков не являются убедительным обоснованием включения для включения услуги или лекарственного средства в стандарт. Не могут также рассматриваться как доказательства целесообразности включения медицинских технологий в стандарт факт их наличия в других протоколах, клинических рекомендациях, руководствах, учебниках, монографиях и т.п., в т.ч. международных и зарубежных. Целесообразность включения медицинских технологий в стандарт должна быть подтверждена ссылкой на первичные материалы, т.е. результаты научных исследований. Клинические рекомендации (руководства), в которых указана степень убедительности доказательств, могут служить полезным источником информации о наличии исследований по той или иной проблеме и использоваться разработчиками для поиска и анализа доказательств.

Заключение о степени убедительности доказательств может быть сделано разработчиками только после проведения минимального поиска, включающего:

- Кокрановскую библиотеку.

- Библиотеку «Клинические доказательства» (Clinical Evidence).

- MEDLINE.

При представлении проекта стандарта разработчики дают конкретные ссылки на источники сведений об эффективности, безопасности и др. характеристиках технологий с указанием авторов, названия материалов и выходных данных; при необходимости может быть затребована копия работ.

При отсутствии убедительных доказательств целесообразности включения медицинской технологии в стандарт, разработчиками могут быть инициированы научные исследования. Результаты анализа доказательств, проведенного при разработке протоколов, могут стать основой планирования научных работ в различных областях медицины.

Приложение 6

ОБОСНОВАНИЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ ТРЕБОВАНИЙ СТАНДАРТОВ

С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

При работе над стандартами при необходимости проводится поиск исследований, посвященных оценке экономической целесообразности применения медицинских технологий.

Результаты зарубежных клинико-экономических исследований не могут быть напрямую использованы для обоснования целесообразности применения медицинской технологии в отечественной условии из-за существенных различий в организации и финансировании системы оказания медицинской помощи. При наличии зарубежных клинико-экономических исследований высокого качества эксперты-разработчики стандарта должны привести комментарий – обсуждение, насколько результаты работы могут быть соотнесены с отечественной практикой.

Оценка экономической целесообразности должна проводиться для:

- новых медицинских технологий;

- медицинских технологий, которые на современном этапе не используются в широкой практике;

- медицинских технологий, по поводу использования которых имеются разногласия между разработчиками или среди разработчиков и рецензентов.

Целесообразно также приводить клинико-экономическое обоснование для массовых профилактических вмешательств, включая скрининг и третичную медицинскую профилактику.

Во всех остальных случаях эксперты самостоятельно решают вопрос о необходимости приведения результатов клинико-экономических исследований. При наличии таких исследований, ссылка на них желательна для любых положений стандарта.

При отсутствии клинико-экономических исследований по медицинским технологиям, указанным выше (должно быть подтверждено результатами поиска), разработчики могут ограничиться указанием ориентировочных затрат на рекомендуемое вмешательство и имеющиеся альтернативы.

Для лекарственных средств следует приводить рассчитанную на основе средних розничных или оптовых цен ориентировочную стоимость суточной дозы и стандартно рекомендуемого курса лечения (для жизненно важных и необходимых лекарственных средств можно опираться также на цену зарегистрированную в Государственном Реестре цен на лекарственные средства). Для нелекарственных технологий (медицинских услуг) можно ориентироваться на тарифы системы обязательного медицинского страхования или расценки бюджетных учреждений; при их отсутствии - на цены платных медицинских услуг. В любом случае, информация о ценах должна быть взята из одного источника для всех альтернативных вмешательств (лекарственных средств или технологий, показания к применению которых одинаковы). Источник информации о ценах должен быть указан.

При отсутствии клинико-экономических исследований разработчиками могут быть также инициированы соответствующие научные работы.

Методы клинико-экономического анализа

Анализ «затраты-эффективность» - тип клинико-экономического анализа, при котором производят сравнительную оценку соотношения затрат и эффективности при двух и более вмешательствах, эффективность которых различна, а результаты измеряются в одних и тех же единицах

Анализ «минимизации затрат» - частный случай анализа «затраты-эффективность», при котором производят сравнительную оценку двух и более вмешательств, имеющих идентичную эффективность и безопасность, но разную стоимость.

Анализ «затраты-полезность» - вариант анализа «затраты-эффективность», при котором результаты вмешательства оцениваются в единицах «полезности», с точки зрения потребителя медицинской помощи. В качестве косвенного критерия полезности наиболее часто используют качество жизни пациента и показатель «сохраненные годы жизни с поправкой на качество жизни».

Анализ «затраты-выгода» - предполагает оценку как издержек, так и эффективности (выгоды, пользы) в денежном выражении.

Приложение 7

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ АЛГОРИТМ ПРОВЕДЕНИЯ СИТУАЦИОННОГО АНАЛИЗА И ПРИНЯТИЯ УПРАВЛЕНЧЕСКОГО РЕШЕНИЯ ПО ЕГО РЕЗУЛЬТАТАМ

Структура национального протокола и стандарта медицинской помощи Минздравсоцразвития России позволяет оценить компетентность медицинской организации по оказанию медицинской помощи. Планировать оказание помощи больным с конкретными заболеваниями (синдромами) или в конкретных клинических ситуациях и определять потребность в ресурсном обеспечении: кадрах, медицинском оборудовании, лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения позволяет наличие в стандартах перечня простых медицинских услуг для каждого заболевания.

Для определения потребности в ресурсном обеспечении оказания помощи необходимо на основании утвержденных стандартов составить перечни медицинских услуг, лекарственных средств, компонентов крови, имплантатов и трансплантатов, которые должны быть доступны больным на этапе оказания медицинской помощи. В части лекарственных средств этот перечень может быть основой больничного формуляра.

Составленные перечни услуг являются основой для определения потребности в кадрах и их профессионального последипломного образования, оборудовании и расходных материалах.

Определение потребности в ресурсном обеспечении оказания медицинской помощи

Определение потребности в ресурсном обеспечении оказания медицинской помощи субъекта Российской Федерации включает следующие мероприятия.

1) Составление перечня заболеваний (синдромов, клинических ситуаций), помощь при которых оказывается в субъекте Федерации. При составлении перечня заболеваний применяется метод мозгового штурма. Для проведения работы может использоваться ежегодный отчет о заболеваемости населения, однако следует учитывать, что существующие формы отчетности недостаточно детализированы. Также следует учитывать, что лечение определенной части заболеваний может не проводиться на уровне субъекта Федерации (высокотехнологичные и дорогостоящие виды медицинской помощи), в то время как их своевременная диагностика должна быть организована. Уточнить перечень основных заболеваний могут данные страховых медицинских организаций, ведущих персонифицированный учет заболеваемости населения.

2) Подбор стандартов при заболеваниях, диагностика и лечение которых проводятся в субъекте Федерации.

3) Составление (на основе анализа стандартов) перечня медицинских услуг, которые должны быть оказаны больным в субъекте Федерации, лекарственных средств, компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания, которыми должны быть обеспечены больные. Целесообразно отмечать также частоту оказания услуг (применения лекарственных средств, трансплантатов, имплантатов и пр.) в соответствии со стандартами (всем больным с соответствующим заболеванием, 1 из 10 или 1 из 100; см. таблицы 1, 2).

Таблица 1

Макет таблицы для составления перечня медицинских услуг, оказываемых на этапе специализированной стационарной помощи

Таблица 2

Макет таблицы для составления перечня лекарственных средств, компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания,, используемых на этапе специализированной стационарной помощи

Оценка возможностей оказания медицинской помощи в соответствии со стандартами

Вслед за оценкой потребностей в ресурсном обеспечении медицинской помощи следует оценка возможностей по ее оказанию - ситуационный анализ.

Основной целью ситуационного анализа является определение степени соответствия возможностей субъекта Федерации по оказанию помощи и потребности в ней. На основании результатов ситуационного анализа формируются программа и план мероприятий по совершенствованию оказания специализированной стационарной помощи в субъекте Федерации.

Оценка возможностей по оказанию помощи включает следующие мероприятия:

1. Экспертная оценка перечней медицинских услуг, лекарственных средств, компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания, составленных на предыдущем этапе, с точки зрения применения их на момент анализа (заполнение таблиц 3, 4).

2. Выделение из перечня услуг, которые в настоящий момент не оказываются (лекарств, компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания, которые не используются), обозначение возможных причин (отсутствие обученного персонала, оборудования, расходных материалов, отсутствие знаний о необходимости оказания такой услуги; неприятие со стороны врачей или пациентов и т.д.).

3. Определение потребности в объемах услуг (лекарственных средств, компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания) и сопоставление с фактическим объемом (заполнение таблиц 5, 6, 7).

4. Выделение из перечня услуг (лекарственных средств, компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания,), которые, по мнению экспертов-членов рабочей группы, используются недостаточно рационально (не в надлежащем объеме - недостаточно или избыточно, не по показаниям, низкого качества и т.п.).

Таблица 3

Макет таблицы для оценки возможностей оказания медицинских услуг на этапе специализированной стационарной помощи

Таблица 4

Макет таблицы для оценки возможностей обеспечения лекарственными средствами, имплантатами на этапе специализированной стационарной помощи

Таблица 5

Макет таблицы для оценки возможностей оказания медицинских услуг на этапе специализированной стационарной помощи в надлежащем объеме

1.1. Таблица 6

Макет таблицы для оценки возможностей обеспечения компонентами крови, имплантатами, средствами лечебного питания, на этапе оказания медицинской помощи в надлежащем объеме

Таблица 7

Макет таблицы для оценки возможностей обеспечения лекарственными средствами на этапе специализированной стационарной помощи в надлежащем объеме

ОДД – ориентировочная дневная доза

Выделение услуг, лекарственных средств (компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания), применение которых на момент анализа не рационально, может проводиться при помощи специальных методов клинико-экономического анализа:

· АВС-анализ затрат на медицинские услуги, лекарственные средства (компоненты крови, имплантаты, средства лечебного питания);

· VEN-анализ используемых медицинских услуг, лекарственных средств (компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания);

· частотный анализ используемых медицинских услуг, лекарственных средств (компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания).

АВС-анализ позволяет проанализировать структуру затрат на медицинские услуги, лекарственные средства (компоненты крови, имплантаты, средства лечебного питания) и выделить наиболее затратные из них («съедающие» существенную долю бюджета).

Как следует из методики, для проведения АВС-анализа необходимо знать стоимость каждой услуги (или лекарственного средства, компонента крови, имплантата, средства лечебного питания,) и частоту применения (количество услуг, компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания, примененных за анализируемый период времени или объем использованного лекарства в мг, мл). В качестве показателя стоимости услуги можно использовать существующие расчетные данные, тарифы на услуги в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) или добровольного медицинского страхования (ДМС). Если ранее расчет стоимости отдельных услуг не производился, его можно произвести по методике, представленной в Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении. Стоимость лекарственных средств, компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания, рассчитывается исходя из средней цены, по которой они приобретались в предшествующий анализу период календарный период (обычно год) с учетом прогнозируемого на предстоящий период коэффициента инфляции, или, если ранее приобретения не было – по прайс-листам производителей или поставщиков продукции.

VEN-анализ позволяет оценить рациональность использования отдельных услуг, лекарств, компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания. При формальном VEN-анализе статус V (vital – жизненно важные) присваивается услугам, лекарствам, компонентам крови, имплантатам, средствам лечебного питания,, входящим в стандарты оказания помощи при заболеваниях, диагностика и лечение которых являются сферой компетенции медицинских организаций субъекта Федерации. Соответственно, статус N (non-essential, второстепенные, не важные) присваивается услугам, лекарствам, имплантатам, не входящим ни в один стандарт.

При проведении экспертного VEN-анализа статус V, E или N присваивается на основании экспертного заключения о целесообразности оказания такой услуги, использования лекарства, компонента крови, имплантата, средства лечебного питания,. Эксперты должны учитывать научные доказательства целесообразности применения тех или иных методов для диагностики и лечения заболеваний при оказании специализированной стационарной помощи в субъекте Федерации.

Частотный анализ позволяет оценить, насколько часто применяются те или иные услуги, лекарства, компоненты крови, имплантаты, средства лечебного питания, (какое число больных или какая доля больных их получает) и выявить использующиеся наиболее часто и, напротив, редко.

Результаты частотного анализа должны быть соотнесены с результатами АВС- и VEN-анализов.

Проведенный экспертный и формальный VEN-анализ сводится в единую таблицу, в случае не совпадения мнения экспертов и данных нормативных документов (например, услуга или лекарство отсутствует в стандарте, но оценивается экспертом как жизненно необходимая) проводится анализ этих несовпадений, и, с учетом доказательств эффективности, экономичности, результатов частотного и АВС-анализов, принимается решение о необходимости применения (или исключения из практики) услуг, лекарственных средств, компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания. Заключение должно быть оформлено документально.

Дополнительному изучению должна быть подвергнута практика применения тех услуг, лекарств, компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания, которые охарактеризованы как N (второстепенные, не важные), при этом используются часто (в большом объеме) или на них уходит большая доля средств (например, входят в группу А при АВС-анализе).

Услуги, лекарства, компоненты крови, имплантаты, средства лечебного питания, которые оказываются редко, но являются жизненно необходимыми (V) или дорогостоящими, целесообразно концентрировать в крупных организациях.

АВС-, VEN- и частотный анализы необходимо проводить регулярно с целью систематической оценки рациональности использования ресурсов.

При ситуационном анализе целесообразно также провести оценку эффективности использования дорогостоящего медицинского оборудования. Методика подобной оценки основывается на расчете нормативного годового количества исследований на единицу оборудования, коэффициента использования оборудования и фактического срока окупаемости[1] .

В результате оценки возможности оказания помощи в соответствии со стандартами формируется программа и план мероприятий по совершенствованию оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Принятие управленческого решения: составление программы и плана мероприятий по совершенствованию оказания медицинской помощи

Принятие управленческого решения: составление программы и плана мероприятий по совершенствованию оказания медицинской помощи, включает:

· определение новых услуг, которые должны быть внедрены в деятельность медицинских организаций субъекта Федерации (может быть предусмотрена очередность внедрения);

· определение услуг, качество или объем оказания которых должны быть повышены;

· составление перечня оборудования и кадрового обеспечения для оказания обозначенных услуг;

· расчет затрат на внедрение услуг (повышение качества или увеличение объема);

· определение сроков закупки оборудования;

· определение сроков внедрения новой услуги (услуги улучшенного качества или повышения объемов оказания услуг) в деятельность медицинских организаций субъекта Федерации, критериев оценки достижения запланированного результата;

· определение лекарственных средств, компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания, закупка и применение которых должны быть организованы в медицинских организациях субъекта Федерации;

· составление плана обучения медицинского персонала.

При выборе оборудования, необходимого для оказания услуг, необходимо учитывать:

· фирму-производитель (репутация, срок работы на российском рынке);

· наличие сервисного обслуживания,

· возможность своевременного приобретения необходимых расходных материалов,

· возможность обучения персонала работе с данным оборудованием;

· характеристики оборудования (возможность дать информацию, необходимую врачу для постановки диагноза с известной степенью точности и надежности)

МЕТОДИКА ПРОВЕДЕНИЯ АВС-АНАЛИЗА, VEN-АНАЛИЗА И ЧАСТОТНОГО АНАЛИЗА

АВС-анализ структуры затрат

АВС-анализ – метод управленческого учета, направленный на выделения наиболее значимых для управленческого воздействия компонентов.

В основе метода АВС анализа лежит принцип Парето: за большинство возможных результатов отвечает относительно небольшое число причин, соответственно контроль относительно небольшого числа элементов позволяет контролировать ситуацию в целом. Принцип Парето известен также как правило «20 на 80»: 20% факторов определяет 80% успеха. Поскольку небольшая доля элементов определяет существенную долю результата, этот принцип называют также принципом дисбаланса.

В здравоохранении АВС-анализ используется для изучения структуры затрат на медицинскую помощь и выделения наиболее затратных компонентов («съедающих» существенную долю бюджета). Предполагается, что управление наиболее затратными компонентами должно принести наибольший вклад в управлении расходами в целом.

Последовательность выполнения АВС-анализа

1). Определяется объект анализа: затраты на медицинскую помощь в целом или отдельные ее элементы (медицинские технологии): услуги, лекарственные средства, компоненты крови, имплантаты, средства лечебного питания и др.

2). Составляется перечень технологий, структуру расходов на которые предполагается изучить.

3). Определяется величина затрат на каждую технологию и общая сумма затрат на технологии, являющиеся объектом анализа.

4). Технологии ранжируются по убыванию величины затрат.

4) Рассчитывается доля (в %), которую затраты на каждую из исследуемых технологий занимают в структуре общих затрат, и доля с накопительным итогом.

5). Определяются группы А, В и С:

Группа А – технологии, на которые приходится 80% затрат;

Группа В – технологии, на которые приходится 15% затрат;

Группа С – технологии, на которые приходится 5% затрат.

Пример

Предположим, задачей является изучение структуры расходов на лекарственные средства в неврологическом отделении больницы за год, предшествующий моменту исследования.

Составляем перечень всех закупленных для отделения лекарственных препаратов и определяем затраты на каждый препарат (табл.8 )

Таблица 8

Перечень использованных в отделении за год лекарственных препаратов и сумма затрат на них

Ранжируем лекарственные препараты по убыванию величины затрат. Рассчитываем долю (в %), которую каждый из исследуемых препаратов занимает в структуре общих затрат и долю с накопительным итогом (кумулятивный %) (табл. ). Определяем группы А, В и С (табл. 9).

Таблица 9

Результаты АВС-анализа лекарственных препаратов, использованных в отделении за год

Как видно из таблицы 8, на 4 препарата из 18 уходит около 80% затрат. Далее при помощи методов частотного и VEN-анализа можно оценить целесообразность использования данных лекарственных препаратов.

Таким образом, для проведения АВС-анализа необходимо знать количество услуг, компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания, примененных за анализируемый период времени (объем использованного лекарства может быть представлен в упаковках, мг или мл) и стоимость каждой услуги (цену лекарственного средства, компонента крови, имплантата, средства лечебного питания).

В качестве показателя стоимости услуги можно использовать существующие расчетные данные, тарифы на услуги в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) или добровольного медицинского страхования (ДМС). Если ранее расчет стоимости отдельных услуг не производился, его можно произвести по методике, представленной в Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении. Стоимость лекарственных средств, компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания, рассчитывается исходя из средней цены, по которой они приобретались в предшествующий анализу период календарный период, по прайс-листам производителей или поставщиков продукции.

VEN-анализ

VEN–анализ предполагает распределение исследуемых технологий по категориям: «V» – (vital) – жизненно необходимые, «E» – (essential) – важные, «N» – (nonessential) – несущественные. Заключение о принадлежности технологии к одной из этих категорий делается на основании формального либо экспертного VEN-анализа.

При проведении формального VEN-анализа каждой исследуемой технологии, рекомендованной к использованию нормативными документами (стандартами, формулярами), присваивается категория «V», остальным (не входящим в стандарты или формуляры) - «N».

При проведении экспертного VEN-анализа принадлежность технологии к одной из трех категорий определяется на основании экспертного мнения о целесообразности применения данной технологии в данной организации (регионе). Эксперты должны принимать во внимание не только личный опыт, но и данные научных исследований, подтверждающие полезность применения технологий.

В результате определяется доля технологий жизненно необходимых, важных и второстепенных среди всех технологий, используемых в организации (регионе).

Проведенный экспертный и формальный VEN-анализ сводится в единую таблицу, в случае несовпадения мнения экспертов и данных нормативных документов (например, услуга или лекарство отсутствует в стандарте, но оценена экспертом как жизненно необходимая) проводится анализ этих несовпадений, и, с учетом доказательств эффективности, экономичности, результатов частотного и АВС-анализов, принимается решение о необходимости применения (или исключения из практики) услуг, лекарственных средств, компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания. Заключение должно быть оформлено документально.

Частотный анализ позволяет оценить, насколько часто применяются те или иные услуги, лекарства, компоненты крови, имплантаты, средства лечебного питания, (какое число больных или какая доля больных их получает) и выявить использующиеся наиболее часто и, напротив, редко.

Частота применения представляется либо в абсолютных цифрах (число больных, которым оказывали услугу или выписывали лекарственное средство) либо в относительных величинах (на 100 или на 1000 больных).

Результаты частотного анализа должны быть соотнесены с результатами АВС- и VEN-анализов.

Дополнительному изучению должна быть подвергнута практика применения тех услуг, лекарств, компонентов крови, имплантатов, средств лечебного питания, которые охарактеризованы как N (второстепенные, не важные), при этом используются часто (в большом объеме) или на них уходит большая доля средств (например, входят в группу А при АВС-анализе).

Услуги, лекарства, компонентов крови, имплантаты, средства лечебного питания, которые оказываются редко, но являются жизненно необходимыми (V) или дорогостоящими, целесообразно концентрировать в крупных организациях.

АВС-, VEN- и частотный анализы необходимо проводить регулярно с целью систематической оценки рациональности использования ресурсов.

Приложение 8

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ИНДИКАТОРЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С ЖЕЛЕЗОДЕФИЦИТНОЙ АНЕМИЕЙ

Доля больных, которым при установке диагноза железодефицитной анемии не было сделано исследование уровня железа сыворотки крови, %

Доля больных, у которых первичный диагноз железодефицитной анемии был неверным, %

Доля госпитализированных больных от общего числа выявленных больных железодефицитной анемией (за календарный срок), %

Доля больных, которым проведено повторное исследование ретикулоцитов в срок до 7 дней от начала лечения препаратами железа, %

Доля больных, получавших препараты железа в дозе менее 200 мг Fe++ в сутки, или менее 3 недель, %

Доля больных, у которых уровень гемоглобина нормализовался (свыше 120 г/л), %

Средние сроки применения железосодержащих препаратов, дни

Доля больных с диагнозом железодефицитной анемии, получавших вместо железосодержащих препаратов поливитаминные комплексы или пищевые добавки, %

Средняя стоимость лекарственного лечения железодефицитной анемии, руб.

[1] Н.Г. Шамшурина. Практическая экономика здравоохранения России. М. Международный университет. – 2001. – с. 97 – 102.