Реферат: «Астер»

Исполнители:

Княжеская Н.П. (к.м.н.)

Вознесенский А.А. (к.м.н.)

Пащенко М.Г. (к.м.н.)

Ахметов Р.Х.

Яковлева А.А.

Новикова Н.В.

Список использованных сокращений

БА – бронхиальная астма;

ХОБЛ – хроническая обструктивная болезнь легких;

ПСВ – пиковая скорость выдоха;

ЭМИ – электромагнитное излучение;

ППЭ – плотность потока энергии;

ГКС - глюкокортикостероиды

РЕФЕРАТ

На взрослом контингенте пациентов исследована эффективность регулярного применения сеансов нетеплового микроволнового излучения от аппарата «Астер» в сочетании со стандартной медикаментозной терапией среднетяжелых обострений БА и ХОБЛ в стационарных условиях и БА – в поликлинических условиях. Установлено, что за счет применения аппарата «Астер», как в стационарных условиях, так и при амбулаторном лечении имеет место существенно более быстрое (не менее чем на 40%) восстановление легочной функции практически у всех пациентов. Более быстрое и заметно большее по амплитуде возрастание ПСВ обеспечивается за счет облегченного отхаркивания пациентами мокроты, которое наблюдается с первых же дней применения аппарата «Астер». Параллельно у пациентов значимо уменьшается потребность в бронхорасширяющих препаратах, а субъективно констатируется более легкое дыхание в промежутках между приступами болезни. Таким образом, применение аппарата «Астер» в комбинации со стандартным лечением обострений хронических легочных заболеваний позволяет в более короткие сроки добиться лучших клинических результатов без увеличения лекарственной нагрузки на организм пациентов.

Применение аппарата «Астер» для лечения обострений БА в амбулаторных условиях и на протяжении последующих полутора – двух месяцев реабилитационного периода позволяет повысить резистентность пациентов к воздействию неблагоприятных погодных факторов. Кроме того, применение аппарата «Астер» вне обострений заболевания позволяет существенно снизить риск очередного сезонного обострения БА и поллинозов.

ВВЕДЕНИЕ

Применение немедикаментозных методов лечебного воздействия в терапии легочных заболеваний вообще, по мнению большинства специалистов, занятых этой проблемой, предположительно, содержит в себе большие потенции. Центральные аспекты привлекательности таких методов для лечения именно БА, как полагает профессор Г.Б.Федосеев, посвятивший анализу этой темы специальную статью [1], являют собой возможность тонкой активизации многообразных естественных механизмов регуляции дыхательной системы, скрытые «поломки» которых в конечном итоге обеспечивают своим развитием основу многообразия индивидуально конкретных вариантов патогенеза данного недуга. Ясно, что лекарственные препараты, применение которых нацелено, в основном, на манифестные звенья патогенеза БА, по понятным причинам, аналогичной тонкой избирательностью своего действия не обладают. По существу, как раз на сглаживание этого недостатка лекарственной терапии, обусловленного ее сугубо технологическими особенностями, и нацелена та персонификация врачебных назначений, которая пропагандируется в последних редакциях GINA [2] через «развитие сотрудничества между пациентом и врачом».

Логическим развитием этого «компонента лечения и профилактики бронхиальной астмы» вполне могли бы послужить рекомендации индивидуально ориентированного применения комплекса так называемых «альтернативных и комплементарных» методов. В их перечень входят приемы лечения, основанные на применении исключительно естественных факторов. Это: ингаляционные методы, различные методы респираторной поддержки и лечебной физкультуры, а также методы акупунктуры, диетотерапии, фитотерапии, мануальной терапии, натуротерапии (например, высокогорный климат, и условия солевых пещер), психокоррекции, суггестии и т.п. [3]. Однако наполнить эту логику методическим содержанием в форме конкретных рекомендаций, разработанных с учетом хотя бы разных уровней «контроля БА», и отвечающих, на манер рекомендаций к применению лекарственных препаратов, критериям доказательности, практически не реально даже в обозримом будущем.

Дело в том, что, по существу воздействия на организм, «альтернативные и комплементарные» методы в большинстве своем относятся к средствам тренирующей терапии, лечебная эффективность которой имеет весьма размытые критерии, причем довольно туманно определенные во времени (то есть, в соотнесении с объемом проделанного лечения). Это вполне естественно с учетом того, что применение любого из таких методов лечения рационально лишь в стадии стихающего обострения или ремиссии БА, поскольку механизмы, за счет которых ликвидируется симптоматика обострений, находятся вне их компетенции. В спокойные же периоды вариативность реакций организмов на внешние воздействия существенно расширяется за счет того, что доминирующими становятся индивидуальные особенности регуляторных и метаболических механизмов каждого пациента.

Не упрощает ситуацию с выработкой верифицированных рекомендаций применения комплементарных методов и всегда значительная длительность лечебных курсов тренирующей терапии, проведение которых осуществляется, к тому же, в обязательной привязке к кабинету специалиста, санаторно-курортному учреждению или даже к географической точке (в случае натуротерапии). Понятно, что такое лечение, проводимое на фоне относительно благополучного состояния дыхательной системы, требует от пациента немалой внутренней дисциплины, что, по определению, тоже плохо совместимо с принципами стандартизации, ибо ставит оценку эффективности того или иного курса лечения в явную зависимость от неуправляемых обстоятельств. Таким образом, при всей привлекательности «альтернативных и комплементарных» методов лечения БА с бесспорно присущей им безопасностью и естественной природой лечебных факторов, регулярное их применение, в повседневной практике еще долго, надо полагать, останется проблематичным, сохраняясь в качестве привилегией профильных санаториев и других специализированных лечебных учреждений. При этом от клиницистов, решивших использовать в своей практике такие методы, потребуется перманентное живое творчество в работе с каждым пациентом, без чего тренирующая терапия посредством любого из комплементарных приемов лечения легко обернется банальным ритуалом отпуска специфических процедур (сеансов).

Не менее проблематично применение в интересах немедикаментозного лечения БА и тех стандартных физиотерапевтических методов, которые базируются на использовании искусственных источников энергии. Рассмотрение этой темы в глобальном масштабе (например, в структуре GINA) пока невозможно вообще в силу очень разного отношения к таким методам официальной медицины разных стран. Известно, в частности, что в большинстве стран Европы и США, официальное применение искусственных физических факторов в лечебной практике довольно строго ограничено. Однако проблемы есть и в России, где для использования таковых методов традиционно предоставляется широчайшая свобода. Причем широта этой свободы такова, что, по идее, не только общее знакомство со всем перечнем физических средств лечебного воздействия, но и приобретение некоторых навыков владения ими, вменяется, согласно принятому в России стандарту обучения, в обязанность каждому выпускнику российского медицинского ВУЗа по специальности «лечебное дело» и «педиатрия».

Отечественные специалисты в области физиотерапии активно пропагандируют применение в пульмонологии широкого перечня своих методов [4]. Между тем, эффективность рекомендуемых ими немедикаментозных способов воздействия, особенно методов инструментальной физиотерапии при лечении бронхолегочных заболеваний вообще, в отечественной пульмонологии признается отнюдь не единодушно. Академик А.Г.Чучалин (см предисловие к [4]) полагает, что для этого есть, по крайней мере, три веские причины. Первая из них состоит в том, что в современной пульмонологии, как и в отечественной медицине в целом, культивируется совершенно необоснованное противопоставление физических и лекарственных факторов воздействия с акцентом на то, что физические методы обладают якобы большей эффективностью в сравнении с лекарственными. Понятно, что такое сопоставление не может не вызвать негативного отношения многих практикующих пульмонологов и к авторам такого рода высказываний, и, по инерции, к собственно физическим методам воздействия. Вторая причина коренится в существенном отставании теоретических исследований, нацеленных на реальное понимание механизмов формирования лечебных эффектов, индуцированных воздействием физических факторов, от накопления эмпирического материала, что, зачастую, порождает не вполне квалифицированные его трактовки и, как следствие этого – отсутствие должным образом скоординированных методических рекомендаций для практикующих врачей. И третья причина, по мнению А.Г.Чучалина, состоит в том, что реально, большинство клиницистов плохо осведомлены об особенностях действия того или иного физического фактора при разных видах патологии. Вследствие этого, они формируют свое отношение к лечебной эффективности данного фактора не на собственном опыте, как этого требует существо дела, а на результатах своего взаимодействия с врачем-физиотерапевтом. Между тем, этот врач, «не будучи универсалом, не может подменить лечащего врача в выборе оптимальной тактики лечения его больного». Поэтому коэффициент полезного действия такого «дуэта» обычно не высок, но чувство неудовлетворенности, если таковое возникает у врача, относятся не к организации проведения лечебных процедур, что было бы справедливо, а к особенностям соответствующего метода физиотерапии.

В отличие от известных доселе методов инструментального немедикаментозного воздействия в интересах лечения хронических бронхолегочных заболеваний [4, 5], аппарат «Астер» (как это подтверждается уже имеющимся клиническим опытом) может с успехом применяться не только в стадии ремиссии или стихающего обострения, но и в остром периоде заболеваний. Установлено, что положительные изменения состояния пациентов, индуцированные этим фактором, формируются одновременно с развитием эффектов назначения адекватной лекарственной терапии, а не отсрочены так или иначе во времени. Обусловлено это тем, что феномен потенцирования фармакодинамических эффектов, составляющий в данном случае основу лечебного действия микроволнового излучения, реализуется без вовлечения в процесс иммунных и прочих неспецифических защитных механизмов, со свойственной им инерционностью. В лабораторных экспериментах на модельных животных такой феномен был изучен и описан около десяти лет назад [6, 7, 8]. Однако, в силу отсутствия адекватных для этого источников ЭМИ, в лечебной практике он не находил применения вплоть до первых случаев клинической эксплуатации аппарата «Астер», специально разработанного в интересах увеличения терапевтической эффективности лекарственных препаратов, назначаемых при лечении хронических легочных заболеваний.

Цель настоящего исследования состояла в практической выработке методических рекомендаций по использованию аппарата «Астер» в интересах улучшения контроля бронхиальной астмы (преимущественно средней тяжести и легкой формы) у взрослых людей при оказании им медицинской помощи по поводу лечения очередных обострений БА и ХОБЛ в стационаре и в условиях амбулаторного лечения.

ОБЩАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Работа в целом состояла из трех фрагментов, один из которых был выполнен в условиях стационара городской клинической больницы № 57 в соответствии с протоколом № 1, и два других - выполнены в поликлинике той же больницы, в соответствии с протоколом № 2. Фрагменты поликлинического исследования различались тем, что в первом из них, выполненном с начала сентября по конец второй декады декабря 2007 года, наблюдение за пациентами велось с первых дней их обращения в поликлинику по поводу очередного сезонного обострения БА. Таким образом, на периоде наблюдения осуществлялась ликвидация обострения и последующая реабилитация дыхательной системы пациентов. Во втором фрагменте, выполненном с конца марта по конец мая 2008 года, применение аппарата «Астер» и наблюдение за пациентами начиналось на фоне ремиссии БА и осуществлялось на отрезке времени, в течение которого, по прошлому опыту пациентов, вероятность возникновения у них очередного обострения болезни была близка к единице.

По протоколу № 1 наблюдение предусматривалось в параллельных группах пациентов, рандомизированных по признаку тяжести течения обострения. При этом одна из параллельных групп служила контролем. По протоколу № 2, в силу естественного разнообразия исходного состояния пациентов, обращающихся за амбулаторной помощью, сравнительную оценку динамики купирования обострений БА и качества последующего реабилитационного периода проводили по отношению к статистическим данным и индивидуальному опыту пациентов.

Протокол (программа) №1 предусматривал:

Цель исследования – оценка эффективности применения аппарата «Астер» для лечения среднетяжелых обострений БА и ХОБЛ в стационарных условиях на фоне стандартной медикаментозной терапии.

Задачи исследования – выявление клинического эффекта включения регулярных сеансов применения аппарата «Астер» в состав комплексного лечения обострений БА и ХОБЛ средней тяжести у госпитализированных пациентов по следующим критериям:

· клиническим: частота дневных и ночных симптомов (удушье, затруднение ды­хания, заложенность в груди, кашель), потребность в ситуационных бронходилататорах;

· функциональным: динамике пиковой скорости выдоха (ПСВ);

- выявление побочных эффектов изучаемых схем терапии;

- получение субъективной оценки пациентами простоты использования аппарата «Астер» и эффективности его применения.

Дизайн исследования - Открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллель­ными группами.

Критерии включения в исследование :

1. Возраст старше 18 лет.

2. Подтвержденный диагноз БА или ХОБЛ, отвечающий критериям, международных рекомендаций.

3. Среднетяжелое обострение БА (ХОБЛ), требующее применения системных глюкокортикостероидов.

4. Полученное информированное согласие на участие в исследовании.

Состав групп пациентов и терапия :

- Пациенты, госпитализированные по поводу среднетяжелого обострения БА (32 человека) и ХОБЛ (22 человека).

- В каждой нозологической форме выделяются группа численностью по 10 человек (контроль), в отношении которых проводится стандартный комплекс лечебных мероприятий (глюкокортикостероиды внутривен­но капельно и перорально, ингаляционные бронхолитики через небулайзер и в виде дозированных аэрозолей).

- Группы численностью 22 человека (БА) и 12 человек (ХОБЛ) – рабочие группы. Пациенты этих групп получают, помимо стандартного комплекса лечебных мероприятий, ежедневные сеансы микроволнового воздействия от аппарата «Астер» утром (с 8 до 10 часов) и вечером (от 20 до 22 часов) длительностью по 10 минут.

Критерии не включения в исследование

1. Беременность.

2. Злокачественные опухоли в анамнезе.

3. Тяжелые сопутствующие заболевания.

Методы исследования :

- Общеклиническое врачебное обследование (жалобы, анамнез, физикальное исследование), направленное на выявление симптомов БА или ХОБЛ. Основные анализируемые параметры:

· частота дневных и ночных симптомов (удушье, затруднение дыхания, зало­женность в груди, кашель),

· потребность в бронходилататорах короткого действия,

· регулярность терапии, побочные действия терапии и комплайнс.

- Исследование функции внешнего дыхания - с помощью пикфлоуметра паци­енты каждое утро до использования бронхолитиков измеряют пиковую ско­рость выдоха (ПСВ).

- Ведение больными дневника самоконтроля, в котором ежедневно отмечаются:

· число приступов одышки/удушья днем;

· число пробуждений ночью из-за приступа одышки или кашля;

· выраженность затрудненного дыхания между приступами (по 5-балльной шкале);

· число вдохов бронхорасширяющего ингалятора за сутки;

· выраженность кашля (по 5-балльной шкале);

· затруднение откашливания мокроты (по 5-балльной шкале);

· ПСВ утром;

· Нежелательные явления.

- Заключительная оценка простоты и эффективности применения аппарата «Астер» (по субъективному мнению пациента) по 5-балльной шкале.

Протокол (программа) № 2 предусматривал:

Цели исследования состоят в изучении:

- эффективности применения аппарата «Астер» в интересах лечения преимущественно среднетяжелых обострений БА у взрослых людей в амбулаторных условиях;

- эффективности применения аппарата «Астер» в период реабилитации после купирования очередного обострения БА во внебольничных условиях;

- эффективности применения аппарата «Астер» в качестве мероприятия, нацеленного на снижение риска обострения БА у взрослых людей.

Задачи исследования:

- за время с конца августа до конца сентября 2007 г. сформировать рабочую группу численностью 20 человек из пациентов, имеющих диагноз «бронхиальная астма» преимущественно средней степени тяжести, согласных добровольно участвовать в исследовании эффективности применения аппарата «Астер» вне условий больничного стационара;

- организовать регулярное наблюдение за состоянием здоровья каждого из добровольных участников исследования, применяющих аппарат «Астер», на протяжении всего срока исследования (не менее 2 месяцев для каждого пациента);

- организовать статистическую обработку полученного эмпирического материала и провести анализ ее результатов на предмет выявления специфических методических аспектов применения аппарата «Астер» в условиях его индивидуального применения.

- в период с середины февраля до середины марта 2008 г. провести обследование всех пациентов, которые пользовались аппаратом «Астер» в осенний период 2007 года и отобрать из них группу численностью 10 человек, согласных применять аппарат «Астер» в профилактических целях, начиная с последней декады марта 2008 года. При формировании этой группы необходимо обеспечить условие сравнимости отобранной рабочей группы (по критерию контроля над БА) с группой из оставшихся 10 человек, которую следует наблюдать в качестве контроля.

- в период с последней декады марта по конец мая 2008 г. организовать наблюдение за пациентами вновь сформированной рабочей группы по схеме наблюдений, реализованных в осенний период исследования.

Особые методические аспекты исследования

Исследуемая группа подбирается из пациентов, имеющих возраст от 18 до 45 лет, независимо от пола и общей продолжительности болезни, но имеющих констатированную среднюю тяжесть течения бронхиальной астмы, как минимум, на протяжении 2 лет. В случае если в обозначенные сроки (см. предыдущий раздел) необходимая численность группы не будет достигнута, группу допустимо дополнить пациентами, с легким течением заболевания, но не более чем на 30% от общего ее объема. Основным клиническим критерием отбора пациентов для участия их в исследовании, помимо тяжести течения болезни и длительности анамнеза, должна быть степень контроля течения заболевания, определяемая в баллах (более 10, но менее 20 баллов) по стандартной методике. Объем предшествующей лекарственной терапии обязательно констатируется, но критерием отбора не является.

Условия формирования группы . Каждый участник исследования должен быть ознакомлен с «Информацией для пациента» (приложение 1) и письменно выразить свое согласие на участие в исследовании, заполнив специальную форму (приложение 2). Кроме того, получая во временное пользование аппарат «Астер», каждый участник должен заключить с представителем ООО «Новые Технологии» договор об ответственном хранении аппарата и возврате его в исправном состоянии, по окончании исследования.

Продолжительность исследования в каждом конкретном случае составляет 2 месяца, начиная со дня выдачи пациенту аппарата «Астер» во временное индивидуальное пользование. Использование аппарата «Астер» должно начинаться с первого же дня лечения. Всем пациентам, согласившимся участвовать в исследовании, должна быть назначена адекватная лекарственная терапия .

Участия в пациентов в исследовании , помимо выполнения назначений лечащего врача и регулярного применения аппарата «Астер» утром и вечером (согласно инструкции), сводится к регулярному ведению индивидуальных дневников и протоколов измерения пиковой скорости выдоха утром и вечером до приема бронхорасширяющих препаратов. Кроме того, в ходе исследования, каждый пациент должен через каждые 2 недели докладывать своему лечащему врачу о динамике собственного состояния и демонстрировать констатацию этой динамики в индивидуальном дневнике. Через 1 и 2 месяца от начала исследования пациент должен прийти на прием к лечащему врачу. В случае если пациент примет решение, по каким-либо причинам, выйти из исследования до его окончания, он должен будет аргументировано мотивировать принятое им решение.

Контроль лечения .

- ФВД – осуществляется трижды: до начала лечения очередного обострения заболевания, через один месяц и через 2 месяца после начала лечения.

- Пикфлуометрия – осуществляется ежедневно, согласно предписанию ведения индивидуального дневника (пикфлуометрами на время проведения исследования пациентов снабжает ООО «Новые Технологии»). Руководство по использованию пикфлуометра содержится в приложении 5.

- Индивидуальные дневники должны заполняться по единой форме (приложение 4), в которой обязательными для наблюдения являются:

- констатация и характеристика приступов затруднения дыхания с обязательным разделением дневных и ночных событий такого рода;

- констатация и характеристика кашля (степень влажности, продолжительность; время суток, когда имели место наиболее докучливые приступы кашля, общая характеристика дневных и ночных приступов кашля);

- учет использования аэрозольных препаратов с указанием времени использования и количества впрысков препарата;

- факты отхождения мокроты с ориентировочной оценкой сравнительной «легкости» или «трудности» реализации этого процесса;

- констатация случаев заметного учащения сердцебиений с указанием времени суток, когда такие явления были замечены;

- фиксации численных значений пиковой скорости выдоха, троекратно измеренной ежедневно в утреннее (до 9 часов) и вечернее время (от 19 до 21 часа);

- фиксации численных значений пиковой скорости выдоха, троекратно измеренной на фоне затруднений дыхания и на фоне относительно свободного дыхания, наступившего в результате применения стандартных приемов купирования удушья;

В течение исследования пятикратно проводится специальный тест по контролю над астмой (АСТ-тест, приложение 3). При этом первый раз – перед началом использования аппарата «Астер». При первом тестировании пациент ориентируется на предшествующие моменту выполнения теста 4 недели. Следующие 4 тестирования осуществляются через каждые 2 недели исследования. При этих тестированиях принимаются во внимание только две недели, прошедшие с момента предыдущего тестирования.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

Исследования показали, что применение аппарата «Астер» в сочетании с комплексом стандартных лечебных мероприятий при лечении обострений БА и ХОБЛ в стационарных условиях у обеих групп пациентов способствовало более раннему восстановлению легочной функции . У всех больных, получавших лечебные процедуры с использованием аппарата «Астер», кроме того, наблюдалась отчетливая тенденция к снижению потребного объема базисной лекарственной терапии (уменьшение дозировок системных ГКС). Основанием для снижения дозировок лекарственных препаратов служили данные пикфлоумониторинга, по которым заметное улучшение состояния проходимости бронхов нередко имело место уже после первых нескольких сеансов микроволнового воздействия.

Результаты статистической обработки данных, полученных в стационаре, представлены ниже на фрагментах рисунка 1, имеющих соответствующие обозначения.

Как видно по представленным рисункам, результаты стационарного лечения обострений хронических легочных заболеваний у пациентов, которые получали комплексную терапию, выглядят более привлекательно по сравнению с результатами стандартного лечения, по крайней мере, по четырем из семи контролируемых показателей. По критериям параметрической статистики, использованным в обработке экспериментального материала, уверенные различия констатируются: в динамике ПСВ, в употреблении бронхорасширяющих препаратов, в динамике ощущений затруднений дыхания. Кроме того, есть, хотя и гораздо менее веские, на первый взгляд, основания обсуждать различия в ходе кривых, отображающих трудности откашливания мокроты. Таким образом, по совокупности, это позволяет считать, что высказывания о возможности повышения эффективности медикаментозной терапии БА в остром периоде за счет регулярных (утром и вечером) сеансов микроволнового воздействия нетепловой интенсивности, в целом соответствует действительности.

Оспорить этот вывод, при желании, можно, указав на относительно малый объем выборок, во-первых, и на отсутствие в структуре исследования ложного воздействия аппарата, во-вторых. Понятно, что первое из этих условий позволяет отнести полученные результаты на счет случайных погрешностей стартовой рандомизации обеих групп, а второе – на счет психотерапевтического эффекта, якобы вызванного применением необычного лечебного средства. Однако первый из приведенных выше контраргументов (погрешности рандомизации) легко отводится на том основании, что и по субъективным оценкам выраженности симптомов болезни (выраженность кашля), и по объективным ее проявлениям (число ночных и дневных приступов) обе группы пациентов вполне удовлетворительно соответствуют одна другой на протяжении всего наблюдения.

Рис.1. Результаты исследования эффективности применения аппарата «Астер» в интересах стационарного лечения обострений хронических легочных заболеваний в сравнении со стандартным лечением.

Следовательно, в стартовом положении (то есть, до начала лечения вообще, но не в первый день уже проводимого лечения) эти группы, в принципе, были удовлетворительно сопоставимы и по всем другим показателям, характеризующим состояние вошедших в них пациентов. Что же касается отсутствия в структуре исследования «плацебо контроля», то применение этого довольно громоздкого в организационном плане экспериментального приема, вообще говоря, резонно лишь в тех случаях, когда у исследователей нет иных способов, позволяющих разобраться в генезисе получаемых ими результатов.

Применительно к нашему случаю, результат «плацебо серии», которую методически можно было бы организовать, используя не излучающие аппараты «Астер», вероятнее всего, не отличались бы от контроля, но в худшем варианте могли оказаться завышенными те 3 показателя из 7, количественная оценка которых базируется на условной градации пациентами собственных ощущений. Это показатели выраженности кашля, выраженности затруднения дыхания между приступами и, частично, - затруднение откашливания мокроты. Однако, в силу того, что остальные показатели (ПСВ и др.), использованные для оценки динамики состояния пациентов, фиксируются практически вне зависимости от их субъективного отношения к организации лечебных воздействий, для выявления влияний этого фактора на общий результат исследования никакой нужды в специальной серии «плацебо» в данном случае не было. Вместо этого достаточно было в деталях сопоставить изменения во времени каждого из показателей состояния дыхательной системы внутри рабочей группы пациентов на предмет выявления согласованности (или отсутствия таковой) между логически сопряженными процессами. Дело в том, что обнаружение внутренней логики (взаимной обусловленности) в динамике разных показателей, характеризующих какой либо сложный процесс, является достаточным аргументом в пользу действительности анализируемых динамических событий даже в том случае, когда в количественном выражении (по статистическим критериям) они определяются лишь в форме тенденций. Данное условие выполняется, в силу подчиненности этой логики единству восстановительного процесса целостного организма. И наоборот, отсутствие этой логики является весомым поводом для организации проверочных наблюдений, ввиду того, что только вариантами такой логики, в конечном итоге, и отличаются разные по эффективности способы решения одной и той же задачи в терапии хронических заболеваний, поскольку понятие конечного эффекта для таких ситуаций неприменимо, по существу.

В виду того, что взаимообусловленность ряда событий или процессов внутри системы, как собственное свойство системы, не зависит от алгоритма его выявления, в методическом плане такого рода анализ наиболее рационально строить, отталкиваясь, в первую очередь от бесспорных фактов. В нашем случае таковым фактом является существенное различие между контролем и рабочей группой по показателю утренних измерений ПСВ, в силу чего логическую привязку изменений во времени всех прочих показателей резонно ориентировать на особенности динамики именно этого, инструментально измеряемого показателя.

При детальном анализе изменений числовых значений ПСВ, зарегистрированных в контроле и в рабочей группе, нетрудно заметить, что, помимо статистически значимого различия между сопряженными точками обеих кривых (начиная с 3 дня наблюдений), в случае применения комбинированного лечения имеют место существенно иные (в сравнении с контролем) динамические тенденции роста этого показателя. Наиболее яркой из них является быстрое нарастание числовых значений ПСВ (вплоть до 17 - 20 % относительно исходного уровня) у пациентов, которые пользовались аппаратом «Астер» на промежутке времени от 2 до 5 дня наблюдений, при полном отсутствии аналогичной динамики в контроле. Дело в том, что столь значительное возрастание амплитудных значений ПСВ, согласно статистическим данным, соответствует фактическому возвращению этого показателя в пределы условного оптимума из «желтой зоны», в которую они опускаются при среднетяжелом течении обострений БА. Таким образом, при неслучайном происхождении этой подробности в динамике ПСВ в рабочей группе, есть повод полагать, что проходимость бронхиального дерева у пациентов, которые пользовались аппаратом «Астер» (насколько об этом позволительно судить по величине ПСВ) практически приблизилась к оптимуму уже к концу первой недели их пребывания в стационаре.

Искомым свидетельством закономерности, отмеченного выше, быстрого взлета амплитудных значений ПСВ у пациентов рабочей группы является их детальная согласованность с изменениями во времени, как минимум, еще трех показателей, характеризующих успешность предпринятого лечения. Наиболее важной деталью в них является констатация заметно более легкого откашливания мокроты пациентами рабочей группы (в сравнении с контролем) как раз в те первые дни лечения (до 5го дня включительно), когда активно нарастали числовые значения ПСВ. Важность ее состоит в том, что в сочетании с несколько более выраженным кашлем на том же отрезке времени легкое отхождение мокроты создает предпосылку для реального снижения сопротивления движению воздуха в просвете бронхов. Тем самым создается физическая основа для субъективного ощущения более легкого дыхания между приступами БА, что и отмечали у себя пациенты рабочей группы, особенно настаивая на этом (в плане сравнения с контролем) тоже с первых дней лечения. Таким образом, на базе выявленных в детальном анализе подробностей, создается довольно цельная картина последовательности взаимообусловленных событий, позволяющих констатировать, что применение микроволнового излучения аппарата «Астер» параллельно с проведением стандартной лекарственной терапии обострений БА средней тяжести реально способствует существенному ускорению процесса восстановления функции бронхов. Причем, существенно более полное восстановление проходимости бронхов (судя по приросту ПСВ) происходит, как минимум, вдвое быстрее, чем в случаях применения стандартной терапии .

Определяющим условием для инициации реальной последовательности событий, меняющих исходное состояние дыхательной системы, является, очевидно, значительное облегчение отхождения мокроты, ощутимое буквально со второго дня применения микроволнового воздействия. Прямым следствием ее ускоренного отхаркивания за счет активизации кашля является существенное облегчение дыхания у пациентов рабочей группы, реальность которого, помимо субъективных отчетов, обобщенные результаты которых отражены на соответствующем рисунке, подтверждается еще двумя аргументами, практически свободными от субъективного компонента. Во-первых, - достоверно меньшей потребностью в применении бронхорасширяющих препаратов, а во-вторых,- быстрым и весьма значительным ростом амплитудных значений ПСВ, достигающих уровня условного статистического оптимума уже к концу первой недели лечения.

Детальный анализ данных, полученных в контроле, показывает, что первые признаки накопления положительных тенденций в изменении состояния дыхательной системы (в пределах перечня показателей, которые регистрировались в исследовании) появились у пациентов, получавших стандартное лечение, только на пятый день их пребывания в стационаре. То есть, к тому времени, когда у пациентов рабочей группы основные проблемы затруднений дыхания, вызванные очередным обострением БА, в основном, были решены. Из этого следует, что термин «потенцирующее действие», использованный для интерпретации существа феномена, за счет которого происходит повышение эффективности стандартного медикаментозного лечения при его сочетании с микроволновым нетепловым фактором, слишком узок для эквивалентного отражения его (т.е., феномена) реального содержания.

Дело в том, что идея усиления эффективности лекарственного воздействия, заложенная в этом термине, предусматривает в строгом его смысле [9], достижение более выраженного клинического результата на путях интенсификации практически той же совокупности регуляторных и метаболических процессов, развертыванием которой в целостном организме достигается, собственно, базовый результат. Иначе говоря, по внешней манифестации, потенцирование некоторым образом сопоставимо с увеличением дозировки тех же препаратов. Логично ожидать, что накопление различий между контролем и результатами наблюдений в рабочей группе, должно происходить при этом относительно монотонно, как следствие разного темпа изменения числовых значений попарно аналогичных показателей, характеризующих состояние дыхательной системы пациентов обеих групп.

Реально же, у пациентов, которые пользовались аппаратом «Астер», реабилитация системы дыхания, исходно стесненной обострением астматической симптоматики, происходила не с более высоким темпом (что отвечало бы сути потенцирования базовых механизмов), а с опережением во времени, как минимум, на 4 – 5 суток по отношению к манифестации первых признаков действенности медикаментозной терапии. Достижение такого рода эффектов фармакологическими средствами обычно реализуется не увеличением дозировок, а применением других лекарственных препаратов, с иной фармакокинетической схемой их метаболизма, то есть, за счет вовлечения в восстановительный процесс иных (или дополнительных) регуляторных механизмов. Из этого следует, что в действительности суммарный эффект применения микроволнового излучения аппарата «Астер» базируется на существенно более богатом по содержанию феномене, в сравнении с линейным потенцированием лечебного действия базовых лекарственных препаратов. Причем расширение лечебной эффективности за пределы феномена потенцирования происходит, очевидно, за счет вовлечения в восстановительный процесс тех естественных механизмов, которые составляют, вероятно, определенный регуляторный резерв организма, не достаточно активируемый или вовсе не активируемый лекарственным воздействием. Исходя из этого, есть основание полагать, что введение в повседневную клиническую практику комбинированного метода, сочетающего в себе стандартную терапию с применением аппарата «Астер» резонно осуществлять не по банальной схеме освоения дополнительного лечебного приема, а по специальной программе, нацеленной на разработку принципиально новой технологии лечения БА.

Принципиальная разница между совершенствованием стандартного метода посредством введения в его структуру дополнительного приема и разработкой новой технологии состоит в том, что в первом случае усилия нацелены на получение «более выраженного» клинического результата, а во втором – на то, чтобы конечный результат был «качественно лучшим», по существу. Ощутить глубину различий между этими, на первый взгляд, идентичными, по сути, устремлениями, можно, в частности, на примере результатов, полученных в данном исследовании. Анализируя, в целом, кривые, отображающие изменения разных показателей состояния дыхательной системы пациентов рабочей и контрольной групп, нетрудно заметить, что наиболее выраженные различия между ними имеют место, вплоть до 10 дня пребывания в стационаре, а к моменту окончания наблюдений, имеющимися различиями, по статистическим меркам, вполне допустимо пренебречь. Однако с учетом того, что пациенты рабочей группы, имея практически оптимальную проходимость бронхов (по данным ПСВ), 2/3 срока пребывания в стационаре почти не испытывали затруднений дыхания вне приступов БА и, кроме того, при более легком отхождении мокроты употребляли меньшее количество бронхолитиков, конечный результат их лечения обретают совершенно иную окраску. В частности, меньшая выраженность кашля, видится при этом, как закономерное следствие лучшего очищения бронхов от мокроты, которая в основной массе, при условии облегченного ее отхаркивания, была выведена в течение первых 5 дней лечения, за счет усиленного кашля. Равно также, относительно меньшее число дневных приступов болезни представляется вполне закономерным итогом довольно продолжительного поддержания бронхиального дерева в условиях удовлетворительной проходимости при отсутствии заметных затруднений свободного дыхания, что очевидно, тоже допустимо классифицировать, как «лучшее» состояние , в сравнении с состоянием дыхательной системы пациентов контрольной группы. Таким образом, по совокупности признаков, уместно констатировать, что за счет комбинирования стандартной медикаментозной терапии с применением аппарата «Астер» для лечения обострений БА в условиях стационара, были достигнуты лучшие результаты лечения в сравнении с результатами изолированного применения стандартной терапии.

С позиций здравого смысла, ориентир на получение лучшего, а не сильнее выраженного результата более адекватен задачам лечения любого заболевания вообще и хронических заболеваний, в особенности. В последние полтора десятка лет, по мере повышения во врачебной среде интереса к «качеству жизни» пациентов, как основному критерию эффективности лечения, эта позиция обретает черты новой медицинской парадигмы [8], в противовес прежним ориентирам на динамику отдельных показателей, характеризующих выраженность того или иного процесса из определенной совокупности событий, индуцированных лечебными мероприятиями. Однако для выработки суждений об эффективности лечения именно БА (за исключением ситуаций, безусловно требующих госпитализации), с учетом недостаточной изученности ее патогенеза и обширного многообразия его индивидуальных вариантов, альтернативы этому подходу, попросту, нет. В связи с этим, исследование возможности повысить качество лечения обострений БА в амбулаторных условиях за счет применения аппарата «Астер» изначально было спланировано таким образом, чтобы за относительно короткое время наблюдений у пациентов могла сформироваться вполне отчетливая и объективно мотивированная оценка динамики собственного состояния. Стержневыми аспектами этого плана были регулярные (с интервалом 2 недели) врачебные осмотры пациентов с одновременным заполнением ими АСТ тестов и анализ содержания дневников самоконтроля.

В результате анализа наблюдений, проведенных в поликлинических условиях, было установлено, что субъективная оценка эффективности применения аппарата «Астер» в период купирования очередного обострения БА (в начале исследования) и в последующее время на фоне достигнутой ремиссии заболевания практически совпадает с аналогичной оценкой (см. рис.1), которую дали пациенты стационара. Из 20 пациентов только один (мужчина) занял нейтральную позицию, воздержавшись от высказывания определенно положительного мнения, но, не высказав, однако, и отрицательного отношения к использованию аппарата «Астер». Главные аргументы, лежавшие в основе общей положительной оценки эффективности применения аппарата «Астер» сводились к тому, что при его использовании заметно быстрее отступило и легче протекало последнее обострение БА (в сравнении с индивидуальным прошлым опытом) и, кроме того, в «последние полтора месяца стало гораздо легче дышать» .

Высокая общая оценка положительного эффекта от применения аппарата «Астер» подкрепляется и дополняется результатами статистической обработки АСТ – тестов (они представлены на рис.2). Особого внимания заслуживает на этом рисунке такая деталь, как рост показателей на протяжении второй половины периода наблюдения. Если в течение первого месяца увеличение этого показателя логично соотнести с восстановлением функции дыхательной системы, исходно ограниченной очередным обострением БА (по аускультативным данным, правда, это произошло не позднее конца второй недели), то дальнейший его рост обнаруживает формирование у пациентов определенной тенденции накопления положительного потенциала на фоне уже достигнутой ремиссии заболевания .

Наиболее существенным, в плане оценки клинической значимости этого результата, является то обстоятельство, что данная тенденция в той или иной мере выраженности обнаружилась без исключения у всех пациентов, то есть, в 20 случаях из 20 возможных (персональные результаты АСТ – тестов представлены в табл. № 1). Дело в том, что, как таковой, эффект прогрессивного улучшения состояния дыхательной системы пациентов на протяжении значительного времени после лечения очередного обострения БА, ничего уникального собою не представляет, однако вследствие стандартной терапии развивается отнюдь не в 100 % случаев. На круг, для поликлинических условий лечения обострений БА, хорошим результатом признается именно прогрессирующее улучшение состояния не более чем у 65 % взрослых больных. Таким образом, обнаружение отмеченной выше тенденции у всех пациентов исследуемой выборки и, к тому же, вопреки весьма неблагоприятным погодным условиям, которые держались в г. Москве на протяжении всего осеннего периода наблюдений, есть основание отнести на счет длительного применения аппарата «Астер» на фоне медикаментозного лечения обострений БА в поликлинических условиях. В принципе, этот результат, свидетельствующий об ощутимом пациентами повышении эффективности и качества стандартного лечения обострений БА за счет параллельного применения аппарата «Астер, является достаточным основанием для вывода о целесообразности использования комбинированного метода в поликлинических условиях . Однако на пути практической реализации этого вывода, нельзя не заметить целый ряд сугубо технических и, как показывает анализ результатов данного исследования, методологических проблем. Основные технические проблемы сосредоточены вокруг обеспечения возможности ежедневного (утром и вечером в определенное время, как этого требует официальное руководство пользователю) применения пациентами аппарата «Астер». В идеале, этому требованию удовлетворяет условие индивидуального использования аппарата в течение всего срока лечения, как это было обеспечено при проведении данного исследования.

Рис. 2. Изменение усредненных по всей поликлинической группе (20 пациентов) показателей АСТ - теста на периоде времени от начала до конца наблюдений.

Однако в повседневной поликлинической практике, такой вариант использования технического средства лечения пока не предусмотрен официальными документами, регламентирующими работу поликлиник, а иное, то есть двукратное посещение пациентами поликлиники с целью получения соответствующего сеанса лечебного воздействия, очевидно лишено здравого смысла.

Тем не менее, в силу того, что аппарат «Астер» доступен для приобретения в индивидуальное пользование, сама по себе разработка технологии его поликлинического применения, очевидно, не теряет актуальности. Дело в том, что реальная возможность сформировать у хронически больных людей устойчивую тенденцию накопления положительного потенциала на фоне уже достигнутой ремиссии, позволяет думать о том, что в перспективе, за счет введения аппарата «Астер» в систему амбулаторной помощи больным БА, представится возможность скорректировать даже ее стратегическую линию. А именно, сместить акцент с лечения уже возникших обострений БА на преимущественно профилактические аспекты борьбы с этим недугом.

Методологические проблемы на пути разработки технологии поликлинического применения аппарата «Астер» обусловлены, главным образом, необходимостью клинического обоснования рекомендаций относительно длительности его непрерывного использования после ликвидации у пациентов основных проблем, вызванных очередным обострением БА. То есть, длительности использования аппарата «Астер» на фоне повседневной базисной терапии в интересах развития успеха, достигнутого в результате уже проделанного лечения, и формирования той положительной тенденции в динамике состоянии пациентов, о которой позволяет говорить результат, отображенный на рис. 2.

О методологическом уровне решения вопросов технологии применения аппарата «Астер» в условиях фактической ремиссии заболевания приходится говорить по той причине, что критерии достигнутого качества контроля БА, без которых не мыслимо судить о достаточности проведенных лечебных воздействий, по сути, для этой ситуации необходимо вырабатывать de novo. Тезис этот не нуждается в особом обосновании, ибо любой практикующий клиницист не станет отрицать тот факт, что практически весь арсенал имеющихся в настоящее время методических приемов контроля состояния пациентов, в основном, ориентирован на оценку эффективности лечения обострений БА, причем, преимущественно, в условиях стационара, где адекватность лечебных предписаний особенно критична. Из этого следует, что перенос представлений о подходах к оценке динамики состояния пациентов в остром периоде заболевания на период его ремиссии явно не корректен, а выработка всякой новой системы представлений невозможна иначе, как при исходном наличии новой же базовой концепции, чем, собственно, и определяется системный уровень решения обозначенной выше проблемы.

Судя по результатам проведенного исследования, первым шагом на пути к выработке такой концепции должен стать отказ от попытки конкретизировать содержание тенденции, проявившейся через изменения показателей АСТ – теста, в терминах каких-либо процессов, происходящих в организме. В том числе, конкретизировать на манер того, как это было сделано выше в отношении результатов наблюдений, проведенных в стационаре. В первую очередь, это обусловлено практически неустранимой естественной неоднородностью любой (как по объему, так и по критериям течения заболевания) исследуемой выборки, создаваемой в интересах более или менее длительного наблюдения, проводимого вне искусственных условий (например, вне специализированного учреждения).

Некоторое представление о возможных масштабах этой неоднородности можно составить на примере анализа стартовых условий, в которых находились, в частности, те 20 пациентов, которые согласились принять участие в данном исследовании. Для этого достаточно обратить внимание на тот факт, что исходные показатели АСТ – теста в этой группе практически равномерно распределились на интервале от 9 до 22 баллов (колонка «исх» в табл.1). Относительную величину этого интервала легко оценить с учетом того, что весь диапазон возможных значений показателей АСТ – теста, использованного в работе, лишь немногим далее распространяется, как влево, так и вправо за его пределы (от 5 до 25 баллов).

Табл. 1 Персональные значения АСТ – тестов, выполненных в начале исследования и через каждые две недели в течение полутора месяцев, ранжированные в порядке возрастания показателя в исходном состоянии. Пояснения в тексте.

Понимая, что АСТ – тест проводится в интересах оценки текущего состояния контроля БА конкретным пациентом или, что эквивалентно, для суждения о тяжести его текущего состояния, легко догадаться, что и восстановительный процесс у представителей столь неоднородной (по показателям этого теста) выборки должен характеризоваться не менее богатым разнообразием. Косвенным свидетельством справедливости этих соображений является разные варианты темпа изменений состояния контроля БА, о которых можно судить, сравнив результаты АСТ – теста, полученные в исходном состоянии и, спустя две недели лечения. Как видно по данным таблицы № 1, разность между результатами двух первых АСТ – тестов составляет, по группе в целом, от 0 до 8 баллов. Причем прямая корреляция между величиной найденной разности и потенциальной возможностью относительно большого роста показателя АСТ – теста, которая, очевидно, уменьшается в упорядоченном ряду исходных его значений при движении слева направо, имеется лишь на краях обоих распределений. А именно, разность, равная 8 и 6 баллам определена на левом краю ряда исходных значений (3я и 1я строчка таблицы № 1), а разность, равная 0 - на правом краю этого ряда (19я строчка таблицы № 1). Слева, соответственно, потенциальная возможность увеличения показателя до максимума составляла 15 и 16 баллов, а справа - максимально возможная амплитуда потенциального роста составляла всего 4 балла. На остальном же массиве (17 пациентов или 85 % объема выборки) темп роста показателя АСТ – теста за первые две недели лечения в интервале от 1 до 6 баллов распределялся случайным образом.

Наглядное представление об этом можно получить, условно разбив интервал от 0 до 8 баллов на три группы, выделяя на нем высокую (4 и более баллов за 2 недели), среднюю (3 балла) и низкую (до 2 баллов) скоростью изменений АСТ – теста. Хорошо видно, что все три условных градации скорости восстановления в той или иной мере утраченного контроля БА практически без особенностей распределены вдоль возрастающего ряда исходных значений АСТ – теста. Из этого следует, что исходная неоднородность выборки или, что равносильно, многообразие вариантов структуры индивидуальных восстановительных процессов, во времени (особенно, после ликвидации обострения болезни) еще более разветвляется. Причем детали (или направления) этого разветвления никак не манифестируются для внешнего наблюдателя и потому между действительностью и любыми регистрируемыми признаками изменения состояния дыхательной системы пациентов, на основе которых обычно выстраиваются суждения о существе восстановительных процессов, произошедших в его организме, утрачивается однозначность, вне которой построения таких суждений, естественным образом теряет смысл.

Пояснить последний тезис удобно на примерах, приведенных на рис. 3. Здесь для четверых пациентов параллельно изображена динамика ПСВ (на графиках нанесены амплитудные значения и математически сглаженная кривая, характеризующая общую тенденцию) и развитие астматической симптоматики от первого до последнего дня наблюдений. При этом динамика ночных и дневных симптомов представлена в форме цветной полосы, верхняя половина которой отражает частоту и тяжесть дневных симптомов, а нижняя, соответственно, ночных симптомов, а собственно ежедневная симптоматика закодирована в форме вертикальных штрихов, цвет которых соответствует тяжести проявлений болезни, как это представлено в таблице 2.

Таблица 2

Шкала дневных и ночных симптомов

Шкала дневных симптомов: Шкала ночных симптомов:

Фрагменты рисунка 3, обозначенные надписями «Е»; «Х»; «DOR» и «BOR», построены по данным дневников самонаблюдений пациентов, которым в таблице №1 сопоставлены строки, соответственно, 14; 19; 16 и 6. Всего же из выборки объемом 20 пациентов достоверное увеличение амплитудных значений ПСВ в ходе наблюдений зафиксировано лишь у 9 человек (в таблице №1 им соответствуют строки: 1; 6; 11; 13; 14; 16; 17; 19 и 20). Формально, 9 пациентов составляют 45 % объема выборки. Однако ошибочно было бы сказать так, что эффект увеличения ПСВ достигнут лишь в 45 % случаев, поскольку тем самым предполагается, что оставшиеся 55% потенциальных возможностей увеличения ПСВ остались не реализованными, чем автоматически бросается тень на адекватность предпринятого лечения. На самом же деле, всего 9 случаев достоверного увеличения ПСВ из 20 теоретически возможных, характеризуют не способ предпринятого лечения, а гетерогенность состава выборки, в которой лишь около половины ее представителей имели на старте исследования ощутимо заниженные (относительно статистического оптимума) амплитудные значения ПСВ. Дело в том, что та или иная положительная тенденция изменения амплитудных значений ПСВ, измеренных в начале и в конце наблюдения, имела место практически у всех пациентов поликлинической выборки, но статистическим критериям достоверности отвечали только 9 из них, конечные значения которых более чем на 10 % превышали исходный уровень.

Четыре кривых, представленные на рис.3, выбраны из общего числа статистически несомненных случаев роста ПСВ на периоде времени наблюдения, для иллюстрации того, что на гетерогенной выборке, даже между такими характеристиками восстановительного процесса (после очередного обострения БА), которые, на первый взгляд, представляются однозначно сопряженными, реально отсутствуют линейные отношения. В частности, по опыту наблюдений за восстановительным процессом в стационарных условиях, привычно и вполне обосновано полагать, что рост амплитудных значений ПСВ происходит при параллельном уменьшении числа дневных и ночных симптомов болезни с одновременным снижением тяжести этих симптомов. Ход соответствующих кривых на рис.1 полностью соответствует этой логике.

Между тем, на рис. 3 этой схеме, достаточно уверенно, соответствует только фрагмент «BOR». На фрагменте «Е» заметный рост ПСВ смещен вправо по отношению к периоду ликвидации наиболее тяжелой симптоматики; на фрагменте «X» рост амплитудных значений ПСВ наблюдается на фоне практически неизменной частоты появления дневных и ночных симптомов, а на фрагменте «DOR» собственно рост ПСВ происходит и вовсе в отсутствии астматической симптоматики. То есть, весьма прозрачная для экстремальной ситуации (например, в состояниях, безусловно требующих госпитализации) внутренняя логика взаимообусловленности одновременно протекающих в организме восстановительных процессов теряет эту прозрачность, неограниченно разветвляясь, в зависимости от индивидуальной предыстории развития конкретно протекающего осложнения болезни. Мало того, идентичные, с точки зрения формальной констатации (в частности, с позиции параметрической статистики), признаки, в действительности могут иметь совершенно разное наполнение, по существу тех регуляторных процессов, внешней манифестацией которых они являются.

Так, например, констатируя достоверное увеличение ПСВ за время наблюдения у всех четверых пациентов, по данным которых построен рис. 3, формально, мы фиксируем лишь некий результат измерений, но не результат лечебного воздействия, как таковой. То есть, не те изменения в системе дыхания, которые удалось инициировать лечебными воздействиями на организмы пациентов. В частности, присмотревшись к разным фрагментам рис. 3, нетрудно заметить, что в разных случаях дисперсия амплитудных значений ПСВ ведет себя во времени диаметрально противоположным образом. А именно, в случаях «Е» и «BOR», одновременно с отклонением кверху сглаженной кривой, отражающей собою статистическую тенденцию, этот показатель растет по отношению к исходному уровню и остается таковым в дальнейшем, а в случаях «Х» и «DOR», напротив, со временем уменьшается.

Рис. 3 Примеры параллельно представленных изменений амплитудных значений ПСВ (собственная шкала для каждого случая представлена слева от кривой) и астматической симптоматики на всем периоде наблюдений за пациентами, условно обозначенными: «Е»; «X»; «DOR» и «BOR». Способ представления симптоматики описан в тексте.

В плане статистической оценки различий между ПСВ в начале и в конце наблюдения это обстоятельство влияет лишь на величину доверительного интервала, но для понимания принципиального различия между существом процессов, которые внешне в обоих случаях обнаруживаются одним и тем же методическим приемом (измерением ПСВ), эта деталь имеет ключевое значение. Дело в том, что сравнительно ощутимые колебания текущих амплитудных значений ПСВ, достигающие 10 – 15% относительно текущего же среднего уровня, обнаруживают присутствие в воздухоносных путях достаточно быстропеременного по величине сопротивления. Причем в наших примерах свойство переменности у этого сопротивления возникло лишь через 2 – 2,5 недели от начала лечения, а на пике проявления болезненной симптоматики, как видно на фрагментах «Е» и «BOR», оно (сопротивление) отличалось и высокой стабильностью, и гораздо большей величиной. По крайней мере, эта величина была достаточной для того, чтобы ПСВ в обоих анализируемых случаях опустилась относительно условного оптимума ниже верхней границы «желтой зоны» (точнее, как минимум, на 35 и 24 % у пациентов «Е» и «BOR», соответственно). Таким образом, по совокупности приведенных выше подробностей, мокротная природа внутрибронхиального сопротивления движению воздушной струи в этих случаях особых сомнений не вызывает, и, следовательно, феномен возрастания ПСВ, вероятно, формировался преимущественно за счет очищения просвета бронхов от мокроты .

В случаях «Х» и «DOR», как уже было сказано, колебания ПСВ с течением времени изменяются от больших амплитудных значений к малым. Причем наиболее выраженная тенденция роста усредненных величин этого показателя отмечается на фоне минимальных величин его дисперсии. Придерживаясь соображений о том, что большой размах колебаний амплитудных значений ПСВ, скорее всего, обусловлен неравномерностью очищения бронхов от постоянно образующихся мокротных выделений, в данном случае приходится думать о ведущей роли иной (по отношению к снижению внутрибронхиального сопротивления воздушной струе) причине роста этого показателя.

Искать такую причину логично среди условий, от которых величина ПСВ напрямую зависит при всяком акте ее измерения вообще. При этом естественно полагать, что первым претендентом на роль искомой причины должен быть тот фактор, присутствием которого итог измерения ПСВ определяется даже в большей степени, чем состоянием внутрибронхиального просвета. Этим фактором, очевидно, должна быть та сила, за счет действия которой реально обеспечивается истечение воздушной массы из легких. Нетрудно догадаться, что величина этой силы является производной от качества работы всей физиологической конструкции, обеспечивающей акт форсированного выдоха, а значит, в изменении этого качества и надлежит усматривать те резервы, за счет которых ПСВ может, при определенных обстоятельствах, заметно увеличиваться даже на фоне практически неизменного внутрибронхиального сопротивления. Таким образом, есть основание полагать, что рост усредненных значений ПСВ у пациентов «Х» и «DOR», в отличие от случаев «Е» и «BOR» обеспечивался принципиально иным механизмом, а именно, эффектом стабилизации общей структуры дыхательных актов .

Формально, ориентируясь на итоговую величину относительного прироста средних значений ПСВ, казалось бы, можно констатировать, что у пациентов «Е» и «BOR», в сравнении с пациентами «Х» и «DOR», в результате лечения был достигнут более высокий результат. Действительно, у первой пары прирост усредненных значений ПСВ получился, соответственно, на 37% и 25% относительно исходного уровня, а у второй аналогичные показатели составили 15% и 13 %, что, как минимум, вдвое меньше. Между тем, по существу, такая оценка лишена содержательности, поскольку уже на 6 неделе лечения одинаково на 5 баллов (общий прирост показателя АСТ – теста) оценили его результат и пациент «DOR», имевший относительный прирост ПСВ на 13 %, и пациент «Е», у которого прирост ПСВ составил 37% по отношению к исходному уровню. На 8ой неделе показатели АСТ – теста не изменились, хотя у пациента «Е» оставался не использованным резерв 2 балла (см. строки 14 и 16 табл. № 1).

Таким образом, получается, что сам по себе факт достоверного увеличения ПСВ, во всех случаях, приведенных на рис.3, уверенно свидетельствует лишь о том, что за период от начала до конца наблюдения, в состоянии дыхательной системы пациентов произошли явные положительные изменения, признаки которых находят отражение в динамике физически измеряемого показателя. Любые иные соображения, построенные на его основе, включая предположения о природе (механизмах) этого статистически достоверного прироста ПСВ, очевидно, не корректны в отсутствии опоры на сумму дополнительных сведений о подробностях изменений этого показателя, в привязке к совокупности тех персональных обстоятельств, которые сопутствовали его текущим измерениям и могли повлиять на их результат.

В отсутствии такого рода привязки, констатация статистически достоверной динамики ПСВ имеет сугубо экспертный характер, а значит, и количественный показатель, на основе которого он сделан, всегда адекватен лишь для экспертизы, то есть, для констатации положения дел на данном отрезке времени, в сравнении с аналогичным отрезком времени в некотором прошлом. При этом никаких оснований для выводов о существовании или отсутствии устойчивых во времени тенденций на манер той, о которой выше шла речь в связи с обсуждением рис.2, полученные таким образом экспертные оценки в себе не содержат.

Некоторое исключение из этого можно усматривать в свойстве оценок, сделанных на промежутках времени, соизмеримых с его затратами на формирование статистически корректного числа, характеризующего усредненный показатель ПСВ, как таковой. Например, сравнивая результаты, полученные на протяжении трех недель, но отдельно для каждой из них, вполне допустимо говорить о наличии (или отсутствии) той или иной тенденции на промежутке времени от первой до третьей недели.

Однако содержание таких оценок, сделанных в координатах текущего времени, может коренным образом расходиться с оценкой того же самого, ограниченного во времени события, сделанной в координатах долгосрочной тенденции, если таковая существует. Так, например, на фрагментах «Х» и «DOR» рис. 3 подчеркнуты красными линиями участки кривых, отображающих динамику среднесуточных значений ПСВ во времени. В обоих случаях подчеркнуты участки, на которых присутствуют признаки ухудшения показателей ПСВ. В случае «Х» ухудшение состояния дыхательной системы возникло на фоне ОРВИ (с температурой тела до 38 оС), а в случае «DOR» - в период проведения ремонта. В обоих случаях имеются все основания сказать, что, по сравнению с предшествующими полутора – двумя неделями, на отрезке времени в проекции красной черты состояние пациентов объективно ухудшилось. Не отрицали это и пациенты, характеризуя текущее состояние, но вместе с этим, проецируя то же самое событие на существенно больший отрезок времени, они констатировали, что их текущее состояние «значительно лучше», в сравнении с прошлым опытом переживания аналогичных событий. Дело в том, что, как ОРВИ в одном случае, так и ремонт в другом случае, был пережит (против ожидания обоих пациентов) без перехода ухудшения состояния дыхательной системы в очередное осложнение БА.

Таким образом, из проведенного выше анализа вытекает, что при выработке критериев эффективности применения аппарата «Астер» на фоне ремиссии БА, резонно сместить акценты с количественных методов, адекватных для контроля динамики экстремальных состояний, в сторону признаков, содержащих в себе элементы сравнения текущего состояния здоровья конкретного пациента с его прошлым жизненным опытом.

Последнее обстоятельство, а именно, критерий прошлого опыта, и более благоприятное качество преодоления того или иного усложнения жизненной ситуации, по сравнению с этим опытом , и было ведущим мотивом практически для всех пациентов при выборе ими высоких баллов по АСТ – тесту, начиная с 6й недели применения аппарата «Астер» (см. табл.1). В частности, непременно с ориентировками на прошлый опыт и исключительно в сравнительных с ним категориях, а не в точном количественном выражении (что делает неприменимыми критерии параметрической статистики) характеризовались пациентами самые разнообразные, не предусмотренные для анализа стандартными тестами, благоприятные изменения собственного состояния. В пределах признаков, которые были предусмотрены АСТ – тестом, 11 пациентов отметили устойчивое и прогрессирующее уменьшения приема быстродействующих препаратов. В табл. 1 им соответствуют строки: 1; 2; 6; 9; 10; 11; 12; 13; 16; 19 и 20. Улучшение качества сна считали важным новоприобретением 5 человек (в табл. 1 строки: 1; 2; 6; 8; и 20). Существенное расширение рабочей активности констатировали тоже 5 пациентов (в табл. 1 строки: 2; 6; 8; 10 и 20). Между тем, подавляющее большинство аргументов, которые в конце исследования в частных беседах были высказаны пациентами в пользу применения аппарата «Астер на фоне ремиссии БА, имели сугубо персональный характер с таким разнообразием вариантов, из которого на выборке всего 20 человек систематизировать можно только два. Один из них – снижение объема базисной терапии (в 2 – 2,5 раза) без ухудшения состояния, а другой – перенесение ОРВИ без обычного обострения БА. Первый из этих аргументов высказали 3 пациента, а второй – 6 человек. В табл.1 им соответствуют строки: 2; 10; 19 для первой группы, и 1; 10; 15; 16; 19; 20 – для второй группы.

Однако наиболее пристального внимания, как нам кажется, заслуживает такой аргумент, как «мне стало легче дышать», поскольку он во всех случаях был предъявлен в первую очередь и, что особенно важно, без исключения всеми пациентами. Причем этот признак не отождествлялся с уменьшением числа приступов затруднения дыхания, оговоренным в АСТ – тесте, а выделялся, как самостоятельное явление, через которое определялось постоянно присутствующее, иное качество дыхания , в сравнении привычным уже на протяжении опыта жизни в присутствии БА.

Поскольку ощущение более легкого дыхания констатировали все пациенты, привлеченные к исследованию, и каждый из них по-своему уверенно идентифицировал это ощущение, резонно было попытаться использовать данное обстоятельство для того, чтобы проследить, как долго могут держаться в организме человека, получившего двухмесячный курс применения аппарата «Астер» на фоне ремиссии, следы этого воздействия. Для этого в конце зимы 2007/2008 года был проведен повторный курс индивидуальных бесед с пациентами, и десятерым из них было предложено попользоваться аппаратом «Астер» в течение ближайших весенних месяцев.

По результатам бесед выяснилось, что в целом, все пациенты к этому времени, так или иначе, ощущали следы проведенного курса комбинированного лечения, которые в подавляющем большинстве сводились к более легкому, в сравнении с прошлым опытом, преодолении тех или иных нагрузок на организм. Причем ощущение более легкого дыхания, обретенное в осенние месяцы, сохранилось лишь у шестерых из 20 пациентов (30 % от общей численности группы). Тем не менее, на предложение попользоваться аппаратом «Астер» на протяжении весеннего периода без колебаний согласились все пациенты, которым это было предложено, демонстрируя тем самым, что осенний курс лечения оставил в их памяти весьма благоприятные впечатления.

Аппараты на весенние месяцы были розданы пациентам, которым в табл.1 соответствуют строки: 1; 2; 6; 11; 12; 13; 14; 18; 19; и 20. Такая выборка была сформирована с учетом того, чтобы в ней присутствовали пациенты из начального, среднего и конечного участков исходного ряда, ранжированного по признаку стартового балла АСТ – теста. Далее работа с ними была организована по той же схеме, как и в осеннее время. Ее наиболее интересные результаты таковы: в группе, которая не пользовалась аппаратом «Астер» (условно контрольной), особенности последнего весеннего периода, в сравнении с прошлыми веснами нескольких лет, отметили только 3 пациента. В табл. 1 им соответствуют строки 4; 10 и 16. Первый из этих пациентов почувствовал ухудшение состояния с некоторыми проявлениями астматической симптоматики лишь к концу мая. Второй пережил весну вовсе без обострений притом, что в прежние несколько лет подряд в весеннее время у него до трех приступов за сезон. У третьего пациента весна также прошла без осложнений БА впервые за последние 3 года. Все эти пациенты были уверены в том, что благоприятное для них течение весеннего периода явилось последствием двухмесячного курса лечения, пройденного ими осенью.

В основной группе пациентов последний весенний период значительно легче пережили все 10 человек. Ощущение более легкого дыхания, память о котором, как и предполагалось, сохранили все пациенты, восстановилось у каждого из них не позднее третьего дня от начала применения аппарата «Астер», и это был, пожалуй, единственный эффект нового курса лечения, общий для всей группы. В остальном же содержании, каждый пациент характеризовал последний весенний сезон по-своему, отталкиваясь от собственного опыта жизни с астмой. Главные черты отличий последнего весеннего сезона каждого из пациентов, в сравнении с несколькими весенними сезонами в ближайшем прошлом (отягощенном БА) представлены в табл. 2.

Табл. № 2

Таким образом, базируясь на результатах весенней части поликлинического исследования, есть основание полагать, что следы положительного потенциала, накопленного пациентами в процессе осеннего полуторамесячного курса применения аппарата «Астер на фоне базисной терапии (после купирования обострения БА), по-видимому, сохранились их организмах до весны. Причем сохранились в той мере, каковой оказалось достаточно, чтобы очередной двухмесячный курс применения аппарата «Астер» позволил им избежать весьма вероятного (по индивидуальному опыту каждого пациента) весеннего обострения болезни. В любом случае, то обстоятельство, что в 10 случаях из 10 возможных, весенний сезон был прожит в отсутствии ожидаемых пациентами проблем с функцией их дыхательной системы, подтверждает высказанное выше соображение о том, что применение аппарата «Астер» в пульмонологии, помимо решения чисто лечебных задач, может иметь и сугубо профилактическую направленность.

В качестве общего итога проделанной работы, на наш взгляд, можно сделать следующие выводы :

1. Аппарат «Астер» заслуживает внимания пульмонологов, как эффективное лечебное средство, за счет освоения которого, открывается возможность заметно увеличить результативность лечения хронических легочных заболеваний немикробной этиологии (в первую очередь, БА и ХОБЛ).

2. Применение аппарата «Астер» в стационарных условиях для лечения обострений БА позволяет не только ускорить процесс выхода из экстремального состояния, но, помимо этого, получить лучший результат без увеличения лекарственной нагрузки и времени пребывания пациента в стационаре.

3. Для эффективного применения аппарата «Астер» в стационаре не требуется специальных навыков медицинского персонала. Достаточно выполнять предельно простые рекомендации, изложенные в «Руководстве пользователю», входящем в комплект поставки аппарата.

4. При использовании аппарата «Астер» в амбулаторных условиях открывается перспектива сместить акцент в стратегии поликлинической помощи с лечения уже возникших обострений БА на преимущественно профилактические аспекты борьбы с этим недугом. Адекватные режимы применения аппарата «Астер» на фоне ремиссии БА, в плане выработки такой стратегии , требуют специального научного обоснования.

5. При эмпирической выработке режимов применения аппарата «Астер» на фоне ремиссии БА, в оценке результатов его применения рационально опираться на показатели изменения качества жизни пациентов.

ЛИТЕРАТУРА

1. Федосеев Г.Б. Проблема этиологии и патогенеза бронхиальной астмы и возможности немедикаментозного лечения.- Пульмонология.- 1993. - № 2, с. 73-80.

2. GINA, 2007

3. Lane D.J., Lane T.V. Alternative and complementary medicine for asthma. [editorial] // Thorax.- 1991. – Vol.46. –P.787-797.

4. Клячкин Л.М., Малявин А.Г., Пономаренко Г.Н., Самойлов В.О., Щегольков А.М. Физические методы лечения в пульмонологии. – СПб.: СЛП, 1997. – 316 с., ил.

5. Боголюбов В.М., Пономаренко Г.Н.. Общая физиотерапия. Изд.3, перработ., - М., СПб.: СЛП, 1998. – 480 с., ил.

6. Штемберг, А.С., Узбеков М.Г., Шихов С.Н., Базян А.С., Черняков Г.М. Видовые, возрастные особенности и некоторые нейрохимические корреляты спонтанного поведения животных после воздействия электромагнитных полей сверхнизкой интенсивности. Журн. Высшей нервной деятельности, 2000, т. 50, № 4, с. 7003-715.

7. Штемберг, А.С., Узбеков М.Г., Черняков Г.М., Шихов С.Н., Базян А.С. Некоторые нейротропные эффекты электромагнитных волн малой интенсивности у крыс с разными типологическими особенностями высшей нервной деятельности. Журн. Высшей нервной деятельности, 2000, т. 50, № 5, с. 867-877.

8. Штемберг, А.С., Базян А.С., Шихов С.Н., Черняков Г.М., Узбеков М.Г. Модулирующее влияние электромагнитных полей сверхнизкой интенсивности на фармакологические эффекты некоторых психотропных препаратов. Журн. Высшей нервной деятельности, 2001, т. 51, № 3, с. 372-376.

9. Кузнецов С.А. Современный толковый словарь русского языка. С.Пб, «НОРИНТ», 2003, 960 с.

Приложение 1.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Перед началом любой процедуры, связанной с данным исследованием, мы хотели бы, чтобы Вы ознакомились с данной информацией и, в случае Вашего согласия, подписали последнюю страницу.

Целью исследования является практическая выработка методических рекомендаций по использованию аппарата «Астер» в интересах улучшения контроля бронхиальной астмы (преимущественно средней тяжести) у взрослых людей при оказании им медицинской помощи в условиях амбулаторного лечения.

Аппарат «АСТЕР» предназначен для оптимизации функции дыхательной системы при ее нарушениях вследствие аллергических процессов и других не инфекционных заболеваний легких, бронхов и верхних дыхательных путей. Применение аппарата «Астер» в лечебной практике разрешено российской Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В Государственном реестре изделий медицинской техники аппарат «Астер» зарегистрирован (удостоверение № ФС 022а2005/2581-05 от 19.12.05.) под названием: «Устройство для неинвазивного воздействия на кожную проекцию дыхательных путей «АСТЕР»». В отношении аппарата «Астер» проведены все, установленные соответствующим порядком, сертификационные мероприятия и получен Сертификат соответствия № РОСС RU.ИМ18.В00194, выданный компетентным российским Органом по сертификации (регистрационный номер РОСС RU.00001.11ИМ18.). Сертификат действителен по 20.01.2009 г.

ОПИСАНИЕ АППАРАТА «АСТЕР»

«Астер» - это аппарат, предназначенный для нелекарственного лечебного воздействия при бронхиальной астме любой степени тяжести и любых сроках заболевания, как у взрослых людей, так и у детей. Использование аппарата «Астер» нацелено на повышение контроля течения бронхиальной астмы и улучшение качества жизни людей, страдающих этим заболеванием. Применение «Астера» допускается и на фоне базисной лекарственной терапии, и в качестве самостоятельного лечебного средства в периоды относительной ремиссии астматической симптоматики. В результате регулярного применения аппарата «Астер» сокращаются сроки лечения обострений и снижается риск наступления следующего обострения. Благодаря этому существенно удлиняются периоды относительной стабилизации (ремиссии) заболевания и улучшается качество жизни людей, страдающих бронхиальной астмой. За счет того, что излучение аппарата «Астер», воздействуя на человека, способствует потенцированию действия лекарственных препаратов, постепенно снижается их потребность для поддержания относительно нормального состояния дыхания. В первую очередь это касается препаратов стероидного ряда, что весьма существенно в плане сведения к минимуму риска возникновения нежелательных побочных эффектов, естественных при приеме избытка любых гормональных препаратов.

Аппарат «АСТЕР» является аналогом «Аппарата низкоэнергетической микроволновой терапии «НОВЬ»», серийное изготовление которого в России, после соответствующих испытаний, было разрешено с марта 1995 года, согласно протоколу Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ (копия протокола прилагается). Установочная серия аппаратов «НОВЬ» была произведена в 1995-1996 годах челябинской фирмой «Новь», и аппараты этой серии некоторое время успешно применялись в лечебной практике. Серийное производство аппарата «НОВЬ» было остановлено по ряду причин технического и экономического характера. Иных аналогов у аппарата «АСТЕР» ни в России, ни за ее пределами нет.

Параметры воздействующего фактора, применяемого в аппарате «АСТЕР», идентичны параметрам воздействующего фактора аппарата «НОВЬ»: это микроволновое электромагнитное излучение заведомо нетепловой интенсивности (ППЭ ≤ 100 мкВт.см-2) на частоте порядка 4,2 ГГц, модифицированное по амплитуде в диапазоне частот от 50 Гц до 20 кГц. Во всем остальном аппарат «АСТЕР» существенно изменен в интересах увеличения эффективности его лечебного применения и обеспечения удобства его эксплуатации. Наиболее существенным является то, что аппарат «АСТЕР» хорошо адаптирован к индивидуальному его применению в домашних условиях, что крайне важно для пациентов, имеющих астматическую симптоматику. Для этого габариты аппарата (благодаря переходу на новую элементную базу) были уменьшены примерно в 6 раз, и вес аппарата от 8 - 8,5 кг уменьшен до 450 граммов. Помимо этого, для предотвращения непредусмотренного воздействия излучения на окружающих людей, спиральная излучающая антенна аппарата «НОВЬ» заменена в аппарате «АСТЕР» на плоскую антенну, излучение от которой распространяется только в сторону облучаемого участка тела пациента. Дополнительное удобство эксплуатации аппарата «АСТЕР» обеспечивается тем, что, благодаря специальной конструкции его антенны, нет необходимости контролировать оптимальное, предписанное расстояние от антенны до облучаемой поверхности тела, что вызывало справедливые нарекания при эксплуатации аппарата «НОВЬ», поскольку это трудно выполнимо вообще и, особенно, при лечении детей.

Несмотря на то, что аппарат «АСТЕР» генерирует электромагнитное излучение сантиметрового диапазона (длина волны порядка 7,2 см), физическая основа его воздействия на облучаемые ткани принципиально отлична от механизма воздействия излучения частотой 2,45 ГГц (длина волны порядка 12 см), на которой работают широко известные клиницистам физиотерапевтические аппараты семейства «ЛУЧ». Уникальность частоты, на которой работают аппараты «ЛУЧ» (2,45 ГГц), состоит в том, что она соответствует собственной частоте колебательных движений молекул воды. Благодаря этому, доминирующим механизмом взаимодействия соответствующего электромагнитного излучения с водой и всеми водосодержащими веществами является резонансное поглощение энергии излучения с эффектом быстрого объемного нагревания вещества.

Частота излучения аппарата «АСТЕР» на 1,7± 0,05 ГГц (то есть, на 70%) выше резонансной частоты колебательной степени свободы молекул воды, в силу чего, тепловыделение на частоте 4,2 ГГц в несколько десятков раз ниже, чем на частоте 2,45 ГГц. Кроме этого, при той плотности потока энергии, который генерирует «АСТЕР», даже при 100% преобразовании ее в тепло и отсутствии теплоотвода (это не реально в действительности), локальный нагрев облучаемых тканей за максимальное время сеанса (12 мин) не может превысить 0,01 оС, что меньше естественных колебаний температуры тканей теплокровных животных. В силу описанных выше причин, поток энергии, переносимый излучением «Астера» классифицируется как заведомо нетепловой , и этим данный аппарат принципиально отличается от любого из аппаратов типа «Луч».

Применение аппарата «АСТЕР» соответствует принципу развития немедикаментозных методов лечения бронхиальной астмы, заложенному в российской Национальной программе борьбы с бронхиальной астмой у детей. Аппарат «АСТЕР» практически безопасен в эксплуатации. Потенциальный риск его использования в домашней обстановке не превышает риск использования бытовых электронных приборов. Кроме того, аппарат «АСТЕР» прост и удобен в обращении с ним. Комплект, поставляемый производителем – фирмой «Новые Технологии», снабжен подробным, доходчиво написанным руководством, что обеспечивает возможность правильно использовать аппарат «АСТЕР» любому человеку, не имеющему специальных навыков обращения с лечебной аппаратурой. Лечебный эффект достигается за счет воздействия сверхслабого электромагнитного излучения на область «легочного треугольника» тела человека (вершинами этого условно выделяемого треугольника являются середины левой и правой ключиц и нижний конец мечевидного отростка). В недалеком прошлом врачи рекомендовали при простудных заболеваниях воздействовать на данную область тела приемами «отвлекающей терапии», в число которых входили горчичники и раздражающие мази. Лечебные сеансы, согласно руководству пользователя, можно проводить в домашних условиях.

В интересах выработки индивидуальных (с учетом особенностей течения заболевания у каждого человека) методик применения аппарата «Астер» в педиатрической практике, в настоящее время (с января текущего года) в пяти городах России проводится обширное исследование, в котором принимают участие более 200 детей разного возраста (от 6 до 17 лет). Исследование это организовано по инициативе НИИ Педиатрии АМН РФ и Национального центра здоровья детей.

Исследование, в котором Вам предлагается принять участие, призвано решать аналогичную задачу, но, применительно к лечению взрослых людей в варианте поликлинической практики. Помогая врачам выработать оптимальные схемы использования аппарата «Астер» вне условий пульмонологического стационара, Вы имеете редкую возможность бесплатно пользоваться в течение двух месяцев уникальным инструментом и на личном опыте убедиться в его высоких лечебных качествах.

Во время проведения исследования каждому пациенту будет назначена адекватная степени тяжести базисная терапия и рекомендован оптимальный режим использования аппарата нелекарственного воздействия «АСТЕР». Пациент должен уметь правильно пользоваться ингалятором, пикфлоуметром и адекватно оценивать своё состояние, а также своевременно и верно заполнять дневники самоконтроля. Продолжительность исследования составляет 2 месяца. В течение исследования планируется 2 визита к врачу, во время которых планируется произведение оценки общего состояния пациента, данных дневников самоконтроля и функции внешнего дыхания.

ДОБРОВОЛЬНОЕ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ И ЕГО ПРЕКРАЩЕНИЕ

Участие в исследовании добровольное, и Вы можете прекратить его в любой момент.

Отказ от участия в исследовании не повлияет на качество Вашего дальнейшего лечения и не приведет к ухудшению уровня медицинской помощи, которая обеспечивалась Вам ранее.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Ваш врач будет соблюдать конфиденциальность всей информации, включая фамилию пациента, индивидуальные записи о состоянии, данные генетических исследований. Доступ к информации разрешается только органам здравоохранения. Данные, полученные в результате выполнения настоящего исследования, будут анонимно проанализированы с использованием электронной техники и опубликованы, однако Ваша фамилия при этом разглашаться не будут.

Приложение 2

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ

Я подтверждаю, что прочитал (прочитала) положения формы информированного согласия и информации для пациента, согласившегося принять участие в исследовании. Я подтверждаю, что во время процесса получения согласия для этого исследования информация о нем и все процедуры были объяснены мне:

заполняется пациентом: ФИО врача, давшего объяснения _______ дата дд-мм-гггг

Я подтверждаю, что имел(а) возможность задать вопросы об этом исследовании и удовлетворен(а) полученными ответами и объяснениями.

Мне было дано время и возможность внимательно прочитать эту информацию принять решение о том, должен (должна) ли я принимать участие в этом исследовании, или нет.

Я получил(а) на руки один экземпляр подписанной и датированной мной формы информированного согласия для исследования.

Я согласен (согласна) принять участие в данном исследовании.

Подпись пациента:__________________________________ Дата:_____________________

ФИО пациента________________________________________________________________

(печатными буквами, указывается пациентом)

Я подтверждаю, что пациенту была предоставлена вся необходимая информация о характере и целях этого исследования, а также о пользе и возможном риске, которые могут быть связаны с участием в нем, и ответил(а) на все заданные мне вопросы. Я подтверждаю, что я разъяснил(а) пациенту требования, предъявляемые к участникам исследования.

____________________________________________ ________________________

Подпись врача-исследователя Дата (указывается врачом)

Один экземпляр этого документа выдается на руки пациенту, один экземпляр остается у исследователя, и еще один экземпляр хранится вместе с медицинской документацией пациента.

Приложение 3

Тест по контролю над астмой (АСТ-тест)

Тест по контролю над астмой (АСТ-тест-Asthma Control Test) представляет собой стандартный опросник разработанный в 2002 году QualityMetric Incorporated. Этот тест используется для оценки контроля над заболеванием у пациентов (старше 12 лет), страдающих астмой. Тест состоит из 5 вопросов, ответив на которые, пациент может самостоятельно оценить контролирует ли он симптомы астмы:

Вопрос 1.. Как часто за последние 4 (2) недели астма мешала Вашей необходимой активности на работе, в учебном заведении или дома?

Ответы:

1 балл – все время;

2 балла – очень часто;

3 балла – иногда;

4 балла – редко;

5 баллов – никогда.

Вопрос 2. Как часто за последние 4 (2) недели Вы отмечали у себя затрудненное дыхание?

Ответы:

1 балл – чаще, чем раз в день;

2 балла – раз в день;

3 балла – от 3 до 6 раз в неделю;

4 балла – один или два раза в неделю;

5 баллов – ни разу.

Вопрос 3. Как часто за последние 4 (2) недели Вы просыпались ночью или раньше, чем обычно, из-за симптомов астмы?

Ответы:

1 балл – 4 ночи в неделю, или чаще;

2 балла – 2-3 ночи в неделю;

3 балла – раз в неделю;

4 балла – один или два раза;

5 баллов – ни разу.

Вопрос 4. Как часто за последние 4 (2) недели Вы использовали быстродействующий ингалятор (например, вентолин, беротек, беродуал, атровент, сальбутамол, саламол, сальбен. астмопент)?

Ответы:

1 балл – 3 раза в день, или чаще;

2 балла – 1 или 2 раза в день;

3 балла – 2 или 3 раза в неделю;

4 балла – один раз в неделю или реже;

5 баллов – ни разу.

Вопрос 5. Как бы Вы оценили, насколько Вам удавалось контролировать астму за последние 4 (2) недели?

Ответы:

1 балл – совсем не удавалось контролировать;

2 балла – плохо удавалось контролировать;

3 балла – в некоторой степени удавалось контролировать;

4 балла – хорошо удавалось контролировать;

5 баллов – полностью удавалось контролировать.

Результат:

25 баллов – Вы полностью контролировали астму за последние 4 (2) недели; 20 -24 балла – Вы хорошо контролировали астму за последние 4 (2) недели; менее 20 баллов – за последние 4 (2) недели Вам не удавалось контролировать астму.

Внимание! В течение исследования (АСТ-тест) тест- проводится 5 раз. При этом первый раз – перед началом использования аппарата «Астер». При первом тестировании пациент ориентируется на предшествующие моменту выполнения теста 4 недели. Следующие 4 тестирования осуществляются через каждые 2 недели исследования. При этих тестированиях принимаются во внимание только две недели, прошедшие с момента предыдущего тестирования.

Приложение 4

Приложение 5.

Пикфлоуметрия

Показания:

- оценка проходимости бронхов в домашних условиях.

Условия проведения:

- измерение ПСВ (пиковой скорости выдоха) проводится 2 раза в день;

- рекомендуемое время измерения:

утром – сразу после пробуждения, до приема ИГКС препаратов;

вечером – перед сном, до приема ИГКС препаратов.

- перед исследованием пациент должен быть тщательно проинструктирован (акцент на полноте вдоха и выдоха, максимальности усилий при выполнении форсированного маневра, предотвращении утечки воздуха), а процедура продемонстрирована;

- пациент должен выполнять маневр стоя;

- каждый обследуемый выполняет минимум три попытки. В дневник самоконтроля заносится максимальное значение. По окончанию месячного периода наблюдения дневник самоконтроля передается врачу – исследователю.

- пациент должен пользоваться одним и тем же пикфлоуметром;

Необходимое оборудование:

- пикфлоуметр (Mini-Wright или аналоги).

Расчет показателей:

- Индивидуальная норма ПСВ – максимальное среднесуточное значение ПСВ, зарегистрированное 5 и более раз в течение 7 дней.

- Пиковая скорость выдоха, измеренная в утренние часы (ПСВ утро) – рассчитывается как среднее значение ПСВ утро, измеренное на протяжении предшествующего месяца.

- Пиковая скорость выдоха, измеренная в вечерние часы (ПСВ вечер) – рассчитывается как среднее значение ПСВ вечер, измеренное на протяжении предшествующего месяца.

- Среднесуточная проходимость бронхов (СПБ) – рассчитывается по формуле:

СПБ = (ПСВ утро + ПСВ вечер) / 2.

СПБ% = (СПВ / ПСВ норма) х 100.

- Среднесуточная лабильность бронхов (СЛБ) – рассчитывается на основании средних показателей ПСВ вечер и ПСВ утро, по формуле:

СЛБ = (ПСВ вечер - ПСВ утро) / 0.5 х (ПСВ вечер + ПСВ утро).