Создание СМК в организации
Тема 6. Создание СМК в организации
Цели и задачи изучения темы: Изучить порядок разработки и внедрения СМК в организации. Рассмотреть практические вопросы распределения обязанностей и ответственности в системе менеджмента качества, проведения аудита и сертификации.
6.1. Этапы разработки и внедрения СМК
Создание и внедрение СМК на предприятии необходимо рассматривать как Проект, реализация которого основана на методологии управления проектами. В общем случае весь комплекс работ по созданию, внедрению и обеспечению успешного функционирования СМК состоит из 6 этапов:
Этап 1. Подготовка к созданию СМК. На этом этапе решаются следующие задачи:
- определяется политика и цели предприятия в области качества;
- формируется организационная структура СМК: назначается ответственный со стороны руководства (зам. руководителя организации по качеству); создается отдел управления качеством (на начальном этапе – ведущий специалист); создается команда проекта;
- проводится обучение персонала: сотрудники отдела качества и команда проекта, лучше в специализированных организациях (1 – 2 чел.);
- разрабатывается план проведения работ по созданию СМК, определяются виды, сроки и стоимость работ, ответственные исполнители;
- привлекаются профессиональные консультанты.
Этап 2. Проведение комплексного анализа действующей системы управления качеством и определение действующих процессов на предприятии. На этом этапе:
- проводится анализ организационной структуры предприятия, системы управления качеством, сильных и слабых сторон деятельности предприятия в области качества, используемых методов контроля качества работ или продукции;
- выделяются существующие бизнес-процессы на предприятии (процессы добавляющие стоимость) и лица, ответственные за эти процессы, устанавливается перечень процессов, схема их взаимодействия, методы оценивания результатов;
- разрабатываются предложения по совершенствованию системы управления качеством.
Этап 3. Разработка документов СМК. На этом этапе разрабатываются:
- Руководство по качеству, в котором приводится политика и цели организации в области качества, структура процессов системы, дается описание порядка реализации всех требований стандарта ИСО 9001 к СМК предприятия;
- документированные процедуры, предназначенные для координации различных видов деятельности, обеспечивающих эффективное функционирование СМК;
- записи по качеству – документы по доказательству качества продукции, работ, услуг, в которых содержатся зарегистрированные значения контролируемых показателей и параметров.
После этого приводятся в соответствие все регламентирующие документы (положения о функциональных подразделениях предприятия, должностные инструкции сотрудников, рабочие инструкции). Все вышеназванные документы СМК согласовываются с исполнителями и утверждаются руководством предприятия.
Этап 4. Внедрение СМК. На этом этапе решаются следующие задачи:
- ознакомление всего персонала предприятия с документацией СМК, которая должна быть размножена в необходимом количестве экземпляров и передана на рабочие места всех исполнителей;
- обучение всего персонала организации работе в условиях функционирования СМК;
- подготовка и издание приказа руководителя организации о внедрении СМК;
- разработка плана мероприятий по внедрению СМК с указанием видов работ, сроков исполнения, ответственных исполнителей.
Весь персонал предприятия в этот период должен работать по документированным процедурам и вести записи о качестве. Отдел управления качеством контролирует ход выполнения мероприятий и проводит необходимые проверки.
Этап 5. Функционирование СМК. На этом этапе:
- проводятся внутренние аудиты СМК (для этого отдел управления качеством разрабатывает и составляет планы проведения внутренних аудитов, формирует комиссии, оформляет и представляет руководству результаты внутренних аудитов);
- проводится анализ функционирования СМК со стороны руководства предприятия (анализ проводится на основании: результатов аудитов, обратной связи с потребителями, данных об уровне качества продукции, о функционировании процессов, действий, предпринятых по предыдущему анализу и т.д.);
- проводится постоянное улучшение СМК – это обязательное условие ее функционирования (здесь по результатам внутренних аудитов и анализа со стороны руководства разрабатываются мероприятия по улучшению СМК и осуществляется их реализация; организует и проводит эту работу отдел управления качеством).
Этап 6. Сертификация СМК по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001. На этом этапе решаются следующие задачи:
- выбор сертифицирующего органа;
- подготовка и передача заявки на сертификацию и пакета документов;
- участие во внешнем аудите;
- работа по устранению несоответствий.
6.2. Разработка стандартов организации
Стандарты организации (СТО) устанавливают требования, порядок их разработки, внедрения и использования, касающиеся видов деятельности и процессов в данной организации. Оформление и содержание стандартов организации должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 1.5-92 ГСС Российской федерации «Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов».
Разработку СТО осуществляют под методическим руководством отдела управления качеством подразделения организации, в компетенцию которых входит объект стандартизации. Разработчик направляет проект стандарта в другие подразделения и отделы организации, и с учетом их замечаний и предложений готовит окончательную редакцию проекта СТО. Проект СТО рассматривается Советом по качеству организации и утверждается приказом руководителя организации.
СТО на процессы рекомендуется пересматривать не реже одного раза в год, по результатам внутреннего аудита СМК, с целью его улучшения.
Регистрацию СТО и хранение их подлинников производит отдел управления качеством, который производит также расчет их потребности, размножение в необходимом количестве, обеспечение копиями соответствующих подразделений организации.
6.3. Распределение обязанностей и ответственности
В стандарте ГОСТ Р ИСО 9004 п. 5.5 руководству рекомендуется наделить ответственностью и полномочиями всех сотрудников организации, участвующих в обеспечении функционирования СМК, а также назначить представителя руководства в СМК; аналогичные требования содержатся в стандарте ГОСТ Р ИСО 9001.
При распределении функций особое внимание должно уделяться обеспечению горизонтальных связей между подразделениями, которые задействованы в СМК. Это распределение лучше всего сделать в форме матрицы, содержащей состав функций управления (процессов, документированных процедур) и ответственность руководителей, главных специалистов, а также подразделений.
|
№ п/п
|
Наименование процессов
|
Наименование документированной процедуры
|
Штатная структура предприятия: руководитель, заместитель руководителя, главные специалисты, отделы и т.д.
|
Функции
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
В каждой строке, против соответствующих документированных процедур (графа 5) должно быть указано:
- кто является ответственным за выполнение данной процедуры или процесса в целом (условное обозначение в матрице буква «О» - организует исполнение процедуры или процесса в целом);
- кто принимает участие в исполнении данной документированной процедуры СМК (условное обозначение в матрице буква «П» - принимает участие в работе);
- кто должен получать информацию о ходе выполнения документированной процедуры или процесса в целом (в матрице условное обозначение – буква «И»).
Если в стандарт предприятия на процесс входит несколько документированных процедур, то владелец процесса («Мастер») указывается в графе два «2» ниже наименования процесса, а ответственные за выполнение каждой документированной процедуры в графах «4» и т.д., т.е. в общем порядке; ответственным за выполнение документированных процедур в процессе может быть и подразделение (главный специалист, член группы, руководства и т.д.) – владелец процесса.
Функции, права и ответственность каждого из подразделений предприятия, которые в матрице отмечены буквами «О», «П» и «И», должны быть отражены в Положении о данном структурном подразделении и должностных инструкциях сотрудников этого подразделения.
6.4. Самооценка и внутренний аудит СМК
5. Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001 требует, чтобы организация проводила самооценку (внутренние аудиты) через запланированные интервалы с целью установления того, что СМК соответствует требованиям стандарта, внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии. Порядок проведения аудита приводится в стандарте ИСО 19011:2002 «Аудит систем менеджмента качества и охрана окружающей среды».
Объектами рассмотрения при внутреннем аудите должны быть:
- результативное и эффективное внедрение процессов, возможности процессов;
- возможности постоянного улучшения;
- применение статистических методов;
- использование информационных технологий;
- анализ данных о затратах на качество;
- использование ресурсов;
- деятельность по улучшению;
- отношения с заинтересованными сторонами и др.
Внутренний аудит проводится подготовленными специалистами предприятия, по планам, утвержденным руководителем организации не реже одного раза в год, а на первых этапах внедрения СМК и чаще. В процесс каждого аудита проверяется один или несколько элементов СМК на выборочной основе, но с таким расчетом, чтобы все элементы СМК были проверены за три аудита.
Проверяемы подразделения должны быть осведомлены о проведении аудита заранее. Результаты аудита доводятся до сведения их руководителей, а также представителя руководства по качеству и генерального директора. По результатам внутреннего аудита составляется отчет, после утверждения которого руководством предприятия, аудит считается завершенным.
Внутренний аудит включает следующее: планирование аудита; подготовка аудита; проведение аудита; составление отчета об аудите.
Планирование аудита аудита организуется представителем руководства по качеству, а непосредственную работу по составлению «Плана проведения внутренних аудитов» выполняет отдел управления качеством. План устанавливает:
- наименование проверяемого элемента СМК;
- наименование подразделения, где проводится данный аудит;
- месяц проведения аудита;
- фамилию главного аудитора.
По указанию руководителя предприятия или по решению представителя руководства по качеству может быть проведена внеплановая проверка того или иного элемента СМК или подразделения.
Подготовка конкретного аудита включает в себя разработку программы аудита, распределение работ в аудиторской группе, обеспечение аудиторской группы рабочей документацией, информирование проверяемого подразделения об аудите.
Представитель руководств по качеству назначает главного аудитора и вместе с ним принимает решение о составе аудиторской группы (комиссии), включающей специалистов предприятия, прошедших специальную подготовку и не имеющие отношения к деятельности проверяемого подразделения.
Главный аудитор с участием членов комиссии подготавливает «Программу внутреннего аудита СМК», которая утверждает представитель руководства по качеству. С программой должен быть ознакомлен ответственный за проверяемую деятельность. Началом проверки считается проведение вводного совещания руководителем проверяемого подразделения с комиссией.
Комиссия готовит письменный перечень вопросов (вопросник) ответы на которые должны быть получены при проверке, как правило в вопросник включаются вопросы, предполагающие ответы «да» или «нет»; ответ нет равнозначен наличию одного несоответствия. Вопросник передается в проверяемое подразделение не позднее, чем за три дня до начала проверки. Ответы на вопросы даются в письменной форме представителем проверяемого подразделения и должны быть даны к началу проверки.
Проведение аудита включает: вводное совещание, обследование объекта аудита, проведение заключительного совещания.
Вводное совещании проводит руководитель аудита, который представляет руководителю и специалистам проверяемого подразделения всех проверяющих. На совещании обсуждаются порядок и методики проверки, согласование требований конфиденциальности, уточнение времени окончания проверки и др.
Во время обследование проверяемого подразделения:
1) анализируются ответы подразделения на вопросник;
2) проверяется достоверность положительных ответов на вопросы вопросника;
3) рассматриваются документы подразделения, касающиеся видов деятельности и направлений в работе, не отраженных в вопроснике;
4) проводится наблюдение за деятельностью и условиями на рабочих местах;
5) проводятся беседы с работниками подразделения;
6) проверяется выполнение мероприятий, запланированных по результатам предыдущих проверок.
7) фиксируются несоответствия, выявленные при ответах на вопросник, а также выявленные при дальнейшем обследовании.
Для фиксации несоответствий, которые затем отражаются в отчете, могут быть предусмотрены специальные формы бланков, которые подписывает главный аудитор или аудитор (с одной стороны) и представитель проверяемого подразделения (с другой стороны).
Оформление результатов. Каждый аудитор, входящий в аудиторскую группу, в течение одного дня после завершения обследования, представляет главному аудитору письменный перечень отмеченных им несоответствий.
Главный аудитор (с участием членов комиссии) составляет отчет о проведении аудита. В отчете должен быть сделан один из следующих выводов:
1) проверяемый элемент СМК соответствует требованиям нормативных документов (НД) без замечаний;
2) проверенный элемент СМК в целом соответствует требованиям НД, при этом рекомендуется устранить отмеченные несоответствия;
3) проверяемый элемент не соответствует требованиям НД.
Отчет подписывается в следующей последовательности: аудиторы, представитель подразделения, главный аудитор, руководитель проверяемого подразделения, представитель руководства по качеству.
После подписания отчета всеми указанными лицами главный аудитор передает его на утверждение руководителю организации. Подписание отчета руководителем проверяемого подразделения квалифицируется как его согласие с данным текстом, о чем делается соответствующая запись главным аудитором.
При наличии выявленных при проверке несоответствий руководителем проверяемого подразделения разрабатывается план корректирующих действий, который согласовывается с главным аудитором. Ответственность за выполнение плана корректирующих мероприятий в установленные сроки несет руководитель проверенного подразделения. Контроль за выполнением плана корректирующих мероприятий осуществляет представитель руководства по качеству и отдел управления качеством.
Главный аудитор может организовать заключительное совещание для обсуждения текста отчета. По решению представителя руководства по качеству Отчет и План корректирующих мероприятий могут быть обсуждены на совещании у генерального директора.
В отделе управления качеством ведется учет внутренних аудитов в специальном журнале, где указывается присвоенный номер аудита, дата, проверенные элементы СМК, подразделения, фамилии аудиторов, количество выявленных несоответствий.
6.5. Проведение сертификации СМК
В Рекомендациях Р 50.3.005-2003 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временный порядок сертификации СМК на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001» процедура сертификации СМК содержит 6 этапов.
Первый этап – организация работ. На данном же этапе предприятие выбирает орган сертификации (ОС) и подписывают договор, определяющий условия сертификации. К моменту подписания договора о проведении сертификации предприятие обязано провести все мероприятия по созданию и внедрению СМК и должно быть уверено, что созданная СМК удовлетворяет требованиям стандарта. Начинается подготовка комплекта документов (Политика в области качества, Руководство по качеству, Структурная схема предприятия, Стандарты предприятия и документированные процедуры, Документы по последнему аудиту СМК, Перечень продукции, применительно к которой сертифицируется СМК и другие документы). Руководством органа по сертификации назначается руководитель группы аудита (председатель комиссии) и формируется группа аудита (комиссия по сертификации).
На втором этапе сертификации СМК проводится анализ ее документов с целью установления их соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, а также осуществляется сбор и рассмотрение дополнительных сведений о качестве продукции (услуг). По итогам проведенных на этом этапе работ оформляется письменное заключение с выводом о возможности (или невозможности) проведения аудита «на месте».
Третий этап - подготовка аудита на месте. Председатель комиссии разрабатывает план аудита и доводит его до сведения проверяемой организации, устраняются возникающие разногласия.
Четвертый этап сертификации СМК заключается в проведении аудита «на месте» и подготовке акта по результатам аудита. Он включает:
- предварительное совещание;
- обследование СМК «на месте» (сбор, проверку и регистрацию данных; формирование наблюдений по итогам аудита; классификацию и регистрацию наблюдений; действия с несоответствиями и уведомлениями);
- подготовку акта по результатам аудита;
- проведение заключительного совещания, утверждение и рассылку акта.
Внешний аудит завершается составлением отчета и проведением заключительного совещания. В отчете излагается выполненная программа аудита, перечисляются выявленные несоответствия и формируется заключение.
Далее предприятием должна быть проведена работа по устранению тех несоответствий, при наличии которых сертификат соответствия на СМК не может быть выдан. Сертификация СМК не может считаться завершенной пока не будут проведены все запланированные корректирующие действия и проверена результативность их выполнения.
Пятый этап – завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата. Критерием для принятия решения о соответствии (несоответствии) СМК установленным требованиям является выполнение (невыполнение) проверяемым предприятием корректирующих мероприятий в согласованные сроки и признание (непризнание) органом по сертификации их результативности. Это решение принимает ОС на основании рассмотрения акта по результатам аудита и результатов выполнения корректирующих действий. При положительном решении ОС оформляет сертификат соответствия СМК.
Шестой этап - инспекционный контроль. После выдачи сертификата соответствия ОС обязан проводить периодические проверки (не реже 1 раза в год) СМК предприятия. Общий объем проверки должен составлять примерно 1/3 элементов СМК (по ГОСТ Р ИСО 9001), а также совокупность обязательных элементов, указанных в п.7.7.2 Р 50.3.005-2003, проверяемых при каждой проверке.
Задачей представителя руководства по СМК и отдела управления качеством предприятия является участие в периодических проверках и выполнение функций, вытекающих из программы их проведения, а также принятие мер по приведению СМК в соответствие с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2004, с учетом замечаний, полученных в результате каждого периодического аудита.
6.6. Вопросы для повторения
1. Дайте характеристику основных 6 этапов работ по созданию, внедрению и обеспечению успешного функционирования СМК.
2. Что такое стандарт организации, какие требования к нему предъявляются?
3. Как распределяются обязанности и ответственность в СМК?
4. Опишите порядок проведения внутреннего аудита СМК.
5. Как проводится сертификация СМК?
6.7. Резюме по теме
Комплекс работ по созданию, внедрению и обеспечению успешного функционирования СМК состоит из 6 этапов: подготовка к созданию, проведение комплексного анализа, разработка документов, внедрение, функционирование и сертификация СМК. Общее содержание работ каждого этапа определяется требованиями стандартов ИСО 9001 и ИСО 9004 и конкретизируется руководством предприятия. Сертификация считается завершающим этапом, подтверждающим внедрение СМК на предприятии, однако процесс совершенствование системы менеджмента на этом не останавливается. Система проведения регулярных внутренних аудитов позволяет находить пути непрерывного улучшения.
PAGE 11
Создание СМК в организации