КОНЦЕПЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОЛИТИКИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН НА 2012-2016 годы
Проект
КОНЦЕПЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОЛИТИКИ
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН НА 2012-2016 годы
ВВЕДЕНИЕ
Концепция лекарственной политики Республики Казахстан на 2012-2016 годы (далее - Концепция) разработана в целях реализации Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV ЗPK «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Задачи, определенные действующей ныне Концепцией лекарственной политики Республики Казахстан, утвержденной постановлением Правительства Республики Казахстан от 29 мая 2002 года № 584, на настоящий момент практически реализованы.
Настоящая Концепция разработана в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстана от 14 апреля 2010 года № 305 «Об утверждении Правил разработки концепции, доктрины».
ВИДЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОЛИТИКИ
Развитие фармацевтического рынка, реализация социально-ориентированных государственных программ, подкрепленных финансированием, развивающееся международное сотрудничество, а также новые стратегические планы в области здравоохранения являются основой для формирования нового видения лекарственной политики.
Современная система здравоохранения должна отвечать новым требованиям всех заинтересованных сторон: населения, медицинской службы и государства. В этой связи, особое внимание следует уделить вопросам качества предоставляемых фармацевтических товаров, услуг и знаний, а также затратно-эффективным и оцениваемым методам лечения.
Анализ текущей ситуации
Фармацевтический сектор Республики Казахстан является важной неотъемлемой частью системы здравоохранения страны. За двадцатилетний период система лекарственного обеспечения страны претерпела кардинальные изменения: от централизованной системы поставок до развития разветвленной сети частных дистрибьюторов и розничных аптек. Наряду с естественными процессами развития предпринимательства в фармацевтическом секторе государством были предприняты меры, позволившие создать соответствующую базу для эффективного регулирования фармацевтического рынка, условий для перехода отрасли к международным стандартам. Создана нормативно-правовая база, регулирующая вопросы обращения лекарственных средств; улучшена система контроля качества лекарственных средств, при этом основные требования к качеству определены разработанной и утвержденной Фармакопеей Республики Казахстан; существенные улучшения отмечаются в системе лекарственного обеспечения.
Реформы, проведенные в здравоохранении, способствовали планомерному и последовательному развитию фармацевтического сектора, реализации национальной лекарственной политики 2002 года.
Ускоренная экономическая модернизация страны, новая социальная политика, провозглашенные в Послании Президента Республики Казахстан – 2011, обозначили ориентиры для дальнейшей реализации Программы форсированного индустриально-инновационного развития, увеличения экспортного потенциала отечественных производителей, активизации модернизационных процессов.
Мероприятия, определенные Концепцией лекарственной политики на период с 2002 года, практически реализованы. Они привели к положительным результатам в обеспечении безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами; в предоставлении фармацевтических услуг на качественно новом уровне; в вопросах обучения фармацевтических кадров.
Для реализации одной из основных задач лекарственной политики - Обеспечение доступа населения страны к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам – государством на республиканском и местных уровнях продолжается реализация программ обеспечения лекарственными средствами для стационарного и амбулаторного лечения социально-значимых заболеваний в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - ГОБМП). Учитывая интересы граждан, исходя из требований законодательства Республики Казахстан, а также принимая во внимание необходимость обеспечения прозрачности и оперативности учета и отчетности со стороны государства, сложная структура действующей системы лекарственного обеспечения должна обрести такую модель, которая будет максимально отвечать требованиям всех участников системы.
Система лекарственного обеспечения постоянно совершенствуется. На настоящем этапе определен Единый дистрибьютор по поставке лекарственных средств для нужд государственного сектора здравоохранения. По оценкам экспертов компания ТОО «Самрук-Казына Фармация» покрывает около 70% потребности на стационарном уровне. Создан гарантированный закупочный рынок для отечественной фармацевтической промышленности, что способствовало увеличению местного производства в 2009 году на 21% в сравнении с 2008 годом, при этом отмечается тенденция к росту. Совершенствуется система амбулаторного лекарственного обеспечения. В организациях здравоохранения внедряется Формулярная система лекарственного обеспечения: создана Республиканская формулярная комиссия; предыдущие Списки основных (жизненно важных) лекарственных средств заменены формуляром, первое издание Республиканского формуляра опубликовано в 2008 году. Создан Лекарственный информационный центр с филиалами в регионах, который устранит недостаток в объективной лекарственной информации и будет вносить квалифицированный вклад в рациональный отбор и использование лекарственных средств. Рациональному отбору и назначению лекарственных средств также способствуют утвержденные Протоколы диагностики и лечения заболеваний, перечень и содержание которых постоянно совершенствуются.
За прошедший период предприняты меры по переходу на новую систему контроля качества лекарственных средств. Утверждены национальные стандарты надлежащих фармацевтических практик (Надлежащей производственной практики (далее - НПП), Надлежащей дистрибьюторской практики (далее - НДП), Надлежащей аптечной практики (далее - НАП), Надлежащей клинической практики (далее - НКП), Надлежащей лабораторной практики (далее - НЛП)); формируется профессиональный инспекторат, совершенствуется нормативная правовая база. Значительно пересмотрены программы подготовки, переподготовки и повышения квалификации фармацевтических кадров. Введена пятилетняя программа обучения бакалавров аптечного дела, с сентября 2010 года - программа обучения магистров фармации.
Национальный центр экспертизы лекарственных средств (далее - НЦЭЛС), осуществляющий экспертные работы при государственной регистрации лекарственных средств, оснащен современным лабораторным оборудованием, что позволило аккредитовать его в 2008 году на соответствие стандарту ISO 9001. С 2005 года центр включился в международную программу фармаконадзора, в связи, с чем осуществляется сбор информации о побочных действиях лекарственных средств на территории республики: только в 2010 году получено 763 добровольных отчета о неблагоприятных побочных реакциях на лекарства, все поступающие данные направляются в мониторинговый центр Всемирной организации здравоохранения (далее - ВОЗ) в г. Упсала, Швеция. Введено требование о предоставлении периодических отчетов по безопасности лекарственных средств для всех фармацевтических компаний, зарегистрировавших свою продукцию в Республике Казахстан.
Первостепенное значение имеют вопросы качества, эффективности и безопасности применяемых лекарственных средств. Сейчас, в условиях перехода от системы контроля качества лекарственных средств к системе обеспечения качества, регистрируются лекарственные средства, произведенные с соблюдением казахстанского стандарта НПП, международного стандарта Good Manufacturing Practice (далее - GMP), а также без соблюдения указанных стандартов, в связи с чем, до сих пор остается актуальной необходимость сертификации каждой серии лекарственных средств. Для обеспечения перехода добровольных стандартов в обязательные необходима разработка особых требований на переходный период. Усовершенствование системы контроля качества и обеспечения качества должно касаться и аптечного серийного производства. Система лицензирования объектов фармацевтической деятельности не соответствует международной практике: лицензии выдаются бессрочно, отсутствует предлицензионный контроль, постлицензионный контроль разных органов-лицензиаров дублируется контролем инспектората уполномоченного органа. В условиях продекларированного перехода от контроля качества готовой продукции к контролю условий производства, хранения, отпуска лекарственных средств раздробленность и дублирование функций государственных органов может стать препятствием для успешного внедрения новой системы. Происходящие интеграционные процессы диктуют необходимость гармонизации внутренних процедур с международными, в том числе регуляторных функций, что соответствует рекомендациям ВОЗ.
Требуют пристального внимания и вопросы лекарственного обеспечения, начиная от отбора лекарственных средств до выработки оптимальной модели предоставления лекарственной помощи, гарантированной государством.
Анализ реализации Национальной лекарственной политики от 2002 года показывает, что обязательным условием для успешного достижения целей и реализации поставленных задач является активная деятельность участников фармацевтического рынка: высокопрофессиональных менеджеров и экспертов здравоохранения, добросовестных субъектов рынка и социально ориентированных неправительственных организаций.
Анализируя ситуацию в сфере обращения лекарственных средств в Республике Казахстан, сильными сторонами можно назвать следующие:
основные нормативные правовые акты, регулирующие вопросы лекарственного обращения, разработаны и утверждены;
улучшена физическая и ценовая доступность лекарственных средств населению. Создан Единый дистрибьютор, усовершенствованы процедуры государственных закупок, а также оптимизировано амбулаторное лекарственное обеспечение: увеличено количество обеспечиваемых заболеваний, расширены перечни лекарственных средств и групп населения;
укреплена материально-техническая база Испытательного центра НЦЭЛС (далее - ИЦ НЦЭЛС);
введены национальные стандарты надлежащих практик;
инспекторы и эксперты прошли обучение в зарубежных центрах.
Слабые стороны:
недостаточный уровень лекарственного обеспечения в сельской местности;
отсутствие ценового регулирования в фармацевтическом секторе;
недостаточный уровень информационных технологий;
высокий уровень самолечения лекарственными средствами рецептурного отпуска;
недостаточный уровень подготовки и повышения квалификации фармацевтических и медицинских кадров;
не все отечественные производители соответствуют требованиям GMP;
низкий уровень вовлечения профессиональных ассоциаций в развитие фармацевтического сектора, услуг, в т.ч. в повышение квалификации фармацевтических и медицинских кадров;
недостаточное сотрудничество между государственным и частным сектором в фармации.
Возможности:
государство всемерно поддерживает развитие фармацевтического сектора республики, об этом свидетельствуют:
наличие вопросов развития фармацевтического сектора в Стратегии развития страны;
реализация Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты азастан» на 2011 – 2015 годы;
реализация Государственной программы по форсированному индустриально-инновационному развитию Республики Казахстан на 2010 – 2014 годы;
реализация Государственной программы по развитию фармацевтической промышленности на 2010-2014 годы;
реализация проекта «Передача технологий и проведение институциональной реформы в секторе здравоохранения Республики Казахстан» при поддержке Всемирного банка по компоненту Е «Партнерское взаимодействие по фармацевтической политике»;
государство осознает, что стоимость лекарственных средств и медикаментозного лечения являются важными факторами здравоохранения и могут оказать решающее влияние на выбор пациента при переходе от стационарной к более эффективной c наименьшими затратами амбулаторной (первичной) помощи;
устойчивое экономическое развитие Казахстана позволяет ежегодно увеличивать объемы финансирования для обеспечения доступности медикаментозного лечения для более широких групп населения и инвестировать развитие фармацевтического сектора в целом;
Республика Казахстан выражает приверженность к обучению на примерах и системах других стран, с учетом трудностей и проблем, выявляемых вместе с международными экспертами;
имеется политическая воля для достижения целей с направленностью на реализацию поставленных задач;
инициативы, начатые в предыдущие годы, еще не реализованы в полной мере и требуют дальнейшего внимания (Единый дистрибьютор, Лекарственный информационный центр).
Угрозы:
растущие цены на лекарственные средства и увеличивающаяся стоимость медикаментозного лечения;
открытие таможенных границ в комбинации с отсутствием действенных механизмов выявления в обращении фальсифицированных лекарственных средств;
недостаточное использование потенциала частного сектора;
затяжной характер и негибкие процедуры корректировки учебных программ подготовки и повышения квалификации фармацевтических и медицинских кадров в быстро меняющейся фармацевтической среде;
отсутствие средств и стимулов для полного внедрения международных стандартов надлежащих фармацевтических практик субъектами отечественного фармацевтического рынка.
Основная Цель
Улучшить здоровье граждан путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам, что должно положительно повлиять на качество жизни всего населения Республики Казахстан.
Направления:
Обеспечить доступность лекарственных средств и медикаментозного лечения для всех групп населения, в том числе ценовую;
Обеспечить безопасность, эффективность и гарантированное качество зарегистрированных лекарственных средств;
Обеспечить рациональное, затратно-эффективное назначение и использование лекарственных средств, поддерживаемых независимой информацией, основанной на доказательной медицине;
Обеспечить фармацевтические и медицинские кадры современными знаниями, подготовкой и непрерывным образованием высокого качества;
5. Обеспечить отечественное производство основных лекарственных средств, обладающих гарантированным качеством и отвечающих потребностям общества.
Ожидаемые результаты
В результате реализации Концепции будут:
улучшена доступность лекарственных средств в рамках ГОБМП, а также жителям сельских населенных пунктов;
единым уполномоченным органом будут гарантированы безопасность, эффективность и качество используемых лекарственных средств;
внедрены комплексные механизмы для поддержки и мониторинга рационального использования лекарственных средств;
достигнуто признанное качество подготовки и повышения квалификации фармацевтических и медицинских кадров;
увеличены объемы основных лекарственных средств, произведенных местной фармацевтической промышленностью и соответствующих по меньшей мере стандартам GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – международная организация, включающая систему сотрудничества фармацевтических инспекций).
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ И ОБЩИЕ ПОДХОДЫ
Основными принципами развития сферы обращения лекарственных средств в Республике Казахстан должны стать:
Качество
Безопасность
Эффективность
Доступность
Социальная ответственность
Конкурентоспособность
Качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, и их соответствие научно-обоснованным стандартам могут проверяться на всех стадиях продвижения лекарственного средства и подтверждаться их регистрационными документами. Принцип доступности через предоставление лекарственных средств в рамках ГОБМП, а также через развитие аптечной сети, в т.ч. на селе ответит потребностям системы здравоохранения. Принцип социальной ответственности бизнеса в совокупности с государственным регулированием отрасли обеспечат конституционные права граждан на охрану здоровья. Конкурентоспособность субъектов фармацевтического рынка должна обеспечить преимущества для развития этой отрасли, поднять стандарты качества на новый уровень и внести вклад в улучшение соотношения цены и качества, как для государства, так и для пациента.
Направление 1. Обеспечить доступность лекарственных средств и медикаментозного лечения для всех групп населения, в том числе ценовую
Доступ к основным лекарственным средствам является фундаментальным правом человека и означает как физическую, так и ценовую доступность. Цель будет достигнута путем улучшения доступности лекарственных средств в сельской местности, расширения программ ГОБМП и широкого использования затратно-эффективных методов лечения.
Задача 1.1. Обеспечить физическую доступность лекарственных средств жителям сельской местности
Наиболее уязвимыми в вопросах лекарственного обеспечения на современном этапе являются жители сельской местности, так как сельские населенные пункты коммерчески не привлекательны для фармбизнеса. Доступ к лекарственным средствам в сельской местности может быть улучшен путем совместных усилий государства и бизнеса. Имеется опыт реализации лекарственных средств через сельские объекты первичной медико-санитарной помощи (далее - ПМСП). Предпринимателям могут быть предоставлены льготы для открытия аптек на селе или разработаны упрощенные модели обеспечения лекарственными средствами для жителей сельской местности. Кроме этого, следует рассмотреть различные формы государственно-частного партнерства.
Все приемлемые варианты решений необходимо разработать и апробировать через пилотные проекты в различных регионах.
Задача 1.2. Обеспечить высокую эффективность медикаментозного лечения с наименьшими затратами
На стоимость медикаментозного лечения влияют отбор лекарственного средства (лекарственных средств), его (их) цена и курс лечения. Чтобы медикаментозное лечение было более затратно-эффективным, каждая из этих составляющих должна быть оптимальна.
Отбор лекарственных средств будет улучшен путем принятия специфичных мер по планированию и использованию генерических наименований (см. задачу 1.3.). Кроме того, следует учитывать меры по рациональному использованию лекарственных средств (см. задачи по Цели 3).
Цены являются еще одним определяющим фактором, характеризующим доступность лекарственных средств. Унифицированная методика позволит регулировать цены и доступность лекарственных средств, предоставляемых в рамках ГОБМП.
Чтобы стимулировать использование генерических наименований, расширить их выбор для пациентов и сохранять схему амбулаторного лекарственного обеспечения финансово-жизнеспособной, будет внедрена система базовых или референтных цен. Базовая цена лекарственного средства, которую выплачивает государство за биоэквивалентную продукцию является самой низкой ценой генерического лекарственного средства. Пациент, предпочитающий альтернативное биоэквивалентное лекарственное средство, может доплатить разницу в цене. Поскольку не все пациенты получают медикаментозное лечение в рамках ГОБМП, ценовая доступность этого лечения может быть улучшена с помощью общего регулирования цен на рецептурные лекарства без негативного влияния на частный сектор. Анализ цен, фармако-экономическая оценка и подготовка рекомендаций по финансовым аспектам лекарственного обеспечения и медикаментозного лечения должны стать частью процесса принятия решений. Для осуществления этих функций будет создано подразделение в структуре Республиканского центра развития здравоохранения (далее – РЦРЗ).
Задача 1.3. Улучшить планирование потребности, отбор и использование лекарственных средств, основываясь на генерических наименованиях
Лекарственное обеспечение в рамках ГОБМП будет осуществляться препаратами гарантированного качества, которые будут отбираться Республиканской формулярной комиссией по принципам безопасности, эффективности, с учетом фармакоэкономики.
Планирование и отбор лекарственных средств будет основываться на утвержденной единой методологии определения потребности. Будет использоваться Республиканский справочник лекарственных средств, содержащий рекомендованные для большинства заболеваний на основе затратно-эффективного метода и доказательности лекарственные средства.
При планировании, отборе, назначении, отпуске и использовании лекарственных средств будут использоваться международные непатентованные названия (далее - МНН). Будут разработаны и реализованы меры поддержки политики использования генерических лекарственных средств.
Задача 1.4. Увеличить охват, повысить эффективность и качество гарантированного лекарственного обеспечения на стационарном и амбулаторном уровнях
Как указывалось выше, осуществление исследований по ценообразованию, экономический анализ, расчет потребности в лекарственных средствах для нужд государственного сектора здравоохранения будет осуществлять вновь созданное в структуре Республиканского центра развития здравоохранения подразделение.
Лекарственное обеспечение на стационарном уровне оптимизировано с внедрением централизованного закупа через Единого дистрибьютора. Для повышения качества закупаемых лекарственных средств необходимо усилить требования технических спецификаций закупаемых лекарственных средств. К 2014 году по истечении 5 лет деятельности Единого дистрибьютора необходимо провести независимый анализ его деятельности с учетом операционных затрат на осуществление функции обеспечения.
Лекарственное обеспечение на амбулаторном уровне осуществляется через аптечные организации в соответствии с утвержденным перечнем. Совершенствование системы амбулаторного лекарственного обеспечения означает дальнейшие шаги по расширению охвата этой системой населения республики, в т.ч. сельской местности, расширение перечней лекарственных средств и заболеваний, а также увеличение количества аптечных организаций, отпускающих лекарственные средства.
Полный охват населения на амбулаторном уровне по всем видам заболеваний и лекарственных средств входит в долгосрочные стратегии развития системы здравоохранения.
С целью увеличения доступности и эффективного расходования бюджетных средств планируется разработка эффективных способов планирования и создание электронных Регистров больных по всем нозологиям. Необходимо разработать единые методики лечения. Обеспечения физической доступности планируется достичь путем привлечения большего количества аптечных организаций и открытия аптечных пунктов в организациях ПМСП.
Система лекарственного обеспечения будет тестироваться в пилотных регионах. Будет разработана специальная программа для поддержки перехода от стационарного уровня к амбулаторному путем определения списка заболеваний, для лечения которых можно использовать альтернативные формы отпуска лекарственных средств, изменить механизмы оплаты стоимости лекарственных средств или лечения, а также через улучшение связи между специалистами, назначающими лекарственные средства и фармацевтами.
Необходимо четко разграничить полномочия и ответственность между государственными органами в вопросах лекарственного обеспечения, как на стационарном, так и на амбулаторном уровне.
Совершенствование системы лекарственного обеспечения будет осуществлено с использованием усовершенствованной системы информационных технологий.
Направление 2. Обеспечить безопасность, эффективность и гарантированное качество зарегистрированных лекарственных средств
Только безопасные, эффективные и качественные лекарственные средства, соответствующие стандартам и спецификациям, должны использоваться в Республике Казахстан.
Цель будет достигнута посредством усиления системы регулирования фармацевтического сектора через консолидацию функций в одном государственном органе; законодательную базу, соответствующую международным стандартам, и усиление мер по контролю качества лекарственных средств.
Задача 2.1. Усилить систему регулирования фармацевтического сектора через консолидацию функций в одном государственном органе
Чтобы соответствовать рекомендациям ВОЗ и международной практике в отношении эффективного лекарственного регулирования, необходимо консолидирование функций, регулирующих сферу обращения лекарственных средств с эффективными правовыми полномочиями и независимостью в принятии решений. Это повысит эффективность государственного управления.
По аналогии с развитыми странами, орган должен обладать широкими полномочиями по контролю в сфере обращения лекарственных средств, в том числе функциями по государственной регистрации, лицензированию, пострегистрационному контролю, фармаконадзору, мониторингу неблагоприятных побочных реакций, изъятию образцов, контролю за клиническими испытаниями, контролю за рекламой и продвижением, а также всему спектру лабораторных исследований. Орган должен осуществлять инспектирование субъектов фармацевтической деятельности и оценку производства лекарственных средств. Процессы внедрения и соблюдения стандартов Надлежащих фармацевтических практик требуют профессионального участия со стороны уполномоченного органа.
В структуре подведомственной организации - Республиканском центре развития здравоохранения будет функционировать Лекарственный информационный центр, кроме того целесообразно создать новое подразделение по экономической оценке лекарственных средств.
Задача 2.2. Совершенствовать нормативную правовую базу, регулирующую вопросы обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, с целью приведения ее в соответствие с международными нормами
Указанные преобразования в регулировании отрасли повлекут изменения в действующем законодательстве, которое будет гармонизировано с международной практикой, с учетом интеграции в Таможенный союз, ЕврАзЭС и обязательств, принятых Казахстаном в ходе переговорных процессов по вступлению Казахстана в ВТО. Следует принять во внимание, что при разработке нормативных правовых актов о лекарственных средствах следует руководствоваться современными и рекомендуемыми международными практиками, принципами упрощения законодательства, исключения двойного толкования норм и противоречия норм друг другу.
Государственная регистрация лекарственных средств
Будет продолжена работа по оптимизации и гармонизации с международной практикой процедур государственной регистрации лекарственных средств. В целях признания результатов исследований НЦЭЛС, задействованного в системе государственной регистрации лекарственных средств, необходимо аккредитовать его Испытательный центр на соответствие стандарту ISO 17025 с целью вступления его в европейскую сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств (OMCL). Будет продолжена работа по пресечению присутствия фальсифицированных лекарственных средств на казахстанским рынке, усилению ответственности за их распространение, а также международное сотрудничество по борьбе с распространением фальсификатов. Будет предусмотрена возможность ускоренной регистрации на отдельные категории лекарственных средств. Будет усилена система пострегистрационного контроля качества, включающая план контроля качества и отбора, образцов на основании оценки рисков. Пострегистрационный контроль будет приведен в соответствие с рекомендациями ВОЗ: в частности, полномочия, правила отбора образцов и процедуры будут улучшены.
К 2016 году в Республике Казахстан к государственной регистрации будут допускаться только лекарственные средства, произведенные в соответствии со стандартами качества GMP PIC/S или другими сопоставимыми стандартами.
Лицензирование фармацевтической деятельности
Система лицензирования фармацевтической деятельности в связи с переходом на новую систему контроля качества лекарственных средств должна быть преобразована. Орган-лицензиар и контролирующий орган должен быть единым с тем, чтобы пред- и постлиценционная оценка, а также оценка соответствия стандартам надлежащих фармацевтических практик проводились квалифицированными инспекторами.
Инспектирование
Инспекторат будет нести полную ответственность за проверки всех объектов фармацевтической деятельности, а также организаций, проводящих клинические испытания. Принимая во внимание социальную значимость сферы обращения лекарственных средств и аспекты безопасности, необходимы эффективные законодательно утвержденные методы государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств. Кратность проверок будет основана на принципах управления рисками и регламентирована законодательством о государственном контроле и надзоре, объекты фармацевтической деятельности должны быть приведены в соответствие со стандартами надлежащих практик. В настоящее время соответствие национальным стандартам надлежащих практик является добровольным. Для того чтобы это условие было обязательным, необходимо внести изменения в действующее законодательство о лекарственных средствах. При этом национальные стандарты должны быть максимально гармонизированы с международными.
Предварительное оповещение субъектов фармацевтического рынка и обязательная регистрация проверок в органах прокуратуры исключают внезапность фармацевтического контроля и не способствует эффективности проводимых проверок.
Инспектирование лиценциатов фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление, оптовую и розничную реализацию лекарственных средств будет децентрализованным, а инспектирование фармацевтических производств и GMP станет централизованным.
GMP-инспекторат должен разработать Систему менеджмента качества, что будет содействовать дальнейшему взаимному признанию отчетов по проверке и доверию между инспекторами других стран, что является важным условием для потенциального экспорта лекарственных средств.
Обязательным стандартом производства в Республике Казахстан будет GMP PIC/S. Казахстан выражает намерение стать членом PIC/S к 2016 году и гармонизировать действующее законодательство с требованиями PIC/S.
В результате обязательного внедрения соответствия стандартам GMP (как для продукции отечественного производства, так и для импортированной) посерийная сертификация лекарственных средств постепенно будет упразднена в соответствии с оцениваемым риском и историческими данными соответствия. Это уменьшит регуляторную нагрузку для компаний и позволит им сфокусировать контроль качества на вопросах высокого риска.
Направление 3. Обеспечить рациональное, затратно-эффективное назначение и использование лекарственных средств, поддерживаемых независимой информацией, основанной на доказательной медицине
Выбор лекарств, их безопасное и эффективное использование, включая мониторинг результатов использования лекарственных средств, снижение числа нерационального использования, решение проблем, связанных с лечением, остается важной задачей Казахстана и поэтому является одним из направлений национальной лекарственной политики.
Цель будет достигнута посредством организации системы предоставления объективной информации о лекарственных средствах специалистам и населению, совершенствования Формулярной системы, регламентирования рекламы лекарственных средств, соблюдения аптеками стандарта НАП, разработки и распространения справочников и руководств, профессиональной подготовки врачей и фармацевтов и осуществления фармаконадзора.
Задача 3.1. Совершенствовать и мониторировать формулярную систему
Центральные и местные органы управления здравоохранением будут содействовать рациональному использованию лекарственных средств, используя модельные формулярные перечни, включающие лекарственные средства только с доказанной эффективностью и на основе анализа экономической эффективности.
Республиканская формулярная комиссия является консультативно-совещательным органом, который осуществляет свою деятельность в соответствии с утвержденным регламентом, представляет компетентные рекомендации для принятия управленческих решений и состоит из высокопрофессиональных экспертов, в т.ч. с экономическими экспертными знаниями.
Республиканское лекарственное справочное руководство будет служить для отбора лекарственных средств в организациях здравоохранения.
Лекарственные средства будут отбираться, назначаться, администрироваться и потребляться таким образом, чтобы добиться максимального терапевтического эффекта и избежать полипрагмазии.
Функционирующие в каждой лечебно-профилактической организации формулярные комиссии, возглавляемые клиническими фармакологами, будут мониторировать назначение лекарственных средств с обсуждением сложившихся практик назначения с врачами, вносить предложения о включении или исключении лекарственных средств в формуляры лечебно-профилактических организаций, руководствуясь Республиканским лекарственным справочным руководством. Эти мероприятия будут проводиться постоянно с утвержденной периодичностью.
Отчеты по неблагоприятным побочным реакциям будут предоставляться в формулярные комиссии лечебно-профилактических организаций, изучаться и направляться в Национальный центр фармаконадзора, который в установленном порядке будет изучать их и предоставлять в мониторинговый центр ВОЗ.
Работа формулярных комиссий будет систематически мониторироваться (см. Задачу 3.4.).
Задача 3.2. Обеспечить специалистов и население объективной информацией о лекарственных средствах
Разработка и распространение объективной информации о лекарственных средствах, проведение исследований общих существующих практик их назначений и использования является частью функций Лекарственного информационного центра - структурного подразделения Республиканского центра развития здравоохранения.
Наряду с информацией для специалистов будет распространяться объективная информация и для населения, она должна поменять сложившиеся стереотипы относительно необходимости широкого использования антибиотиков, действенности инъекционных препаратов в сравнении с пероральными, предпочтительности брендовых наименований перед генерическими, а также искоренить проблему приобретения и использования рецептурных лекарственных средств без назначения врача, т.е. без рецепта. Наряду с этим, планируется, что Лекарственный информационный центр будет активно принимать участие в международном обмене информацией и проведении межстрановых исследований.
Лекарственный информационный центр установит тесные связи с практикующими специалистами сферы здравоохранения и средствами массовой информации, чтобы повлиять на практику использования лекарственных средств, продвигать их рациональное использование и фармакотерапию, включая оценку деятельности формулярных комиссий и обсуждение случаев, связанных с неправильным использованием лекарственных средств.
Наряду с этим, будут разрабатываться дополнительные стандартные лечебные руководства для большинства заболеваний, которые будут носить рекомендательный характер.
Задача 3.3. Законодательно урегулировать вопросы рационального использования лекарственных средств и мониторировать их соблюдение
Предоставление информации, реклама, продвижение лекарственных средств подлежит государственному регулированию, представителям фармацевтической промышленности будет запрещено осуществление этих мероприятий в организациях здравоохранения.
В законодательство будут внесены нормы, запрещающие работникам здравоохранения, уполномоченным выписывать, поставлять и распространять лекарственные средства, принимать какие-либо подарки, получать финансовую помощь или вознаграждения любого рода за неэтичное продвижение лекарственных средств.
Соблюдение стандарта НАП будет обязательным для всех объектов розничной реализации лекарственных средств. Будут приняты меры для того, чтобы лекарственные средства, подлежащие отпуску по рецептам, отпускались только по рецептам.
Следует уделить особое внимание соблюдению норм, предписывающих консультирование пациентов фармацевтами при отпуске лекарственных средств с предоставлением полной информации о приеме лекарств, а также процедур, связанных с неправильно выписанными рецептами. Нормативные правовые акты, регулирующие процедуры назначения и отпуска лекарственных средств, будут пересмотрены и их исполнение будет мониторироваться.
Назначение лекарственных средств будет производиться врачом через единую информационную систему.
Лекарственные средства, которые отпускаются по рецепту, будут маркироваться этикетками, формируемыми с помощью компьютера, содержащими как минимум наименование генерического лекарственного средства, лекарственную форму, дозировку, имя больного, дату отпуска.
Стандартные лечебные руководства являются управленческим инструментом для содействия рациональному назначению лекарственных средств и не являются обязательными, их перечень будет постоянно расширяться.
Задача 3.4. Организовать структуру для продвижения и мониторинга рационального назначения и использования лекарственных средств
Функцией продвижения рационального использования лекарственных средств будет наделен Лекарственный информационный центр. Кроме этого, при Министерстве здравоохранения будет организован консультативно-совещательный орган - Научный Совет, состоящий из ученых, представляющих научно обоснованные предложения для Лекарственного информационного центра и Республиканской формулярной комиссии.
На районном уровне необходимо ввести единицу консультанта по назначению лекарственных средств, которая может совмещаться одним из заместителей главного врача центральной районной больницы, чьей задачей будет руководить, обучать и оценивать практику назначения лекарственных средств медицинскими работниками объектов ПМСП данного района. Эти консультанты по назначению лекарственных средств будут работать в тесной связи с региональными филиалами Лекарственного информационного центра.
Наряду с этим, как указывалось ранее, в структуре РЦРЗ (см. Задачу 1.2.) будет создано подразделение, которое будет производить оценку затратной эффективности лекарственных средств.
Направление 4. Обеспечить фармацевтические и медицинские кадры современными знаниями, подготовкой и непрерывным образованием высокого качества
Цель будет достигнута путем оптимизации стандартов среднего и высшего фармацевтического и медицинского образования, обеспечения баз для практической работы студентов, вовлечения профессиональных ассоциаций в организацию подготовки и повышения квалификации, фармацевтических и медицинских кадров (Проект Концепции развития медицинского и фармацевтического образования РК на 2011-2015 годы, разрабатываемый ныне МЗ РК, принят во внимание).
Задача 4.1. Обеспечить непрерывное фармацевтическое образование, соответствующее требованиям современного фармацевтического рынка
Система обучения фармацевтов осуществляется в два этапа: по программам обучения бакалавров и магистров.
Необходимо внедрить программу интернатуры для фармацевтов, чтобы они могли получить практические навыки к их теоретическим знаниям.
Учебные программы до- и последипломного образования требуют тщательной оценки и корректировки с тем, чтобы улучшить их качество. В этой связи, будет создана рабочая группа из числа заинтересованных лиц, которая должна сформировать рекомендации для улучшения программ до- и последипломного образования фармацевтических кадров.
В учебной программе должно быть уделено соответствующее внимание стандартам надлежащих практик.
Университеты и институты повышения квалификации, реализующие программы непрерывного обучения, должны создать условия для обучения специалистов отрасли.
Важную роль в обеспечении баз для прохождения практики студентов, а также в последипломном обучении должны играть профессиональные ассоциации, заинтересованные в притоке в отрасль высококвалифицированных специалистов, что будет проявлением социальной ответственности бизнеса.
Будет стимулироваться последипломное обучение по клинической фармацевтической практике.
Качество получаемых студентами знаний напрямую зависит от квалификации преподавателей, в связи, с чем необходимо предусмотреть повышение их квалификации в соответствии с современными требованиями фармацевтического сектора.
Задача 4.2. Усилить программу подготовки и повышения квалификации медицинских кадров вопросами клинической фармакологии и фармакотерапии
Сложившаяся практика назначения лекарственных средств указывает на пробелы образования медицинских работников, в том числе последипломного по фармакологии, фармакотерапии и клинической фармакологии.
Преддипломное образование врачей будет содержать в себе более значительный компонент по рациональной фармакотерапии, чтобы они могли использовать международные непатентованные названия лекарственных средств и формировать навыки принятия решений на основании доказательной медицины, безопасности, качества и экономической эффективности.
Учебная программа должна включать значительно больше часов на обучение фармакотерапии, чтобы отражать увеличивающееся в обращении количество лекарственных средств и лекарственных форм.
Вопросы рациональной фармакотерапии будут также включены в образовательные программы по общей медицинской практике и сестринскому делу.
Следует обратить внимание вопросам внедрения программ и достаточного количества мест для подготовки магистров по клинической фармакологии.
Как минимум один клинический фармаколог должен быть в штате каждой лечебно-профилактической организации. Статус и заработная плата клинического фармаколога должны соответствовать уровню знаний и информированности, которые предполагает данная должность, а также стимулировать его к дальнейшему непрерывному образованию.
Профессиональным ассоциациям медицинских работников будет оказываться содействие при обеспечении ими непрерывного образования своим членам, проведении мониторинга подготовки и повышения квалификации специалистов, а также представлении баз для прохождения практики при обучении.
Должна быть создана рабочая группа из числа заинтересованных лиц, которая будет на постоянной основе вносить рекомендации для улучшения программ до- и последипломного образования медицинских кадров.
Будет уделяться внимание вопросам повышения квалификации преподавателей медицинских учебных заведений, что влияет на качество знаний студентов.
Направление 5. Обеспечить отечественное производство основных лекарственных средств, обладающих гарантированным качеством GMP и отвечающих потребностям общества
Государство поддерживает развитие отечественной фармацевтической промышленности, поскольку это является полезным вкладом в обеспечение населения доступными лекарственными средствами, в т.ч. по стоимости. При этом, для системы здравоохранения важно, что меры поддержки будут способствовать улучшению доступности основных лекарственных средств с доказанной эффективностью; что продукция отечественных производителей будет безопасной для использования и соответствовать требуемым стандартам качества (GMP) и что государственная система контроля обладает достаточными полномочиями для проведения эффективного контроля качества и может функционировать как надежный партнер для регуляторных органов других стран.
Задача 5.1. Создать GMP-регулирующую базу и инспекторат в соответствии со стандартами PIC/S
Соблюдение стандартов Надлежащей производственной практики является обязательным для всех фармацевтических производств Республики Казахстан с 2014 года, в связи с чем будет разработан пошаговый план для обеспечения соблюдения GMP на основании риска и видов продукции.
Выбранный GMP регламент для Казахстана – это стандарт PIC/S, в связи с чем законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах должно будет приведено в соответствие с требованиями данного стандарта до 2014 года.
Внедрение GMP требует создания обученного GMP-инспектората, у которого должно быть достаточно полномочий, знаний и навыков для проведения соответствующей инспекции и мониторинга деятельности предприятий, соответствующих GMP. Этот инспекторат также будет играть важную роль в руководстве отечественными компаниями в достижении полного соответствия GMP с помощью запланированных каждым из них мероприятий.
GMP-инспекторат является главной функцией государственного органа, для него будет разработана и утверждена обязательная система менеджмента качества GMP для управления и мониторинга проводимых ими аудитов. Этот инспекторат будет сотрудничать с GMP-инспекторатами других стран, чтобы содействовать экспорту и взаимному признанию результатов инспектирования. В этих целях Казахстан планирует стать членом PIC/S.
Задача 5.2. Координировать внедрение GMP стандартов в фармацевтическую отрасль согласно утвержденным программным документам
Обновление фармацевтической промышленности частично будет финансироваться преферентными процедурами государственного закупа.
К 2014 году половина потребности республики в лекарственных средствах будет удовлетворяться за счет отечественного производства.
Закуп лекарственных средств у отечественных производителей будет способствовать введению новых мощностей и постепенному внедрению стандартов GMP, а также экспорту лекарственных средств, в частности на рынки стран Таможенного союза.
Внедрение GMP создаст переходный период, когда продукция и предприятия, не соответствующие GMP, будут сосуществовать с продукцией и предприятиями, соответствующими GMP. Будут разработаны регуляторные меры с указанием сроков истечения действия лицензий на производство; механизмов для продления сроков действия Регистрационных удостоверений лекарственных средств, соответствующих GMP; а также переходные меры, осуществляемые GMP-инспекторатом в отношении тех компаний, которые не смогли обеспечить переход на стандарты GMP к установленным срокам.
Для субъектов фармацевтического рынка будет четко установлено какому стандарту GMP нужно соответствовать и каковы должны быть окончательные и переходные меры.
Внедрение GMP постепенно сделает излишним посерийную сертификацию лекарственных средств, что уменьшит регуляторную нагрузку на компании.
Задача 5.3. Стимулировать повышение квалификации фармацевтических кадров и других специалистов по вопросам GMP для поддержки устойчивого развития отечественной промышленности
Государство будет поддерживать создание национального экспертного центра в сфере управления производством и качеством лекарственных средств. Введение высоких стандартов качества, развитие новых производственных предприятий и новой фармацевтической продукции требуют непрерывного повышения квалификации фармацевтических кадров; центр экспертных знаний может содействовать этому процессу и обеспечить устойчивое развитие национальной фармацевтической промышленности.
Основной заинтересованной стороной повышения квалификации сотрудников фармацевтических предприятий-производителей является фармацевтическая промышленность, но в тоже время государство всемерно поддержит такие инициативы и предоставит техническую поддержку в открытии обучающего центра, курсов и тренингов для тренеров, так как деятельность этого центра должна внести вклад в развитие всей отрасли.
Необходимо развивать экспертные знания и опыт в вопросах разработки руководств и документации по надлежащим практикам, по вопросам менеджмента качества и обучения менеджеров по обеспечению качества, по разработке и технологии лекарственных средств. Дальнейшая роль этого центра может заключаться в обеспечении доступности международных публикаций, содействии непрерывному обучению и ведении вебсайта, представляющего последние международные новости в сфере обращения лекарственных средств.
Этот Центр должен установить сотрудничество с учебными заведениями и государственным уполномоченным органом.
ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ, ПОСРЕДСТВОМ КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ
РЕАЛИЗАЦИЯ КОНЦЕПЦИИ
Реализация данной Концепции предполагается посредством следующих нормативных правовых актов:
Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IVЗPK «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
Указ Президента Республики Казахстан от 1 февраля 2010 года №922 «Об утверждении Стратегического плана развития Республики Казахстан до 2020 года»;
Указ Президента Республики Казахстан от 19 марта 2010 года № 958 «Об утверждении Государственной программы по форсированному индустриально-инновационному развитию Республики Казахстан на 2010 – 2014 годы»;
Указ Президента Республики Казахстан от 29 ноября 2010 года № 1113 «Об утверждении Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты азастан» на 2011 – 2015 годы»;
5. Постановление Правительства Республики Казахстан от 10 февраля 2010 года № 81 «О Стратегическом плане Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2010-2014 годы».
6. Постановление Правительства Республики Казахстан от 4 августа №791 «О Программе по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010 - 2014 годы»
КОНЦЕПЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОЛИТИКИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН НА 2012-2016 годы