Стандарты ИСО, сертификация и система менеджмента качества
Лекция 26. Стандарты ИСО, сертификация и система менеджмента качества
- Международная система качества: стандарты ИСО
- Инструменты повышения качества продукции
- Сертификация продукции и систем ее качества
- Система менеджмента качества (СМК)
- Международная система качества: стандарты ИСО
1.1. Международные стандарты ИСО серии 9000 в системах управления качеством продукции
В 1987 г. Международной организацией по стандартизации – ИСО (The International Organization for Standardize – ISO) была разработана серия стандартов ISO 9000.
ИСО образована в 1947 г. и является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации.
В основу стандартов положен стандарт Британской организации по стандартизации, который, в свою очередь, берет начало от американских стандартов на качество готовой продукции (MIL-Q9858), принятых в конце 1950-х годов Министерством обороны США.
Цель разработки стандартов – унификация национальных стандартов на продукцию для упрощения и расширения международной торговли.
В настоящее время насчитывается более 13 тысяч стандартов ISO, которые охватывают практически все виды экономической деятельности (экологические стандарты, стандарты охраны труда, безопасности труда и т. п.).
Международные стандарты ISO 9000, посвященные системам менеджмента качества, являются основой более 900 000 сертифицированных систем управления качеством более чем в 175 странах.
Стандарты:
-содержат проверенные временем и опытом концепции внутреннего руководства качеством и модели по внешнему обеспечению качества;
-являются универсальным инструментом оценки систем качества независимой третьей стороной;
-совершенствуются и развиваются вместе с ростом требований потребителей.
Применение стандартов и создание на предприятии системы менеджмента качества способствует повышению качества и конкурентоспособности продукции, снижает затраты на производство и помогает создавать положительный имидж предприятия.
Проекты международных стандартов, разработанные техническими комитетами ИСО с участием правительственных и неправительственные организаций государств-участников, рассылаются заинтересованным организациям на согласование. При одобрении проекта стандарта не менее 75% комитетов-членов ИСО стандарт утверждается и получает статус международного.
Первые стандарты были посвящены терминам качества. При стандартизации управления качеством по системе ИСО продукция классифицируется по четырем общим категориям:
- оборудование;
-программное обеспечение:
-перерабатываемые материалы;
-услуги: страхование, банковские операции, транспорт и др.
Первый официальный стандарт России был утвержден Петром I на качество льна. «Дабы не позорили державу Российскую некачественной продукцией».
Первая версия стандартов серии ИСО 9000 была утверждена в 1987 году и состояла из пяти стандартов. Они образовали основополагающий комплекс международных стандартов по качеству, включающий:
ИСО 9000, ИСО 9004 «Общее руководство качеством, стандарты и элементы по обеспечению качества. Руководящие указания.
ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 - Системы качества. Модели для обеспечения качества при проектировании и (или) разработке, монтаже и обслуживании»; производстве; при окончательном контроле и испытаниях»;
Разработанные стандарты вобрали в себя все наиболее рациональные решения, накопленные в области управления качеством.
С 1987 г. помимо пяти основополагающих стандартов, ставших основой комплекса, продолжалась разработка новых стандартов ИСО серии 9000. Были разработаны и приняты международные стандарты с номерами:
- ИСО 10011: «Руководящие указания по проверке системы качества». Данная группа является нормативной базой для органов, осуществляющих проверку системы качества предприятия
ИСО 10012: «"Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования.
ИСО 10013: «Руководящие указания по разработке руководств по качеству».
ИСО 8402: «Управление качеством и обеспечение качества - словарь».
Одновременно с разработкой новых стандартов ИСО серии 9000 был проведен пересмотр (в 1994 г. и в 2000 г.) основополагающих стандартов, принятых в 1987 г.
Международные стандарты ИСО 9000 устанавливают степень ответственности руководства предприятия за качество:
-за разработку политики в области качества;
- за создание, внедрение и функционирование системы менеджмента качества.
Нормы ИСО 9000 применяются, в основном, в следующих четырех ситуациях:
как методический материал при построении системы качества на предприятии;
как доказательство качества при заключении контракта между поставщиком и потребителем. Потребитель может оговорить в контракте соответствие продукции нормам ИСО 9000;
при оценке потребителем системы качества предприятия - поставщика. Поставщик может получить официальное признание соответствия определенному стандарту;
при регистрации или сертификации системы качества зарегистрированным органом по сертификации. При этом поставщик обязуется поддерживать соответствие системы качества нормам ИСО 9000. Это для потребителя является достаточным доказательством способности поставщика к качеству и оценка системы качества потребителем уже не проводится.
Ежегодно 14 октября отмечается Всемирный день стандартов.
Существуют восемь принципов менеджмента качества, которые являются основой стандартов серии ИСО 9000.
Ориентация на потребителя
Лидерство руководителя
Вовлечение работников
Процессный подход
Системный подход
Постоянное улучшение.
Принятие решений, основанное на фактах.
Взаимовыгодные отношения с поставщиками.
1.2. Виды систем сертификации продукции
По заинтересованности сторон выделяют национальные, региональные и международные системы сертификации.
Международная - создается на уровне ряда стран из любых регионов мира.
Региональная система сертификации продукции может создаваться на уровне ряда стран одного региона.
Национальная система сертификации продукции создается на уровне государства. Национальным органом по сертификации является Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь (Госстандарт РБ).
По правовому статусу выделяют обязательную, добровольную и сертификацию третьей стороной. Обязательная система сертификации создается для продукции, на которую в научно-технической документации должны содержаться требования по охране окружающей среды, обеспечению безопасности жизни, здоровья и имущества людей. Изготовитель продукции, включенной в соответствующий обязательный перечень, не имеет права без соответствующего сертификата не только реализовывать, но и производить продукцию.
1.3. Международные организации по сертификации
Генеральное соглашение по тарифам и торговле (ГАТТ), с 1993г. она переименована во Всемирную торговую организацию (ВТО).
Международная организация по стандартизации (ИСО) разрабатывает единые стандарты к качеству продукции для обеспечения безопасности жизни, здоровья, имущества людей, охраны окружающей среды.
Международная электротехническая комиссия (МЭК) является филиалом ИСО. Стандарты МЭК направлены на обеспечение безопасности продукции
Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК).
Деятельность Европейской экономической комиссии Организации Объединенных Наций (ЕЭК ООН) направлена на обеспечение защиты флоры, фауны, безопасности человека,.
Международная организация потребительских союзов (МОПС) – защита потребителей от некачественной и опасной продукции.
1.4. Организационно-правовые основы менеджмента качества в Республике Беларусь
Правовые основы менеджмента качества начали формироваться одновременно с развитием законодательства Беларуси в области качества продукции.
В Законе Республики Беларусь «О защите прав потребителей» (1993 г.) определены общие правовые, экономические и социальные основы защиты прав граждан - потребителей товаров.
Закон «О стандартизации» (1995 г.) устанавливает правовые основы стандартизации в Беларуси, регулирует правоотношения, возникающие в процессе работ по стандартизации.
В 1995 г. был принят Закон «Об обеспечении единства измерений».
В 2000 г. – Закон «О промышленной безопасности опасных производственных объектов».
С 1993 г. действует Постановление СМ Республики Беларусь «О введении обязательной сертификации товаров народного потребления, работ и услуг» в целях защиты здоровья и жизни людей, охраны окружающей среды,
2. Инструменты повышения качества продукции
2.1. Методы измерения показателей качества:
экспериментальный – базируется на применении технических средств и дает возможность оценить наиболее объективно качество продукции;
органолептический – качество продукции определяется с помощью органов чувств по балльной системе;
регистрационный – основан на подсчете определенных событий, предметов, затрат, например, отказов изделий при испытаниях.
социологический – используются данные учета и анализа потребителей продукции;
5)экспертных оценок – базируется на оценках специалистов.
2.2. Задачи и функции службы технического контроля качества продукции (ОТК)
Технический контроль - это проверка соответствия качества продукции или процесса на соответствие установленным стандартам или техническим условиям.
Контролируется, состояние оборудования, технологические режимы, сырье, материалы, покупные полуфабрикаты, качество продукции, общая культура производства.
Цель – предупреждение нарушений требований стандартов.
ОТК анализирует поступающие рекламации, брак готовой продукции, отклонения, выполнение договорных обязательств, предотвращает выпуск бракованной продукции, повышает ответственность за качество исполнителей и руководства всех уровней управления.
Продукция предприятий может быть реализована только после ее приемки ОТК с оформлением надлежащих документов.
2.3. Виды и методы технического контроля качества продукции
По стадиям жизненного цикла изделий осуществляется контроль:
- проектирования новых изделий;
производства и реализации продукции;
эксплуатации или потребления.
По объектам осуществляется контроль:
предметов труда;
средств производства;
технологии;
труда исполнителей;
условий труда.
По стадиям производственного процесса:
входной контроль – проверка качества материалов, полуфабрикатов, инструментов и приспособлений до начала производства;
промежуточный (пооперационный) контроль, выполняемый по ходу технологического процесса;
окончательный (приемочный) контроль готовых изделий;
- контроль транспортировки и хранения продукции.
По степени охвата продукции:
- сплошной и выборочный контроль;
По месту выполнения:
- стационарный контроль, выполняемый в стационарных контрольных пунктах и скользящий – выполняемый на рабочих местах.
По времени выполнения:
непрерывный;
периодический.
По степени механизации:
ручной контроль;
механизированный;
автоматизированный.
По исполнителям:
самоконтроль;
контроль мастеров;
контроль ОТК;
инспекционный контроль;
одноступенчатый контроль (исполнителя плюс приемка ОТК);
многоступенчатый контроль (исполнителя плюс операционный плюс специальный плюс приемочный).
По используемым средствам:
измерительный контроль;
регистрационный;
органолептический;
визуальный;
контроль по образцу;
технический осмотр.
2.4. Брак и рекламации
Браком называется продукция, передача которой потребителю не допускается из-за наличия в ней дефектов.
Дефект - каждое отдельное несоответствие продукции установленным требованиям.
Дефекты бывают явные, выявление которых регламентировано соответствующей документацией, и скрытые, выявление которых документацией не предусмотрено. На предприятиях предусмотрены классификаторы брака, которые с помощью шифра позволяют быстро записать все статистические данные, касающиеся брака.
По видам брак бывает исправимый и неисправимый.
Исправимый брак - устранение дефектов технически возможно и экономически целесообразно.
Неисправимым браком считается продукция, в которой хотя бы один из дефектов невозможно устранить.
По месту выявления брак бывает внутризаводской, выявленный в ходе производственного процесса, и внешний, обнаруженный за пределами завода, проявившийся в сфере реализации или в процессе использования продукции. На внешний брак оформляется рекламация, что свидетельствует не только о плохом качестве продукции, но и о неудовлетворительной работе контрольных служб предприятия.
Рекламация - претензия по качеству продукции или услуг. Рекламации оказывают негативное влияние на имидж предприятия, вредят его репутации, подрывают доверие потребителя.
3. Сертификация продукции и систем ее качества
3.1. Понятие, цели и принципы сертификации
Cлова certificat произошло от латинских certum - верно, facere - делать).
Сертификация - это документальное подтверждение соответствия продукции определенным требованиям, конкретным стандартам или техническим условиям.
Сертификация продукции представляет собой совокупность действий и процедур, проводимых с целью подтверждения посредством сертификата соответствия продукции определенным стандартам или другим нормативно-техническим документам.
Сертификация вызвана необходимостью защитить внутренний рынок от продукции, не пригодной к использованию. Вопросы безопасности, защиты здоровья и окружающей среды заставляют законодательную власть устанавливать ответственность поставщика (производителя) за ввод в обращение недоброкачественной продукции.
На 01.01.2006 г. сертификаты соответствия системы менеджмента качества серии ИСО 9000 имели около 650 белорусских предприятий (на начало 2005 г. - только 475). Около 75% это предприятия государственной формы собственности, остальные - частные.
Цели сертификации:
- создание условий для повышения конкурентоспособности предприятий и предпринимателей на внутреннем и внешнем рынках;
содействие потребителям в компетентном выборе товаров;
защита потребителя от недоброкачественной продукции;
контроль безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества граждан.
Принципы сертификации:
обеспечение достоверности информации об объекте сертификации;
объективность и независимость как от изготовителя продукции, так и от потребителя;
-профессиональность испытаний;
-исключение дискриминации по отношению к иностранным заявителям;
-открытость информации о результатах сертификации;
право заявителя выбирать орган по сертификации и испытательную лабораторию;
многообразие методов испытаний с учетом особенностей объекта сертификации;
признание в Беларуси аккредитации зарубежных органов по сертификации и испытательных лабораторий, сертификатов и знаков соответствия на основе международных соглашений, в которых участвует Республика Беларусь;
соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну.
3.2. Порядок сертификации
Инспекционный контроль за органами по сертификации и испытательными лабораториями осуществляет Госстандарт Беларуси.
Вся информация о центральных органах по сертификации, испытательных лабораториях, утвержденных системах сертификации, аттестованных экспертах и т.п. содержится в Государственном реестре, который ведет Госстандарт РБ.
Для обеспечения возможности признания белорусских сертификатов и знаков соответствия за рубежом все правила и рекомендации составлены в соответствии с действующими международными нормами и правилами, изложенными в международных стандартах ИСО, европейских стандартах, документах других международных и региональных организаций.
В современном развитии сертификации отмечается смещение акцента от сертификации продукции к сертификации используемых на предприятиях систем обеспечения качества.
В номенклатуру производимых в стране и ввозимых на территорию Республики Беларусь товаров, безопасность которых подлежит обязательному подтверждению, включены следующие группы товаров:
товары для детей;
продукты народного потребления, контактирующие с пищевыми продуктами и питьевой водой;
товары бытовой химии;
парфюмерия и косметика;
ядохимикаты, стимуляторы роста растений и животных, минеральные удобрения, реализуемые гражданам;
продукция машиностроения и приборостроения бытового назначения;
товары народного потребления, при применении которых допускается контакт с незащищенными частями тела человека.
Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, постоянно корректируется и дополняется.
Добровольная сертификация способствует повышению конкурентоспособности продукции и услуг. Может осуществляться для продукции, не подлежащей обязательной сертификации.
Для ввода в обращение продукции, которая попадает в законодательно регулируемую область, требуется официальное подтверждение того, что она соответствует всем предъявленным законодательством требованиям. Одной из форм такого подтверждения является сертификация продукции независимой третьей стороной (первая -изготовитель, вторая - потребитель).
При получении (в процессе сертификации) положительного результата выдается документ, называемый ''сертификат соответствия'' или «знак соответствия» которые подтверждает соответствие продукции всем минимальным требованиям, установленным национальным законодательством.
Порядок регистрации знака соответствия устанавливается Госстандартом РБ. Комиссия Европейского сообщества определила критерии применения знака соответствия, согласно которым этот знак показывает, что продукция соответствует существующим требованиям и может быть размещена на рынке без ограничения.
В международной практике применяется также штриховое кодирование (в Европе - с 1977 г.), с помощью которого может быть зашифрована информация о некоторых наиболее существенных параметрах продукции.
Полный штриховой код позволяет торговым предприятиям иметь четкие реквизиты происхождения товара и адресно предъявлять претензии по качеству.
3.3. Виды сертификатов:
-сертификат соответствия;
-сертификат гигиенический;
-сертификат качества;
-сертификат безопасности;
-карантинный (ветеринарный) сертификат;
-сертификат (свидетельство) происхождения;
-фитосертификат.
Сертификат соответствия (certification of conformity) - документ, изданный в соответствии с правилами системы сертификации и указывающий, что продукция, процесс или услуга соответствует определенным стандартам или техническим условиям.
Гигиенический сертификат. Фактически это тот же сертификат соответствия выдаваемый органами Госстандарта. Сертификат соответствия является единственным документом, позволяющим растаможить импортную продукцию при ввозе в РБ, однако продать ее в торговых точках без гигиенического сертификата нельзя.
Выдачу гигиенического сертификата осуществляет специальная комиссия, создаваемая при областных центрах Госкомсанэпиднадзора.
Сертификат качества – товаросопроводительный документ, подтверждающий, что продукция произведена в полном соответствии со стандартом.
Сертификат безопасности - документ, удостоверяющий отсутствие недопустимого риска и подтверждающий безопасность потребления товара.
Карантинный (ветеринарный) сертификат - санитарный документ, удостоверяющий незараженность скота (живого и битого), птицы (живой и битой), продуктов их переработки и подтверждающий, что они происходят из районов, благополучных в отношении заразных заболеваний.
Сертификат (свидетельство) происхождения товара - документ, удостоверяющий страну происхождения товара.
Фитосертификат – санитарный документ, удостоверяющий, что плоды, овощи, древесина, лесные культуры не заражены вредителями и болезнями и происходят из районов, благополучных в карантинном отношении.
3.4. Практика сертификации в Республике Беларусь
3.4.1.Функции Госстандарта Республики Беларусь
Национальным органом по сертификации является Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь (Госстандарт РБ).
Госстандарт выполняет следующие функции:
- формирует и реализует государственную политику в области сертификации;
- организует работы по обязательной сертификации продукции и
услуг;
утверждает номенклатуру продукции, работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации;
руководит Национальной системой сертификации Республики Беларусь;
устанавливает общие правила и порядок проведения сертификации продукции, работ и услуг, систем качества в соотвествии с международными нормами и стандартами;
осуществляет государственный контроль за соблюдением законодательства об обязательной сертификации продукции, работ и услуг;
-готовит экспертов по сертификации, ведет Реестр Национальной системы сертификации.
Информационное обеспечение по вопросам сертификации осуществляет Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации (БелГИСС).
В области сертификации систем качества в Национальной системе сертификации Республики Беларусь осуществляется сертификация систем качества на соответствие стандартам ИСО серии 9000 и систем экологического управления на соответствие стандартам ИСО серии 14000.
4. Система менеджмента качества (СМК)
4.1. Цели, тактика и методология СМК
В соответствии с терминологией международных стандартов, «система менеджмента качества - это система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству».
СМК основывается на участии персонала организации и внешних поставщиков с целью достижения успеха в вопросах качества.
Система менеджмента качества в Республике Беларусь строится на основании международных и национальных стандартов, так как Госкомстандарт гармонизировал в соответствии с международными стандартами серии ISO 9000 национальные стандарты.
Целью СМК является соответствие результатов процессов предприятия потребностям потребителя, организации и общества.
Задачи создания и внедрения СМК - постоянное улучшение качества посредством регулярного анализа результатов и корректировки деятельности, полное отсутствие дефектов и непроизводственных затрат, выполнение намеченного точно в срок.
СМК проводит следующую тактику:
предупреждение причин дефектов;
вовлечение всех сотрудников в деятельность по улучшению качества;
активное стратегическое управление;
непрерывное совершенствование качества всех процессов предприятия, а заодно и продукции;
использование современных подходов к решению задач;
- регулярный мониторинг своей деятельности и самооценка.
Методология системы менеджмента качества базируется на принципах процессного подхода, который позволяет выделить процессы, в наибольшей степени влияющие на достижение целей. Выполнение всех процессов для всех элементов организационной структуры документируется/ Принцип системности реализуется в управлении системой взаимосвязанных процессов, направленных на достижение заданных целей.
Соответственно, СМК объединяет в себе организационную структуру, структуру документации и информационную структуру, а также процессы, влияющие на качество. Очевидно, что для эффективного функционирования указанные структуры должны быть взаимосвязаны, полностью охватывать организацию и все процессы.
Структура документации системы менеджмента качества следующая:
руководство по качеству;
политика и цели в области качества;
обязательные стандарты и документированные процедуры;
регламенты процессов и процедур, рабочие инструкции;
записи по качеству.
4.2. Формирование системы менеджмента качества на предприятии
Формирование и поддержание эффективной системы управления, составной частью которой является менеджмент качества, жизненно необходимо для успешного функционирования любого предприятия.
Деятельность по формированию и внедрению систем менеджмента качества на предприятиях должна включать следующие этапы:
Предпроектный анализ и обучение.
Разработка политики и целей в области качества.
Проектирование системы менеджмента качества.
Документирование системы менеджмента качества.
Внедрение системы менеджмента качества на предприятии.
Подготовка к сертификации системы менеджмента качества.
Проектирование СМК производится на основе миссии, политики и целей в области качества и начинается с установления процессов и основных видов деятельности в СМК.
Документирование СМК выполняется в строгом соответствии стандартам, в которых определены виды документов для оформления СМК.
Внедрение СМК на предприятии включает:
-организационные изменения по управлению деятельностью;
-организацию служб управления качеством;
-введение в действие документации СМК;
-разработку и реализацию программ внутреннего аудита;
-корректирующие и предупреждающие действия.
Эффективность функционирования системы менеджмента качества обеспечивается ее постоянной актуализацией, основанной на результатах аудиторских проверок.
Подготовка к сертификации СМК выполняется после ее апробации. Выбирается орган по сертификации, оформляется договор на сертификацию и затем проводится сертификационный аудит. На данном этапе необходимо подготовить персонал предприятия к взаимодействию с внешними аудиторами.
Обязательными составляющими СМК являются сертификация продукции и сертификация системы качества предприятия.
4.2.1. Сертификация продукции
Сертификация защищает потребителя от недобросовестного производителя, обеспечивает контроль безопасности продукции и подтверждение заявленных показателей качества.
Порядок осуществления обязательной сертификации товаров народного потребления устанавливается Постановлением Совета Министров РБ «О введении обязательной сертификации товаров народного потребления, работ и услуг» (1993 г.).
Порядок сертификации продукции предусматривает:
-подачу заявления на сертификацию;
-принятие органом сертификации решения по заявке и выбор схемы сертификации;
-отбор образцов и их испытание, оценку производства и/или системы качества (если это предусмотрено схемой сертификации);
-анализ полученных результатов;
-принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата;
-выдачу сертификата или лицензии на применения знака соответствия;
-осуществление инспекционного контроля сертифицированной продукции;
- корректирующие мероприятия при нарушениях.
Конкретную схему проведения сертификации продукции определяет орган сертификации в соответствии с нормативной документацией. В соответствии с действующим отечественным законодательством сертификация может быть добровольной и обязательной.
Обязательным является обеспечение соответствия продукции требованиям обеспечения безопасности для жизни и здоровья населения и охраны окружающей среды.
Без сертификата соответствия обязательным требованиям продукция не может быть реализована на рынке. Номенклатура товаров и услуг, подлежащих обязательной сертификации, утверждается Правительством и периодически обновляется.
4.2.2. Сертификация системы качества предприятия
Соответствие сертифицируемой системы качества конкретной модели позволит предприятию поддерживать ожидаемый потребителем уровень качества.
Оценка системы проводится по трем направлениям:
- Оценивается наличие предусмотренной стандартами документации по определению всех процессов и входящих в них процедур, связанных с обеспечением качества;
- Оценивается полнота развертывания и реализации процессов и соответствующая документация, подтверждающая их соответствие нормативной документации, гарантирующие достижение ожидаемого уровня качества производства и продукции;
- Оценивается эффективность процессов и системы качества в целом для достижения желаемых результатов.
Документирование и описание системы выполняется по четырем уровням:
- руководство по качеству;
- общие функции и процедуры, выполняемые подразделениями и ответственными исполнителями;
- рабочие инструкции и инструкции по эксплуатации применяемого оборудования;
- статистический контроль процесса, формы и содержания рабочих рапортов.
Руководство по качеству (первый уровень) представляет собой общее описание системы и применяемых методов планирования, управления, обеспечения и улучшения качества. Порядок построения руководства не носит обязательного характера и определяется с учетом потребностей пользователя.
Общие функции и процедуры для каждого подразделения с распределением функциональных обязанностей в нем представлены на втором уровне описания системы. Здесь проводятся необходимые ссылки на рабочие (операционные) инструкции, отражающие конкретную работу, и объясняется, как могут быть сделаны конкретные вещи, а также указываются внутренние и/ или внешние поставщики и заказчики каждого подразделения.
Описание рабочих инструкций и инструкций по эксплуатации применяемого оборудования представляют третий уровень документации системы качества. Они содержат последовательное описание, как может быть выполнена конкретная операция производства, сборки и установки оборудования, поддержания его в рабочем состоянии и т.д., а также как может обеспечиваться контроль качества, какие средства при этом могут быть использованы и другие инструкции.
Статистический контроль процесса, формы и содержания рабочих рапортов, составляющий четвертый уровень описания системы качества, представляет собой документ в форме статистического контроля этого процесса и различных отчетов в области качества.
Сертификация системы качества предприятия на соответствие ИСО 9000 не означает сертификации самого продукта, выпускаемого предприятием. Она отражает только факт, что поставщик способен производить продукт с тем качеством, которое он обещает потребителю и укрепляет доверие потребителя к процессу производства.
Стандарты серии 9000 версии 1994 г. получили широкое распространение и признание в международной практике сертификации систем качества. На смену им разработаны стандарты версии 2000 г.
- Разработка организационной структуры управления
СМК, как правило, состоит из:
-организационной структуры;
-политики и целей в области качества;
-системы процессов;
-системы документации;
-системы мониторинга и контроля качества;
-системы анализа и принятия решений;
-руководства по качеству.
Организационная структура предприятия с точки зрения СМК должна быть жизнеспособной, гибкой и динамичной.
Для ее разработки необходимо проведение следующих работ:
сбор данных о характеристиках и взаимосвязях элементов структуры в системе управления деятельностью предприятия;
анализ эффективности функционирования различных типов структур, влияния структуры каждого типа на качество продукции и услуг;
определение направлений повышения эффективности структуры управления;
анализ и оценка эффективности выбранной структуры управления.
При положительных результатах сертификации орган по сертификации выдает сертификат соответствия и лицензию на применение знака соответствия. Он может быть нанесен на тару (упаковку) самого товара, сопроводительную или техническую документацию.
При отрицательных результатах сертификации предприятие обязано ликвидировать все претензии по качеству и представить продукцию на испытания снова.
Такой подход соответствует трем этапам менеджмента: стратегический анализ — стратегический выбор — реализация.
Приведем примеры руководящих, обеспечивающих, основных процессов, процессов мониторинга, анализа и измерений СМК.
Руководящие процессы и процедуры:
маркетинговый процесс;
стратегическое планирование;
проектирование производственной программы;
планирование технологических процессов;
менеджмент процессов и ресурсов;
анализ со стороны руководства.
Обеспечивающие процессы:
взаимодействие с поставщиками;
кадровое обеспечение;
управление документацией;
управление записями;
информационные ресурсы;
финансовое обеспечение;
управление инфраструктурой;
обеспечение безопасности жизнедеятельности;
материально-техническое обеспечение;
социально-культурное обеспечение;
взаимодействие с потребителями.
Процессы жизненного цикла продукции (основные):
производство продукции;
оказание услуг;
выполнение работ по заказам сторонних организаций.
планирование процессов жизненного цикла продукции;
процессы, связанные с анализом требований потребителя;
проектирование и разработка продукции;
закупки;
производство и обслуживание;
управление устройствами для мониторинга и измерений.
Процессы мониторинга, анализа и измерений;
мониторинг и измерение процессов;
самооценка и внутренний аудит;
оценка удовлетворенности потребителей;
управление несоответствиями;
корректирующие и предупреждающие действия.
Стандарты ИСО, сертификация и система менеджмента качества