Підбір допоміжних речовин при виготовленні ліків для дітей. Особливості технології, контролю та зберігання ліків для новонароджених та дітей до року

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Вінницький національний медичний університет

імені М.І Пирогова

Кафедра фармації

Курсова робота

з аптечної технології лікарських засобів

Тема: Підбір допоміжних речовин при виготовленні ліків для дітей. Особливості технології, контролю та зберігання ліків для новонароджених та дітей до року

Виконавець:

Студент 53 групи III-го курсу

фармацевтичного факультету

Міхалечко С. В.

Керівник:

Доцент кафедри фармації

Кривов’яз О.В.

Вінниця,2015

ЗМІСТ

ВСТУП………………………………………………………………………………3-4

АКТУАЛЬНІСТЬ ТЕМИ………………………………………………………4-6

РОЗДІЛ1Допоміжні речовини …………………………………………7

1.1Класифікація та вимоги…………………………………………..…...7-8

1.2Допоміжні речовини для дітей……………………………………… …..8-11

РОЗДІЛ 2 Лікарські форми для дітей………………...............................12

2.1Вимоги до лікарських форм для дітей………………………………...….12

2.2 Особливості прописування лікарських форм для дітей………………....12-13

2.3Особливості фармакодинаміки і фармакокінетики……………………....13-15

2.4.Вибір шляху введення і виду лікарської форми………………………...15-17

2.4.Дозування лікарських форм для дітей…………………………………..17-19

РОЗДІЛ 3Технологія приготування лікарських форм для дітей……..20

3.1Особливості приготування порошків…………………………………. 20-26

3.2Особливості приготування розчинів…………………………………...26-30

3.3Особливості ректальних форм……………………………………….…..30-33

ПРАКТИЧНА ЧАСТИНА………………………………………………………...34-74

Висновок……………………………………………………………………………75

Додаткові матеріали……………………………………………………………….76-77

Список використаної літератури…………………………………………………78

ВСТУП

Створення ефективних фармацевтичних препаратів вимагає використання не лише діючих речовин, але і великого асортименту допоміжних речовин з різними властивостями.

Ставлення до ролі допоміжних речовин у складі фармацевтичних препа-ратів постійно змінювалась. Але ці зміни майже повністю були повязані з поступовим накопиченням досвіду їх виробництва на практиці.

Допоміжні речовини впливають на швидкість і повноту вивільнення та всмоктування діючих речовин, забезпечують їхню швидку або пролонговану дію, обумовлюючи механізм взаємодії з рецепторами організму, впливаючи на фармакокінетику і фармакодинаміку.

Для новонароджених дітей характерне швидке проникнення лікарських препаратів в органи і тканини, а підвищена проникність слизової органів травлення може підсилити і прискорити всмоктування лікарських речовин у шлунково-кишковому тракті. Тому це потрібно враховувати при виробництві лікарських форм для новонароджених , кількість діючої речовини повинна бути значно менша, а допоміжні речовини мають бути безпечними.

Крім того, побічні явища можуть бути обумовлені недостатнім виділенням і знешкодженням токсичних речовин нирками:видільна здатність яких у новонароджених дітей на 50% нижча, ніж у дорослих. Через функціональну незрілість немовляти треба уникати призначення лікарських речовин, що мають інгібуючи дію або викликають ураження дихального центра.

Організм дитини, особливо у ранньому віці, характеризується малою масою при великій поверхні тіла, великим обсягом позаклітинною рідини, своєрідним зв’язуванням білків з лікарськими речовинами, незрілістю і недостатністю ферментних систем, що метаболізують ліки в крові, регуляторних механізмів.

При статистичному аналізі переліків рекомендованих лікарських форм для лікування новонароджених і дітей до 1 року були отримані наступні дані: 70% становлять форми екстемпоральної рецептури (структура її така: порошки та присипки - 40%, мазі та супозиторії - 10%, ін'єкційні розчини та очні краплі - 5%, рідкі лікарські форми для внутрішнього застосування від 17 до 50%, для зовнішнього застосування - 28%). Готові лікарські засоби становлять близько 30%. В основному це мазі, лініменти, ін'єкційні розчини. При аптечному виробництві виписують водні розчини лікарських речовин для внутрішнього застосування і в різних аптеках немає єдиного підходу до технології їх виготовлення. Тим часом саме рідкі лікарські форми найбільш широко застосовуються не тільки через простоту, зручность і безболісності їх застосування, а й у зв'язку з біофармацевтичних факторами (швидкістю і рівномірністю всмоктування).

АКТУАЛЬНІСТЬ ТЕМИ

В даний час на українському фармацевтичному ринку з'явилася велика кількість лікарських препаратів, в яких розібратися дуже складно. Цю проблему посилює величезне кількість реклами медичних препаратів по телебаченню і в інших засобах масової інформації, причому зазвичай не обумовлюється можливість їх застосування для дітей.

Серйозна проблема медицини і фармації - відсутність спеціальних лікарських форм для дітей, особливо для малюків до року. Це пояснюється тим, що для фірм-виробників клінічні випробування препаратів на малятах - дуже дорогі і часто дуже тривалі. Але вихід знаходили, виробляючи порошки, краплі, мікстури для маленьких пацієнтів у виробничих відділах аптек. Однак число таких аптек в останні роки різко скоротилося, а приватних аптек стає дедалі більше.

Для дітей віком до року практично немає лікарських форм. Це доведено і нашими вченими, і іноземними фахівцями. А виходить, що практично будь-яке поширене захворювання у дитини батьки лікують як своє, даючи ті ж препарати, тільки в меншій дозі. Це глибока помилка, що тягне за собою розвиток патології, а часом і трагічний результат. Зрозуміло, що фірми-виробники, і особливо вітчизняні, не прагнуть до інтенсивного випуску спеціалізованих препаратів. Це дорого і невигідно. Тому краплі, сиропи, порошки, призначені для дітей, в більшості виробляються за кордоном. І,як наслідок, високі ціни на такі препарати.

Програми розроблені спеціально для цієї сфери постійно закриваються,тому що це невигідно і дуже дорого. За даними європейської комісії, нестача ліків, використовуваних в педіатрії, призводить до недостатньої терапевтичної ефективності. Знеболюючі - ті ж, що і для дорослих, тільки в маленьких дозах, препарати від проносу і запору - теж. Не варто забувати, що у дитини інша структура стінок шлунка, прямої кишки, стравоходу. І ліки від запору всмоктується миттєво, викликаючи пронос буквально через годину.

Виключно до дитячих препаратів можна віднести імпортні вітаміни, які часто розраховані саме на дитину, і в разі передозування не відбудеться нічого страшного. Адже якщо дитина з'їсть цілу пластмасову баночку нашого "Ундевіт" або "Ревіт", у нього зараз же підскочить температура, і йому загрожує промивання шлунка. І навпаки, югославські вітаміни "Дуовіт" в усьому світі вважаються найбільш якісними і адаптованими до випадкового передозування. А адже за дитиною не завжди встежиш. Та й вітчизняна очистка вітамінів залишає бажати кращого.

Аспірин не рекомендується давати дітям, особливо раннього віку, через небезпеку серйозних ускладнень. Ліки завжди мають непередбачувану біологічну дію. За даними Європейської комісії, від 50-90% (залежно від галузі педіатрії) медикаментів, які ми даємо малюкам, ніколи не перевірялися на дітях, спеціально ніхто не досліджував препарат для дитини.

Для забезпечення безпечної фармакотерапії у дітей надзвичайно важливою є наявність дитячих лікарських форм препаратів. На сьогодні в Україні із 18 тис. зареєстрованих препаратів для дітей затверджено 311 лікарських засобів у вигляді гранул, порошків, таблеток, сиропів і суспензій. Забезпечення ліками для дітей відносно достатнім є в пульмонології (178 препаратів), гастроентерології (44), оториноларингології (37) та алергології (15). Дещо обмеженим є асортимент знеболювальних і жарознижувальних (29), протигельмінтних (8), імуностимуляторів (13) і вітамінів (22). У переліку дитячих лікарських форм практично відсутні препарати, які впливають на серцево-судинну, сечостатеву та нервову системи. Асортимент ліків, які застосовуються для лікування запальних захворювань легень, шлунково-кишкового тракту, інфекцій, а також засобів метаболічної терапії й адаптогенів, потребує розширення. Слід додати, що лікарські форми для дітей в Україні представлені переважно зарубіжними виробниками.

Відсутність дитячих лікарських форм препаратів призводить до того, що дітям призначають препарати, приготовані на основі дорослих форм (наприклад, таблетки розділяють навпіл або подрібнюють). Дві третини дітей, які знаходяться на стаціонарному лікуванні, отримують ліки, які не пройшли відповідні дослідження. Потрібно відзначити, що у більшості розвинених країн заборонено використовувати тверді лікарські форми (таблетки, капсули, драже) у дітей до 3 років.

РОЗДІЛ 1.Допоміжні речовини.

1.1Класифікація та вимоги

Допоміжні речовини - це речовини органічної і чи неорганічної природи, які використовують у процесі виробництва та виготовлення лікарських форм для надання їм необхідних властивостей.

Класифікація допоміжних речовин:

За хімічною структурою

Високомолекулярні сполуки(ВМС)
Поверхнево-активні речовини(ПАР)

За походженням
Природні

Органічні

білки: желатоза, желатин, колаген

полісахариди: агар, агароза, камеді, альгінати, петин, крохмаль

Неорганічні:аеросил, силікагель, тальк, цеоліти

Синтетичні та напівсинтетичні: карбопол та його похідні, ланолін та його похідні, метилцелюлоза та її похідні, полівінілпіролідон та його похідні, полівініловий спирт, поліетиленгліколь,полісилоксанові рідини, похідні кислоти акрилової
За впливом на технологічні характеристики

Формоутворювачі: гелеутворювачі, наповнювачі, основи, плівкотворні, піноутворюючі, розчинники
Стабілізатори: емульгатори, згущувачі, консерванти
Гідрофілізатори
Солюбілізатори
Пролонгатори
Ароматизатори
Коригенти
Барвники

До допоміжних речовин повинні висуватися такі вимоги:

Мати дозвіл на використання у медичній практиці
вони не повинні впливати на зміни біологічної доступності лікарської речовини;
повинні відповідати медичному призначенню лікарського препарату, тобто забезпечити виявлення належної фармакологічної дії лікарського засобу з урахуванням його фармакокінетики;
повинні бути сумісні хімічно або фізико-хімічно з лікарськими речовинами, пакувальними і закупорювальними засобами, а також з матеріалом технологічного обладнання як у процесі приготування лікарських препаратів, так і при їх зберіганні;
допоміжні речовини не повинні впливати на органолептичні властивості лікарських препаратів: смак, запах, колір і т.д.;
вони повинні надавати лікарській формі необхідних технологічних (формоутворюючих) властивостей: структурно-механічних, а отже, і фізико-хімічних;
бути біосуміснимиз тканинами організму, не повинні виявляти алергічної або інших видів токсичної дії;
повинні відповідати вимогам гранично-допустимої контамінації по можливості піддаватися стерилізації, оскільки допоміжні речовини — основне джерело мікробного забруднення лікарських препаратів;
допоміжні речовини, що використовуються при виробництві іммобілізованих ферментів, гормонів, та інших нестійких фармацевтичних інгредієнтів, повинні мати високу біологічну і хімічну стійкість, механічну цінність, високу гідрофільність і технологічність,що забезпечувало б можливість проведення реакції зв’язування фермента з носієм у водному середовищі
повинні бути економічно доступними.

Ліки, виготовлені в аптеці для дітей , не містять консервантів, стабілізаторів, барвників, коригентів смаку, наповнювачів, які можуть проявляти токсичні властивості. В умовах аптеки можливо підібрати натуральні емульгатори, допоміжні речовини, що покращують органолептичні властивості твердих і рідких лікарських форм для внутрішнього вживання, які не спричиняють у дітей алергічних реакцій. Такі ліки можуть бути виготовлені відповідного об’єму до курсу лікування, кольору, смаку, форми та дози, тобто при виготовленні в аптеці вони здатні забезпечити або суттєво покращити точність дозування, а в педіатричній практиці це надзвичайно важливо. Часто діти одного віку мають різну масу тіла, тому з огляду на це дозування ЛЗ необхідно розраховувати індивідуалізовано. Це чітко прописано в офіційних інструкціях на препарати для дітей. Наприклад, суспензія американського ібупрофену «Дитячий Адвіл» містить таку інформацію: «Дозування препарату необхідно розраховувати залежно від маси тіла дитини, а якщо це не можливо, тоді залежно від віку».

Згідно наказу МОЗ №8 від 15.01.2003 року застосування бензойної і борної кислоти протипоказано немовлятам та дітям до 3 років. Інші допоміжні речовини, які мають подразливу дію( кислота сорбінова, крезол), спричиняють реакцію алергічного типу, бронхоспазм, особливо при астмі і також можуть іноді викликати контактний дерматит при зовнішньому застосування ( калію метабісульфіт, ніпамін, натрію гідросульфіт, патока крохмальна, азорубін, брильянтовий чорний, жовтий «сонячний захід», понсо 4R,тартразин,), при внутрішньовенному застосуванні спричиняють тромбоз(сечовина), діарею(поліоли, сорбіт), впливають на центральну нервову систему, печінку та акомодацію(спирт етиловий 96%)не застосовуються у виробництві лікарських формах для дітей. Така коригуюча речовина як олія арахісова може застосовуватися, але обов’язково має вказуватися «олія земляного горіха» в листку-вкладиші і на упаковці препарату.

Такі коригуючі речовини як глюкоза, фруктоза , молочний цукор, лактоза також можуть застосовуватися, але на упаковці та листку вкладиші має бути вказана кількість разової дози коригуючої речовини у грамах.

Коригенти повинні додавати лікам приємний смак, запах і колір,добре змішуватися з ліками, не знижувати його активності, стабільності і стійкості, бути індиферентними або корисними для організму речовинами;бути стабільними в певній області рН, стійкими до світла, окислення і відновлення.

Але значний обсяг рідких форм серед оральних дитячих ліків найчастіше потребує розв’язання комплексу проблем коригування смаку, запаху, кольору й стерилізації дуже складних за вмістом препаратів.

Для одержання оптимального сприйняття лікарського препарату пацієнтом, широко використовуються коригенти смаку (сахарозу, лактозу, фруктозу, глюкозу, сорбіт, гліцерин), хоча ступінь підсолоджування у синтетичних речовин значно вища, за одиницю тестування прийнята сахароза.

У лікарських формах для дітей можна застосовувати речовини, що збільшують в’язкість: пектини, крохмаль, трагакант, агар, натрію альгінат, аеросил, желатоза.

Здебільшого використовують природні допоміжні речовини, які не спричиняють алергічних реакцій та безпечні. Застосування синтетичних та напівсинтетичних речовин (стабілізаторів та консервантів) обмежено.

Окремим аспектом є наявність етилового спирту в рідких дитячих лікарських формах. В Україні етиловий спирт містять 56% рідких форм препаратів вітчизняного виробництва і 42% – закордонного. Вплив етилового спирту на дитячий організм є надзвичайно шкідливим. Так, однократний прийом 10 мл чистого спирту може бути смертельною дозою для дітей молодшого віку, а 20 мл 40% розчину спирту призводять до токсичних ефектів. Наявність етилового спирту як стабілізатора і консерванта в препараті спричиняє пригнічення ЦНС, гідратацію мозкових оболонок і судоми, токсичну дію на міокард, артеріальну гіпотонію. 7-10% розчин етанолу подразнює слизові оболонки, підвищує секрецію шлункового соку, а 15% етанолу пригнічує як секрецію, так і моторику шлунка. Тривале застосування спиртовмісних лікарських препаратів у дітей дає сумарний ефект дії етанолу. Крім того, етанол може потенціювати токсичну дію парацетамолу, антибіотиків та інших лікарських засобів.

У Великій Британії, Данії, Австрії та країнах мусульманського світу жодна лікарська рідка форма не містить етиловий спирт. У США використання етилового спирту дозволено у таких межах: 0,5% розчин допускається в препаратах для дітей до 6 років, 5% розчин – для дітей 6-12 років, 10% розчин – для дітей від 12 років.

В Україні відсутній документ, який регламентує допустимість використання етилового спирту в низьких концентраціях у рідких лікарських формах для дітей. Тому, на жаль, ця ситуація є неконтрольованою. Провідні педіатри України дотримуються думки, що потрібно втілювати технології (які вже існують у світі), які передбачають відсутність етилового спирту в препаратах для дітей як на стадії їхньої розробки, так і в процесі виробництва.

РОЗДІЛ 2. Лікарські форми для дітей

2.1 Вимоги до лікарських форм для новонароджених та дітей до 1-го року:

висока біодоступність;
високий фармакотерапевничний ефект;
мінімальна побічна дія;
стабільність без застосування консерваторів і стабілізаторів;
стерильність(приготування в асептичних умовах);
корегованість;
повне хімічне випробування:якісне і кількісне;
зручність у застосуванні;
зберігання - 2 доби в прохолодному місці.

Лікування дитини повинно проводитися на самому оптимальному рівні із застосуванням найбільш ефективних і безпечних в дитячому віці лікарських засобів. Тому найчастіше дітям слід призначати перевірені роками лікарські засоби: настої і відвари з лікарської рослинної сировини, ароматні води, активоване вугілля - всередину, фурацилін, лікоподій - зовнішньо і тому подібні препарати.

Найбільш зручні для маленьких дітей лікарські форми у вигляді сиропів, крапель або суспензій. Потрапляючи в кишечник, рідкі ліки поширюються по більшій площі слизової оболонки і краще всмоктуються. Суспензії і лікарські сиропи таять в собі чималу небезпеку. Оскільки вони досить смачні, малюки прагнуть випити їх побільше. Трапляється, що дитина непомітно для батьків проковтує за один раз цілий.

2.2 Особливості прописування лікарських форм для дітей

Лікарські препарати для дітей виписуються на окремих бланках рецептів з позначкою "для немовлят" та зазначення точного віку та маси дитини.
При прийомі рецепта необхідно перевіряти дози отруйних і сильнодіючих речовин, а також сумісність прописаних інгредієнтів, враховувати раціональність поєднання антибіотиків, сульфаніламідів та інших лікарських речовин.
Дози отруйних і сильнодіючих речовин, прописаних в супозиторіях і клізмах, порівнюють з дозами для перорального прийому.
Згідно доповненя до ДФУ №2 такі лікарські речовини як кислота арсенова безводна, етилморфінугідрохлорид, апоморфіну гідрохлорид, кодеїн, кофеїн, густий екстракт папороті чоловічої, рідину калію арсенату, морфіну гідрохлориду, омнопону, промедолу, промерану під шкіру, розчин йоду спиртовий 5%, стрихніну нітрат, теофіліну, тимолу, настойка чилібухи не призначають у лікарських формах для дітей до року. Для дітей до 6 місяців заборонені такі лікарські речовини:антипірин, бутадіон, еметинугідрохлориду під шкіру і внутрішньом’язово. Якщо такі речовини прописані у рецепті та у сигнатурі вказано, що лікарська форма для дитини до року або 6 місяців, а також немає особливої відмітки лікаря, то рецепт погашається штампом «Рецепт недійсний». Лікар, який виписав такий рецепт має бути повідомлений про це та застосовуються відповідні заходи для попередження подальшої помилки при виписуванні рецептів.

2.3Особливості фармакодинаміки і фармакокінетики

Фармакодинаміка лікарських засобів у дітей визначається онтогенетичними особливостями клітинних рецепторів, які відповідають за реагування на ліки. Наприклад, у новонароджених більш низький рівень катехоламінів у тканинах через низьку активність ферментів, які синтезують ці гормони, а також незрілість механізмів зворотного їх захоплення. Новонароджені також чутливі до адреноміметиків, на які при їхньому застосуванні може спостерігатися неадекватна відповідь через низьку активність окремих ферментів (моноамінооксидази і катехол-О-амінотрансферази).

Фармакокінетика лікарських препаратів у дітей, крім абсорбції лікарського засобу, має ще й особливості їхнього розподілу, метаболізму та виведення з організму. На розподіл лікарського засобу в організмі дитини впливає вміст рідини в організмі, здебільшого позаклітинної. Уміст жирових речовин у недоношених новонароджених значно знижений, практично відсутній, тому жиророзчинні лікарські засоби накопичуються в них у меншій кількості. Зв’язування лікарських препаратів з білками плазми у новонароджених також істотно нижче, оскільки вони мають знижений уміст білка загалом і альбуміну зокрема: відповідно 46-52 г/л і 23-28 г/л (у той час як в дорослих ці показники відповідно становлять 72-80 г/л і 45-52 г/л). Ще однією особливістю дітей раннього віку є більша проникність гематоенцефалічного бар’єру для лікарських речовин, що може бути причиною більш високої чутливості новонароджених до препаратів центральної дії (наприклад, опіоїдів, протигістамінних засобів).

Крім того, у новонароджених знижена активність низки ферментів, які беруть участь у біотрансформації лікарських речовин у печінці, порівняно з дорослими: наприклад, НАДФ · Н-цитохромС-редуктази – у 3 рази, цитохромоксидази Р-450 – у 1,5 разу. Знижена активність ферментів призводить до зниженої інтенсивності процесів окиснення, гідроксилювання, гідролізу і деалкілірування – тобто до більш повільного перетворення лікарських речовин. Формування ферментних систем, які беруть участь у другій фазі біотрансформації ліків, відбувається до кінця першого року життя. Якщо порівняти період напіввиведення препаратів у новонароджених і дорослих, то, наприклад, він становить відповідно 2,2-5,0 і 1,9-2,2 год для парацетамолу, 25-100 і 40-50 год для діазепаму, 4,5-11 і 10-15 год для саліцилатів.

Дитячий організм значно відрізняється від дорослого. Всмоктування лікарських засобів, що надходять в організм дитини, непередбачувано. Через малу м'язову маси дитини і недостатності периферичного кровообігу важко передбачити, які результати може дати внутрішньом'язове, підшкірне введення ліків. Це може привести до високих і навіть токсичною концентраціям лікарських засобів в організмі. Найбільш небезпечними в таких ситуаціях є серцеві гікозиди, антибіотики, протисудомні засоби.

Сильнодіючі речовини призначають малюкам в крайньому випадку і неодмінно під наглядом лікаря.

Оральне введення ліків також непередбачуване. У новонароджених відсутня секреція шлункового соку, знижена активність ферментів, концентрація жовчних кислот і інші чинники, що визначають швидкість і повноту всмоктування ліків. Знижена активність травних ферментів і жовчних кислот зменшує всмоктування жиророзчинних ліків.

Перетворення (біотрансформація) лікарських засобів сповільнена. В період розвитку плоду від 28 тижнів до пологів по 7-у добу життя дитини вплив ліків на організм дитини особливо велике. Це пов'язано з недостатністю ферментів, недорозвиненням багатьох систем, у тому числі центральної нервової системи. Тому лікарські засоби перебувають в організмі дитини в незмінному вигляді. У дітей до 4 років активність ферментів печінки, прискорюють і полегшують перетворення ліків, більш низька, ніж у дорослих, тому багато препаратів повільно руйнуються і довго циркулюють в організмі.

Як правило, у новонароджених зв'язування з білками крові ослаблено, тому спостерігається висока концентрація вільного препарату в плазмі. Оскільки саме вільна (незв’язана) речовина надає дію, це може привести до посилення ефекту ліки або навіть до проявів токсичності.

Вплив лікарського засобу на організм практично не залежить від віку пацієнта. Тому спеціальних лікарських засобів для дітей не існує. Фармацевту слід пам'ятати, що тільки 5% всіх лікарських засобів досконально випробувані на дітях і мають відповідне схвалення федеральних органів для застосування в педіатрії.

Виведення (екскреція) лікарських засобів з організму дитини загальмована, оскільки недостатня функція печінки і нирок. Виведення ліків з організму відбувається, головним чином, за участю нирок. Ниркова система у новонароджених розвинена недостатньо, її функція досягає значень, характерних для дорослих, тільки до кінця першого року життя. Тому виведення ліків нирками у грудних дітей відбувається повільніше неї, ніж у дітей старшого віку і у дорослих, що також враховується при підборі дози.

2.4.Вибір шляху введення і виду лікарської форми

Сила, характер дії і точність дозування ліків у дітей значною мірою залежать від введенння і виду лікарської форми, які визначають швидкість підвищення концентрації препарату в крові і тканинах. Особливо це важливо для новонароджених і грудних дітей, у яких протягом перших трьох місяців тільки встановлюється численні обмінні процеси.

Найбільша точність дозування досягається при парентеральному застосуванні ліків. Однак, незважаючи на відомі позитивні сторони ін’єкційних ліків, при їх застосуванні у дітей молодших вікових груп спостерігається ряд негативних явищ:можливість інфікування організму, ушкодження нервово-м’язового апарата, больовий синдром, алергічні реакції загального і місцевого характеру, які останнім часом зустрічаються все частіше. До того ж внутрішньом’язове введення ліків у дітей менш ефективне, що обумовлено відносно малою масою кісткових м’язів і підшкірного жиру, а також низькою активністю м’язових скорочень.

Незважаючи на уявну простоту й природність, пероральне введення ліків дітям обумовлює комплекс взаємозалежних проблем, зокрема проблему смаку й запаху ліків, що найтіснішим чином пов’язано з питанням абсорбції лікарських речовин, стабільності й терапевтичної ефективності. При вживанні багато лікарських речовин у дітей викликають нудоту і блювоту. Драже, таблетки (особливо покриті оболонками) і капсули не підходять для приймання грудним і молодшого віку дітям, тому що утруднюють точне дозування і приймання ліків.

Ректальний шлях уведення ліків забезпечує можливість призначення лікарських речовин, що руйнуються травними ферментами, а також швидкість терапевтичної дії, простоту і безболісність застосування. Свічки з успіхом можуть замінити порошки, таблетки і драже для дітей молодших вікових груп. Ними зручно користуватися у випадку високої температури або несвідомого стану дітей. Перевагою ректальних ліків є максимальне оберігання психіки дитини порівняно з ін’єкціями, зменшення або усунення побічної дії, особливо алергійних реакцій, а також відсутність смакових і нюхових відчуттів.

Однак, у дітей особливо раннього віку, відзначається мінливість всмоктування в прямій кишці, у зв’язку із чим знижується ефективність препарату. Крім того, при введенні ліків через пряму кишку можливе запалення слизової оболонки, що утруднює всмоктування і сприяє розвитку патологічних ускладнень. При призначенні лікарських речовин у клізмах необхідно враховувати підвищену ранимість і всмоктувальну здатність слизової оболонки прямої кишки. Обсяг клізми повинен відповідати віку дитини.

При перкутанному (черезшкірному) введенні лікарських речовин дія може бути загальною і місцевою. Для дітей раннього віку важливе значення має чистота шкірних покривів. Тому для них часто використовують ванни, креми, олії, мазі присипки, пінні аерозолі. Варто пам’ятати, що шкіра дітей, особливо новонароджених, ніжна, легко ранима, має високу всмоктуючу здатність, що збільшує можливість резорбтивної дії лікарських речовин, застосовуваних зовнішньо, і небезпеку інтоксикації.. Речовини, нешкідливі для шкіри дорослого, у дитини можуть викликати подразнення або навіть опік.

Як різновид перкутанного способу застосовується введення діків шляхом нанесення їх на слизові оболонки:очні, носові, вушні, уретральні і т.д. Слизові оболонки мають високу всмоктувальну здатність, і з їх поверхні добре всмоктуються водні розчини лікарських речовин. Інтраназальний шлях введення олійних розчинів не застосовується для дітей раннього віку, оскільки відбувається пригнічення дихального центра. Але ним широко користуються для введення дітям водного розчину лейкоцитарного інтерферону.

Особливої обережності вимагає призначення дитині очних крапель, оскільки активне всмоктування, особливо отруйних і сильнодіючих речовин, може призвести до отруєння організму.

Значне поширення одержав інгаляційний спосіб уведення ліків дітям, при якому ліки вводяться через дихальні шляхи( для місцевої і загальної дії). Інтенсивність всмоктування ліків при цьому способі введення обумовлюється величезною по верхньою легеневих альвеол і рясною мережею кровоносних судин. Однак дітям інгаляції призначаються х обережністю, оскільки є небезпека прямого впливу речовини на слизові оболонки, що виникає їх подразнення.

2.5..Особливості дозування лікарських форм для дітей

Згідно з міжнародним документом «Реєстрація лікарських засобів для людини» (1998), є 5 основних періодів дитинства:

недоношені новонароджені діти;
доношені новонароджені діти (до 27 днів);
діти від 28 дня до 23 міс. життя;
діти віком від 2 до 11 років;
підлітки від 12 до 18 років.

Особливу увагу необхідно приділяти новонародженим та пацієнтам віком до 1 року, лікування яких висуває особливі вимоги не тільки до самого лікарському засобу та його дозуванні, але й до його лікарської форми. З причини малої дозування (1/20 від дози дорослого) дітям частіше дають сиропи, еліксири, розчини і тому подібні форми, які легше дозувати, приймати і які можна додавати в їжу при годуванні дитини.

При визначенні дози для дитини користуються двома методами:

Емпіричний – необхідну дозу препарату вираховували для дітей різних вікових груп на основі того ефекту, який спостерігався від введення препарату в тій чи іншій дозі.
Метод, оснований на виборі доз, які визначали з допомогою коефіцієнтів чи спеціальних формул.

Емпіричний оснований на тому, що дозу препарату для дітей зменшують від дози дорослого відповідно до віку. Не є досить точним, так як діти одного віку мають різну вагу тіла, умови проживання, харчування і т.д.

При цьому багато авторів віддають перевагу співвідношенню доза / площа поверхні тіла, оскільки ряд важливих фізіологічних показників дитячого організму (значення водно-сольового обміну, хвилинний об'єм серця, рівень ниркової фільтрації та ін.) краще корелюють з поверхнею, ніж з масою тіла. А стан фізіологічних параметрів багато в чому визначає розподіл лікувальних препаратів в організмі дитини. В гідролабільних дітей з нестійким водним обміном при перевищенні маси тіла розрахунок доз в залежності від площі поверхні тіла має особливе значення, бо застосування ліків таким дітям з розрахунком дози на базі маси тіла може призвести до прояву токсичних ефектів.

При визначенні дози для дитини на підставі дозис-фактора дозу ліків для дорослого перераховують на 1 кг маси тіла, приймаючи за стандартну масу дорослого, що дорівнює 70 кг. Далі одержаний результат помножують на дозис-фактор відповідно до віку дитини та на масу її тіла (в кілограмах):

А=В/70 * Б

Для обрахунку седативних і наркотичних використовують формулу:

А= В(4*а)+20/100

А також можна використати формулу із врахуванням віку дитини:

А=В*а/а*12

А - дитяча доза

Б - вага дитини

В - доза дорослої людини

а – вік дитини у роках

При обчислюванні доз препаратів для дітей слід ураховувати відносно більшу поверхню тіла, більший об'єм циркулюючої крові та більш високі обмінні процеси.

РОЗДІЛ 3 Технологія лікарських форм для дітей

3.1 Технологія виготовлення порошків

Фармакопея розділяє порошки на прості, що складаються з одного інгредієнта (Pulveressіmplіces) і складні, що складаються з декількох інгредієнтів (Pulverescomposіtі), розділені на окремі дози (Pulveresdіvіsі) і нерозділені (Pulveresіndіvіsі).

У залежності від способу застосування порошки поділяють на засоби для внутрішнього і для зовнішнього застосування. До порошків для внутрішнього застосування (Pulveresadusumіnternum) відноситься більшість екстемпоральних порошків у дозуванні від 0,1 до 1г на прийом. До порошків для зовнішнього застосування (Pulveresadusumexternum) відносяться присипки, нюхальні порошки, порошки для вдмухування, порошки, призначені для приготування розчинів, зубні порошки, порошки для боротьби з комахами, а також очні порошки. Порошки для зовнішнього застосування бувають нерозділеними, найчастіше їх відпускають з аптек у кількості від 5 до 200 г.

Основні вимоги до порошків:

1. Сипучість і оптимальний ступінь подрібнення всіх складових частин порошку (дисперсність).

2. Рівномірний розподіл речовин у всій масі складного порошку, тобто однорідність.

3. Точність дозування і незмінність (стабільність) речовин при збереженні.

4. Для деяких - стерильність (присипки для ран, для немовлят).

Алгоритм оритм виконання професійних видів діяльності провізора-технолога:

1. Перевірка сумісності інгредієнтів.

2. Перевірка ВРД і ВДД лікарських речовин списку А і Б і норми одноразового відпуску наркотичних і одурманюючих речовин.

3. Розрахунки (паспорт письмового контролю, зворотна сторона).

4. Обґрунтування і вибір оптимального варіанту технології.

5. Паспорт письмового контролю (лицьова сторона).

6. Оцінка якості готового лікарського препарату.

Приготування порошків складається з таких технологічних операцій:

- Розрахунок кількості інгредієнтів порошків;

- Відважування порошків;

- Подрібнення і змішування;

-Стерилізація;

- Дозування;

- Упаковка і оформлення до відпуску;

- Оформлення паспорта письмового контролю;

- Оцінка якості порошку.

Біофармацевтичними дослідженнями, проведеними в останні десятиліття, було показано, що швидкість і повнота всмоктування лікарської речовини, її концентрація і час перебування в організмі в значній мірі залежать від розміру часток, тобто дисперсності. Лікарські речовини надходять в аптеки в подрібненому вигляді, але розміри часток, як правило, дуже розрізняються (від 70 до 1000 мкм), тому в умовах аптеки лікарські речовини подрібнюють додатково.

При подрібнюванні кристалічних речовин необхідно прикласти визначене механічне зусилля (розколювання, роздавлювання, стирання). Аморфні речовини подрібнюються легше.

При механічному подрібнюванні одночасно відбуваються процеси роз'єднання часток під дією прикладеної сили й укрупнення дрібних часток під дією сил взаємного притягання.

Коли процеси роз'єднання й укрупнення здобувають однакову швидкість, тобто знаходяться в рівновазі, подальше подрібнювання речовин не має змісту, тому встановлюється оптимальний час подрібнювання. Він не однаковий для різних речовин і при подрібнюванні в ступці дорівнює приблизно 2 - 3 хвилинам. При подальшому подрібнюванні порошок стає більш пухким, іноді відволожується за рахунок поглинання з повітря вологи і газів, може відбуватися злипання часток у більш великі агрегати чи відбувається адсорбція (прилипання) порошку до стінок ступки, тобто відбувається зменшення вільної поверхні енергії.

Якщо ж необхідний великий ступінь подрібнювання, чим той, що був досягнутий в момент стабілізації, необхідно наситити вільну поверхневу енергію дрібних часток, для чого застосовують спеціальні прийоми: подрібнювання порошків у присутності індиферентних речовин, наприклад, молочного цукру, чи подрібнювання з додаванням летучих рідин. Рідина полегшує подрібнювання так званих важко подрібнюваних речовин, проявляючи розклинюючу дію.

Такі речовини як цинку окис, солі хініну, магнію карбонат і інші, при розтиранні щільно прилипають до стінок ступки і спресовуються, тому їх рекомендується розтирати обережно, без особливого зусилля. Нерозчинні у воді речовини: сірка, терпенгідрат - сильно електризуються при розтиранні, що викликає їхнє розпилення, особливо при спробі зібрати їх зі стінок ступки целулоїдною пластинкою. Тому ці речовини щоб уникнути втрат варто розтирати одночасно з прописаними водорозчинними кристалічними речовинами чи з рідинами, що входять до складу ліків.

Ступінь подрібнення звичайно визначається візуально. По ДФ XІ видання порошки повинні бути однорідними при розгляді неозброєним оком і мати розмір часток не більш 0,160 мм, якщо немає інших вказівок (№38). Порошки, для яких не зазначений ступінь подрібнювання, повинні мати розмір часток не більш 0,15 мм - для внутрішнього застосування.

Просівання застосовується з метою одержання порошку з однаковим розміром часток і здійснюється за допомогою різних сит (набір сит для ситового аналізу). У фармацевтичній практиці використовують капронові, шовкові, металеві сітки, а також пробивні металеві сита. Сито № 61 (розмір отворів 0,1 мм) дає щонайдрібний порошок - Pulvіslongesubtіlіssіmus. Такий ступінь дрібності потрібно в тому випадку, якщо готуються порошки для вдмухувань, присипки чи очні порошки, зубні, для боротьби з комахами. Порошки для внутрішнього вживання - розмір часток 0,16 мм, сито № 38 - Pulvіssubtіlіs (дрібний). Нюхальні порошки - сито № 32 (0,2 мм) - средньодрібні порошок - Pulvіsmodіcesubtіlіs.

В аптечній практиці, як правило, просівання не використовується, воно застосовується тільки в умовах заводського виробництва.

Змішування - є обов'язковою операцією при приготуванні складних порошків. При змішуванні компонентів необхідно прагнути до одержання однорідної суміші порошків, тобто щоб всі інгредієнти були розподілені в суміші рівномірно.

В аптеках змішування лікарських речовин здійснюється в ступках при періодичному знятті порошку зі стінок ступки і товкачика целулоїдною пластинкою. Перевірка однорідності проводиться натисненням товкачиком на порошкову суміш, зібрану в центр ступки, - не повинно спостерігатися наявності не подрібнених часток, блискіток.

Для того, щоб одержати однорідну порошкову суміш існує кілька правил змішування.

В усім різноманітті прописів складних порошків можна розрізнити 2 випадки:

- 1-й випадок - коли лікарські засоби складного порошку виписані в рівних чи приблизно рівних кількостях;

- 2-й випадок - коли лікарські засоби складного порошку виписані в різко різних кількостях.

В залежності від властивостей лікарських засобів існує кілька правил змішування лікарських засобів, загальних для обох випадків. Причому, в обох випадках порядок змішування визначається фізико-хімічними властивостями речовин (кристалічною будовою, насипною чи об'ємною масою, затиранням пор ступки, запахом, фарбуванням, щільністю й ін.).

У першому випадку, коли лікарські речовини прописані в рівних кількостях і фізико-хімічних властивостях їх однакові, порядок змішування не має значення, їх змішують, як правило, у порядку прописування.

Якщо прописані кількості речовин однакові, а фізико-хімічні властивості їх відрізняються, існують наступні правила змішування:

1.Першим завжди подрібнюють речовина більш індиферентна.

2.При відсутності в прописі індиферентної речовини, спочатку розтирають речовину, що має найменший відсоток втирання в пори ступки. Часто величина втрат порошку порозумівається електризацією стінок ступки і порошку (різнойменні заряди). Тому важливо передбачати величину втрат, щоб правильно вирішити питання про розтирання інгредієнтів у не затертій ступці, тому що втрати при розтиранні речовини в не затертій ступці порівняно великі.

3.Спочатку подрібнюють крупнокристалічні речовини, потім дрібнокристалічні і, нарешті, аморфні.

4.Першим додають у затерту ступку важкі, потім - більш легкі речовини. Легко розпорошуються речовини додають в останню чергу.

Про розпиленість лікарських речовин судять не по величині їхньої щільності, а по величині об’єму, що займають речовини масою 1 г за умови вільного насипання (без втрамбовування) у мірну ємність. Чим більший об’єм займає речовина, тим легше вона розпорошується. Розпиленість лікарських речовин практично можна визначити в такий спосіб: у ряд циліндрів поміщають різні лікарські речовини, насипані в однакових вагових кількостях (по 10г), при цьому наочно видно, що вони мають різний об'єм насипну чи масу.

Залежно від кількості інгредієнтів можуть бути однокомпонентні порошки (ксероформну присипка); двокомпонентні, один з яких представлений цукром молочним або глюкозою (більшість порошків), двокомпонентні, що не містять ні цукру, ні глюкози; а також порошки, що складаються з 3 компонентів і більше. Найбільшу питому вагу серед інших порошків мають двокомпонентні порошки з глюкозою або цукром. Це пояснюється тим, що дозування лікарських речовин, як правило, складає соті і тисячні частки грамів (вітаміни, фенобарбітал, димедрол та ін.), Тому для виготовлення таких порошків потрібно наповнювач, роль якого в даному випадку виконує цукор або ж глюкоза.

Тверді лікарські форми найбільш стійкі щодо мікробної контамінації, але часто вони не задовольняють вимогам щодо цього. Крім того, таблетки, використовувані для виготовлення дитячих порошків, самі можуть служити джерелами мікроорганізмів (обсіменіння таблеток в процесі виробництва, особливо на стадії грануляції). Слід враховувати, сто збереженню мікробної контамінації сприяє присутність вуглеводів (наповнювачі для порошків), що є добрим субстратом для розвитку мікроорганізмів.

Порошки для внутрішнього застосування не є оптимальною лікарською формою (особливо для новонароджених), так як вони є напівфабрикатом, який при прийомі розчиняють або суспендують в лікувальному закладі чи вдома; додають коригенти домашнього виготовлення (соки, сиропи, варення тощо), що може призвести до зміни фармакологічного ефекту.

В даний час вишукують можливості заміни порошків на стерильні розчини та інші лікарські форми із збереженням певної концентрації речовин. Заміна порошків розчинами дає цілий ряд переваг: виключає використання допоміжних речовин, що сприяють мікробної контамінації препаратів; забезпечує більш високу швидкість всмоктування і ступінь абсорбції; дає можливість забезпечити стерильність; сприяє збільшенню термінів зберігання від 10 до 30 днів і більше.

3.2.Технологія виготовлення розчинів

Згідно наказу МОЗ №812 виробництво (виготовлення) лікарських засобів здійснюється в асептичних умовах (або з використанням ламінарного боксу) відповідно до ДФУ та інших нормативно-правових актів МОЗ України за правилами технології відповідних лікарських форм.

Розчини для внутрішнього застосування для немовлят і дітей до року готують масооб’ємним способом на стерильній воді очищеній або воді для ін’єкцій в асептичних умовах без додавання стабілізаторів чи консервантів

При виготовленні дитячих лікарських форм слід звертати особливу увагу на стабільність лікарських засобів, особливо у вигляді розчину.

Нестабільні водні розчини наступних лікарських засобів: ацетазоламід, алопуринолу, аміодарону, амлодипіну, азатиоприна, кофеїну, каптоприлу, клоназепама, клонідепіна, даапсона, еналаприлу, індинавіру, ізрадипін, ламатріджіна, леводопи, левофлоксацина, мексілетріна, ніфедипіну, омепразолу, пропілтіоураціла, піразинаміду, рифампіцину , сертаніна, спіронолактону, топирамата, Урсодіол, верапамілу. Тому розчини даних речовин приготовлені бути не можуть.

Дитячий організм в силу незакінченого формування дуже чутливий до мікроорганізмів, які можуть перебувати і в лікарських препаратах. Мікробна контамінація лікарських форм робить їх надзвичайно небезпечними для організму відносно розвитку інфекції. Нерідко виникає пірогенна реакція організму у відповідь на введення лікарських препаратів, контамінованих мікроорганізмами. Шкіра новонародженого ранима, має високу всмоктуючу здатність, що збільшує можливість резорбтивної дії лікарських речовин. В результаті виникає певна небезпека для організму новонародженого, захисна реакція якого значно нижче, ніж у дорослого.

Виготовлення розчинів і масел для зовнішнього застосування відповідає загальним технологічним правилам.

Особливості технології виготовлення розчинів для зовнішнього застосування:

Розчини фурациліну і етакридину лактату виготовляють з використанням гарячої води.Розчин брильянтового зеленого 1% концентрації виготовляють на 60% етанолі.Натрійтетраборат розчиняють у гліцерині при нагріванні (40 - 50 ° С).

Гліцерин повинен містити 10 - 16% води. Значення рН розчину змінюється від лужних значень до кислих (залежно від концентрації натрію тетраборату).

Масла і присипку (ксероформну) стерилізують гарячим повітрям, при температурі 180°C . Час стерилізації залежить від маси стерилізуємого об'єкта, але, як правило, становить 30 хвилин. Стерилізують масла і присипку у відкритому вигляді у флаконах для кровозамінників (50,0). Укупорюють пробками ІР-21. Використання пробок марки 25 П (червоного кольору) не допускається.

Асептично, без стерилізації, виготовляють 3% розчин водню пероксиду і калію перманганату 5% концентрації. Термін зберігання присипки ксероформу, розчину калію перманганату 2 доби, водню пероксиду - 15 діб; 1% розчин брильянтового зеленого - два роки, а після розкриття флакона - не більше 1 місяця.

Для виготовлення лікарських засобів для дітей рекомендується додаткова їх герметична упаковка в термоусадочну плівку.Допускається фасування розчинів по 10-20 мл у флакони для одноразового застосування. Як виняток дозволений максимальний об'єм розчину 200 мл. Розчини у флаконах стерилізують в парових стерилізаторах при 120 + 2°C. Стерилізація текучою парою при 100 °C допускається тільки при вказівці в діючій НТД.

Після стерилізації розчини у флаконах, герметично закупорених під обкатку, зберігають від 5 до 30 днів відповідно до встановленим терміном придатності. Розкриті флакони з розчинами використовуються негайно і зберіганню не підлягають.

Стерильні 5, 10 і 25% розчини глюкози для внутрішнього застосування рекомендується готувати без стабілізатора, який використовується для ін'єкційних розчинів глюкози. Розчини без порушення цілісності упаковки можуть зберігатися протягом 30 днів.

1% розчин кислоти аскорбінової зважаючи на його нестійкості при зберіганні, вимагає заповнення флаконів доверху, що дозволяє зменшити вміст кисню над розчином. Стерилізацію проводять у парових стерилізаторах при 100°C протягом 30 хв. Термін зберігання 1% розчину кислоти аскорбінової в захищеному від світла місці - не більше 5 діб.

Розчин димедролу слід використовувати тільки в 0,02% концентрації та фасування по 10 мл, що пов'язано з ВРД для новонароджених - 0,002.

Часто для обробки шкіри немовлят використовуються стерильні масла: персикове, оливкова, соняшникова, вазелінове. Стерилізація здійснюється термічним способом у повітряних стерилізаторах при 180 °C протягом 30 хв. Масла фасують не більше ніж по 30,0 г. Термін придатності масел - 30 діб при зберіганні в прохолодному, захищеному від світла місці.

Особливості виготовлення розчинів для внутрішнього застосування:

При виготовленні препаратів не використовують стабілізатори: інгібітори фізико-хімічних процесів і консерванти. Незважаючи на процес стерилізації та пов'язану з цим небезпеку протікання хімічних процесів гідролізу та окислення, без стабілізаторів виготовляють розчини: глюкози 5, 10, 25%; дибазола 0,001%; димедролу 0,02%; кислоти аскорбінової 1%; кофеїну натрію бензоату 1%.

Дозволяється застосовувати стабілізатор тільки для 0,5% розчину новокаїну 0,3 мл 0,1 молярної хлористоводневої кислоти на 100 мл розчину.

При виготовленні розчинів глюкози і кальцію лактату 3 і 5% концентрацій враховують вміст кристалізаційної води в лікарських речовинах (10% - для глюкози, 30% - для кальцію глюконату).

Розчини кальцію глюконату, глютаминовой, нікотинової кислот виготовляють з використанням гарячої води.

При виготовленні розчинів еуфіліну вода очищена повинна бути свіжоперегнаною, свіжокип’яченою і не містити іонів амонію і карбонатіонів.

При виготовленні 3% розчинів кальцію хлориду використовують 10 і 50% концентровані розчини.

Розчин амідопірину 2% використовувати недоцільно через його здатності стимулювати ЦНС і провокувати судоми.

Слід утриматися від застосування в пологових будинках 0,02% розчину димедролу, так як він здатний пригнічувати ЦНС, і можливий розвиток інтоксикації. Фасовка 0,02% розчину димедролу повинна бути в обсязі не більше 10 мл; 0,5% розчину калію йодиду - в обсязі не більше 20 мл.

Власне процес виготовлення істинних розчинів низькомолекулярних речовин не викликає ускладнень. Він, також, як і у випадку ін'єкційних розчинів, включає в себе стадії: розчинення, фільтрування (через складчастий паперовий фільтр з підкладеним тампоном вати або мембранні фільтри з полімерних матеріалів), контролю відсутності механічних включень (до стерилізації та після), фасування,укупорки (гумовими пробками і металевими ковпачками «під обкатку»), стерилізації (як правило насиченою парою під тиском, маркування (оформлення до відпустки).

Повторна стерилізація термічними та іншими методами, здатними викликати деструкцію лікарських речовин, не допускається.

Асептично без стерилізації виготовляють розчини калію перманганату.

3.3.Особливості ректальних форм

Ректальні лікарські форми для дітей розробляються у вигляді супозіторіїв, ректальних м'яких желатинових капсул, мікроклізм, ректальних мазей, пінних аерозолів. Вони також повинні мати декілька вікових дозувань.

Ректальні лікарські форми мають велике значення в педіатрії. У них вдало поєднуються властивості перорального і парентерального способу введення препарату. Важливість призначення препаратів, що руйнуються травними соками, значне зниження рівня алергічних реакцій, прудкість терапевтичного ефекту, простота і безболісність вживання ставлять терапію за допомогою ректальних лікарських форм на провідне місце в педіатрії.

В даний час найбільш поширеними ректальними лікарськими формами є клізми, суппозиторії, ректальні капсули, ректальні мазі. Всі ці лікарські форми об'єднуються способом призначення і відрізняються один від одного різною швидкістю всмоктування, давністю використання в медицині, складністю технологічних способів виготовлення, а також рядом позитивних і негативних властивостей, що виявляються більшою чи меншою мірою в різних лікарських форм.

Ректальні лікарські форми досить зручно застосовувати в дитячій практиці. Проте для організму природніше, щоб лікарські засоби поступали через рот, а не через пряму кишку. Вона вельми ніжна у дітей і недостатньо пристосована для всмоктування – вони можуть порушити її слизисту оболонку і привести до ерозії. Лікарські компоненти ректальних лікарських форм в значно більшій концентрації відразу потрапляють в кров дитяти. Лікувальний ефект зростає, але при цьому і збільшується вірогідність побічних дій. Ректальні лікарські форми краще використовувати в тих випадках, коли дуже маленька дитина не зможе проковтнути ліки і коли потрібно, щоб вони подіяло негайно.

Супозіторії – дуже стара лікарська форма. Проте в педіатрії вона набула широкого поширення лише в 70-х рр. XX століття. У суппозіторіях, як в лікарських формах, сконцентровані всі переваги, властиві ректальному способу введення ліків:

швидкість всмоктування
зручність призначення
можливість м'якої дії на загальний і місцевий патологічний процес.

У супозиторіях можна поєднувати лікарські речовини з найрізноманітнішими фармакологічними і фізико-хімічними властивостями. Розрізняють супозіторії загальної і локальної дії. Супозіторії загальної дії розраховані на швидке всмоктування діючих інгредієнтів. Це найбільша і така, що все збільшується група. Супозіторії місцевої дії застосовують головним чином з метою дії препарату на той або інший запальний процес в rectum.

У формі дитячих суппозіторієв широко застосовуються лікарські речовини різних фармакологічних груп: гормони, вітаміни, антибіотики, сульфаніламіди, спазмолітики, анальгетики, антипіретики, транквілізатори, протиалергічні препарати і ін. При безперечних коштовних властивостях суппозіторії як лікарська форма мають свої специфічні недоліки:

відносно висока витрата формотворного матеріалу (основа)
необхідність строгого дотримання умов зберігання (температура середовища, вологість);
чітко виражена залежність процесів всмоктування лікарських речовин від їх фізико-хімічних властивостей і природи основи;

труднощі у варіюванні дозувань лікарських засобів;

психологічна сторона питання: не всі діти здатні змиритися з прийомом цієї лікарської форми.

Недоліки супозиторіїв як ректальної лікарської форми і відсутність супозиторних основ, що задовольняють всім вимогам клініки і виробництва, привели дослідників до необхідності створення такої ректальної лікарської форми, яка володіла б перевагами супозиторіями, але властивості якої у меншій мірі визначалися б природою основи. Такою лікарською формою є ректальні капсули.

Ректальними капсулами – це ємкості заданих розмірів, наповнені лікарськими речовинами у вигляді порошків, розчинів, суспензій, емульсій. В даний час в педіатрії широкого поширення набули желатинові капсули, оболонка яких складається з суміші 64–70% желатину і 30–36% гліцерину. Під впливом вологи прямої кишки желатинова оболонка набухає і розривається. Найчастіше капсули випускаються у вигляді подовженої краплі. Безумовною перевагою цієї лікарської форми є можливість вживання її в країнах з різними кліматичними умовами. Ця лікарська форма відносно незалежна від супозиторних основ, всі процеси її виробництва механізовані, вона зручна при транспортуванні. У педіатрії широке вживання знайшли ректальні капсули, що містять антибіотики, анальгетики, антипіретики, транквілізатори, седатівні, спазмолітичні, протизапальні речовини. Недоліком ректальних капсул є в першу чергу тривале розчинення оболонки капсули в прямій кишці (30 хвилин і більш) у зв'язку з невеликим вмістом слизу в rectum. Наявність у складі капсули желатину може послужити підставою для несумісності з рядом лікарських речовин. Желатин є також хорошим середовищем для розвитку мікроорганізмів.

Клізма як лікарська форма існує дуже давно. У дитячій практиці широко користувалися водно-мильними, водно-гліцериновими і масляними клізмами. В даний час у вигляді дитячих клізм прописують ренгеноконтрастні речовини, спазмолітики, протисудомні, анестизуючі, гормональні препарати.

Не дивлячись на високу ефективність клізм в різних областях педіатрії істотними недоліками даної лікарської форми є необхідність певної апаратури, підготовчого моменту і екстемпорального характеру рецептури.

Останніми роками в дитячої медичної практики великого поширення набули лікарські мікроклізми заводського виготовлення у вигляді пластмасових балончиків ємкістю 2–3 мл – так звані ректіолі. Вони розраховані на разове використання і мають безперечну перевагу перед клізмами. Зберігаючи високі резорбційні властивості, ректіолі мають високу точність дозування лікарських речовин, прості у вживанні. У вигляді ректіолей в даний час широко призначаються хлоралгідрат, похідні пірозолонов, барбітурати, гормони. Основним недоліком ректіолей є часто спостережуваний процес седиментації лікарської речовини, викликаний недостатньою в'язкістю розчинників або низькою мірою дисперсності інгредієнтів.

Ректальні мазі застосовуються в дитячій практиці як з метою локальної, так і резорбтівної дії. Вельми широко призначаються при порушенні дефекації у дітей. Ректальні мазі зазвичай випускаються в тубах з наконечниками.

ПРАКТИЧНА ЧАСТИНА

Рецепт №1

Rp.: Magnesіі oxydі

Bіsmuthіsubnіtratіsaa 0,25

Mіsce, fіat pulvіs

Da tales doses N 12

Sіgna. По 1 порошку 3 рази в день дитині 8 місяців.

Фармацевтична експертиза рецепту.

Рецепт виписано на рецептурному бланку форми №1, оформлений кутовим штампом ЛПЗ, підписом і печаткою лікаря, який виписав рецепт. На бланку є позначення «Для немовлят» і вказано точний вік і масу дитини. Термін дії –1 місяць, рецепт повертають разом із виготовленою лікарською формою.

Перевірка фармацевтичної сумісності інгредієнтів пропису

Лікарські речовини сумісні.

Перевірка доз лікарських речовин списків А і Б, НОВ речовин, що знаходяться на ПКО

Дози не перевіряються лікарські речовини загального списку.

Фізико -хімічні властивості лікарських і допоміжних речовин.

ДФУ стор. 410. Magnesiioxydumleve

Магнію оксид легкий

Опис. Дрібний аморфний порошок білого кольору.

Розчинність. Практично нерозчинний у воді, у якій виявляє лужну реакцію за фенолфталеїном. Розчиняється в розведених кислотах у більшості випадків з виділенням бульбашок газу.

Зберігання. У добре закупорених контейнерах.

ДФУ стор. 107. Bismuthisubnitras

Вісмуту нітрат основний

Опис. Білий аморфний або мікрокристалічний порошок. Препарат, змочений водою, забарвлює синю лакмусовий папір у червоний колір.

Розчинність. Практично не розчиняється у воді і спирті, легко розчинний у азотної і соляної кислотах.

Зворотній бік ППК Лицевий бік ППК

Магнію оксиду: 0,25х12=3,0 Дата № рецепта

Вісмуту субнітрату: 0,25х12=3,0 Magnesііoxydі3,0

mзаг=3,0+3,0=6,0 Bіsmuthіsubnіtratіs3,0

m 1 порошку = 6/12=0,5 m1 пор=0,5 N12

Приготував:

Перевірив:

Відпустив

Характеристика лікарської форми

Даний лікарська форма - складний дозований порошок для внутрішнього застосування, до складу якого входять дві речовини, прописані в рівній кількості, але які відрізняються щільністю, насипною масою, тобто розпиленістю, а також відсотком втирання в пори ступки.

Підготовча стадія

Готую себе, робоче місце, допоміжний матеріал, терези протираю спиртово-ефірною сумішшю (1:1)(згідно наказу № 275)

Технологія виготовлення з теоретичним обґрунтуванням

Виготовлення лікарських форм для дітей здійснюється в асептичних умовах або з використанням ламінарного боксу(згідно наказу МОЗ № 360)

По щільності вісмуту субнітрат більш тяжкий, чим магнію окис (4,9г/см3 проти 3,65). Якщо ж звернутися до таблиці, що характеризує об'ємну, чи насипну масу, то для окису магнію вона дорівнює 0,387, виходить, він буде розпорошуватися, а для вісмуту субнітрату - 1,735. Отже, речовину треба подрібнити першою ту, що має велику об'ємну масу і не розпорошується. Однак, вісмуту нітрат основний сильніше втирається в пори (42 мг), чим магнію окис (16 мг). Тому, краще частиною окису магнію затерти пори ступки, потім у ступку додати вісмуту субнітрат, а вже потім додати магнію окис і ретельно змішати.

Дозування

Розважують на 12 доз по 0,5 на ручних терезах ВР-1.

Упаковка

Порошки упаковують в пергаментні капули, складають по 3 порошки, поміщають в паперовий пакет.

Оформлення.

На пакет наклеюють номер. Оформляють сигнатурою, етикеткою«Внутрішнє» з написом «Порошки», «Дитячий» та попереджувальними написами «Берегти від дітей», «Зберігати в сухому, прохолодному місці» (згідно наказу МОЗ №812).На етикетці вказано:№ аптеки, № рецепту, П.І.Б. хворого, склад лікарської форми, спосіб ззастосування, дата виготовлення( число, місяць, рік), термін придатності, ціна.

Контроль якості лікарської форми

Однорідність змішування перевіряють візуально при натискуванні товкачиком на порошкоподібну суміш: не визначаються окремі видимі частинки.

Контроль виготовленої лікарської форми

Згідно наказу МОЗ № 812 лікарські форми для дітей підлягають повному фізичному і хімічному контролю.Як виняток, виробництво (виготовлення) лікарських засобів для немовлят і дітей до року за складними прописами.контроль яких неможливо здійснити в умовах аптеки, проводиться в присутності (під наглядом) провізора-аналітика.

Рецепт №2

Rp:Natrii bensoatis 0,4

Natriihydrocarbonatis 0,2

Liquoris Ammonii anisati 5 ml

Siruріsimplicis 5 ml

Aquae purificatae 90 ml

M.D.S. По 1 ч. л. 3р/д дитині 6 місяців.

Фармацевтична експертиза рецепту.

Перевірка фармацевтичної сумісності інгредієнтів пропису

Лікарські речовини сумісні.

Перевірка доз лікарських речовин списків А і Б, НОВ речовин, що знаходяться на ПКО

Дози не перевіряються лікарські речовини загального списку.

Фізико-хімічні властивості лікарських і допоміжних речовин

ДФ X ст. 424. Natriibenzoas

Натрію бензоат

Опис. Білий кристалічний порошок без запаху, або з дуже слабким запахом, солодкувато солоного смаку.

Розчинність. Легко розчинний у воді, важко розчинний у спирті.

Зберігання. В добре закупореній тарі.

Дод. до ДФУ І, стор. 410. Natriihydrocarbonas

Натрію гідрокарбонат

Опис. Білий кристалічний порошок без запаху, солоно лужного смаку, стійкий у сухому повітрі, розкладається у вологому. Водні розчини мають лужну реакцію

Розчинність. Розчинний у воді, практично нерозчинний у 95% спирті.

Зберігання. В добре закупореній тарі.

ДФ Х ст. 396 LiquorAmmoniianisatus

Нашатирно-анісові краплі

Склад. Олія анісова . . . . . . . . . . 2,81 г

Розчин аміаку . . . . . . . . 15 мл

Спирт . . . . . . . . . . до 100 мл

Опис. Прозора безбарвна рідина або слабо жовтувата рідина з сильним анісовим запахом. 1 г препарату з 10 мл води утворює молочно-мутну рідину лужної реакції.

Зберігання. В склянках з притертими пробками.

ДФ VIII с т. 525. Sirupussacchari

Сироп цукровий

Склад: Цукру – рафінаду64ч.

Води36ч.

Властивості: Прозора, безбарвна, густа рідина без запаху, солодкого смаку, нейтральної реакції.

Зберігання: В добре закупорених склянках в прохолодному місці.

ДФ Х ст.107. Aqua purificata

Вода очищена

Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху та смаку. Рh 5,0-6,8.

Зберігання. В закритій посудині.

Зворотній бік ППК

Vзаг=5+5+90=10ml

1)Приготування з використанням сухих речовин

mзаг. сух. реч.=0,4+0,2=0,6

Вміст сухих речовин у %

0,6-100ml

х-100mlх=0,6%

Оскільки, вміст сухих речовин менше 3%, то при розрахунку кількості розчинника КЗО не враховують.

2)Приготування з використанням концентрованих розчинів

Згідно наказу МОЗ №197 є такі концентровані розчини, що входять до складу пропису:

Sol Natriibenzoas 10%(1:10)=0,4*10=4ml

Sol Natriihydrocarbonatis 5%(1:20)=0,2*20=4ml

V(Aquaepurificatae)=Vзаг-Vрідин=100-4-4-5-5=82ml

Лицевий бік ППК

1)Приготування з використанням сухих речовин

Дата № рецепту

Aquae purificatae 90 ml

Natrii hydrocarbonatis 0,2

Natrii bensoatis 0,4

Siruрі simplicis 5ml

Liquoris Ammonii anisati 5 ml

Vзаг= 100 ml

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

2)Приготування з використанням концентрованих розчинів

Дата № рецепту

Aquae purificatae 82ml

Sol Natrii hydrocarbonatis 5% (1:20) 4ml

Sol Natrii benzoas 10% (1:10) 4 ml

Siruрі simplicis 5 ml

Liquoris Ammoniianisati 5 ml

Vзаг= 100ml

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Характеристика лікарської форми

Дана лікарська форма – каламутна мікстура, до складу якої входять речовини загального списку – натрій бензоат, натрій гідрокарбонат, нашатирно-анісові краплі, сироп цукровий, нашатирно-анісові краплі(пахуча речовина, що містить ефірні олії). Розчинник - вода очищена.

Підготовча стадія

Готую себе, робоче місце, допоміжний матеріал, робочий стакан, мірний посуд , тару для відпуску, терези протираю спиртово-ефірною сумішшю (1:1)(згідно наказу № 275)

Технологія виготовлення з теоретичним обґрунтуванням

1)З використанням сухих речовин

В мірну колбу відміряю води очищеної 90мл для розчинння сухих речовин. Відважую і натрію гідрокарбонату 0,2 і натрію бензоату 0,4 на ВР-1, додаю у колбу і розчиняють. Проціджую у флакон для відпуску.Додаю сиропу цукрового 5 мл , який попередньо змішую з рівною кількістю нашатирно-анісових крапель.

2)З використанням концентрованих розчинів

У флакон для відпуску бюретковою системою за нижнім меніском відміряю 82мл води очищеної, додаю концентрований розчин натрію гідрокарбонату 5% (1:10) 4мл, концентрований розчин натрію бензоату 10%(1:10) 4мл.Додаю сиропу цукрового 5 мл , які попередньо змішую з рівною кількістю нашатирно-анісових крапель.

Упаковка та укупорка

Флакон з оранжевого скла, укупорений поліетиленовою пробкою і нагвинчуваною кришкою під обкатку.

Оформлення

На флакон наклеюють номер. Оформляють етикетками «Внутрішнє» з написом «Мікстура», «Дитячий» та попереджувальними написами «Берегти від дітей», «Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці» та «Перед вживанням збовтувати»

На етикетці вказано:№ аптеки, № рецепту, П.І.Б. хворого, склад лікарської форми, спосіб ззастосування, дата виготовлення( число, місяць, рік), термін придатності, ціна.

Контроль якості лікарської форми

Чистоту розчину контролюють шляхом легкого струшування та огляду укупореного розчину в прямому і відкритому склі: не визначаються завислі частинки.

Контроль виготовленої лікарської форми

Згідно наказу МОЗ № 812 лікарські форми для дітей підлягають повному фізичному і хімічному контролю. Як виняток, виробництво (виготовлення) лікарських засобів для немовлят і дітей до року за складними прописами. контроль яких неможливо здійснити в умовах аптеки, проводиться в присутності (під наглядом) провізора-аналітика.

Рецепт №3

Rp.: Solutionis Glucosi 5% 20 ml

Acidi ascorbinici 0,2

Da tales doses N. 5

Signa. По 1 ч. л. 3 рази на день дитині 1 місяць.

Фармацевтична експертиза рецепту.

Перевірка фармацевтичної сумісності інгредієнтів пропису.

Лікарські речовини сумісні.

Перевірка доз лікарськихречовинсписків А і Б, НОВ речовин, щознаходяться на ПКО

Дози не перевіряютьсялікарськіречовинизагального списку.

Фізико-хімічнівластивостілікарських і допоміжнихречовин.

ДФУстор. 360. Glucosumanhydricum (Glucose anhydrous)

Глюкоза безводна

Опис. Безбарвні кристали або білий мілко кристалічний порошок без запаху солодкого смаку.

Розчинність. Розчинний у 1,5 ч. води, погано розчиннийуспирті, помірнарозчинний у 96% спирті, практично нерозчинний у ефірі.

Зберігання. В добре закупоренійтарі.

ДФУстор. 388. Acidumascorbinicum (Ascorbic acid)

Кислота аскорбінова

Опис. Білийкристалічний порошок без запаху, кислого смаку.

Розчинність. Легко розчинний у воді, розчинний у спирті, практично нерозчинний у ефірі, бензолі і хлороформі.

Зберігання. У добре закупоренійтарі, іззапобіганням прямого потрапляннясонячногосвітла і повітря.

Зворотнійбік ППК

V заг = 20 мл х 5 = 100 ml

m глюкозибезводної по рецепту 5 г – 100 ml

х – 100 ml

X = (5 х 100) : 100 = 5,0 г

m глюкозиводної = (5 х 100) / 90 = 5,55 г

m аскорбіновоїкислоти 0,2 х 5 = 1,0 г

% вмісттв. реч. = (6,55 х 100)/100 = 6,5%

Оскільки, 6,5%>3%, враховують КЗО сухих речовин

Vводи очищеної=Vзаг-mсух. реч.х КЗО = 100 –5,55х0,64+1,0х0,61=95,8 ml

Лицевий бік ППК

Дата № рецепта

Aquae purificatae 95,8ml

Glucosi hydrici (10%) 5,55

Acidi ascorbinici 1,0

Vзаг=100ml

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Характеристика лікарськоїформи.

Дана лікарська форма – мікстура для внутрішньогозастосування, до складу якої входить глюкоза та кислота аскорбінова. Розчинник – вода очищена.

Підготовча стадія.

Готую себе, робочемісце, допоміжнийматеріал, робочий стакан, мірний посуд , тару для відпуску, терези протираю спиртово-ефірноюсумішшю(1:1)(згідно наказу № 275)

Технологіявиготовлення з теоретичнимобґрунтуванням.

Виготовлення лікарських форм для дітей здійснюється в асептичних умовах або з використанням ламінарного боксу(згідно наказу МОЗ № 360).

В стерильну підставку відміряють води очищеної 95,8ml. На ВР-20 відважують глюкози водної 5,55, на ВР-5 кислоти аскорбінової 1,0 і розчиняють. Фільтрують у флакон для відпуску через складчастий паперовийфільтр із ватним тампоном.

Упаковка та укупорка

Флакон з оранжевого скла, укупорений поліетиленовою пробкою і нагвинчуваною кришкою під обкатку.

Оформлення

Контроль якості лікарської форми

Контроль виготовленої лікарської форми

Згідно наказу МОЗ № 812 лікарські форми для дітей підлягають повному фізичному і хімічному контролю. Як виняток, виробництво (виготовлення) лікарських засобів для немовлят і дітей до року за складними прописами. контроль яких неможливо здійснити в умовах аптеки, проводиться в присутності (під наглядом) провізора-аналітика.

Рецепт №4

Rp.: Unguenti Tannini 5% - 20,0

D.S. Мазь для дитини 14 днів

Фармацевтична експертиза рецепту.

Перевірка фармацевтичної сумісності інгредієнтів пропису.

Лікарські речовини сумісні.

Перевірка доз лікарських речовин списків А і Б, НОВ речовин, що знаходяться на ПКО

Дози не перевіряються лікарські речовини загального списку.

Фізико-хімічні властивості лікарських і допоміжних речовин.

ДФ X ст. 658. Tanninum

Танін

Опис. Світло жовтий або бурова то жовтий аморфний порошок зі слабким своєрідним запахом, в'яжучого смаку.

Розчинність. Легко розчинний у воді та спирті, дуже мало розчинний у безводному ефірі, хлороформі і бензолі.

Зберігання. В добре закупореній тарі, в сухому місці.

ДФ X ст. 373. Lanolinum anhydricum

Ланолін безводний

Опис. Ланолін представляє собою очищену жироподібну речовину, що складається із складних ефірів високомолекулярних спиртів і кислот і вільних високомолекулярних спиртів (суміші аліфатичних, стеринових і терпенових спиртів). Щільна, в'язка маса буро жовтого кольору, слабкого своєрідного запаху.

Розчинність. Практично нерозчинна у воді, важко розчинна у 95% спирті, легко розчина у ефірі, хлороформі, ацетоні, бензині. При розтиранні з водою препарат поглинає приблизно 150% води без втрати мазеподібної консистенції.

Зберігання. В добре закупорених банках, заповнених до верху, в прохолодному, захищеному від світла місці.

ДФ X ст. 746. Vaselinum

Вазелін

Опис. Однорідна мазеподібна паста, що тягнеться нитками, без запаху білого або жовтого кольору. При намащуванні на пластинку дає рівну не сповзаючу плівку.

Розчинність. Нерозчинний у воді, мало розчинний у спирті, розчинний у ефірі, бензині, хлороформі, . С жирними оліями і жирами змішується у всіх співвідношеннях. При розплавленні дає прозору рідину зі слабким запахом парафіну або нафти. Не омилюється розчинами лугів, не окислюється, не гіркне на повітрі і не змінюється при дії концентрованих кислот.

Зберігання. В добре закупорених банках або бляшанка, в прохолодному місці.

Зворотній бік ППК

Склад мазі 5%-100,0

Таніну 5,0 г

води очищеної

Ланоліну безводного по 5,0 г

Вазеліну 85,0 г

Склад мазі 5%-20,0

Таніну= 5х 20/100=1,0

Води очищеної 5х 20/100= 1,0=1 ml

Ланоліну безводного=5х20/100=1,0

Вазеліну= 85х20/100=17,0

mзаг=20,0

Лицевий бік ППК

Дата № рецепта

Tannini 1,0

Aquae purificatae 1 ml

Lanolini anhyrici 1,0

Vaselini 17,0

mзаг=20,0

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Характеристика лікарської форми.

Дана лікарська форма – мазь для зовнішнього застосування, до складу якої входить танін(водорозчинна речовина), ланолін безводний, вода очищена і мазева основа вазелін.

Підготовча стадія.

Технологія виготовлення з теоретичним обґрунтуванням.

Виготовлення лікарських форм для дітей здійснюється в асептичних умовах або з використанням ламінарного боксу(згідно наказу МОЗ № 360).. Мазь емульсійного типу на дифільній абсорбційної основі. Танін (протаргол і коларгол) вводять в мазі завжди у вигляді водного розчину (по типу емульсії) незалежно від концентрації, тому інакше не буде проявлятися їх терапевтичну дію. Танін розчиняють у мінімальній кількості води очищеної стерильної і змішують зі стерильною основою. Основу стерилізують в повітряному стерилізаторі при температурі 180 ° С протягом 30 хвилин. Емульсійні мазі містять рідку фазу, нерозчинну в основі і розподілену в ній по типу утворення емульсії.

На ВР-5 відважують таніну 1,0 і поміщають в ступку і при легкому помішуванні товкачем розчиняють у розрахованому кількості води (1 мл). На технічних вагах відважують ланоліну 1,0 і вазелін 17,0 До розчину додають ланолін безводний (1,0 г) і перемішують до повного поглинання рідкої фази, додають вазелін (17,0) і ретельно перемішують до отримання однорідної маси.

Упаковка і укупорка

За допомогою целулоїдної пластинки переносять мазь з ступки в суху широкогорлу баночку з оранжевого скла на 20,0

Оформлення

Основна етикетка: «Мазь» («Зовнішнє»), «Дитячий», попереджувальні написи: «Зберігати в прохолодному місці», «Берегти від дітей», є окремий рецептурний номер.

Контроль якості на стадії виготовлення.

1 Стадія – ЛР розчинено повністю, отримано розчин емульгований ланоліном безводним.

2 Стадія - однорідна порошкоподібна маса білого кольору, окремі видимі частки відсутні.

3 Стадія - місткість баночки відповідає масі мазі, закупорювання щільне.

4 Стадія - основна етикетка та попереджувальні написи відповідають вимогам НД.

Контроль при відпуску

1. Аналіз документації. Фармацевтична експертиза проведена вірно. Номери препарату, рецепта, паспорта відповідають. Правильно зроблені розрахунки. ППК оформлений вірно.

2. Оформлення. Основна етикетка із зазначенням номера аптеки, номера рецепту, П.І.Б. хворого, способу застосування, дати виготовлення, число, місяць, рік, ціни. Є попереджувальні написи і окремий рецептурний номер (наказ МОЗ № 812)

3. Упаковка і укупорка

Місткість баночки відповідає масі мазі (20,0); колір скла –за фізико-хімічними властивостями інгредієнтів; під кришкою є картонний кружок.

4. Органолептичний контроль. Запах і колір мазі відповідають інгредієнтів, що входять до складу мазі. Мазь однорідна, без механічних включень, розшаровування не спостерігається.

5. Фізичний контроль. Відхилення в масі укладаються в норму допустимих відхилень наказ МОЗ. №812 - + 8% => 20,0 +1,6 (98,4; 21,6)

Рецепт №5

Rp:EmulsiseminisCucurbitaeex 12,0-100,0

D.S.На 2 прийоми дитині 11 місяців.

Фармацевтична експертиза рецепту.

Перевірка фармацевтичної сумісності інгредієнтів пропису.

Лікарські речовини сумісні.

Перевірка доз лікарських речовин списків А і Б, НОВ речовин, що знаходяться на ПКО

Дози не перевіряються лікарські речовини загального списку.

Фізико-хімічні властивості лікарських і допоміжних речовин.

ДФ XI ст. 78. SeminaCucurbitae - Насіння гарбуза

Зовнішні ознаки. Насіння еліптичне, щільне, злегка звужене з одного боку, облямоване по краю обідком. Поверхня насіння глянцева або матова, гладенька або злегка шорстка. Шкірка сім'я складається з двох частин: дерев'янистої, легко відокремлюваної і внутрішньої - плівчастої, щільно прилеглої до зародку; іноді дерев'яниста шкірка відсутня (сорт голосім'янний). Зародок складається з двох жовтувато-білих сім'ядолею і невеликого корінця. Довжина насіння 1,5-2,5 см, ширина 0,8-1,4 см товщина в середній частині насіння 0,1-0,4 мм. Колір насіння білий, білий з жовтуватим або сіруватим відтінком рідше зеленувато-сірий або жовтий. Запах відсутній. Смак насіння, очищеного від дерев'янистої частини шкірки, маслянистий солодкуватий.

Числові показники. Вологість не більше 13%; золи загальної не більше 5%, частин навколоплідника у вигляді плівок, що відокремилися, і залишків сухої м'якоті не більше 0,2%; порожнього і пошкодженого насіння не більше 2%; органічних домішок не більше 0,5%; мінеральній домішки не більше 0,1%.

Упаковка. Насіння упаковує в мішки тканинні або льоно-джуто-кенафні не більше 40 кг нетто. Насіння фасують по 130 г в пачки картонні 8-1-4.

Термін придатності 3 роки.

Дія. Протиглистний засіб.

Зворотній бік ППК

Vводи очищеної=100,0-12,0=88ml

Vводи очищ.длярозчнасіння= 1/10 від масі насіння = 1,2ml

Лицевий бік ППК

Дата №рецепта

SeminaCucurbitae 12,0

Aquaepurificatae 88 ml

mзаг = 100,0

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Характеристика лікарської форми.

Дана лікарська форма – емульсія для внутрішнього застосування, до складу якого входить насіння гарбуза.

Підготовча стадія.

Технологія виготовлення з теоретичним обґрунтуванням.

Знімаю тверду оболонку насіння гарбуза, але залишаю внутрішню. Відважую 12,0 насіння гарбуза і висипаю у ступку, додаю 1,2 мл води очищеної. Подрібнюю до утворення первинної емульсії. Потім доливаю решту частину води. Не проціджую, а переношу у попередньо старований флакон для відпуску.

Упаковка та укупока.

Флакон з безбарвного скла, укупорений гумовою пробкою.

Оформлення.

На флакон наклеюють номер. Оформляють етикеткою «Внутрішнє», з написом «Мікстура» та попереджувальними написами «Перед вживанням збовтувати» , «Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці», «Дитячий».(згідно наказу МОЗ № 812)

Контроль на стадіях виготовлення.

Емульсія однорідна без видимих механічних включень.

Контроль виготовленої лікарської форми.

3. Упаковка і укупорка

Упаковка герметична, емульсія упакована у флакон з безбарвного скла на 100 мл, що відповідає масі ЛФ та властивостям інгредієнтів, при перевертанні не виливається.

4.Органолептичний контроль.

Емульсія молочно-білого кольору, солодкуватого смаку, специфічного запаху.

5.Фізичний контроль

Відхилення в масі вкладається в норму допустимих відхилень(+-3%)

(97;103)

Рецепт №6

Rp .: Sol. Furacilini 1: 5000 - 250 ml

D.S. Для полоскання дитині 1 рік.

Фармацевтична експертиза рецепту.

Перевірка фармацевтичної сумісності інгредієнтів пропису.

Лікарські речовини сумісні.

Перевірка доз лікарських речовин списків А і Б, НОВ речовин, що знаходяться на ПКО

Дози не перевіряються, оскільки лікарська форма для зовнішнього застосування.

Фізико-хімічні властивості лікарських і допоміжних речовин.

ДФ X ст. 295. Furacilinum

Фурацилін

Опис. Жовтий або жовто-зелений мілко кристалічний порошок без запаху, гіркого смаку.

Розчинність. Дуже мало розчинний у воді, мало розчинний у 95% спирті, практично не розчинний у ефірі, розчинний у лугах.

Зберігання. Список Б. В добре закупорених банках з темного скла, у прохолодному захищеному від світла місці.

Вища разова доза внутрішньо 0,1 г.

Вища добова доза внутрішньо 0,5 г.

Зворотній бік ППК

Якщо в рецепті спеціально не вказано розчинник, то застосовують 0,9% розчин NaCl, що зменшує подразнюючу дію фурациліну і полегшує його розчинення.

1. Кількість фурациліну

1,0 - 5000 ml

x - 250 ml x = 0,05

2. NaCl для отримання 0,9%

0,9 – 100ml

x – 250ml x = 2,25

3.% сухих речовин

0,05+2,25=2,3

2,3 – 250 ml

Х - 100 ml x = 0,92 <3%

4.Кількість води очищеної - 250 ml

Лицевий бік ППК

Дата № рецепта

Aquaepurificateae 250 ml

Natriichloridі 2,25

Furacilini0,05

Vзаг= 250 ml

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Характеристика лікарської форми.

Дана лікарська форма –розчин для зовнішнього застосування, до складу якого входить барвна речовина – фурацилін, який добре розчиняється у водному розчині натрію хлориду.

Підготовча стадія.

Технологія виготовлення з теоретичним обґрунтуванням.

У колбу з термостійкого скла відміряю води очищеної 250 мл. На вагах ВР-5 відважую натрію хлориду 2,25 і розчиняю у підставці. На ВР-1 за правилами відважування барвних речовин відважую фурациліну 0,05 і розчиняю у водному розчині хлориду. Вміст нагріваю у колбі і проціджую у флакон для відпуску.

Упаковка та укупорка.

Флакон з темного скла, укупорений пробкою.

Оформлення до відпуску.

На флакон наклеюють номер. Оформляють етикетками «Зовнішнє» та попереджувальними написами «Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці», «Дитячий», «Берегти від дітей» (згідно наказу МОЗ № 812).

Контроль на стадіях виготовлення.

Чистоту розчину контролюють шляхом легкого струшування та огляду укупореного розчину в прямому та відбитому світлі.

Контроль виготовленої лікарської форми.

3.Упаковка та укупорка.

Упаковка герметична, при перевертанні не виливається.

4.Органолептичні властивості.

Розчин однорідний, майже безбарвний.

5.Фізичний контроль.

Відхилення в об’ємі вкладається в норму допустимих відхилень (+-1%) (ДФ, наказ МОЗ № 812)

250-+2,5 (247,5;252,5)

Рецепт №7

Rp.: ExtractiAltheaesicci 2,0

Sirupisimplici 98,0

Misce. Da. Signa. По 1 чайній ложці 3 рази на день дитині 10 місяців.

Фармацевтична експертиза рецепту.

Перевірка фармацевтичної сумісності інгредієнтів пропису.

Лікарські речовини сумісні.

Перевірка доз лікарських речовин списків А і Б, НОВ речовин, що знаходяться на ПКО

Дози не перевіряються, оскільки лікарські речовини загального списку.

Фізико-хімічні властивості лікарських і допоміжних речовин.

ДФ X ст. 615. Sirupussimplex

Сироп цукровий

Склад. Цукру рафінаду…….64 г.

Води …………………...36 г.

Опис. Прозора безбарвна або слабо жовтого кольору, густа рідина солодкого смаку, без запаху.

Зберігання. В заповненій до верху і добре закупореній тарі, в прохолодному, захищеному від світла місці.

ДФ VIII с т. 179. ExtractumAltheaesiccum

Екстракт Алтеї сухий

Опис. Порошок бурого кольору, слабкого своєрідного запаху, гіркого смаку.

Зберігання.У добре укупоренных судинах, у захищеному від світла місці.

Зворотній бік ППК

mзаг= 98,0+2,0=100,0

Лицевий бік ППК

Дата № рецепта

ExtractiAltheaesicci 2,0

Sirupisimplici 98,0

mзаг=100,0

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Характеристика лікарської форми.

Дана лікарська форма – сироп для внутрішнього застосування, до складу якого входить цукровий сироп та екстракт алтеї.

Підготовча стадія.

Технологія виготовлення з теоретичним обґрунтуванням.

У флакон для відпуску на технічних вагах відважую сиропу цукрового 98,0 та на ВР-5 сухого екстракту алтеї. Перемішую. Стерилізую. Оформляю до відпуску.

Упаковка та укупорка.

Флакон з оранжевого скла, укупорений поліетиленовою пробкою.

Оформлення до відпуску.

На флакон наклеюють номер. Оформляють етикетками «Внутрішнє» та додатковими етикетками «Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці», «Перед вживанням збовтувати», «Дитячий» (згідно наказу МОЗ № 812)

Контроль на стадіях виготовлення.

Густа рідина без видимих механічних включень.

Контроль виготовленої лікарської форми.

3.Упаковка та укупорка.

Упаковка герметична, при перевертанні не виливається.

4.Органолептичні властивості.

Розчин однорідний, майже безбарвний.

5.Фізичний контроль.

Відхилення в об’ємі вкладається в норму допустимих відхилень (+-3%)(ДФ, наказ МОЗ № 812) 100+-3

(97;103)

Рецепт №8

Rp.: Euphyllini 0,003

Sacchari 0,2

Misce, fiatpulvis.

Datalesdoses №10

Signa.Порошок для дитини 9 місяців.По 1 порошку 2 рази на день.

Фармацевтична експертиза рецепту.

Перевірка фармацевтичної сумісності інгредієнтів пропису.

Лікарські речовини сумісні.

Перевірка доз лікарських речовин списків А і Б, НОВ речовин, що знаходяться на ПКО

Еуфілін дітям до 6 місяців не призначають (таблиця доз ДФ Х).

За медичними показаннями препарат може бути виготовлений, але лікар в рецепті вказує дозу прописом і "!".

Дітям від 6 місяців до 1 року

ВРД = 0,01; ВСД = 0,03

РД = 0,003 СД - не більше 10 порошків на добу

Висновок: Дози не завищені. ЛФ може бути виготовлена.

Фізико-хімічні властивості лікарських і допоміжних речовин.

ДФ X ст. 250. Euphyllinum

Еуфілін

Опис. Білий або з жовтуватим відтінком кристалічний порошок зі слабким аміачним запахом. На повітрі вбирає вуглекислоту, при цьому розчинність зменшується.

Розчинність. Розчинний у воді. Водні розчини препарату мають лужну реакцію.

Зберігання. Список Б. В добре закупореній, заповненій доверху тарі, що запобігає дії світла.

Вища разова доза внутрішньо, внутрішьном'язево і ректально 0,5 г.

Вища добова доза внутрішньо, внутрішьном'язево і ректально 1,5 г.

Вища разова доза в вену 0,25 г.

Вища добова доза в вену 0,5 г.

ДФ X ст. 425. Saccharum

Цукор

Опис. Білі тверді шматки мілко кристалічної будови, без запаху солодкого смаку.

Розчинність. Дуже легко розчинний у воді, утворюючи розчин нейтральної реакції, майже нерозчинний у безводному спирті., ефірі і хлороформі.

Зберігання. В добре закупорених банках у сухому місці.

Зворотній бік ППК

При виготовленні менше 20 порошків для дозування еуфіліну використовують тритурацію, тому його маса менше 0,05 на всі дози.

Зворотний бік ППК

Розрахунок на 10 доз:

Еуфілін - 0,003 х 10 = 0,03 <0,05

Тритурацій еуфіліну 1:10 = 0,03х10 = 0,3

Цукор - (0,2х10) - 0,3 = 1,7

mзаг= 0,3 + 1,7 =2,0

m1пор= 2,0/10=0,2

Лицевий бік ППК

Дата № рецепта

TriturationisEuphyllini (1:10) 0,3

Sacchari1,7

m1 пор = 0,2 N.10

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Характеристика лікарської форми.

Дана лікарська форма – порошок для внутрішнього застосування, до складу якого входить речовина списку Б – еуфілін та речовина загального списку цукор.

Підготовча стадія.

Технологія виготовлення з теоретичним обґрунтуванням.

Речовини виписані в співвідношенні 1: 66,7, отже в різко різних кількостях. Найбільш рівномірне змішування, однорідність і точність дозування будуть забезпечені при дотриманні принципу "від меншого до більшого".

Пори ступки затираємо індиферентним речовиною – цукром, яка відважена на ВР-5. Заміна цукру на глюкозу заборонена у зв'язку з тим, що порошки еуфіліну з глюкозою не підлягають тривалому зберіганню. На ВР-1 відважуємо 0,3 тритурації (1:10) еуфіліну та змішуємо у ступці з цукром.

Дозування.

Розважуємо по 0,2 на 10 порошків на ВР-1.

Упаковка.

Упаковують у пергаментні капсули, складають по 2 порошки у картонний пакет.

Оформлення.

Контроль на стадіях виготовлення.

Контроль виготовленої лікарської форми

2. Оформлення.

Виписана сигнатура.(наказ МОЗ № 360).Основна етикетка із зазначенням номера аптеки, номера рецепту, П.І.Б. хворого, способу застосування, дати виготовлення, число, місяць, рік, ціни. Є попереджувальні написи і окремий рецептурний номер (наказ МОЗ № 812)

3.Упаковка та укупорка.

Порошки упаковані у пергаментні капсули.

4.Органолептичні властивості.

Порошки майже білого кольору з жовтуватим відтінком, без запаху, солодкуватого смаку.

5.Фізичний контроль.

Відхилення в масі вкладається в норму допустимих відхилень(+-15 %)(ДФ, наказ МОЗ № 812)

0,02+-0.003 (0,017;0,023)

Рецепт №9

Rp.:Zinci oxydi

Xeroformii ana 7,5

Acidi borici

Anaesthesini ana 50,0

M.D.S.Зовнішнє для дитини 11 місяців.

Фармацевтична експертиза рецепту.

Перевірка фармацевтичної сумісності інгредієнтів пропису.

Лікарські речовини сумісні.

Перевірка доз лікарських речовин списків А і Б, НОВ речовин, що

знаходяться на ПКО

Дози не перевіряються, оскільки лікарська форма для зовнішнього застосування.

Фізико-хімічні властивості лікарських і допоміжних речовин.

Дод. до ДФУ І, стор. 483. Zinci oxydatum

Цинку оксид

Опис. Білий або білий з жовтуватим відтінком аморфний порошок без запаху.

Розчинність. Нерозчинний у воді і спирті, розчинний у розведених мінеральних кислотах, а також у оцтовій кислоті.

Зберігання. В добре закупорених банках у сухому місці.

ДФ X ст. 734. Xeroformium

Ксероформ

Опис. Мілкий аморфний порошок жовтого кольору зі слабким своєрідним запахом.

Розчинність. Практично нерозчинний у воді, 95% спирті, ефірі і хлороформі.

Зберігання. У тарі, що запобігає дії світла і вологи.

ДФУ стор. 392. Acidum boricum (Boric acid)

Кислота борна

Опис. Безбарвні, блискучі, злегка жирні на дотик мілкі кристали або кристалічний порошок, без запаху. Леткий з парами води та спирту. При довготривалому нагріванні (до 100°) втрачає частину води, переходячи в мета-борну кислоту(НВ02), при більш сильному нагріванні утворюється скло видна сплавлена маса, яка при подальшому нагріванні набухає, втрачаючи всю воду, залишаючи борний ангідрид (В203).

Розчинність. Розчинний у 25 ч. води, в 4 ч. киплячої води, в 25 ч. спирту і повільно в 7 ч. гліцерину.

Зберігання. В добре закупореній тарі.

ДФ X ст. 55. Anaеsthesinum

Анестезин

Опис. Білий кристалічний порошок без запаху, слабко гіркого Викликає на язиці відчуття оніміння.

Розчинність. Дуже мало розчинний у воді, легко розчинний у спирті, ефірі, хлороформі, важко розчинний у жирних оліях і розведеній соляній кислоті.

Зберігання. Список Б. В добре закупореній тарі, що попереджує дію світла.

Вища разова доза внутрішньо 0,5 г.

Вища добова доза внутрішньо 1,5 г.

ДФ X ст. 346. Oeum Helianthi

Олія соняшникова

Олис. Прозора масляниста рідина від світло жовтого до жовтого кольору. Запах слабкий, своєрідний, смак маслянистий, пряний. На повітрі висихає дуже повільно (10-20) днів.

Розчинність. Мало розчинна у спирті, легко у ефірі, хлороформі, бензині і скипидарі.

Зворотній бік ППК

mзаг = 7,5+7,5+2,5+2.5+50,0=70,0

Лицевий бік ППК

Дата № рецепта

Olei Helianthi 50,0

Anaesthesini 2,5

Acidi borici 2,5

Xeroformii 7,5

Zinci oxydi 7,5

mзаг = 70,0

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Характеристика лікарської форми.

Дана лікарська форма – комбінований лінімент, стосовно анестезину – лінімент-розчин, стосовно оксиду цинку, ксероформу, борної кислоти – суспензійний лінімент, що містить речовину списку Б – анестезин і речовини загального списку: оксид цинку, ксероформ, борну кислоту і соняшникову олію.

Підготовча стадія.

Технологія виготовлення з теоретичним обґрунтуванням.

На ручних терезах ВР-5 відважують по 2,5 анестезину і борної кислоти, на ВР-10 відважують 7,5 оксиду цинку і на окремому робочому місці, на терезах, які зберігаються в шафі для пахучих і барвних речовин, з пергаментними прокладками – 7,5 ксероформу( згідно наказу МОЗ № 44 – пахуча речовина), на технічних вагах відважують 50,0 соняшникової олії в старованій фарфоровій чашці.

В підігрітій соняшниковій олії розчиняють 2,5 анестезину. В ступку поміщають 2,5 борної кислоти, розтирають, додають ксероформ і оксид цинку, ретельно перемішують.

До суміші порошків додають приблизно 9,0 утвореного розчину за правилом Дерягіна від загальної маси порошків, ретельно перемішують до однорідності, додають решту розчину. Масу переносять у контейнер для відпуску.

Упаковка.

Лінімент упаковують в контейнер, герметично закупорений нагвинчуваною кришкою.

Оформлення.

На контейнер наклеюють номер. Оформляють сигнатурою, етикеткою «Зовнішнє», «Дитячий» та попереджувальними написами «Берегти від дітей», «Зберігати в прохолодному , захищеному від світла місці», «Перед застосуванням збовтувати» (згідно наказу МОЗ №812).

Контроль на стадіях виготовлення.

Однорідність змішування: візуально не визначаються окремі видимі крупні частинки.

Контроль виготовленої лікарської форми

2. Оформлення.

Виписана сигнатура.(наказ МОЗ № 360). Основна етикетка із зазначенням номера аптеки, номера рецепту, П.І.Б. хворого, способу застосування, дати виготовлення, число, місяць, рік, ціни. Є попереджувальні написи і окремий рецептурний номер (наказ МОЗ № 812)

3.Упаковка та укупорка.

Упаковка герметична: лінімент упакований у контейнер з урахуванням фізико-хімічних властивостей інгредієнтів, при перевертанні не виливається.

4.Органолептичні властивості.

Відповідають фізико-хімічним властивостям інгредієнтів.

5.Фізичний контроль.

Відхилення в масі вкладається в норму допустимих відхилень (+_3%)

70,0+-2,1(67,9;72,1)

Рецепт №10

Rp.: Іnfusi herbae Thermopsidis 0,1 – 100 ml

Natrii hydrocarbonatis 1,0

Liquoris Ammonii- anisatis 2 ml

M.D.S. По 1 ч.л 3 рази на день дитині 9 місяців.

Фармацевтична експертиза рецепту.

Перевірка фармацевтичної сумісності інгредієнтів пропису.

Лікарські речовини сумісні.

Перевірка доз лікарських речовин списків А і Б, НОВ речовин, що

знаходяться на ПКО

За медичними показаннями препарат може бути виготовлений, але лікар в рецепті вказує дозу прописом і "!".

Дітям від 6 місяців до 1 року

ВРД= 0,005 РД=0.005

ВДД= 0,015 ДД=0,015

Висновок: Дози не завищені. ЛФ може бути виготовлена.

Фізико-хімічні властивості лікарських і допоміжних речовин.

ДФ XI ст. 59. Herba Thermopsidis lanceolatae

Трава термопсису ланцетного

Зовнішні ознаки. Подрібнена сировина. Шматочки стебел, листя і квіток різної форми, що проходять крізь сито з отворами діаметром 7 мм. Колір шматочків стебел і листя сірувато-зелений, квіток-жовтий. Запах слабкий, своєрідний. Смак не визначається.

Числові показники. Подрібнена сировина. Суми алкалоїдів в перерахунку на термопсин не менше 1,5%; вологість не більше 13%; золи загальної не більше 8%; плодів не більше 1%; частин трави і шматочків коріння, що побуріли, не більше 4%; частинок, що не проходять крізь сито з отворами діаметром 7 мм, не більше 10%; частинок, що проходять крізь сито з отворами розміром 0,5 мм, не більше 8%; органічних домішок не більше 2%; мінеральних домішок не більше 1 %.

Упаковка. Цілісну сировину упаковують в мішки тканинні або льоно-джуто-кенафні не більше 10 кг нетто; подрібнену - в подвійні тканинні мішки не більше 20 кг нетто; порошок - в подвійні мішки: внутрішній - паперовий, зовнішній - тканинний або льоно-джуто-кенафні не більше 20 кг нетто.

Зберігання. Список Б.

Термін придатності 2 роки.

Дод. до ДФУ І, стор. 410. Natrii hydrocarbonas

Натрію гідрокарбонат

Розчинність. Розчинний у воді, практично нерозчинний у 95% спирті.

Зберігання. В добре закупореній тарі.

ДФ Х ст. 396 Liquor Ammonii anisatus

Нашатирно-анісові краплі

Склад. Олія анісова . . . . . . . . . . 2,81 г

Розчин аміаку . . . . . . . . 15 мл

Спирт . . . . . . . . . . до 100 мл

Зберігання. В склянках з притертими пробками.

Зворотній бік ППК

Перевірка доз

1)Vзаг = 100+ 2 = 102 ml

2)К-сть прийомів = 102/5=20,4

3) Нerbae Thermopsidis

РД= 0,1/20=0,005

ДД=0,05 х 3= 0,015

4)Vводи = 100 ml

Кв не враховують, оскільки маса ЛРС менше 1,0.

5) Так як ЛРС містить алкалоїди (1,5%), екстракцію проводять в слабко-кислому середовищі з додаванням розчину кислоти хлористоводневої в кількості, що дорівнює вмісту алкалоїдів в ЛРС

Вміст алкалоїдів:

100 – 1,5

0,1 – х х = 0,0015

Sol. Acidi hydrochlorici dilutae 0,83%(1:10)

0,83 – 100

0,0015 – х х= 0,18 ml

1 ml – 20 кр

0,18 ml – x кр х= 4 кр.

Лицевий бік ППК

Дата № рецепта

Aquae purificatae 100 ml

Нerbae Thermopsidis 0,1

Sol. Acidi hydrochlorici dilutae 0,83%(1:10) gtts IV

Іnfusi herbae Thermopsidis ad 100 ml

Natrii hydrocarbonatis 1,0

Liquoris Ammonii- anisatis 2 ml

Vзаг = 102 ml

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Характеристика лікарської форми.

Дана лікарська форма – мутна мікстура, до складу якої входить настій з ЛРС списку Б, яка містить алкалоїди – трави термопсису; речовина загального списку, розчинна у воді - натрію гідрокарбонат, а також летка і пахуча рідина – нашатирно-анісові краплі.

Підготовча стадія.

Технологія виготовлення з теоретичним обґрунтуванням.

Виготовлення лікарських форм для дітей здійснюється в асептичних умовах або з використанням ламінарного боксу(згідно наказу МОЗ № 360).Н

На ВР-1 відважую 0,1 трави термопсису. Сировину поміщаю у підігріту інфундирку, змочую 4 краплинами 10% розчину кислоти хлористоводневої. Мірним циліндром за нижнім меніском відміряю в інфундирку 100 мл води очищеної ( згідно наказу МОЗ № 197). Настоюю на водяній бані 15 хв, охолоджую 45 хв. Віджимаючи сировину, настій проціджую в мірний циліндр; на ВР-1 відважую натрію гідрокарбонату 1,0, розчиняю в отриманому настої, за необхідності доводжу до мітки 100 мл. Проціджую у флакон для відпуску. Мірним пальчиком відміряю 2мл нашатирно-анісових крапель, змішую з 2 мл мікстури ( згідно наказу МОЗ № 197), додаю у флакон, перемішую.

Упаковкка.

Флакон укупорений поліетиленовою пробкою і нагвинчуваною кришкою.

Оформленння.

Оформляю етикетками «Внутрішнє», «Перед вживанням збовтувати», «Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці», «Зберігати в недоступному для дітей місці» (згадно наказу МОЗ № 812)

Контроль на стадіях виготовлення.

Однорідність змішування: візуально не визначаються окремі видимі крупні частинки.

Контроль виготовленої лікарської форми

2. Оформлення.

Виписана сигнатура.(наказ МОЗ № 360). Основна етикетка із зазначенням номера аптеки, номера рецепту, П.І.Б. хворого, способу застосування, дати виготовлення, число, місяць, рік, ціни. Є попереджувальні написи і окремий рецептурний номер (наказ МОЗ № 812)

3.Упаковка та укупорка.

Упаковка герметична: розчин упакований у флакон з урахуванням фізико-хімічних властивостей інгредієнтів, при перевертанні не виливається.

4.Органолептичні властивості

Відповідають фізико-хімічним властивостям інгредієнтів.

5.Фізичний контроль.

Відхилення в об’ємі вкладається в норму допустимих відхилень (+_3)( ДФ, наказ МОЗ № 812)

102+-3,06 (98,94;105,06)

Висновок

Дитячі лікарські форми не можна віднести до самостійної групи лікарських препаратів, але варто приділити їй підвищену увагу у виді біофармацевтичних особливостей ліків, що діють у дитячому організмі.

Дозування лікарських засобів для дітей повинне в обов'язковому порядку проходити під суворим контролем лікаря, з огляду на вагу дитини й особливості його організму.

Основні проблеми, пов’язані з дитячими лікарськими засобами:

поліпрагмазія(одночасне призначення хворому у великій кількості ЛП або лікувальних процедур, часто невиправдане та нераціональне)
широке використання зайвих препаратів чи препаратів з недоведеною ефективністю;
недосконалість законодавства в області нагляду за проведенням клінічними випробувань лікарських засобів на дітях, наслідком чого є недостатня інформація про можливість застосування багатьох препаратів у педіатрії
нераціональний вибір шляху введення лікарських засобів;
розробки сучасних науковців в фармацевтичній галузі повинні бути спрямовані на поліпшення смаку пероральних лікарських форм і зменшення подразнюючої дії ректальних лікарських форм, а також на розробку зовсім нових лікарських форм для дітей, що дозволяють замінити вже наявні.

Таким чином, особливості дитячого організму і зміна етіологічної структури захворювань в сучасних умовах зобов'язують шукати нові підходи до найбільш адекватному вибору терапії. Великого значення набуває включення в комплекс лікування препаратів рослинного походження і гомеопатичних засобів, застосування спеціальних лікарських форм для дітей. За допомогою цього можливо забезпечити безпечне та ефективне лікування і профілактику дитячих хвороб.

Додаткові матеріали

№	Назва розчину і концентрація	Термін придатності на добу, при t не вище 25 °C	Зберігання	Умови стерилізації	Примітки
1	Вода дистильована	30		120°C-8 хв	Готують без стабілізатора
2	Розчин глюкози 5,10 або 25%	30		120°C-8 хв	Готують на свіжокип’яченій дистильованій воді.При фасуванні флакони заповнюють до верху.
3	Розчин глюкози 5%-100 мл, кислоти аскорбінової – 1 г	5	В захищеному від світла місці	100°C-8 хв
4	Розчин димедролу 0,02%	30	В захищеному від світла місці	120°C-8хв	Розчин димедролу використовують лише у концентрації 0,02%-10 мл. В умовах полового будинку слід утриматися від прийому розчину димедролу, враховуючи його виражену седативну дію, пригнічуючи дію на ЦНС і можливість розвитку інтоксакації
5	Розчин дибазолу 0,01%	30		120°C -8 хв
6	Розчин калію ацетату 0,5%	30		120°C -8хв
7	Розчин калію йодиду 0,5%	30	В захищеному від світла місці		Фасування розчину не має перевищувати 20 мл
8	Розчин кальцію глюконату 1,3 або 5 %	7		120°C -8хв	Розчиняють у гарячій воді
9	Розчин кальцію хлориду 3%	30		120°C -8хв	Для приготування розчину використовують 10-50% концентрат
10	Розчин кальцію лактату 3 або 5%	30		120°C -8хв	Готують із врахуванням фактичної вологи в препараті
11	Розчин кислоти аскорбінової 1%	5	В захищеному від світла місці	100°C -30 хв	Готують на свіжокип’яченій дистильованій воді.При фасуванні флакони заповнюють доверху
12	Розчин кислоти нікотинової 0,05%	30	В захищеному від світла місці	120°C -8хв
13	Розчин кислоти хлористоводневої 1%	30		120°C -8хв	При приготуванні використовують розведену кислоту хлористоводневу(8,2-8,4%, приймаючи її за 100%)
14	Розчин натрію броміду 1%	30	В захищеному від світла місці	120°C -8хв
15	Розчин натрію хлориду 0,9%	30		120°C -8хв
16	Розчин піридоксину гідрохлориду 0,2%	30		120°C -8хв
17	Розчин еуфіліну 0,05 або 0,5%	30		120°C -8хв

Речовина	Ступінь солодкості
Латоза(молочний цукор)	0,27
Гліцерин	0,50
Сахароза	1,00
Фруктоза	1,00

Список використаної літератури

1)Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник А.С. Гаврилов. 2010.-в 24с.

2)Допоміжні речовини в технології ліків:вплив на технологічні, споживчі, економічні характеристики і терапевтичну ефективність: навч.посіб. для студ. вищих навч. Закл./авт..-уклад:І.М.Перцев,Д.І.Дмитрієвський, В.Д. Рибачук та ін..;за ред.. І.М.Перцева.-Х.:Золоті сторінки,2010.-600 с.

3)Журнал «Дитячий лікар», стаття розміщена в № 5, жовтень 2011 рік, с.53-54

4) Перцев І.М., Шевченко Л, Д., Чаговець Р.К. Практикум з аптечної технології ліків. – Харків: Прапор, 1995. – 303 с.

5)Наказ МОЗ № 44 від 16.03.93р. Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп ЛЗ.

6)Наказ МОЗ № 197 від 7.09.93р. «Про затвердження інструкції по приготуванню в аптеках з рідким дисперсним середовищем»

7)Наказ МОЗ № 275 від 05.05.06 р. «Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів».

8) Наказ МОЗ № наказу МОЗ №8 від 15.01.2003 «Про затвердження переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних кмовах за рецептами лікарів і замовленням лікувально-профілактичних закладів»

9)Государственная фармакопея СССР. – 9-е изд. – М.: Медгиз, -1961. – 911с.

10)Государственная фармакопея СССР. – 10-е изд. – М.: Медицина, 1968. – 1079с.

11)Технология лекарственных форм.Т. С. Кондратьевой; М.: Медицина, 1991. — 544 с.

12)Технологія ліків. О.С.Марчук, Н.Б.Андрощук; М.: Медицина, 2008. – 488 с.

Підбір допоміжних речовин при виготовленні ліків для дітей. Особливості технології, контролю та зберігання ліків для новонароджених та дітей до року