<< Пред. стр. 2 (из 2) След. >>
Список литературы по разделу
РИСКИ В БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ
И. В. Красильников
Директор по развитию ООО "Авант групп"
г. Москва
Слово "риск" произошло от древнегреческого "rixikon", что означает "утес", а действие - "рисковать" переводится как "лавирование между скалами, утесами".
Это значение емко определяет существующую реальность современного бизнеса: постоянное лавирование между огромным количеством препятствий, между крахом и успехом.
Для любого предприятия оценка и изучение рисков необходимы, чтобы определить наступление событий с негативными последствиями, а также опасность возникновения непредвиденных потерь, убытков, недополучение доходов, прибыли по сравнению с планируемым вариантом.
На предприятии различают риски производственные, коммерческие и финансовые. Производственные связаны прежде всего с производством продукции, услуг, возможным снижением предполагаемого объема производства, непредвиденным ростом затрат и т.д.
Причем эти риски имеют количественную оценку и поддаются прогнозированию.
Высокотехнологическое производство, в частности, биотехнология связано с рядом дополнительных рисков, о которых следует знать и стремиться управлять ими.
Для продуктов, получаемых методами биотехнологии, важно оценить потребность рынка и прогнозировать объемы продаж, т.к. организация производства и регистрация продукта занимает по времени от 3 лет и более. За это время рынок может измениться и потребность в новом продукте может существенно снизиться или отпасть вообще. В этом случае грамотные маркетинговые исследования позволяют снизить риск и затраты на продвижение продукта на рынок.
Важным решением в биотехнологическом производстве является выбор субстрата для синтеза продукта. В зависимости от субстрата количество продукта за одну ферментацию может отличаться по сравнению с другим субстратом на порядок и более. В качестве иллюстрации можно привести синтез антигена гепатита В в дрожжах: штаммы метилотрофных дрожжей способны синтезировать в 10-20 раз больше антигена, чем штаммы пекарских дрожжей. На конечный результат синтеза продукта оказывают влияние также стабильность свойств штамма-продуцента, состав сред для ферментации, условия индукции, параметры массообмена в ферментере и т.д. Кроме этого, на выход конечного продукта влияют условия его выделения и очистки. Совокупность параметров, определяющих стабильность технологического процесса производства биосубстанций значительно выше по сравнению с химическим синтезом субстанций, что повышает производственные риски. Эти риски снижаются с введением GMP на производстве, определением границ стабильности ведения процесса, привлечением высококвалифицированных специалистов и осуществлением внутреннего технологического контроля.
Дополнительные риски возникают также на этапах контроля и хранения конечного продукта: недостаточная очистка, изменение условий хранения, нестандартность методов контроля полученной субстанции и ГЛФ могут привести к тому, что продукт будет не соответствовать показателям фармстатьи и в конечном итоге не будет реализован. Управление этими рисками возможно при правильной организации производства (наличие температурного режима, проведение контрольных тестов с привлечением аттестованных специалистов, организация ООК на предприятии).
Однако наличие дополнительных рисков не снижает привлекательность биотехнологических производств для инвесторов, а рынок продуктов, полученных биосинтезом, растет из года в год.
СЕПАРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕССЫ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ - СОВРЕМЕННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ, ОБОРУДОВАНИЕ, ВАЛИДАЦИЯ
А. С. Ельфимов
к.б.н., руководитель отдела Биопроцесс
Московского Представительства компании "Миллипор"
Сепарационные процессы широко применяются в фармацевтическом и биотехнологическом производствах - очистка, осветление, разделение, стерилизация и др. И хотя вот уже более 50 лет "МИЛЛИПОР" является синонимом слова "фильтрация", сегодня компания "Миллипор" предлагает большой выбор не только фильтрационных, но и других разделительных технологий, используемых на разных этапах разработки, производства и контроля качества лекарственных препаратов (обратный осмос, электродеионизация, хроматография).
В научно-исследовательских лабораториях, занимающихся разработкой новых препаратов, применяются наборы MontageTM и 96- или 384-луночные планшеты MultiScreen с различными типами мембран для высокоэффективного скриннинга потенциальных медицинских препаратов. Хорошо известны также мембраны для блоттинга, например Immobilon-P, применяемые для определения зараженности мясных продуктов коровьим бешенством.
В эффективном, хорошо организованном производственном процессе частицы, коллоидальные и микробиологические загрязнения должны быть удалены предсказанным и определенным образом. В некоторых случаях это может потребовать многократных этапов фильтрации. Правильный выбор фильтра должен определяться не только качеством требуемого продукта, но также наивысшей производительностью и экономичностью системы для конкретного случая применения. Компанией разработаны и суммированы в специальном руководстве рекомендации по подбору типов и размеров производимых предфильтров и стерилизующих фильтров для биотехнологических и фармацевтических процессов (выделение активных компонентов из клеточных культур, стерилизация буферов, культуральных сред и инъекционных растворов, получение препаротов крови и др.)
Большое внимание компания "Миллипор" уделяет проблеме очистки биотехнологических препаратов от вирусов - сегодня мы предлагаем целое семейство мембранных фильтров в различном конструктивном исполнении, способных решить задачу удаления почти всех известных вирусов из любого белкового раствора.
В современном биотехнологическом производстве часто вместо фильтрационных методов очистки используется препаративная хроматография. "Миллипор" играет одну из ведущих ролей и в этом сегменте высокотехнологичной продукции - компании принадлежит примерно треть рынка хроматогрфических колонн, более 20% рынка пилотных и промышленных хроматографических систем (колонки Vantage, Quik Scale, Moduline, IsoPak, фазы Prosep, системы семейства K-Prime и др.).
В 2005 году в состав корпорации "Миллипор" вошли компании "NovAseptic" и "MicroSafe", что позволило нам не только увеличить ассортимент своей продукции для биофармацевтических предприятий, но и усилить позиции на рынке асептических производств и диагностического сервиса в контроле современных препаратов на присутствие эндотоксинов,вирусов, микоплазмы и бактерий.
Одним из необходимых элементов современного фармацевтического производства, приобретающим все более существенное значение в свете требований GMP, является всесторонний контроль качества выпускаемого препарата. Для физико-химических лабораторий отделов контроля качества, использующих современные методы инструментального анализа (спектрофотометрия, хроматография и др.), "Миллипор" предлагает разнообразные системы и материалы для пробоподготовки, осветления и стерилизации образцов - фильтродержатели, насосы, фильтрующие насадки на шприцы MillexTM, фильтры различных материалов и пористости.
Традиционной продукцией компании "Миллипор" является оборудование для контроля микробиологической чистоты и стерильности препаратов методом мембранной фильтрации, а также постадийного микробиологического мониторинга на производстве. С момента своего основания в 1954г. компанией разработано и усовершенствовано большое количество систем и расходных материалов для всех стадий микробиологического мониторинга методом МФ - пробоотборные краны, фильтродержатели (одно- и многоразовые - пластиковые, стеклянные, металлические), 3- и 6-местные коллекторы ("гребенки"), насосы, стерильные индивидуально упакованные фильтры (в т.ч. в комплекте с диспенсером фильтров), стерильные чашки Петри с подложками, ампулированные и агаризованные питательные среды, инкубаторы. К системе Миллифлекс-Плюс для анализа на микробную чистоту имеется протокол валидации.
Для контроля стерильности медицинских препаратов "Миллипор" предлагает, помимо установок открытого типа, уникальную замкнутую систему Стеритест Эквинокс, практически исключающую получение ложных результатов анализа и существенно сокращающую срок получения его результатов. Данная система валидируема и находится в полном соответствии с требованиями международных фармакопей и CFR 21.
Для контроля микробиологической чистоты производственных и лабораторных помещений "Миллипор" предлагает наборы для анализа смывов с поверхностей и кассетный тестер M Air T, предназначенный для микробиологического анализа воздуха. Уникальные конструктивные особенности M Air T обеспечивают надежный, достоверный и быстрый контроль с высокой степенью точности. На основе этого прибора недавно была разработана система для контроля микробной обсемененности сжатых газов, позволяющая анализировать заданные объемы воздуха и других газов, находящихся под давлением в магистралях или емкостях.
В течение многих лет корпорацией накапливался опыт по получению воды разных степеней очистки, и в настоящее время на мировом рынке "МИЛЛИПОР" предлагает лабораторные и полупромышленные системы, разработанные в соответствии с требованиями GMP/GLP и производящие воду различного качества - от дистиллированной до сверхочищенной, в которой содержание солей измеряется на уровне 0.001мкг/л. В системах, производящих воду общелабораторного качества, используется технология обратного осмоса. Для производства воды аналитического качества применяется комбинация технологий для производства воды предыдущего типа и запатентованного корпораций "Миллипор" метода электродеонизации на ионообменных смолах с непрерывной электрической регенерацией. Воду реагентного качества получают из воды общелабораторного или аналитического качества при помощи ионного обмена, ультрафильтрации на полых волокнах и фотоокисления с использованием комбинированного излучения на двух длинах волн 185 и 254 нм.
Оборудование корпорации "МИЛЛИПОР" сертифицировано. Московское представительство располагает копиями сертификатов ISO 9001 и ISO 14001, регистрацией в Минздраве России, сертификатами соответствия Госстандарта РФ и санитарно-эпидемиологическими заключениями. Компания предоставляет протоколы валидации на системы, а также проводит валидацию.
Московское Представительство компании "МИЛЛИПОР":
117198, Москва, Ленинский пр-т, 113/1, офис Е-718
тел/факс (495) 931-91-91, 931-91-87, 956-78-30
www.millipore.com
E-mail: info@millipore.ru
ПРАВИЛЬНЫЙ ВЫБОР ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ -
ОСНОВНОЙ ФАКТОР СНИЖЕНИЯ РИСКОВ В ПРОИЗВОДСТВЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
А.А. Кирпичников
Генеральный директор ООО "ФармТех"
Любое предприятие, эксплуатирующее технологическое оборудование, сталкивается с рисками, связанными с его выбором и организацией эксплуатации и обслуживания. Фармацевтическое предприятие тем более должно уделять этим вопросам большое внимание ввиду особенностей выпускаемого продукта, а также высокой степени ответственности за него перед потребителем и обществом.
Из рисков, связанных с подбором оборудования, выбором его производителя и поставщика, мы хотим рассмотреть три очень важных: связанные с выбором производителя, ремонтом и поддержанием оборудования в рабочем состоянии, с поставками запасных частей.
1) Риски, связанные с выбором поставщика. При выборе производителя/поставщика нельзя определять основным критерием цену оборудования. Совершенно необходимо ознакомиться с опытом фирмы в поставках машин именно такого типа, который нужен Вам. Если есть возможность, нужно выяснить у предприятий, на которые эти машины были поставлены, их мнение относительно работы этого оборудования, а также квалификации поставщика. Мы несколько раз сталкивались со случаями, когда при заключении договора поставщик обещает необходимые Вам параметры оборудования: линия будет работать на нужных форматах, машины в линии будут автоматически соединяться и т.д. Но после предоплаты выясняется, что дело обстоит совсем не так, и они не могут обеспечить всё обещанное. Скорее всего, Вы больше не будете иметь дела с этой фирмой, но она уже провела сделку, заработала деньги, а Вам самим придётся разбираться с купленным оборудованием. Таким образом, кажущаяся дешевизна может обернуться большими дополнительными издержками. Чаще всего подобное случается при работе с тайваньскими, китайскими, индийскими и некоторыми другими поставщиками.
2) Риски, связанные с организацией ремонта оборудования. Любое новое фармацевтическое предприятие коренным образом отличается от старого фармзавода. Все действующие фармзаводы обладают ремонтно-механической базой, включающей в себя токарные, фрезерные и другие станки со штатом сотрудников до 15-20 человек. Любое, даже не очень удачное оборудование, как правило, удаётся восстановить и поддерживать в рабочем состоянии. Но всё чаще предприятия сталкиваются с проблемой подбора квалифицированных рабочих. Так как молодёжь сейчас неохотно выбирает рабочие специальности, которым обучают в профессионально-технических учебных заведениях, профессии токаря, фрезеровщика и т.п. практически вымирают. Организовать же хорошую ремонтную базу "с нуля" намного сложнее, да и есть ли смысл? Выходом становится заключение контракта на профессиональное обслуживание с фирмой, имеющей сервисно-инженерную службу. На западных фармацевтических предприятиях имеется служба главного инженера, которая занимается своевременным заказом запчастей или вызовом специалистов фирмы - поставщика для устранения неполадок или поломок. К этому же выводу в конце концов приходят не только новые, но и действующие предприятия в России. Тем более что специализированные фирмы (например, ООО "ФармТех") имеют высококвалифицированных инженеров (механиков и электронщиков) для оказания сервисных услуг, имеют возможность размещать заказы на изготовление комплектующих и запасных частей на ведущих заводах. В связи с этим директор должен понимать, что при выборе поставщика оборудования вопрос наличия у него сервисной службы является очень важным.
3) Риски, связанные с поставкой зап.частей. Любое, даже самое надёжное, оборудование рано или поздно нуждается в замене каких-либо деталей и узлов. Большинство отечественных предприятий, не имея возможности направлять средства для создания базы запчастей, работают по принципу "латания дыр", то есть заказывают детали и запасные части только после выхода из строя старых. Если нужную деталь нет возможности изготовить собственными силами, её заказывают у производителя оборудования. Здесь кроется большая опасность: поставка, как правило, длится несколько недель. И это в том случае, если нужная деталь имеется на складе поставщика. Чаще же приходится её изготавливать. Это приводит к длительному - до нескольких месяцев -простою. Поэтому перед службой главного инженера (главного механика) ставится задача прогнозирования поломок с целью своевременного предварительного заказа запасных частей.
Но при этом существует и другая опасность: на Ваш запрос поставщик может ответить отказом по причине прекращения производства подобных машин и деталей к ним. Итальянские, корейские др. поставщики уже через 10-12 лет Вам скажут, что не смогут обеспечить Вас запасными частями. Вы остаётесь один на один с такой машиной. Это происходит потому, что многие небольшие фирмы - производители оборудования используют дешёвые комплектующие малоизвестных поставщиков, что даёт им возможность добиться важного конкурентного преимущества - снижения цены по сравнению с большими и известными компаниями. Например, немало производителей оснащали свои машины блоками управления Kloekner Moeller. Фирма частично обанкротилась, и сегодня часть компонентов нигде в мире купить нельзя. Поэтому теперь в случае выхода из строя какого-либо узла, придётся покупать новый щит управления полностью.
Напротив, солидные поставщики (например, фирма Bosch) гарантируют, что даже на машины, изготовленные 35-40 лет назад ими будут поставлены зап.части. В вышеописанной ситуации (то есть в случае банкротства субпоставщика или прекращения выпуска какой-либо детали) Bosch поступает следующим образом: информирует владельцев такого оборудования и предлагает один из двух вариантов - либо заранее выкупить находящиеся на складе Bosch запасные блоки, либо осуществить переделку существующих. При этом за новый, модернизированный клиент платит только 20-30% от его стоимости.
Подводя итоги, скажем, что выбор поставщика и эксплуатация имеющегося оборудования сопряжены со многими рисками. Используя свой собственный опыт, а также опыт других предприятий, необходимо, по возможности, сводить их к минимуму. Способствует этому выбор надежных, хорошо зарекомендовавших себя производителей и поставщиков.
Наша фирма - ООО "ФармТех", имеющая почти 10-летний опыт поставок фармацевтического оборудования и его обслуживания, предлагает всем предприятиям свои услуги. Связаться с нами можно по тел. (495) 940-84-11.
III. ДРУГИЕ АСПЕКТЫ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ
РИСКИ ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
Е. Р. Захарочкина
Кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления и экономики фармации ФППОП ММА им. И.М. Сеченова
г. Москва
Деятельность фармацевтических организаций, осуществляющих экспортные и импортные операции, находится в условиях постоянных рисков, связанных с особым характером внешнеторговой деятельности.
Способность контролировать эти риски составляет наиболее важный элемент в стратегии и тактике управления внешнеторговыми операциями.
Необходимо постоянно помнить, что ведение внешней торговли означает одновременно принятие риска.
Внешнеторговым операциям присущи две основные группы рисков:
I. Коммерческие риски (Commercial risk)
II. Страновые риски (Country risk)
Возникающие при внешнеторговых операциях коммерческие риски включают такие виды, как риск неуплаты, риск убытков на валютных операциях, риск ущерба при транспортировке груза, риск резкого колебания цен на товар, риск невыполнения производителем или потребителем своих контрактных обязательств, риск ответственности за качество товара и т.д. Основные виды коммерческих рисков и традиционные способы хеджирования этих рисков отражены в таблице 1.
Страновые риски подразумевают опасность, возникающую из-за изменений в масштабах всего общества страны партнера и, следовательно, отличаются по характеру от коммерческих рисков, возникающих в результате действий отдельного физического или юридического лица.
В результате внешнеторговых операций продавец получает в различных формах права кредитора в отношении компании или правительства страны - импортера:
-- еще не уплаченная покупателем стоимость сделки;
-- денежные средства на банковских счетах страны - покупателя;
-- наличие филиалов, сбытовых отделений, дочерних компаний в стране покупателя.
Таким образом, страновые риски представляют собой возможность возникновения в стране партнера политических, экономических или социальных перемен, наносящих ущерб правам кредитора.
Таблица 1. Виды коммерческих рисков и принимаемые меры.
Вид риска
Принимаемые меры
Риск неуплаты
Установление лимита кредита, расчеты через аккредитив, залог, банковское гарантийное письмо.
Риск убытков при проведении валютных операций
Резервирование валютного форварда, предоплата, риск производителя/заказчика, взаимное погашение дебетных и кредитных обязательств по импорту и экспорту в иностранной валюте (marry), сделки в собственной валюте.
Риск ущерба при транспортировке груза
Страхование грузовых перевозок
Риск резкого колебания цен на товар
Одновременное заключение контрактов на продажу и покупку
Риск банкротства партнера
Система контроля клиентов/партнеров, проверка кредитоспособности, установление лимита кредита и сделок, посещение партнеров/клиентов, организация визитов
Ответственность за качество товара (например, возможные побочные эффекты лекарственных средств)
Включение специальных оговорок о пределах гарантий, страхование ответственности за качество товара.
Основные виды страновых рисков и соответствующие убытки отражены в таблице 2.
Таблица 2. Страновые риски и соответствующие убытки.
Виды страновых рисков
Виды убытков
Форсмажорные обстоятельства, за которые участник сделки не может нести ответственность: война, гражданская война, восстание, беспорядки, революция, стихийные бедствия, ограничения или запрет на сделки с валютой, повышение ставок таможенных пошлин, ограничения или запрет на импорт, насильственная национализация, запрет на перевод денег за границу и др.
Невозможность поставки экспортируемых товаров, убытки из-за возросшей стоимости перевозки и страховой премии, невозможность получить оплату после отгрузки, невозможность возврата ссуд и инвестиций, невозможность вывоза прибыли, изъятие акций, невозможность возврата предоплаты и т.д.
С целью минимизации возможностей возникновения кризисных ситуаций фармацевтические организации должны разрабатывать систему контроля рисков, основанную на комплексном подходе стратегического и тактического планирования внешнеторговой деятельности.
МЕЖДУНАРОДНЫЕ КУРСЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ОБУЧЕНИЯ
GMP - ПРАКТИЧЕСКОЕ ВНЕДРЕНИЕ В РОССИИ
Р. А. Абрамович
Генеральный директор НП "Центр фармацевтического обучения"
г. Москва
1. Концепция обучения
Внедрение и управление действенной национальной системы инспектирования, а также производство лекарственных средств зависит от государства. В связи с этим необходимо наличие квалифицированного персонала для выполнения всех задач, которые относятся к обязанностям производителя. Персонал должен знать принципы Надлежащей практики производства (GMP), взаимодействуя с ними, и получать первоначальное и последующее обучение, в соответствии с требованиями.
Кроме обучения основам теории и практики GMP, заново набранный персонал должен проходить подготовку, непосредственно связанную с его рабочими и должностными обязанностями. Также необходимо проводить последующее обучение с контролем практической эффективности этого обучения. В ходе семинаров по подготовке и обучению персонала необходимо полноценно обсуждать и всеми методами достигать понимания концепции системы и методов инспекций. ЦФО проводит обучение в соответствии с GMP, GDP, GLP, GCP, GAMP, GEP (Good Manufacturing Practice, Good Distribution Practice, Good Laboratory Practice, Good Clinical Practice, Good Automated Manufacturing Practice, Good Engineering Practice, в соответствии с требованиями Обеспечения Качества в Фармацевтике QPA) и подготовку медицинских представителей по продвижению лекарственных средств на фармацевтическом рынке Российской Федерации, которые определены в следующих нормативных документах:
* Директивы Евросоюза по регулированию производства лекарственных средств
* правила PIC (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
* американские правила по регулированию производства лекарственных средств
* руководства для инспекторов FDA (Food and Drug Administration)
* правила ICH (International Conference on Harmonisation)
* стандарты ISO
* технические рекомендации ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)
* технические отчеты PDA (Parenteral Drug Association)
2. Назначение программы обучения
Целью обучения GMP является передача информации о принципах Обеспечения Качества в Фармацевтике, изучение основ и специальных разделов, касающихся развития фармацевтического производства, контроля и обращения препаратов, ориентации персонала на выполнение и улучшение концепции системы качества компании. Данный курс предназначен для технических и других специалистов с высоким или средним уровнем знания GMP. Главным образом, курс ориентирован на освещение следующих предметов:
* предоставление детальной информации о регулировании обращения лекарственных средств
* предоставление информации об управлении качеством, требования по обеспечению качества и требования для надлежащей производственной практике, требования по контролю качества.
* предоставление информации о персонале, требования к ключевому персоналу, требования по обучению, требования по гигиене
* предоставление основной и специализированной информации о помещениях и оборудованию, требования по помещениям (производство, склады, ОКК, вспомогательные), требования по оборудованию (калибровка, квалификация, обслуживание)
* обеспечение основной и специализированной информацией по системе документации, требования к спецификациям, требования к производственным рецептурам (технологическим регламентам), инструкции по процессу и упаковке, требования к записям процесса и упаковки, требования к процедурам и записям.
* предоставление основной и специализированной информации по производству, обеспечение предотвращения перекрестной контаминации, основные и специальные требования к валидации, требования к исходным материалам, требования к операциям процесса, требования к материалам и процессам упаковки, требования к готовой продукции, требования к отбракованным, восстановленным и возвращенным материалам.
* предоставление основной и специализированной информации о контроле качества (КК), требования по GLP, требования к документации, требования к отбору проб, тестам.
* требования к производству и анализу по контракту
* требования по расследованию рекламаций и отзыву продукции
* требования по внутренним инспекциям
3. Предмет и объем
Приведенный ниже перечень приводит предлагаемые курсы по обучению персонала.
Исследованиe и разработкa лекарственных средств
Передача технологии
01 Анализ рисков
02 Валидация компьютеризированных систем
03 Законодательство по регулированию лекарственных средств
04 Надлежащие практики для регулирования лекарственных средств
05 Валидация аналитических процедур
06 Валидация процессов
07 Надлежащая практика производства лекарственных средств
08 Надлежащая практика производства активных ингредиентов
09 Упаковка и оптовая реализация (дистрибьюция) лекарственных средств
10 Мониторинг качества лекарственных средств
11 Фармацевтический инжиниринг
12 Приемка и квалификация систем и оборудования
13 Чистые помещения для производства лекарственных средств
14 Микробиология и фармацевтический мониторинг
15 Требования к стерильному производству
16 Валидация стерильного производства
IV. ПРЕЗЕНТАЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА К ПИЩЕ "БИОПЕКТИН"
С. Н. Бутова
д.б.н., ГОУ ВПО Московский Государственный Университет пищевых производств, г. Москва
Пектин - одна из самых незаменимых пищевых добавок, который используют в качестве студне- и структурообразователя в кондитерском производстве, при консервировании, производстве напитков и соков, майонезов, масложировых и молочных продуктов. Его способность образовывать комплексы свидетельствует о его биологическом значении как сорбента ионов тяжелых металлов и радионуклидов.
Тяжелая экологическая обстановка, вызванная загрязнением окружающей среды отходами химических и микробиологических производств, наличием повышенного радиоактивного фона практически во всех регионах страны, а также широкое внедрение в медицину и ветеринарию лекарственных препаратов, в частности, антибиотиков, привела к снижению сопротивляемости организма в вредным факторам, изменила экологические взаимоотношения человека с микроорганизмами. Претерпел изменения видовой состав микрофлоры, защищающий организм от инфекций и аллергических заболеваний, появились различные виды условно-патогенных микроорганизмов, возникло состояние дисбактериоза. С другой стороны, нарушение структуры питания приводит к дефициту потребления биологически активных веществ, в результате чего наблюдается снижение энергии, ухудшение состояния здоровья, особенно у детей, сокращение продолжительности активной жизни взрослого человека, что вызывает снижение интеллектуального потенциала общества. Вот почему, сегодня, как никогда ранее, возрастает роль биологических добавок, которые обладают защитным, диетическим и лечебно-профилактическим действием для всех категорий населения.
Биопектин, полученный микробиологическим путем из отходов плодово-ягодного и овощного сырья при использовании дрожжевого комплекса ферментов пектолитического действия, может широко применяться как в пищевой промышленности, так и в медицине. Всестороннее изучение его свойств представляет несомненный интерес.
Отличительной чертой "Пектина" как добавки, является простота и дешевизна его получения и, что особенно важно, сохранение его биохимических, физико-химических, бактериологических и сорбционных свойств. Присутствие в пектинах дисахаридов, таких как сахароза, мальтоза, лактоза, а также моносахарида фруктозы и витамина С и бета-каротина оказывает активизирующее действие на функцию нервной системы, при перегрузках организма, а также на работу желудочно-кишечного тракта. Наличие в препарате таких клеточных метаболитов как витамины группы С позволяет использовать его для восстановления естественной сопротивляемости ослабленных в результате заболевания и переутомления организмов.
Среди многих полезных свойств пектина отмечается его способность нейтрализовать токсическое действие нитратов и нитритов на организм человека. В настоящее время медики уделяют большое внимание вредному токсическому действию нитратов и нитритов на организм, особенно детей грудного возраста, которое проявляется в форме метгемоглобинемии, являющейся следствием окисления двухвалентного железа в трехвалентное, и превращения красной крови в темно-коричневую. Эти превращения вызывают образование опухолей на всех органах, кроме костей. Было отмечено, что "пектин" способен нейтрализовать действие нитратов и нитритов практически на 50% при введении его в овощные блюда 0,5%.
Чрезвычайно интересные данные получены при изучении бактерицидных свойств препарата "Пектин". Исследования, проводимые как с плодово-ягодными, так и с овощными пектинами, показали их отрицательное действие на патогенные микроорганизмы отделяемого гнойных ран, которое проявляется уже через 2 часа, а через 96 часов наблюдается значительное снижение содержания патогенных микроорганизмов (по данным лаборатории ЦГСЭН Западного округа г. Москвы).
Характерными показателями "Пектина" являются степень этерификации, молекулярная масса, растворимость в воде и соляной кислоте, вязкость, желирующая способность и способность сорбировать металлы. Показано, что все пектины, плодово-ягодные и овощные, обладают всеми перечисленными свойствами. Пектины способны образовывать комплексы и выводить из организма тяжелые металлы, биогенные токсины, антибиотики и биологически вредные вещества, способные накапливаться в организме. По степени этерификации (72%) наилучшим признан цитрусовый, несколько хуже - яблочный, низкая степень этерификации у брусничного пектина. При внесении 1%-го пектина в антибиотическую среду снижается действие бета-лактамных антибиотиков пенициллинового ряда уже через 1 час и резко падает через 24 часа. На изменение действия других антибиотиков (эритромицина, стрептомицина, тетрациклина) пектины заметного влияния не оказывают.
Лучшими биопектинами по своим свойствам являются цитрусовые, черносмородиновые, яблочные, тыквенные, морковные и свекловичные.
Разработка отечественных препаратов "Биопектин" решает актуальную задачу, очищает живые организмы от вредных веществ, не нарушая бактериологического баланса организма, что свидетельствует о важном значении его как активной биологической добавки в условиях вредной окружающей среды.
Предлагаемый микробиологический способ получения препарата "Биопектин" является экологически чистым, безотходным и обладает патентной чистотой.
СЫРЬЕ И СПОСОБ ЕГО ПЕРЕРАБОТКИ - ОСНОВА КАЧЕСТВА НАТУРАЛЬНЫХ КРАСИТЕЛЕЙ
Н. В. Рыжова
ассистент, ГОУ ВПО Московский Государственный Университет пищевых производств, г. Москва
Окраска пищевых продуктов, являясь важным органолептическим показателем качества, в первую очередь воспринимается потребителем и влияет на конкурентоспособность продуктов. Пищевые красители используют для окрашивании продуктов, утративших естественный цвет в процессе технологической обработки; для получения определенной стандартами окраски готового продукта; для улучшения органолептических показателей кондитерских изделий и напитков.
Натуральные красители, как правило, в своем составе кроме красящих пигментов имеют целый комплекс биологически активных веществ: витамины, органические кислоты, ароматические вещества, микроэлементы. Поэтому их использование позволяет не только улучшить внешний вид, но и повысить пищевую ценность изделий. Будучи выделенными из природного пищевого сырья, натуральные красители имеют благоприятные токсико-гигиенические характеристики. Природные красящие вещества (ПКВ) являются сложными органическими соединениями, вырабатываются живыми организмами и окрашивают различные клетки и ткани животных и растений. Большинство ПКВ обладают значительной физиологической и антибиотической активностью. Их часто применяют в качестве лечебных средств. Рост аллергических и онкологических заболеваний, вызванный загрязнением окружающей среды, привел к необходимости расширения производства безвредных натуральных пищевых красителей.
Производство натуральных красителей в настоящее время не удовлетворяет потребностям рынка ни по количеству, ни по ассортименту. Эта проблема решается частично за счет синтетических красителей. Поэтому совершенствование существующих технологий натуральных красителей является важной задачей современности.
Красящие вещества обычно выделяют из различных частей растений, окраска которых обусловлена присутствием в них антоцианов, каротиноидов, флавоноидов, хлорофиллов и др.
Известно, что степень извлечения красящих веществ из растительного сырья зависит от многих факторов: его биохимического состава, степени измельчения, природы экстрагента и условий экстракции. На кафедре "Биотехнология" МГУПП была разработана технология получения красителей, включающая обработку растительного сырья, содержащих красящие вещества различной химической структуры, отечественными ферментными препаратами, разрушающими главные полисахариды растений, экстракцию и стабилизацию полученных экстактов, концентрирование. Получаемые таким образом натуральные пищевые красители апробированы при производстве кондитерских изделий: конфет "сахарная помада" и желейного мармелада. Показано, что использование данных красителей не приводит к изменению традиционной технологии приготовления кондитерских изделий, позволяя при этом добиваться требуемой окраски.
Исследования показывают, что получаемые таким образом красители по микробиологическим и токсикологическим показателям соответствуют предъявляемым к ним требованиям.
Внедрение натуральных красителей в кондитерской производство в масштабах отрасли позволит повысить пищевую ценность указанных продуктов.
??
??
??
??
5
<< Пред. стр. 2 (из 2) След. >>
Список литературы по разделу