<< Пред. стр. 5 (из 8) След. >>
Список литературы по разделу
e) любые другие требования, существенные для проектирования и разработки.
Эти входные данные должны быть подвергнуты ревю на адекватность или противоречивости по отношению требованиям, которые должны быть выполнены.
7.3.3 Выходные данные для проектирования и разработки
Выходные данные для проектирования и разработки должны быть выражены в таком виде, который облегчает верификацию по отношению к входным проектным данным. Выходные данные должны быть утверждены на соответствие входным требованиям и критериям приемки для того, чтобы достичь удовлетворения заинтересованной стороны.
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Результаты процесса проектирования и/или разработки должны быть зарегистрированы в форме, дающей возможность для верификации по сравнению с входными требованиями (см.5.6.7.).
Результаты проектирования и/или разработки должны:
a) соответствовать входным требованиям к проектированию и/или разработки;
b) содержать или иметь ссылку на критерий приемки продукции и/или услуги;
c) определять характеристики продукции и/или услуги, которые являются существенными с точки зрения безопасности и правильного использования.
Документированные результаты проектирования и/или разработки, должны быть утверждены до их применения.
7.3.4. Ревю проекта и разработки.
Организация должна предпринимать ревю на соответствующих интервалах в процессе проектирования и/или разработки для верификации того, что все деятельности согласуются с входными требованиями и целями качества.
Результаты ревю, в качестве своей неотъемлемой части могут включать:
* адекватность выходных данных проекта и/или разработки,
* позиции, по которым имеются спорные решения,
* проблемные сферы и потенциальные слабые места.
Все внутренние и соответствующие внешние заинтересованные стороны должны быть вовлечены в ревю для того, чтобы гарантировать удовлетворение нужд заинтересованных сторон.
Ревю должно быть задокументировано и недостатки идентифицированы для того, чтобы инициировать корректирующее действие.
Ревю могут также проводиться для рассмотрения специальных задач проектирования и/или разработки, например:
* оценка надежности продуктов и/или услуг и процессов, при которых они будут производиться,
* оценка потенциальных рисков или последствий недостатков при использовании продукта и/или в процессе эксплуатации,
* идентификация благоприятных возможностей для повышения ценности при проводимых для этих целей специальных ревю с представителями всех заинтересованных сторон.
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.3.4 Ревю проекта и разработки
На подходящих этапах должны проводиться систематические ревю проекта и/или разработки для:
a) оценки способности выполнения требований к качеству;
b) идентификации проблем, если какие-нибудь имеются, и рассмотрения предложений по разработке решений.
В состав участников ревю проекта и/или разработки должны включаться представители функций, имеющих отношение к анализируемому этапу проектирования.
Результаты ревю проекта и/или разработки и последующих действий по выполнению должны быть зарегистрированы (см.5.6.7.).
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Деятельность по верификации должны быть выполнены для того, чтобы гарантировать, что спецификации продукта и/или услуги полностью выполнены. Деятельность по верификации могут включать:
* самопроверку, используя такие вспомогательные средства как проверочные листы общих требований или спецификаций,
* независимую проверку обученными людьми,
* сравнительные методы, такие как альтернативные расчеты проекта и/или разработки или сравнение с похожими продуктами и/или услугами,
* испытания, моделирование или проверки для того, чтобы проверить соответствие с определенными входными требованиями.
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация проекта и/или разработки должна быть спланирована и выполнена таким образом, чтобы обеспечить уверенность о соответствии результатов и входных требований. Результаты верификации и последующие действия по выполнению принятых решений должны быть зарегистрированы (см.5.6.7.).
7.3.6. Утверждение проекта и разработки
Утверждение должно принимать в расчет ожидаемый диапазон рабочих условий и ситуаций использования для того, чтобы гарантировать совпадение между фактическими нуждами и транслирование этих нужд в виде входных требований.
Частичное утверждение выходных данных проектирования и /или разработки может оказаться необходимым для получения уверенности в их будущей применимости.
Примерами частичного утверждения могут служить:
* утверждение технических проектов для строительства или монтажа,
* утверждение выходных характеристик программного обеспечения до применения,
* утверждение услуг прямого заказчика до широкомасштабного внедрения.
Действия по утверждению могут включать:
* ревю с привлечением других заинтересованных сторон,
* изучения с помощью моделирования и имитации,
* апробирования ключевых аспектов продукта и/или услуги.
Достаточное количество данных должно быть выработано для того, чтобы дать возможность в дальнейшем перепроверить решения и методы проектирования и/или разработки для улучшения продукта и/или услуги, исследований недостатков и для целей будущих проектов и/или разработки.
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.3.6 Утверждение проекта и разработки
Утверждение проекта и/или разработки должно проводиться для подтверждения того, что, полученный в результате продукт и/или услуга, способны соответствовать детальным требованиям для характерных заданных условий использования заказчиком.
Во всех случая применения, утверждение должно быть спланировано и выполнено до начала поставки или внедрения продукта и/или услуги.
Там, где невозможно осуществить полное утверждение до начала поставки или внедрения, должно быть предпринято частичное утверждение результатов проекта или разработки с максимальным приближением к практическому применению. Результаты утверждения и последующих действий по выполнению принятых решений должны быть зарегистрированы (см.5.6.7).
7.3.7 Управление изменениями
Организация должна ввести в действие техническую и административную дисциплину для того, чтобы управлять изменениями во время процессов проектирования и/или разработки. Такие изменения должны быть определены, задокументированы, подвергнуты ревю и утверждены уполномоченными людьми до их введения.
Должно быть принято во внимание как изменения в проектировании и/или разработке продукта и/или услуги могут воздействовать на процессы и эксплуатационные свойства оборудования, используемого в процессах.
Размеры принятых мер должны быть соизмеримы с величиной и сложностью проекта или процесса и зависеть от потенциального воздействия на качество из-за недостатков управления изменениями.
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.3.7 Управление изменениями
Изменения проекта и/или разработки или модификаций должны быть утверждены уполномоченным персоналом и зарегистрированы до их внедрения.
Организация должна определить эффект от воздействия изменений на:
a) взаимодействие между элементами проекта и/или разработки:
b) взаимодействие между составными частями окончательного продукта и/или услуги;
c) cуществующие продукты и/или услуги и на работу ранее поставленного продукта или услуги;
d) необходимость проведения повторной верификации или утверждения для всех или части результатов проектирования и/или разработки.
Результаты ревю изменений и последующего выполнения принятых решений должны быть зарегистрированы (см.5.6.7.).
7.3.8 Конечный продукт и/или услуга
Организация должна предпринять документирование ревю требований заинтересованных сторон для того, чтобы обеспечить осуществимость реализации продукта и/или услуги и того, что конечный продукт и/или услуга будут соответствовать заданным целям.
Весь жизненный цикл продукта и/или услуги должен быть проанализирован, чтобы идентифицировать любые воздействия на заинтересованные стороны, включая здоровье и безопасность, размещение и воздействие на окружающую среду.
Организация должна сохранять записи о верификации и утверждении продукта и/или услуги в течение жизненного цикла, в зависимости от критичности их использования.
7.3.9 Проектирование и разработка процессов
Проектирование и/или разработка процессов должны учитывать характер желаемого результата и обеспечить сбалансирование соответствующих ресурсов, чтобы достичь целей и политики качества и удовлетворить нужды заинтересованных сторон.
Примерами таких процессов могут быть:
* "ключевые процессы", которые обеспечивают точно определенную заинтересованными сторонами или требуемую для удовлетворения стратегии организации реализацию продукта и/или услуги. Эти процессы должны добавлять ценность организации,
* "субпроцессы", чьи выходные элементы обеспечивают ресурсы или являются входными элементами для "ключевых процессов",
* "поддерживающие процессы", которые необходимы для работы организации, но не являются "ключевыми процессами" или "субпроцессами".
В процессе проектирования должно уделяться внимание этапности процесса, различным видам деятельности, протеканию процесса, cтепени контроля, потребности обучения, оборудованию, методам, информации, материалам и другим ресурсам, чтобы обеспечить реализацию продукта и/или услуги.
Организация должна планировать поддержание в рабочем состоянии оборудования, участвующего в процессе для того, чтобы были задействованы адекватные ресурсы, включая сложные процессы и процессы со сложной структурой.
Организация должна идентифицировать согласованность всех процессов для того, чтобы обеспечить возможность их успешного взаимодействия.
Должны предприниматься периодические анализы процессов для того, чтобы:
* увеличить до предела добавочную ценность для организации, возникающую в результате ключевых процессов и субпроцессов,
* уменьшить до предела затраты поддерживающих процессов;
* идентифицировать благоприятные возможности для улучшения эффективности и продуктивности процессов;
* оценивать воздействие на окружающую среду.
Роль людей внутри процессов должна быть идентифицирована для того, чтобы:
* гарантировать здоровье и безопасность людей;
* гарантировать необходимые навыки для выполнения процесса,
* избежать конфликтов, когда люди поддерживают процессы со сложной структурой,
* предусматривать расширение входных значений, связанных с людьми, при анализе процессов,
* поощрять инновации людей.
7.4. Закупки
7.4.1 Общие положения
7.4.1.1. Идентификация необходимости.
Организация должна идентифицировать необходимые ресурсы, которые не могут быть получены из внутренних источников, для определения стратегии закупок.
Закупочная стратегия должна идентифицировать цели и задачи для закупочных деятельностей, включая оценку, размещение заказа, верификацию закупочной продукции и/или услуги и развития поставщика, чтобы обеспечить балансировку с задачами и политикой качества организации.
Для того чтобы обеспечить оптимальную ценность для заинтересованных сторон должна быть оценена общая стоимость закупки, включая качество, наличие, сроки поставки и цены.
7.4.1.2. Спецификация
Организация должна определить процедуры для того, чтобы иметь гарантии, что спецификации для закупленного продукта и/или услуги отвечают требованиям организации и заинтересованных сторон.
Спецификации на заказываемый продукт и/или услугу могут разрабатываться с участием поставщиков для того, чтобы успешно использовать знания их специалистов. Поставщики могут также быть вовлечены в спецификацию требований системы менеджмента качества.
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.4.1 Общие требования
Организация должна управлять своими процессами закупки для обеспечения соответствия закупленных продуктов и/или услуг требованиям, установленным организацией. Тип и объем методов управления этими процессами должен быть определен на основе воздействия закупленного продукта и/или услуги на окончательный продукт и/или услугу.
7.4.1.3 Оценка поставщиков
Организация должна выбрать поставщиков продуктов и/или услуг таким образом, чтобы обеспечить соответствующее качество и надежное снабжение.
Типичные системы оценки поставщика используют такие объективные измерения:
* оценка, относящаяся к опыту,
* история качества продукта и/или услуги, цены, сроки поставки и отзывчивость в решении проблем,
* аудиты систем менеджмента качества поставщиков и оценка их возможности снабдить требуемыми продуктами и/или услугами умело и в установленные сроки,
* проверяемые ссылки на удовлетворенность заказчика,
* финансовая оценка для получения уверенности в жизнеспособности поставщика в течение предполагаемого периода поставки.
Необходимо собрать свидетельства о способности поставщика обеспечить соответствующее качество и тем самым позволить организации уменьшить или исключить утверждение поставляемого продукта и/или услуги. Это может быть достигнуто путем утверждения процессов поставщика и систем контроля, а также установлением методов сбора уместной информации, такой как система отчетности о проблемах, случающихся в течение жизненного цикла продукта и/или услуги.
Система оценки поставщика должна гарантировать, что она принимает во внимание потенциальный риск, связанный с закупленным продуктом и/или услугой, чтобы идентифицировать альтернативные планы.
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.4.1 Общие требования
Организация должна оценить и выбрать поставщиков, базируясь на их способности поставить продукцию и/или услугу в соответствии с требованиями организации. Критерии оценки, переоценки и отбора поставщиков должны быть установлены. Результаты оценки и последующие действия должны быть зарегистрированы (см.5.6.7).
7.4.2. Информация о закупках
Организация должна обеспечить, чтобы заказы на закупаемый продукт и/или услуги детально определяли все необходимые требования для гарантии соответствия с задачами и политикой качества.
В качестве предметов для обсуждения могут включаться:
* закупка от утвержденных поставщиков,
* требования к графику поставок,
* идентификация продукта и/или услуги,
* упаковка, обращение и консервация продукта и/или услуги,
* полномочия при закупке.
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.4.2 Информация о закупках
Закупочные документы должны содержать информацию, четко описывающую заказанную продукцию и/или услугу, включая, где это необходимо:
a) требования по утверждению или аттестации продукции и/или услуги, процедур, процессов, оборудования и персонала,
b) требования любой системы менеджмента.
Организация должна обеспечить адекватность закупочных документов перечню установленных требований до приемки закупки.
7.4.3 Верификация закупленного продукта и/или услуги.
Для облегчения эффективной приемки продукта и/или услуги, особенно для промышленных компонентов, необходимо использовать ресурсы, предназначенные для верификации преимущественно селективно вместо того, чтобы полагаться на инспекции и испытания. Уровень требуемой верификации может варьироваться в зависимости от природы и типа продукта и/или услуги.
Верификация или результаты верификации включают такие деятельности:
* сравнение закупочных данных с полученным продуктом и/или услугой,
* оценку соответствия со спецификацией,
* разрешение на запуск в дальнейшее производство утвержденного продукта и/или услуги,
* коммуникация с поставщиком о любых отклонениях от закупочных данных, подробно установленных в заказе.
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.4.3 Верификация закупленного продукта и/или услуг
Организация должна определить и внедрить устройства, необходимые для верификации закупленного продукта и/или услуги (см. 8.2.3.). Там где организация или ее заказчик предлагают выполнение верификационных действий в помещениях поставщиков, организация должна точно определить в закупочных документах требуемые для верификации устройства и метод приемки продукта или услуги.
7.5 Производственные и сервисные операции
7.5.1 Общие указания
7.5.1.1 Подготовка
Организация должна идентифицировать требования для изготовления продукта или выполнения услуги. Должен быть установлен план, включающий критерии выполнения работ и учитывающий соответствующие требования, для того, чтобы обеспечить удовлетворение заказчика и предоставить возможность для проведения верификации и удовлетворения нужд сервисного обслуживания продукта и/или услуги.
Требования к проведению работ могут включать:
* планирование загрузки производства (объема услуг),
* умение людей,
* входные элементы процесса,
* коммуникации.
Организация должна идентифицировать характеристики оборудования, которые оказывают влияние на ключевые характеристики продукта и/или услуги для того, чтобы достичь требуемой способности поддержания процесса.
Организация должна идентифицировать прослеживаемость требований, относящихся к продукту и/или услуге для того, чтобы разработать соответствующую идентификацию для продукта и/или услуг и процессов.
Должна быть установлена программа превентивных мероприятий для минимизации отказов оборудования и гарантии постоянной способности процесса.
Организация должна установить процедуру, гарантирующую, что подготовительные работы завершены, подвергнуты ревю и приняты. Эта процедура должна обеспечить базу для санкционирования перехода к фазе выполнения.
7.5.1.2 Выполнение
Результаты фазы выполнения должны периодически утверждаться на соответствие спецификациям продукта и/или услуги для того, чтобы гарантировать постоянство процесса.
Производственное, обслуживающее, измерительное и эксплуатационное оборудование должно поддерживаться в соответствующем состоянии и адекватно защищаться при прямом использовании и в перерывах в работе для того, чтобы сохранять способность процесса.
Любые изменения в характеристиках процесса, воздействующих на продукт и/или услугу должны быть зарегистрированы и сообщены, для того, чтобы сохранить целостность продукта и/или услуги и обеспечить информацию для улучшения. Право на инициацию изменения должно быть определено для управления обслуживанием.
Продукт и/или услуга или процесс должны быть оценены после любого изменения, чтобы верифицировать, что выпущенное изменение привело к желаемому результату.
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.5.1 Общие требования
Организация должна спланировать и управлять
производственными и сервисными операциями, включая те , которые предпринимаются после исходной поставки, посредством:
a) наличия спецификаций, которые определяют характеристики продуктов и/или услуг, которые должны быть достигнуты;
b) наличия четкого понимаемых рабочих спецификаций или инструкций для таких видов деятельности, при которых они необходимы для достижения соответствия продуктов и/или услуг;
c) применение и поддержка в технически исправном состоянии оборудования, необходимого для соответствующего производства, монтажа или проведения технического обслуживания (cм. 6.4);
d) наличия и использования подходящего измерительного и контрольного оборудования (см. 7.6);
e) внедрения надлежащих действий по мониторингу или верификации (см.8.2.2 и 8.2.3);
f) подходящих методов для приемки и поставки и/или инсталляции продукта и/или услуги.
7.5.2 Верификация
Верификация должна проводиться от процесса к процессу и базироваться на плане, чтобы идентифицировать вариации в выполнении продукта и/или услуги.
ИСО 9001:2000 - Системы менеджмента качества - Требования
7.5.2 Идентификация и прослеживаемость
Организация должна позаботиться об идентификационном статусе продукта и/или услуги по отношению к требуемым измерениям и верификационным действиям и, где это уместно, должна идентифицировать продукт и/или услугу подходящими способами по всем процессам. Это должно применяться к составным частям продукта и/или услуги ,там, где их взаимодействие влияет на соответствие требованиям.
Там, где требуется прослеживаемость, организация должна управлять и регистрировать особую идентификацию продукта и/или услуги.
7.5.3. Собственность заказчика
Собственность заказчика относится к материалам, которые являются собственностью закупщика, но находятся во владении или под контролем организации.