Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 № 384

 П Р И К А З
 Министерства здравоохранения Российской Федерации
 от 15 декабря 2002 г. N 384
 Об утверждении Порядка сокращения объема
 проводимых испытаний лекарственных средств
 Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации
 24 декабря 2002 г. Регистрационный N 4073
 (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской
 Федерации от 28.03.2003 г. N 128)
 В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе
сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р,
утвержденных постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г.
N 36 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации
9 июля 2002 г., регистрационный N 3556), приказываю:
 1. Утвердить Порядок сокращения объема проводимых испытаний
контролируемых показателей качества лекарственных средств при
сертификации (приложение).
 2. Предоставить право Департаменту государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники (Акимочкин В.Е.)
принимать решения по сокращению объема проводимых испытаний
контролируемых показателей качества лекарственных средств при
сертификации.
 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра А.В.Катлинского.
 ____________
 Приложение
 УТВЕРЖДЕН
 приказом Министерства здравоохранения
 Российской Федерации
 от 15 декабря 2002 г.
 N 384
 П О Р Я Д О К
 сокращения объема проводимых испытаний контролируемых
 показателей качества лекарственных средств при сертификации
 (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской
 Федерации от 28.03.2003 г. N 128)
 1. В соответствии с постановлением Госстандарта России от
24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении в действие Правил
проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных
средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями от 23.08.2002)
Министерством здравоохранения Российской Федерации при сертификации
лекарственных средств может в каждом конкретном случае применяться
процедура сокращения объема проводимых испытаний контролируемых
показателей качества лекарственных средств, выпускаемых
отечественными предприятиями - производителями и зарубежными
фирмами - производителями лекарственных средств (далее -
заявители), при условии работы таких производителей на
фармацевтическом рынке в течение длительного времени и не имеющих
претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств.
 2. Для рассмотрения вопроса о сокращении объема проводимых
испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств
заявитель направляет в Министерство здравоохранения Российской
Федерации заявление и документы, содержащие сведения о
лекарственных средствах, поставляемых на фармацевтический рынок
Российской Федерации.
 3. Предоставляемые сведения должны содержать информацию:
 - об объемах поставок лекарственных средств на
фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем
в установленном порядке;
 - о регулярности поставок лекарственных средств на
фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем
в установленном порядке.
 В сведениях о лекарственных средствах указываются:
 - полное наименование лекарственного средства с указанием
формы выпуска;
 - дозировки лекарственного средства;
 - объемы поставки лекарственного средства на фармацевтический
рынок Российской Федерации в натуральном выражении (тыс. упаковок)
в течение года с разбивкой по кварталам.
 Заявителем - зарубежной фирмой - производителем лекарственных
средств дополнительно представляются заверенные в установленном
порядке и выданные уполномоченным органом документы, подтверждающие
соответствие производства заявленных лекарственных средств
национальным правилам организации производства и контроля качества
лекарственных средств.
 Для отечественных заявителей необходимо дополнительное
представление заключения Министерства здравоохранения Российской
Федерации о соответствии организации производства заявляемых
лекарственных средств требованиям Федерального закона от 22 июня
1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"<1>, лицензии на
производство лекарственных средств.
 4. Решение о сокращении объема проводимых испытаний
контролируемых показателей качества лекарственных средств
принимается Министерством здравоохранения Российской Федерации
(Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники) по результатам экспертной оценки
представленного комплекта документов в срок, не превышающий 40
календарных дней.
 В решении указываются наименование и адрес заявителя, перечень
лекарственных средств, в отношении которых принято решение о
сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей
качества, и конкретный перечень контролируемых показателей
нормативной документации.
 В случае, если в период действия решения Министерства
здравоохранения Российской Федерации о сокращении объема
необходимых испытаний контролируемых показателей качества
лекарственных средств выявляются претензии к качеству лекарственных
средств заявителя, Министерство здравоохранения Российской
Федерации приостанавливает действие выданного решения. После
уточнения претензий к качеству лекарственных средств заявителя
данное решение возобновляется либо аннулируется. (Дополнен - Приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 28.03.2003 г. N 128)
 ____________
 <1> Собрание законодательства Российской Федерации, 1998,
N 26, ст. 3006.
 ____________
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 № 383
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 № 385