<< Пред. стр. 45 (из 116) След. >>
Список литературы по разделу
хлористоводородной кислоты;
- измельченность и содержание примесей.
ПРАВИЛА ПРИЕМКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
И МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ ДЛЯ АНАЛИЗА
Приемку лекарственного растительного сырья производят
партиями.
Партией считают количество сырья массой не менее 50 кг одного
наименования, однородного по всем показателям и оформленного одним
документом, удостоверяющим его качество. Документ должен содержать
следующие данные:
- номер и дату выдачи документа;
- наименование и адрес отправителя;
- наименование сырья;
- номер партии;
- массу партии;
- год и месяц сбора или заготовки;
- район заготовки (для сырья от дикорастущих растений);
- результаты испытаний качества сырья;
- обозначение нормативно - технической документации на сырье;
- подпись лица, ответственного за качество сырья, с указанием
фамилии и должности.
Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для
установления соответствия упаковки и маркировки требованиям
нормативно - технической документации. Обращают внимание на
правильность упаковки, состояние тары (отсутствие подмочки,
подтеков и других повреждений, отрицательно влияющих на качество и
сохранность сырья).
Для проверки соответствия качества сырья требованиям
нормативно - технической документации отбирают выборку из
неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии в
количестве, указанном в табл. 1. Проверку качества сырья в
поврежденных единицах продукции производят отдельно от
неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции.
Таблица 1
Љ"""""""""""""""""""""""""""""""""'""""""""""""""""""""""""""""""Ї
ЈКоличество единиц продукции сырьяЈ Объем выборки Ј
""""""""""""""""""""""""""""""""""•""""""""""""""""""""""""""""""¤
Ј 1-5 Ј Все единицы Ј
Ј 6-50 Ј 5 единиц Ј
Ј Свыше 50 Ј 10% единиц продукции, Ј
Ј Ј составляющих партию Ј
ђ"""""""""""""""""""""""""""""""""'""""""""""""""""""""""""""""""‰
Примечание. Неполные 10 единиц продукции приравнивают к 10
единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции
объем выборки составляет 6 единиц).
Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем
внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу
подготовки (цельное, измельченное, прессованное и т. д.), цвету,
запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого
постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;
засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни,
стекло, помет грызунов и птиц и т. д.). Одновременно невооруженным
глазом и с помощью лупы (5-10Х) определяют наличие амбарных
вредителей.
При установлении (внешний осмотр) неоднородности сырья,
наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в
количествах, явно превышающих допустимые примеси и т. д. вся
партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена
к сдаче.
При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего
запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и
посторонних примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.),
зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья
не подлежит приемке.
Отбор проб. Из каждой единицы продукции, отобранной для
вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы:
сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы
отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после
распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и
сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из сырья, упакованного в
ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую -
после удаления сырья примерно до половины ящика и третью - со дна
ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе.
Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют
объединенную пробу.
Для установления степени зараженности амбарными вредителями из
объединенной пробы методом квартования выделяют пробу массой 500 г
для мелких видов сырья и массой 1000 г - для крупных видов сырья.
Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку, в которую
вкладывают этикетку.
Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю
пробу. Для этого сырье разравнивают на гладкой, чистой, ровной
поверхности в виде квадрата по возможности тонким равномерным по
толщине слоем и по диагонали делят на четыре треугольника. Два
противоположных треугольника сырья удаляют, а два оставшихся
соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех
пор, пока не останется количество сырья в двух противоположных
треугольниках, соответствующее массе средней пробы, указанной в
табл. 2. Остатки объединенной пробы сырья присоединяют к партии.
Допустимые отклонения в массе средней пробы не должны превышать
+/- 10%.
Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный
бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку, такую же этикетку
вкладывают внутрь мешка. На этикетке указывают следующие данные:
наименование сырья; наименование поставщика; номер партии; массу
партии; дату отбора пробы; фамилию и должность лица, отобравшего
пробу.
Таблица 2
Љ""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""'"""""""""""""""""""""""Ї
Ј Наименование сырья ЈМасса средней пробы, г Ј
"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""•"""""""""""""""""""""""¤
ЈПочки березовые Ј 150 Ј
ЈПочки сосновые Ј 350 Ј
ЈЛистья цельные, кроме нижеперечисленных:Ј 400 Ј
Јлист сенны Ј 200 Ј
Јлист толокнянки и брусники Ј 150 Ј
ЈЛистья резаные, обмолоченные Ј 200 Ј
ЈЦветки, кроме нижеперечисленных: Ј 300 Ј
Јцветки полыни цитварной Ј 150 Ј
Јцветки ноготков, кукурузные столбики с Ј 200 Ј
Јрыльцами Ј Ј
Јцветки бузины черной Ј 75 Ј
Јцветки ромашки аптечной Ј 200 Ј
Јцветки ромашки далматской Ј 400 Ј
ЈТравы цельные, побеги, кроме нижепере-Ј 600 Ј
Јчисленных: Ј Ј
Јтрава душицы Ј 150 Ј
Јпобеги анабазиса Ј 200 Ј
ЈТравы резаные, обмолоченные Ј 200 Ј
ЈСочные плоды, кроме нижеперечисленных: Ј 200 Ј
Јплоды шиповника Ј 300 Ј
Јплоды стручкового перца Ј 550 Ј
ЈСухие плоды и семена, кроме нижеперечис-Ј 300 Ј
Јленных: Ј Ј
Јсемена дурмана индейского, термопсиса, Ј 200 Ј
Јльна Ј Ј
Јплоды амми и семена джута Ј 150 Ј
ЈКлубни, корни и корневища цельные, кромеЈ 600 Ј
Јнижеперечисленных: Ј Ј
Јкорневище и корень марены, корневищеЈ 400 Ј
Јлапчатки Ј Ј
Јклубни салепа Ј 200 Ј
Јкорневище и корень девясила Ј 1000 Ј
Јкорневище мужского папоротника и кореньЈ 1500 Ј
Јревеня Ј Ј
Јкорень мыльный туркестанский Ј 10300 Ј
Јкорень солодки очищенный Ј 2500 Ј
Јкорень солодки неочищенный, кореньЈ 6000 Ј
Јбарбариса Ј Ј
ЈКорни и корневища резаные, дробленые Ј 250 Ј
ЈКорни и корневища в порошке Ј 150 Ј
ЈКора цельная Ј 600 Ј
ЈКора резаная Ј 200 Ј
ЈПрочее растительное сырье: Ј Ј
Јликоподий Ј 100 Ј
Јрожки спорыньи Ј 200 Ј
Јберезовый гриб - чага Ј 3000 Ј
Јморская капуста - слоевища Ј 5000 Ј
Јморская капуста шинкованая Ј 1000 Ј
Јморская капуста - порошок Ј 400 Ј
ЈСырье животного происхождения: Ј Ј
Јбадяга Ј 150 Ј
ђ""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""'"""""""""""""""""""""""‰
Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические
пробы для определения:
- подлинности, измельченности и содержания примесей;
- влажности (аналитическую пробу для определения влажности
отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают
герметически);
- содержания золы и действующих веществ.
Примечание. Для таких видов сырья, как цельные травы, корни,
корневища, клубни, после выделения аналитической пробы для
определения подлинности, измельченности и содержания примесей
часть средней пробы, предназначенную для определения влажности,
содержания золы и действующих веществ, измельчают ножницами или
секатором на крупные куски, тщательно перемешивают и затем
выделяют соответствующие аналитические пробы.
Масса аналитических проб должна соответствовать указанной в
табл. 3.
Таблица 3
Љ""""""""""""""""""""""""""""""""'""""""""""""""""""""""""""""""""Ї
Ј Ј Масса аналитической пробы (г) Ј
Ј Ј для определения Ј
Ј """""""""""""""'"""""'"""""""""""¤
Ј Наименование сырья Ј подлинности, Јвлаж-Јсодержания Ј
Ј ЈизмельченностиЈностиЈзолы и Ј
Ј Ји содержанияЈ ЈдействующихЈ
Ј Ј примесей Ј Ј веществ Ј
"""""""""""""""""""""""""""""""""•""""""""""""""•"""""•"""""""""""¤
ЈПочки березовые Ј 50 Ј 25 Ј 25 Ј
ЈПочки сосновые Ј 200 Ј 25 Ј 100 Ј
ЈЛистья цельные, кроме нижепере-Ј 200 Ј 25 Ј 150 Ј
Јчисленных: Ј Ј Ј Ј
Јлист сенны Ј 100 Ј 15 Ј 50 Ј
Јлист брусники, толокнянки Ј 50 Ј 25 Ј 50 Ј
ЈЛистья резаные, обмолоченные Ј 5 Ј 25 Ј 100 Ј
ЈЦветки, кроме нижеперечисленных:Ј 200 Ј 25 Ј 50 Ј
Јцветки полыни цитварной Ј 25 Ј 15 Ј 50 Ј
Јцветки ноготков, кукурузные Ј 100 Ј 25 Ј 50 Ј
Јстолбики с рыльцами Ј Ј Ј Ј
Јцветки бузины черной Ј 20 Ј 15 Ј 25 Ј
Јцветки ромашки аптечной Ј 50 Ј 25 Ј 100 Ј
Јцветки ромашки далматской Ј 300 Ј 25 Ј 50 Ј
ЈТравы цельные, побеги, кромеЈ 300 Ј 50 Ј 200 Ј
Јнижеперечисленных: Ј Ј Ј Ј
Јтрава душицы Ј 25 Ј 15 Ј 50 Ј
Јпобеги анабазиса Ј 50 Ј 25 Ј 100 Ј
ЈТравы резаные, обмолоченные Ј 50 Ј 25 Ј 100 Ј
ЈСочные плоды, кроме нижеперечис-Ј 100 Ј 50 Ј 50 Ј
Јленных: Ј Ј Ј Ј
Јплод шиповника Ј 200 Ј 25 Ј 50 Ј
Јплод стручкового перца Ј 300 Ј 25 Ј 150 Ј
ЈСухие плоды и семена, кромеЈ 200 Ј 25 Ј 50 Ј
Јнижеперечисленных: Ј Ј Ј Ј
Јсемена дурмана индейского, Ј 50 Ј 25 Ј 100 Ј
Јтермопсиса, льна Ј Ј Ј Ј
Јплоды амми и семена джута Ј 10 Ј 25 Ј 100 Ј
ЈКорни, клубни и корневища цель-Ј 300 Ј 50 Ј 200 Ј
Јные, кроме нижеперечисленных: Ј Ј Ј Ј
Јкорневища и корень марены, Ј 200 Ј 50 Ј 100 Ј
Јкорневище лапчатки Ј Ј Ј Ј
Јклубни салепа Ј 100 Ј 25 Ј 50 Ј
Јкорневище и корень девясила Ј 600 Ј 50 Ј 100 Ј
Јкорневище мужского папоротника иЈ 1000 Ј 100 Ј 300 Ј
Јкорень ревеня Ј Ј Ј Ј
Јкорень мыльный туркестанский Ј 10 000 Ј 200 Ј - Ј
Јкорень солодки неочищенный, Ј 5000 Ј 100 Ј 500 Ј
Јкорень барбариса Ј Ј Ј Ј
Јкорень солодки очищенный Ј 2000 Ј 100 Ј 200 Ј
ЈКорни и корневища резаные, дроб-Ј Ј Ј Ј
Јленые Ј 100 Ј 25 Ј 100 Ј
ЈКорни и корневища в порошке Ј 50 Ј 15 Ј 25 Ј
ЈКора цельная Ј 400 Ј 50 Ј 100 Ј
ЈКора резаная Ј 100 Ј 25 Ј 50 Ј
ЈПрочее растительное сырье: Ј Ј Ј Ј
Јликоподий Ј 50 Ј 25 Ј 25 Ј
Јрожки спорыньи Ј 50 Ј 25 Ј 100 Ј
Јберезовый гриб - чага Ј 2000 Ј 500 Ј 100 Ј
Јморская капуста - слоевище Ј 3000 Ј 500 Ј 1000 Ј
Јморская капуста шинкованная Ј 500 Ј 100 Ј 300 Ј
Јморская капуста - порошок Ј 100 Ј 50 Ј 200 Ј
ЈСырье животного происхождения: Ј Ј Ј Ј
Јбадяга Ј 100 Ј 25 Ј - Ј
ђ""""""""""""""""""""""""""""""""'""""""""""""""'"""""'"""""""""""‰
Примечание. Масса средней и аналитической проб для свежего
лекарственного растительного сырья указана в соответствующей
нормативно - технической документации.
Если при выделении аналитических проб в двух противоположных
треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в
табл. 3, следует из оставшихся двух треугольников отделить сырье
по всей толщине слоя и добавить недостающую часть или таким же
образом удалить его из отобранных треугольников.
Аналитические пробы должны быть взвешены с погрешностью +/-:
0, 01 - при массе пробы до 50 г;
0, 1 - при массе пробы от 100 до 500 г;
1, 0 - при массе пробы от 500 до 1000 г;
5, 0 - при массе пробы более 1000 г.
При установлении в результате испытаний несоответствия
качества сырья требованиям нормативно - технической документации
проводят его повторную проверку. Для повторного анализа от
невскрытых единиц продукции отбирают выборку в соответствии с
табл. 1. Результаты повторного анализа являются окончательными и
распространяются на всю партию.
Примечание. Указанная статья не распространяется на правила
приемки и методы отбора корня женьшеня.
Отбор проб фасованной продукции
Лекарственное растительное сырье расфасовывается в пачки и
полиэтиленовые пакеты в цельном, резаном, дробленом,
порошкованном, резано - прессованном виде, а также в форме
брикетов и сигарет для использования в качестве лекарственных
средств.
Приемку фасованной продукции проводят сериями. Серией
считается определенное количество (не более 10 т) однородной
продукции, выпущенной в течение 1 сут и сопровождаемой одним
документом, удостоверяющим его качество. Серия формируется из
одной или нескольких партий сырья (но не более 3), предварительно
смешанных.
Единицы продукции в выборку необходимо отбирать из разных мест
контролируемой серии.
Объем выборки зависит от объема серии и указан в табл. 4.
Таблица 4
Љ"""""""""""""""""'""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""Ї
Ј Количество Ј Ј
Ј транспортных Ј Объем выборки Ј
Јединиц продукции Ј Ј
Ј в серии Ј Ј
""""""""""""""""""•""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""¤
Ј 1-5 ЈВсе единицы Ј
Ј 6-50 Ј5 единиц Ј
Ј Свыше 50 ЈОдна транспортная единица продукции от каждых Ј
Ј Ј10 единиц, составляющих серию, для лекарствен-Ј
Ј Јного растительного сырья, расфасованного вЈ
Ј Јпачки и полиэтиленовые пакеты в цельном, реза-Ј
Ј Јном, дробленом виде, в виде порошка, в формеЈ
Ј Јбрикетов и сигарет. Ј
<< Пред. стр. 45 (из 116) След. >>
Список литературы по разделу