<< Пред. стр. 56 (из 116) След. >>
Список литературы по разделу
III ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул,
флаконов, туб, контурных упаковок и др.).
Для расчета отбора количества продукции на каждой ступени
---
используют формулу 0,4 \/ n, где n - количество упаковочных
единиц данной ступени одной серии (партии). Полученное в
результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону
увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более
30.
В случае недостаточного количества упаковочных единиц для
проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как
указано выше.
Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после
контроля по внешнему виду берут пробу (выборку) для исследования
препарата на соответствие требованиям нормативно - технической
документации в количестве, необходимом для 4 полных физико -
химических анализов (для контролирующих организаций - на 6 полных
физико - химических анализов).
Порядок отбора проб (выборок) для контроля лекарственных
средств на стерильность, пирогенность, токсичность, наличие
веществ гистаминного действия и на другие специальные виды
контроля указан в частных и соответствующих общих статьях ГФ XI.
Отобранную пробу (выборку) упаковывают и хранят в соответствии
с требованиями нормативно - технической документации на
лекарственное средство.
Отбор проб лекарственных средств
в расфасовке "ангро"
Проба лекарственных средств из расфасовки "ангро" должна
представлять собой объединенные точечные пробы, взятые примерно в
равных количествах.
Отбор точечных проб производят из верхнего, среднего и нижнего
слоев каждой упаковочной единицы. Убеждаются в однородности
точечных проб (внешний осмотр), затем смешивают их.
Отдельными точечными пробами следует пользоваться при проверке
однородности сыпучих, вязких и гетерогенных препаратов.
При отборе проб сыпучих и вязких лекарственных средств
точечные пробы отбирают пробоотборником, изготовленным из
материала, не реагирующего с данным лекарственным средством.
Для отбора пробы жидких лекарственных средств их сначала
тщательно перемешивают. Точечные пробы отбирают с помощью трубок,
изготовленных из жесткого материала, не реагирующего с данным
лекарственным средством.
В случае, если перемешивание жидкости затруднено (большие
емкости), точечные пробы отбирают без перемешивания из разных
слоев.
Отбор выборок готовых лекарственных
средств (штучной продукции)
Выборка готовых лекарственных средств должна состоять из
ненарушенных заводских упаковочных единиц.
Отбор выборок готовых лекарственных средств для инъекций на
отсутствие в них механических включений должен производиться
согласно соответствующей документации, утвержденной Министерством
здравоохранения СССР.
Отбор выборки аэрозолей, азота закиси проводят в соответствии
с требованиями частных статей.
Примечание. Серия (партия) - количество продукции одного
наименования, произведенной в одном технологическом цикле или в
течение определенного интервала времени, в одних и тех же условиях
и одновременно представленной на контроль. Качество серии (партии)
должно быть удостоверено одним документом.
Проба - количество нештучной продукции, отобранной из
контролируемой серии (партии), состоящее из нескольких точечных
проб.
Выборка - количество штучной продукции, отобранной из
контролируемой серии (партии).
Упаковочная единица - упаковка, содержащая установленное
количество продукции.
Точечная проба - количество нештучной продукции, отобранной
одномоментно.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ИЗМЕЛЬЧЕННОСТИ ПОРОШКОВ И СИТА
Измельченность порошков определяется соответствующим размером
отверстия сита, через которое полностью проходит измельченный
порошок.
По измельченности порошки различают:
- крупные;
- среднекрупные;
- среднемелкие;
- мелкие;
- мельчайшие;
- наимельчайшие.
Порошки, для которых не указана измельченность, должны иметь
размер частиц не более 0,150 мм.
Для определения измельченности порошков проводят ситовой
анализ с помощью сит с размерами отверстий, указанными в табл. 1.
Таблица 1
Классификация измельченных порошков и сита
------------------------------------------------------------------------------
| Наименование |Номер материала,| Материал, | Номинальный | Форма |
| порошка | из которого | из которого | размер |отверстий |
| |изготовлено сито|изготовлено сито| отверстий, | |
| | | и номер НТД | мм | |
|---------------+----------------+----------------+---------------+----------|
|Крупный порошок|20 |Полотна решетные|2,0 +/- 0,070 |Круглая |
| | |ГОСТ 214-83 | | |
|То же |10 |То же |1,0 +/- 0,070 | >> |
|>> >> |05 |>> >> |0,5 +/- 0,050 | >> |
| | |Сетка тканая с| | |
| | |квадратными | | |
| | |ячейками | | |
|>> >> |1,898 |ТУ 14-4-1063-80 |1,898 +/- 0,171|Квадратная|
|>> >> |0,990 |То же |0,990 +/- 0,089| >> |
|>> >> |0,472 |>> >> |0,472 +/- 0,043| >> |
|Среднекрупный |21 (облегченная)|Ткани шелковые|0,310 +/- 0,040|Много- |
|порошок | |для сит | |угольная |
| | |ГОСТ 4403-77 | | |
|То же |210 (утяжелен-|То же |0,300 +/- 0,040|То же |
| |ная) | | | |
|>> >> |250 (утяжелен-|>> >> |0,250 +/- 0,035| >> |
| |ная) | | | |
|Среднекрупный |23 |Ткани капроновые|0,329 +/- 0,032|Квадратная|
|порошок | |для сит | | |
| | |ОСТ 17-46-82 | | |
|То же |25 |То же |0,294 +/- 0,031| >> |
|Среднемелкий |32 (облегченная)|Ткани шелковые|0,200 +/- 0,030|Много- |
|порошок | |для сит | |угольная |
| | |ОСТ 4403-77 | | |
|То же |35 |Ткани капроновые|0,219 +/- 0,022|Квадратная|
| | | для сит | | |
| | |ГОСТ 17-46-82 | | |
|>> >> |38 |То же |0,195 +/- 0,021| >> |
|Мелкий порошок |35 (облегченная)|Ткани шелковые|0,160 +/- 0,025|Много- |
| | |для сит | |угольная |
| | |ОСТ 4403-77 | | |
|То же |38 (облегченная)|То же |0,150 +/- 0,025| >> |
|>> >> |46 |Ткани капроновые|0,156 +/- 0,016|Квадратная|
| | |для сит | | |
| | |ОСТ 17-46-82 | | |
| |49,490 |То же |0,143 +/- 0,015| >> |
|Мельчайший |46 (облегченная)|Ткани шелковые|0,120 +/- 0,020|Много- |
|порошок | |для сит | |угольная |
| | |ГОСТ 4403-77 | | |
|То же |58,580 |Ткани капроновые|0,122 +/- 0,013|Квадратная|
| | |для сит | | |
| | |ОСТ 17-46-82 | | |
|Наимельчайший |61 (облегченная)|Ткани шелковые|0,090 +/- 0,015|Много- |
|порошок | |для сит | |угольная |
| | |ГОСТ 4403-77 | | |
|То же |76 (облегченная)|То же |0,065 +/- 0,015| >> |
| |73,730 |Ткани капроновые|0,093 +/- 0,009|Квадратная|
| | |для сит | | |
| | |ГОСТ 17-46-82 | | |
------------------------------------------------------------------------------
Таблица 2
Характеристика сит, используемых при анализе
лекарственного растительного сырья
------------------------------------------------------------------
|Номер материала, | Материал, | Номинальный | Форма |
| из которого | из которого | размер | отверстий |
|изготовлено сито |изготовлено сито| отверстий, мм | |
|-----------------+----------------+---------------+-------------|
|100 |Полотна решетные|10,0 +/- 0,110 |Круглая |
| |ГОСТ 214-83 | | |
|90 |То же |9,0 +/- 0,110| >> |
|80 |>> >> |8,0 +/- 0,110| >> |
|70 |>> >> |7,0 +/- 0,110| >> |
|60 |>> >> |6,0 +/- 0,090| >> |
|50 |>> >> |5,0 +/- 0,090| >> |
|40 |>> >> |4,0 +/- 0,090| >> |
|30 |>> >> |3,0 +/- 0,070| >> |
|20 |>> >> |2,0 +/- 0,070| >> |
|10 |>> >> |1,0 +/- 0,070| >> |
|0,5 |>> >> |0,5 +/- 0,050| >> |
|21 (облегченная) |Ткани шелковые |0,310 +/- 0,040|Многоугольная|
| |для сит | | |
| |ГОСТ 4403-77 | | |
|250 (утяжеленная)|То же |0,250 + 0,035 | >> |
|32 (облегченная) | |0,200 + 0,030 | >> |
|35 (облегченная) | |0,160 + 0,025 | >> |
------------------------------------------------------------------
Крупные, среднекрупные и среднемелкие порошки в количестве
25-100 г помещают на соответствующее сито, снабженное плотно
пригнанными приемным лотком и крышкой, встряхивают в течение 10
мин, периодически постукивая по ситу. Для мелких, мельчайших и
наимельчайших порошков навеска образца не должна превышать 25 г,
сито встряхивают в течение 20 мин.
Если порошки закупоривают отверстия во время просеивания,
допускается осторожно прочищать нижнюю поверхность сита.
Могут быть использованы механические сита.
При просеивании крупные порошки должны полностью проходить
сквозь сито с размером отверстии 2 мм и не более 40% их частиц
должно проходить сквозь сито с размером отверстий 0,310 мм.
Среднекрупные, среднемелкие, мелкие, мельчайшие и
наимельчайшие порошки должны полностью проходить сквозь сито с
указанным размером отверстий.
В случае необходимости в частных статьях указывают сито с
размером отверстий, соответствующим измельченности порошка.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизация - это процесс умерщвления в объекте или удаления
из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях
развития.
Для стерилизации используют следующие методы:
- термические - паровой и воздушный;
- химические - газовый и стерилизацию растворами;
- стерилизация фильтрованием;
- радиационный метод стерилизации.
Изделия из стекла, фарфора, металла, полимерных материалов
перед стерилизацией подвергают предстерилизационнои очистке.
Термические методы стерилизации
Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным
паром при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/кв. см) и
температуре 120 град. С; 0,20 МПа (2 кгс/кв. см) и температуре 132
град. С.
Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах. Для достижения
максимальной эффективности процесса стерилизации необходимо полное
удаление воздуха из стерилизационной камеры и обрабатываемых
объектов, а также правильное размещение последних, обеспечивающее
свободное проникновение к ним пара.
Стерилизация паром при температуре 120 град. С рекомендуется
для растворов лекарственных веществ. Время стерилизационной
выдержки зависит от физико - химических свойств препарата, объема
раствора и используемого оборудования.
Объем образца, мл Минимальное время
стерилизационной
выдержки, мин
До 100 8
От 100 до 500 12
>> 500 >> 1000 15
Стерилизацию растворов лекарственных веществ для инъекций
проводят в герметично укупоренных, предварительно
простерилизованных флаконах или ампулах.
Жиры и масла в герметично укупоренных сосудах стерилизуют при
120 град. С в течение 2 ч.
Этим методом стерилизуют также изделия из стекла, фарфора,
металла, перевязочные и вспомогательные материалы (вата, марля,
бинты, фильтровальная бумага, пергамент, спецодежда и др.). Время
стерилизационной выдержки при температуре 120 град. С - 45 мин,
при 132 град. С - 20 мин. Для стерилизации изделий из резины
следует использовать первый из указанных режимов.
Стерилизацию перечисленных объектов проводят в
стерилизационных коробках или в двухслойной упаковке из бязи,
пергамента и др.
В исключительных случаях допускается стерилизация при
температуре ниже 120 град. С. Конкретизация отдельных режимов
применительно к определенному объекту стерилизации должна быть
обоснована и указана в нормативно - технической документации.
Воздушный метод стерилизации осуществляют сухим горячим
воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 или
200 град. С.
Эффективность этого метода стерилизации зависит от
температуры, времени, степени теплопроводности стерилизуемых
объектов и правильности расположения их внутри стерилизационной
камеры для обеспечения свободной циркуляции горячего воздуха.
Воздушный метод используют для стерилизации термостойких
порошкообразных веществ (натрия хлорида, окиси цинка, талька,
белой глины и др.).
Масса образца, г Температура, Минимальное время
град. С стерилизационной
выдержки, мин
До 25 180 30
200 10
От 25 до 100 180 40
200 20
>> 100 >> 200 180 60
200 30
Масса образца, г Температура, Минимальное время
град. С стерилизационной
выдержки, мин
До 100 180 30
200 15
От 100 до 500 180 40
200 20
Изделия из стекла, металла, силиконовой резины, фарфора,
установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники
фильтрата стерилизуют при 180 град.С в течение 60 мин или при 160
град. С в течение 2,5 ч.
Допускается использование более высоких температур нагрева при
соответствующем уменьшении времени стерилизационной выдержки,
обеспечивающих стерильность и сохранность объекта. Режим должен
быть обоснован и указан в нормативно - технической документации.
Контроль параметров и эффективности термических методов
стерилизации осуществляют с помощью контрольно - измерительных
приборов, химических и биологических тестов.
В качестве химического теста стерилизации используют вещества,
изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных
<< Пред. стр. 56 (из 116) След. >>
Список литературы по разделу