<< Пред. стр. 55 (из 116) След. >>
Список литературы по разделу
медицинской и микробиологической промышленности;
- Первый Московский ордена Ленина и ордена Трудового Красного
Знамени медицинский институт им. И. М. Сеченова (I ММИ)
Министерства здравоохранения СССР;
- Всесоюзный научно - исследовательский институт биотехнологии
Министерства медицинской и микробиологической промышленности;
- Научно - производственное объединение "Витамины"
Министерства медицинской и микробиологической промышленности;
- Всесоюзный научно - исследовательский институт дезинфекции и
стерилизации (ВНИИДиС) Министерства здравоохранения СССР;
- ордена Ленина Институт биофизики Министерства
здравоохранения СССР;
- Всесоюзный научно - исследовательский институт медицинских
полимеров Министерства медицинской и микробиологической
промышленности;
- Ленинградский химико - фармацевтический институт;
- Харьковский фармацевтический институт;
- Пермский Государственный фармацевтический институт;
- Томский ордена Трудового Красного Знамени государственный
медицинский институт;
Пятигорский государственный фармацевтический институт.
ВВЕДЕНИЕ
Выпуск 2 ГФ XI включает 2 раздела: "Общие методы анализа" и
"Лекарственное растительное сырье".
В раздел "Общие методы анализа" включено 40 статьей, из них
6 - впервые: "Определение активности ферментных препаратов",
"Определение белка в ферментных препаратах", "Методы
количественного определения витаминов в лекарственных формах",
"Аэрозоли", "Суспензии" и "Испытание на микробиологическую
чистоту".
Остальные статьи переработаны и дополнены с учетом современных
достижений в области анализа лекарственных средств. Так, в статью
"Стерилизация" впервые дополнительно введен метод стерилизации
через мембранные и глубинные фильтры, а также радиационный метод.
В статье "Определение измельченности порошков и сита" впервые
наряду с шелковой тканью для сит предусмотрено использование
капроновой ткани. В статье дается характеристика сит, используемых
для проведения анализа при определении измельченности
лекарственного растительного сырья.
В статье "Определение цинка в препаратах инсулина" вместо
фотоколориметрического метода с дитизоном введен
спектрофотометрический метод с цинконом и атомно - абсорбционный.
В статье "Определение консервантов в гормональных препаратах" для
определения фенола и нипагина впервые введен метод газовой
хроматографии.
В статье "Стандартные образцы" даны определения терминов
"Государственные стандартные образцы" (ГСО), "Рабочие стандартные
образцы" (РСО) и "Стандартные образцы веществ - свидетелей" с
указанием областей их применения и требований к их качеству.
Статья "Титрованные растворы" переработана в связи с введением
в действие системы СИ и рекомендациями ИЮПАК. Основной единицей
количества вещества в системе СИ является моль, поэтому
"нормальные" растворы переведены в "молярные". В этой статье в
разделе "Общие замечания" приведены определения молярности, титра,
моля, расшифровка термина "условная частица" (УЧ), основные
указания по приготовлению и хранению молярных растворов.
Статья "Индикаторы" переработана и уточнена: введено
определение понятия "индикаторы", требования к приготовлению и
хранению растворов индикаторов и сухих индикаторных смесей,
правила техники безопасности при работе с индикаторами. Введен
раздел "Индикаторная бумага"; приведена документация на
индикаторы.
Статья "Реактивы" переработана и уточнена. Введено
"Примечание", в котором указано, какую квалификацию реактива
следует использовать при анализе лекарственных средств. Приведена
документация на реактивы.
В связи с тем, что статьи "Титрованные растворы",
"Индикаторы" и "Реактивы" 2-го выпуска Государственной фармакопеи
СССР XI издания включают и титрованные растворы, индикаторы и
реактивы, приведенные в 1-м выпуске, но в уточненном варианте,
следует при пользовании частными фармакопейными статьями
руководствоваться соответствующими статьями, помещенными во 2-м
выпуске.
В общую статью "Гранулы" включено описание гранул, покрытых
оболочкой; введено требование об определении влаги (в соответствии
с частными статьями). Распадаемость и растворение гранул
предусмотрено определять с использованием приборов, указанных в
статье "Таблетки".
В статье "Инъекционные лекарственные формы" введено требование
об изготовлении лекарственных средств для парентерального
применения в условиях, максимально предотвращающих загрязнение
готового продукта микроорганизмами и посторонними веществами.
Введено требование об изогидричности и изотоничности отдельных
инъекционных растворов; уточнен вид вспомогательных веществ. Для
некоторых вспомогательных веществ предусмотрены допустимые
количества; например, для веществ, подобных хлорбутану, крезолу,
фенолу, - до 0,5%; сульфитов - до 0,2%.
Включено требование о недопустимости наличия консервантов в
лекарственных средствах для внутриполостных, внутрисердечных,
внутриглазных введений или в инъекционных лекарственных формах,
вводимых в спинномозговой канал, а также при разовой дозе,
превышающей 15 мл. Запрещено введение суспензии в кровеносные и
лимфатические сосуды, а также введение суспензий и эмульсий в
спинномозговой канал.
В статье "Инъекционные лекарственные формы" предусмотрено
определение прозрачности по сравнению с водой для инъекций или
соответствующим растворителем.
Введены дополнительные требования к проведению испытания на
токсичность, а также на пирогенность при объеме одноразовой дозы
10 мл и более, а также при меньшей дозе, если есть указание в
частной статье.
Введены требования, касающиеся точности дозирования и
допустимых отклонений массы вещества в дозе сухих лекарственных
средств для парентерального применения. При массе содержимого 0,05
г и менее предусмотрено испытание однородности дозирования.
Для суспензий, вводимых парентерально, указано время
седиментационной устойчивости, дано указание о прохождении в шприц
через иглу N 0840.
Впервые введено требование об обязательном нанесении номера
серии на ампулу (сосуд) любой вместимости.
В статью "Капли глазные" введен метод стерилизации и проверки
стерильности; расширен перечень вспомогательных веществ. Приведены
дополнительные требования к упаковке капель.
В статью "Капсулы" включено определение средней массы для
капсул, содержащих 0,05 г и менее лекарственного вещества.
Предусмотрено также испытание однородности дозирования, уточнено
определение распадаемости и включено определение растворения
(высвобождения).
Общая статья "Мази" предусматривает собственно мази, пасты,
кремы, гели и линименты. Приведена классификация мазевых основ;
при отсутствии указаний на основу рекомендовано выбирать ее с
учетом физико - химической совместимости компонентов мази. В
статью введено указание о стерильности глазных мазей. Введен
микроскопический метод определения степени дисперсности твердой
фазы в суспензионных мазях.
В статье "Суппозитории" предусмотрено нормирование массы
суппозиториев для детей (от 0,5 до 1,5 г) и их размер (диаметром
не более 1 см). Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных
основах, введен новый показатель "растворение". Уточнены
требования, касающиеся определения отклонения массы суппозитория
от средней величины. Для суппозиториев, изготовленных на
полиэтиленоксидных основах, включено требование о необходимости
смачивания суппозиториев перед введением в полость тела.
Статья "Таблетки" дополнена требованиями к таблеткам для
парентерального применения и указанием о стерильности таблеток для
имплантации. Уточнен перечень вспомогательных веществ. Введена
допустимая норма содержания аэросила.
Уточнены требования к колебаниям средней массы таблеток и к
содержанию лекарственных веществ. Включено испытание однородности
дозирования для таблеток без оболочки с содержанием 0,05 г и менее
лекарственного вещества и для таблеток, покрытых оболочкой, с
содержанием лекарственного вещества 0,01 г и менее. Введено
определение прочности таблеток без оболочки на истирание.
Уточнено определение распадаемости и включено определение
растворения (высвобождения).
В статье "Биологические методы оценки активности лекарственных
растений и препаратов, содержащих сердечные гликозиды" дано общее
описание методов биологической оценки на лягушках, кошках и
голубях, а детальное описание методик определения биологической
активности каждого из лекарственных растений и препаратов,
содержащих сердечные гликозиды, дается в частных фармакопейных
статьях.
Статистическая обработка результатов биологических испытаний
проводится с учетом требований ГФ XI, вып. 1, ст. "Статистическая
обработка результатов химического эксперимента и биологических
испытаний".
В статью "Определение биологической активности инсулина"
наряду с феррицианидным методом впервые введен глюкозооксидазный
метод определения глюкозы в крови как наиболее специфичный и
широко распространенный.
В статью "Испытание на токсичность" по сравнению со статьей ГФ
Х внесены некоторые изменения и дополнения, связанные с постоянно
возрастающими требованиями к качеству лекарственных средств и
соответственно стандартизации условий их испытания. Увеличена
масса животных, на которых проводят испытание (и первоначальное, и
повторное). Для более строгой стандартизации результатов испытаний
указаны условия содержания животных, а также срок наблюдения за
ними (48 ч). В статью включен раздел "Отбор проб".
В статью "Испытание на пирогенность" введено указание на
недопустимость использования кроликов - альбиносов. Введена
проверка на реактивность кроликов, впервые предназначаемых для
испытания лекарственных средств. Уточнен раздел о возможности
повторного использования кроликов для определения пирогенности.
Раздел "Методы микробиологического контроля лекарственных
средств" включает статьи "Испытание на стерильность",
"Питательные среды", "Испытание на микробиологическую чистоту" и
"Количественное определение микроорганизмов". В статьях
унифицированы отбор проб для анализа, температура инкубации,
методы определения антимикробного действия препаратов, учет
результатов и т. д.
Введен метод мембранной фильтрации при определении
стерильности лекарственных средств, обладающих выраженным
антимикробным действием, и лекарственных средств, выпускаемых в
емкостях более 100 мл.
Существенно переработана и дополнена статья "Испытание на
стерильность". Для определения этого показателя внесены две
питательные среды (тиогликолевая и Сабуро), увеличено время
инкубации посевов до 14 сут.
В статье "Испытание на микробиологическую чистоту"
предусмотрено определение в нестерильных лекарственных средствах
общего числа бактерий и грибов, а также выявление контаминирующей
флоры - представителей кишечной палочки и стафилококка, наличие
которых исключается. Приведены пределы допустимой микробной
загрязненности в отношении бактерий и грибов.
Переработана и дополнена статья "Определение антимикробной
активности антибиотиков методом диффузии в агар", в которой
приведены два метода (трехдозовый и с использованием стандартной
кривой) и даны условия определения.
Во второй раздел "Лекарственное растительное сырье" включены
одна общая и 83 частных статьи на лекарственное растительное
сырье, широко используемое в медицинской практике для
приготовления настоев трав и отваров, а также для получения
лекарственных средств в промышленном производстве.
По сравнению с Х изданием Государственной фармакопеи СССР
значительно расширена номенклатура лекарственного растительного
сырья, включены виды, не вошедшие в предыдущие издания, а также
новые виды, разрешенные к медицинскому применению: корневища с
корнями родиолы розовой, побеги багульника болотного, шишки ели
обыкновенной, морская капуста, корневища с корнями марены и др.
По некоторым видам лекарственного растительного сырья наряду с
применяемыми включены другие ботанические виды этого же рода,
разрешенные к медицинскому применению (например, различные виды
боярышника, шиповника).
Название сырья дано во множественном числе (листья, корни и т.
д.).
Номенклатура названий производящих растений унифицирована и
приведена в соответствие с их современными научными русскими и
латинскими названиями (ст. 3 правил "Международного Кодекса
ботанической номенклатуры, издания 1980 г.). В ряде случаев
изменилась трактовка таксономического объема некоторых родов и
видов: крупные полиморфные таксоны рассматриваются как более узкие
(Padus avium = P. avium + Р. asiatica) и, наоборот, ранее
понимавшиеся как обособленные близкородственные таксоны объединены
в виды или роды укрупненного объема (Aralia mandshurica) -->
A. elata). Вместе с тем, учитывая сложившиеся традиционные
названия сырья, в настоящем издании фармакопеи принято решение в
основном не изменять их, а в ряде случаев давать второе латинское
название по роду и виду производящего растения.
Названия семейств Gramineae, Cruciferae, Leguminosae,
Umbelliferae, Labiatae, Compositae заменены соответственно
названиями Poaceae, Brassicaceae, Fabaceae, Apiaceae, Lamiaceae,
Asteraceae (ст. 185 МКБН).
В целях унификации требований к лекарственному растительному
сырью на основании проведенных исследований в ряд статей впервые
включен раздел "Микроскопия" с описанием основных диагностических
признаков сырья (цветки липы, цветки василька синего, семена тыквы
и др.). Для остальных статей раздел "Микроскопия" переработан и
уточнен.
В некоторые статьи ("Корни ревеня", "Корневища и корни марены"
и др.) впервые включен метод люминесцентной микроскопии.
Впервые во многие статьи включены методики качественной
идентификации и методы количественного определения действующих
веществ (например, алкалоидов в траве чистотела, флавоноидов - в
плодах и цветках боярышника, полисахаридов - в траве череды,
эфирного масла и ледола - в побегах багульника болотного и др.).
Включена общая статья "Упаковка, маркировка и
транспортирование лекарственного растительного сырья",
устанавливающая общие требования как к упаковке сырья "ангро", так
и фасованной продукции. В связи с этим в частных статьях на сырье,
упакованное в мешки и тюки, указаны только масса и упаковочный
материал, а для фасованного сырья указаны его масса, номер и тип
пачки, тип бумажного пакета, номер полиэтиленового пакета.
По сравнению с выпуском 1 ГФ XI издания в выпуске 2 вместо
двух терминов "резаное" и "дробленое" сырье используется один -
"измельченное сырье".
Кроме того, в выпуск 2 включены статьи: "Таблица капель" и
"Таблица изотонических эквивалентов по натрия хлориду".
ОБЩИЕ МЕТОДЫ АНАЛИЗА
ОТБОР ПРОБ (ВЫБОРОК) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Заключение о качестве лекарственных средств производится на
основании анализа пробы (выборки), отобранной в соответствии с
приведенными ниже требованиями, если нет специальных указаний в
частных статьях.
Общие правила
Пробы (выборки) отбирают от отдельных серий (партий)
лекарственного средства.
Упаковочную тару (ящики, бутыли, барабаны, коробки и т. д.)
подвергают наружному осмотру для проверки соответствия требованиям
нормативно - технической документации.
Пробы (выборки) отбирают только из неповрежденных, укупоренных
и упакованных согласно нормативно - технической документации
упаковочных единиц.
При отборе проб (выборок) необходимо принимать меры
предосторожности, учитывая токсичность, взрывоопасность,
огнеопасность, гигроскопичность и другие свойства лекарственных
средств, а также предохранять их от загрязнений.
При отборе проб (выборок) ядовитых и наркотических
лекарственных средств следует руководствоваться правилами работы,
предусмотренными соответствующими приказами, инструкциями и
положениями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, а
также с учетом требований частных статей на эти лекарственные
средства.
Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие
требованиям нормативно - технической документации проводят
многоступенчатый отбор проб (выборок).
При многоступенчатом отборе пробу (выборку) образуют по
ступеням и продукцию в каждой ступени отбирают случайным образом в
пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей
ступени. Число ступеней определяется видом упаковки.
I ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок,
мешков и др.).
II ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в
упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.).
<< Пред. стр. 55 (из 116) След. >>
Список литературы по разделу