<< Пред. стр. 77 (из 116) След. >>
Список литературы по разделу
Твердые капсулы в зависимости от вместимости изготавливают
восьми номеров - от 000 (наибольшего размера) до 5 (наименьшего
размера):
------------------------------------------------------------------
| Номер |000 | 00 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|-------------------+-----+-----+-----+-----+----+-----+----+----|
|Средняя вместимость| | | | | | | | |
|капсулы, мл |1,37 |0,95 |0,68 | 0,5 |0,37| 0,3 |0,21|0,13|
------------------------------------------------------------------
Мягкие капсулы имеют сферическую, яйцевидную, продолговатую
или цилиндрическую форму с полусферическими концами, со швом и без
шва. Капсулы могут быть различных размеров, вместимостью до 1,5
мл.
Оболочка мягких капсул может быть жесткой или эластичной в
зависимости от содержания пластификаторов.
Определение средней массы. Для определения средней массы
взвешивают вместе 20 невскрытых капсул и определяют среднюю массу
капсулы. Затем взвешивают каждую капсулу отдельно и сравнивают со
средней массой капсулы. Отклонение массы каждой капсулы не должно
превышать +/-10% от средней массы. Затем осторожно вскрывают те
же 20 капсул, удаляют как можно полнее содержимое и взвешивают
каждую оболочку. Для мягких капсул с жидким или пастообразным
содержимым оболочку перед взвешиванием промывают эфиром или другим
подходящим растворителем с последующим удалением растворителя на
воздухе. Определяют среднюю массу содержимого капсулы. Если нет
других указаний в частных статьях, отклонение массы содержимого
каждой капсулы от средней массы не должно превышать +/-10%, за
исключением двух капсул, в которых допускается отклонение до
+/-25%.
Если более 2 капсул, но не более 6, имеют отклонения от
средней массы в пределах от 10 до 25%, то определяют содержимое
каждой капсулы и среднюю массу содержимого 60 капсул, взяв 40
капсул дополнительно. Не более шести капсул из 60 могут иметь
отклонения от средней массы более +/-10% и не должно быть ни одной
капсулы, имеющей отклонение в массе содержимого более +/-25%.
Содержимое 20 или 60 капсул используют для количественного
определения лекарственных веществ и других показателей,
приведенных в частных статьях.
Определение однородности дозирования. Для капсул, содержащих
0,05 г и менее лекарственного вещества, проводят испытание
однородности дозирования согласно статье "Таблетки" (с. 154),
если нет других указаний в частных статьях.
Распадаемость. Капсулы, предназначенные для внутреннего
применения, должны распадаться или растворяться в
желудочно - кишечном тракте. Определение распадаемости проводят
согласно приложению 3 к статье "Таблетки". Если в частных статьях
нет других указаний, капсулы должны распадаться в течение не более
20 мин.
Растворение. Определяют согласно приложению 4 к статье
"Таблетки", если нет других указаний в частных статьях.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение
установленного срока годности и, если необходимо, в прохладном
месте.
МАЗИ
Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для
нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из
основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных.
По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы,
растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные, а в
зависимости от консистентных свойств - собственно мази, пасты,
кремы, гели и линименты.
Для приготовления мазей используют разрешенные к медицинскому
применению основы: липофильные - углеводородные (вазелин, сплавы
углеводородов), жировые (природные, гидрогенизированные жиры и их
сплав с растительными маслами и жироподобными веществами),
силиконовые и др.; гидрофильные - гели высокомолекулярных
углеводов и белков (эфиры целлюлозы, крахмала, желатина, агара),
гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических
высокомолекулярных соединений (полиэтиленоксида,
поливинилпирролидона, полиакриламида) и др.; гидрофильно -
липофильные - безводные сплавы липофильных основ с эмульгаторами
(сплав вазелина с ланолином или с другими эмульгаторами),
эмульсионные основы типа вода/масло (сплав вазелина с водным
ланолином, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.) и масло/вода
(в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые,
триэтаноламинные соли жирных кислот, твин-80) и др.
В мази могут быть введены консерванты, поверхностно - активные
вещества и другие вспомогательные вещества, разрешенные к
медицинскому применению.
Мази изготовляют на основе, указанной в частных статьях.
При экстемпоральном изготовлении мази в случае отсутствия
указания в рецепте основу подбирают с учетом физико - химической
совместимости компонентов мази. При отсутствии указаний
концентрации лекарственного вещества следует готовить мазь 10%.
Если мазь содержит лекарственные вещества списка А или Б, то
указание их концентрации обязательно. Жирорастворимые
лекарственные вещества предварительно растворяют в расплаве
липофильной основы или в липофильных компонентах сложных основ.
Водорастворимые лекарственные вещества растворяют в воде,
являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой. При
приготовлении мази на безводной основе лекарственные вещества
растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют с равной
массой безводного ланолина и смешивают с основой. Нерастворимые в
основе лекарственные вещества предварительно измельчают в
наимельчайший порошок, растирая с половинным количеством от массы
лекарственных веществ предварительно расплавленной основы, если
количество твердой фазы превышает 5%, или с жидкостью, близкой по
составу к основе (вазелиновое или жирное масло, вода или
глицерин), если количество твердой фазы менее 5%. Летучие вещества
вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше
40 град. С.
При отсутствии указаний для глазных мазей применяют основу,
состоящую из 10 частей безводного ланолина и 90 частей вазелина,
не содержащего восстанавливающих веществ.
Глазные мази должны быть стерильными.
Определение размера частиц в мазях проводят согласно
Приложению. Нормы размера частиц указывают в частных статьях.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение
указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света
месте, если нет других указаний в частных статьях.
Приложение
МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА
ЧАСТИЦ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В МАЗЯХ
Размер частиц лекарственных веществ в мазях определяют на
биологическом микроскопе, снабженном окулярным микрометром МОВ-1
при увеличении окуляра 15Х и объектива 8Х. Цену деления окулярного
микрометра выверяют по объект - микрометру для проходящего света
(ОМП). Пробу мази отбирают, как указано в статье "Отбор проб
лекарственных средств", и она должна составлять не менее 5 г. Если
концентрация лекарственных веществ в мазях превышает 10%, то их
разбавляют соответствующей основой до содержания около 10% и
перемешивают. При отборе проб следует избегать измельчения частиц.
Методика определения. Из средней пробы мази берут навеску 0,05
г и помещают на необработанную сторону предметного стекла. Другая
сторона предметного стекла обработана следующим образом: на
середине его алмазом или каким-либо другим абразивным материалом
наносят квадрат со стороной около 15 мм и диагоналями. Линии
окрашивают с помощью карандаша по стеклу. Предметное стекло
помещают на водяную баню до расплавления основы, прибавляют каплю
0,1% раствора судана III для жировых, углеводородных и
эмульсионных основ типа вода/масло или 0,15% раствора метиленового
синего для гидрофильных и эмульсионных основ типа масло/вода и
перемешивают. Пробу накрывают покровным стеклом (24х24 мм),
фиксируют его путем слабого надавливания и просматривают в 4 полях
зрения сегментов, образованных диагоналями квадрата. Для анализа
одного препарата проводят 5 определений средней пробы. В поле
зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых
превышает нормы, указанные в частных статьях.
НАСТОИ И ОТВАРЫ
Настои и отвары - жидкие лекарственные формы, представляющие
собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья, а
также водные растворы сухих или жидких экстрактов (концентратов).
При изготовлении настоев и отваров используют измельченное
растительное сырье, отвечающее требованиям соответствующей
нормативно - технической документации.
При отсутствии указаний о количестве лекарственного
растительного сырья настои и отвары готовят в соотношении 1:10; из
травы горицвета, корневищ с корнями валерианы - 1:30. Настои и
отвары из лекарственного растительного сырья, содержащего
сильнодействующие вещества, готовят из экстрактов (концентратов) в
соотношении 1:400.
При изготовлении настоя или отвара с использованием экстракта
(концентрата) последний берут в количестве, соответствующем
количеству лекарственного растительного сырья.
Для приготовления настоев и отваров измельченное лекарственное
растительное сырье заливают водой комнатной температуры, взятой с
учетом коэффициента водопоглощения (табл. 8), настаивают в
инфундирном аппарате или в соответствующей емкости на кипящей
водяной бане при частом помешивании: настои в течение 15 мин,
отвары - в течение 30 мин, затем охлаждают при комнатной
температуре: настои - не менее 45 мин, отвары - 10 мин,
процеживают (отжимая растительное сырье) и прибавляют воду до
требуемого объема извлечения.
Таблица 8
Коэффициенты водопоглощения для различных видов
лекарственного растительного сырья
-------------------------------------------------------------------
| | |Коэффи-| | |Коэффи-|
|NN | | циент |NN | | циент |
|п/п| Вид сырья |водопо-|п/п| Вид сырья |водопо-|
| | |глоще- | | |глоще- |
| | | ния | | | ния |
|---+--------------------+-------+---+--------------------+-------|
|1 |Кора дуба | 2,0 |10 |Листья мать-и-мачехи| 3,0 |
|2 | >> калины | 2,0 |11 | >> мяты | 2,4 |
|3 | >> крушины | 1,6 |12 | >> сенны | 1,8 |
|4 |Корень солодки | 1,7 |13 | >> толокнянки | 1,4 |
|5 |Корневище лапчатки | 1,4 |14 | >> шалфея | 3,3 |
|6 | >> и корень | |15 |Плоды шиповника | 1,1 |
| | кровохлебки| 1,7 |16 |Трава горицвета | 2,8 |
|7 | >> с корнями | |17 | >> зверобоя | 1,6 |
| | валерианы | 2,9 |18 | >> полыни | 2,1 |
|8 | >> змеевика | 2,0 |19 | >> пустырника | 2,0 |
|9 |Листья крапивы | 1,8 |20 | >> сушеницы | 2,2 |
-------------------------------------------------------------------
При изготовлении настоев, содержащих сердечные гликозиды или
алкалоиды, применяют лекарственное растительное сырье
соответственно с определенной биологической активностью или с
определенным содержанием алкалоидов. Сырье с большей биологической
активностью или большим содержанием алкалоидов берут вместо
прописанного по расчету:
А х В
-----,
Б
где А - прописанное количество лекарственного растительного сырья;
Б - фактическое количество единиц действия или алкалоидов в 1 г
сырья; В - стандартное содержание гликозидов или алкалоидов в 1 г
сырья.
Сырье с меньшей биологической активностью или с меньшим
содержанием алкалоидов для изготовления настоев не применяют.
При изготовлении настоев и отваров из лекарственного
растительного сырья, содержащего алкалоиды, прибавляют
хлористоводородную кислоту (в пересчете на хлористый водород),
причем кислоты берут по массе столько, сколько содержится
алкалоидов во взятом количестве лекарственного растительного
сырья.
Отвары из листьев толокнянки, брусники и сырья, содержащего
дубильные вещества (кора дуба, корневище змеевика и др.),
процеживают без охлаждения, отвары из листьев сенны - после
полного охлаждения.
При необходимости к водным извлечениям прибавляют консерванты
(нипагин, нипазол, кислоту сорбиновую и другие, разрешенные к
медицинскому применению).
Лекарственные вещества растворяют в процеженном извлечении.
Сиропы, настойки и жидкие экстракты прибавляют к полученному
настою или отвару.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение
указанного срока годности, в прохладном месте. Перед употреблением
взбалтывать.
НАСТОЙКИ
Настойки представляют собой окрашенные жидкие спиртовые или
водно - спиртовые извлечения из лекарственного растительного
сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента.
Степень измельчения лекарственного растительного сырья должна
быть указана в частных статьях.
Для получения настоек могут быть использованы различные
способы: мацерация (настаивание), дробная мацерация, мацерация с
принудительной циркуляцией экстрагента, вихревая экстракция,
перколяция (вытеснение) и др.
При изготовлении настоек из одной весовой части лекарственного
растительного сырья получают 5 объемных частей готового продукта,
из сильнодействующего сырья - 10 частей, если нет других указаний
в частных статьях.
Полученные извлечения отстаивают при температуре не выше 10
град. С до получения прозрачной жидкости не менее 2 сут и
фильтруют.
Методы испытания. В настойках определяют: содержание
действующих веществ по методикам, указанным в частных статьях;
содержание спирта (ГФ XI, вып. 1, с. 26) или плотность (ГФ XI,
вып. 1, с. 24), сухой остаток и тяжелые металлы.
Определение сухого остатка. 5 мл настойки помещают во
взвешенный бюкс, выпаривают на водяной бане досуха и сушат два
часа при 102,5 +/- 2,5 град. С, затем охлаждают в эксикаторе 30
мин и взвешивают.
Определение тяжелых металлов. 5 мл настойки выпаривают досуха,
прибавляют 1 мл концентрированной серной кислоты, осторожно
сжигают и прокаливают. Полученный остаток обрабатывают при
нагревании 5 мл насыщенного раствора аммония ацетата, фильтруют
через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды и доводят фильтрат
водой до объема 100 мл; 10 мл полученного раствора должны
выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,001%) (ГФ XI,
вып. 1, с. 165).
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в
течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от
света месте. В процессе хранения настоек возможно выпадение
осадка.
ПЛАСТЫРИ
Пластыри - лекарственная форма для наружного применения,
обладающая способностью прилипать к коже.
Пластыри оказывают действие на кожу, подкожные ткани и в ряде
случаев общее воздействие на организм.
Пластыри могут быть в виде пластичной массы на подложке и без
нее или в виде закрепленной на липкой ленте прокладки с
лекарственными веществами.
В состав пластырной массы в зависимости от назначения пластыря
могут входить разрешенные к медицинскому применению натуральный
или синтетический каучуки, их смеси, а также другие полимеры,
жироподобные вещества, природные масла, наполнители, антиоксиданты
и лекарственные вещества.
Пластырная масса по внешнему виду представляет собой
однородную смесь, плотную при комнатной температуре и
размягчающуюся, липкую при температуре тела.
Пластыри без лекарственных веществ в виде липкой ленты
(лейкопластыри) используются для фиксирования повязок и других
целей.
Пластыри должны легко сниматься с кожи.
Состав пластырей, показатели качества и методы их контроля
описаны в частных статьях.
Упаковка. Пластыри должны выпускаться в упаковке,
предохраняющей их от внешних воздействий и обеспечивающей
стабильность в течение установленного срока годности.
<< Пред. стр. 77 (из 116) След. >>
Список литературы по разделу