<< Пред. стр. 78 (из 116) След. >>
Список литературы по разделу
Хранение. В сухом, защищенном от света месте, если нет других
указаний в частных статьях.
ПОРОШКИ
Порошки - твердая лекарственная форма для внутреннего и
наружного применения, состоящая из одного или нескольких
измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.
Различают порошки: простые, состоящие из одного вещества;
сложные, состоящие из двух и более ингредиентов; разделенные на
отдельные дозы и неразделенные.
Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным
глазом и иметь размер частиц не более 0,160 мм, если нет других
указаний в частных статьях.
Сложные порошки готовят с учетом свойств ингредиентов и их
количеств. При наличии в составе сложного порошка ингредиентов в
разных количествах смешение начинают с веществ, входящих в меньших
количествах, постепенно добавляя остальные ингредиенты.
Ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах менее 0,05
г на всю массу используют в виде тритураций - смеси с молочным
сахаром или другими вспомогательными веществами, разрешенными к
медицинскому применению (1:100 или 1:10).
Отклонения, допустимые в массе дозированных порошков:
------------------------------------------------------------------
| Масса порошка, г | Отклонения, % |
|----------------------------+-----------------------------------|
| До 0,10 | +/- 15 |
| 0,11-0,30 | +/- 10 |
| 0,31-1,00 | +/- 5 |
| Свыше 1,00 | +/- 3 |
------------------------------------------------------------------
Хранение. В упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и
обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока
годности, в сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном от
света месте.
СИРОПЫ
Сиропы - концентрированные водные растворы сахарозы, которые
могут содержать лекарственные вещества, фруктовые пищевые
экстракты.
Сиропы представляют собой густые, прозрачные жидкости, имеющие
в зависимости от состава характерный вкус и запах.
Сиропы готовят растворением сахара при нагревании в воде или в
извлечениях из растительного сырья. Лекарственные сиропы получают
также путем добавления лекарственных веществ (настойки, экстракты)
к сахарному сиропу.
Полученные сиропы фильтруют и разливают в сухие стерильные
сосуды.
При необходимости к сиропам добавляют консерванты (спирт,
нипагин, нипазол, кислоту сорбиновую) или другие консервирующие
вещества, разрешенные к медицинскому применению.
Хранение. В наполненной доверху и хорошо укупоренной
стеклянной таре, обеспечивающей стабильность в течение указанного
срока годности, в прохладном и, если необходимо, в защищенном от
света месте.
СУППОЗИТОРИИ
Суппозитории - твердые при комнатной температуре и
расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела
дозированные лекарственные формы. Суппозитории применяют для
введения в полости тела.
Различают суппозитории ректальные (свечи) - Suppositoria
rectalia; вагинальные - Suppositoria vaginalia и палочки -
bacilli.
Ректальные суппозитории могут иметь форму конуса, цилиндра с
заостренным концом или иную форму с максимальным диаметром 1,5 см.
Масса одного суппозитория должна находиться в пределах от 1 до
4 г. Если масса не указана, то суппозиторий изготавливается массой
3 г. Масса суппозитория для детей должна быть от 0,5 до 1,5 г.
Вагинальные суппозитории могут быть сферическими (шарики) -
globuli; яйцевидными (овули) - ovula или в виде плоского тела с
закругленным концом (пессарии) - pessaria. Масса их должна
находиться в пределах от 1,5 до 6 г. Если масса не указана, то
вагинальные суппозитории изготавливают массой не менее 4 г.
Палочки имеют форму цилиндра с заостренным концом и диаметром
не более 1 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г.
В качестве липофильных основ для изготовления суппозиториев
применяют масло какао, сплавы масла какао с парафином и
гидрогенизированными жирами, растительные и животные
гидрогенизированные жиры, твердый жир, ланоль, сплавы
гидрогенизированных жиров с воском, твердым парафином и другие
основы, разрешенные для медицинского применения.
В качестве гидрофильных основ используют желатино -
глицериновые гели, сплавы полиэтиленоксидов с различными
молекулярными массами и другие вещества, разрешенные для
медицинского применения. Желатино - глицериновую основу
изготавливают из желатина медицинского, глицерина и воды.
При изготовлении суппозиториев могут применяться
бутилокситолуол, бутилоксианизол, лимонная кислота, эмульгатор N1;
эмульгатор Т-1, эмульгатор Т-2, твин-80, спирты шерстного воска,
аэросил и другие вспомогательные вещества, разрешенные для
медицинского применения.
Лекарственные вещества при необходимости измельчают,
просеивают, смешивают с основой непосредственно или после
растворения или растирания с небольшим количеством воды,
глицерина, вазелинового масла или другого подходящего
растворителя. Термолабильные вещества добавляют к полуостывшей
основе непосредственно перед формованием суппозиториев.
Суппозитории готовят выливанием расплавленной массы в формы,
выкатыванием или прессованием на специальном оборудовании. В
качестве связующего вещества при изготовлении суппозиториев
методом выкатывания применяют ланолин безводный.
Суппозитории должны иметь однородную массу, одинаковую форму и
обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения.
Однородность определяют визуально на продольном срезе по
отсутствию вкраплений. На срезе допускается наличие воздушного
стержня или воронкообразного углубления.
Среднюю массу определяют взвешиванием 20 суппозиториев с
точностью до 0,01 г. Отклонение в массе суппозиториев не должно
превышать +/-5% и только два суппозитория могут иметь отклонение
+/-7,5%.
Для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах,
определяют температуру плавления по методу 2а (ГФ XI, вып. 1, с.
18), которая не должна превышать 37 град. С, если нет других
указаний в частных статьях. Если определение температуры плавления
затруднительно, то определяют время полной деформации согласно
приложению. Время полной деформации должно быть не более 15 мин,
если нет других указаний в частных статьях.
Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах,
определяют время растворения. Для этого один суппозиторий помещают
на дно сосуда вместимостью 100 мл, содержащего 50 мл воды с
температурой (37 +/-1) град. С. Сосуды через каждые 5 мин
взбалтывают таким образом, чтобы жидкость и проба приобрели
вращательное движение. Суппозиторий должен раствориться в течение
1 ч, если нет других указаний в частных статьях.
Определение количественного содержания и однородность
дозирования действующих веществ должны быть указаны в частных
статьях.
Упаковка. Суппозитории запечатывают в контурную упаковку из
полимерных материалов, комбинированных материалов с алюминиевой
фольгой и другие упаковочные материалы, разрешенные для
медицинского применения. На упаковках суппозиториев, изготовленных
на полиэтиленоксидных основах, должно содержаться указание о
необходимости увлажнения суппозиториев перед введением в полость
тела.
Хранение. В сухом прохладном месте, если нет других указаний в
частных статьях.
Приложение
Определение времени полной деформации
Определение времени полной деформации проводят в стеклянном
приборе (рис. 6) <*>, состоящем из открытой с обеих сторон трубки
с капиллярным переходом (г), стеклянного штока (в) и
металлического стержня (д) массой 7,5 г и диаметром 2 мм. Трубку
(г) с короткого конца закрывают пробкой и заполняют водой
температуры 37 град. С. Перед началом определения прибор помещают
в сосуд с циркулирующей водой при температуре (37 +/-1) град. С.
Суппозиторий, предварительно выдержанный на льду в течение 15 мин,
вводят в трубку (г) и закрепляют с помощью штока (в), затем тотчас
на суппозитории устанавливают металлический стержень (д) и
включают секундомер. Замеряют время от введения суппозитория в
трубку (г) до появления стержня (д) внизу сужения трубки. Это
время принимают за время полной деформации суппозитория.
--------------------------------
<*> Рис. 6. Прибор для определения времени полной деформации
суппозиториев.
а - стеклянный сосуд; б - термометр ГОСТ 215-57, цена деления
1 град. С; в - стеклянный шток; г - стеклянная трубка для проб;
д - металлический стержень. (Рисунок не приводится).
СУСПЕНЗИИ
Суспензии - жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве
дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных
лекарственных веществ, распределенных в жидкой дисперсионной
среде.
Различают суспензии для внутреннего, наружного и
парентерального применения. Суспензии для парантерального
применения вводят только внутримышечно. Они должны соответствовать
статье "Инъекции", если нет других указаний в частных статьях.
Суспензии могут быть готовыми к применению, а также в виде
порошков или гранул для суспензий, к которым перед применением
прибавляют воду или другую подходящую жидкость; количество воды
или другой жидкости должно быть указано в частных статьях.
В качестве вспомогательных используют вещества, увеличивающие
вязкость дисперсионной среды, поверхностно - активные и буферные
вещества, корригенты, консерванты, антиокислители, красители и
другие, разрешенные к медицинскому применению. Перечень
вспомогательных веществ должен быть указан в частных статьях. Не
допускается изготовление суспензий, содержащих ядовитые вещества.
Отклонение в содержании действующих веществ в 1 г (мл)
суспензии не должно превышать +/-10%.
Перед употреблением суспензии взбалтывают в течение 1-2 мин,
при этом должно наблюдаться равномерное распределение частиц
твердой фазы в жидкой дисперсионной среде. Время седиментационной
устойчивости суспензии или размер частиц твердой фазы должны быть
указаны в частных статьях.
Маркировка. Для суспензий, полученных из порошков или гранул,
должны быть указаны условия и время хранения после прибавления
воды. Все виды суспензий должны иметь указание: "Перед
употреблением взбалтывать".
Упаковка. С соответствующим дозирующим устройством.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность при хранении
и транспортировании и, если необходимо, в прохладном месте.
ТАБЛЕТКИ
Таблетки - дозированная лекарственная форма, получаемая
прессованием лекарственных или смеси лекарственных и
вспомогательных веществ, предназначенная для внутреннего,
наружного, сублингвального, имплантационного или парентерального
применения.
Таблетки, покрытые оболочкой, получают наращиванием или
прессованием.
Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или
двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Если в частных
статьях нет других указаний, поверхность таблетки должна быть
гладкой, однородной, на поверхности могут быть надписи и
обозначения; таблетки диаметром 9 мм и более должны иметь риску
(насечку).
Таблетки для парентерального применения должны полностью
растворяться и отвечать требованиям стерильности.
В зависимости от физико - химических свойств лекарственных
веществ, их дозировки и метода получения применяют связующие
вещества, разбавители, разрыхлители, скользящие и смазывающие
вещества, красители, корригенты и другие группы вспомогательных
веществ, разрешенные к медицинскому применению.
Связующие вещества применяют для грануляции и обеспечения
необходимой прочности таблеток при прессовании.
Для обеспечения необходимой массы таблеток, если в их состав
входят малые количества лекарственных веществ, применяют
разбавители. С целью улучшения биодоступности труднорастворимых и
гидрофобных лекарственных веществ применяют в основном
водорастворимые разбавители.
Разрыхлители применяют для обеспечения необходимой
распадаемости таблеток или растворения лекарственных веществ.
Скользящие и смазывающие вещества применяют для улучшения
текучести таблетируемых смесей и уменьшения прилипания таблеток к
прессующим поверхностям.
Красители и корригенты применяют для придания таблеткам
необходимого цвета и вкуса.
В качестве вспомогательных веществ используют альгиновую
кислоту и ее натриевую соль, ацетилцеллюлозу,
ацетилфталилцеллюлозу и ее натриевую соль, аэросил, воду, воск,
гликоколь, глюкозу, декстрин, желатин, индигокармин, какао,
кальция карбонат, кальция фосфат двузамещенный, каолин,
карбоксиметилцеллюлозу и ее натриевую соль, кислотный красный 2С,
кислоту винную, кислоту лимонную, кислоту стеариновую и ее
кальциевую и магниевую соли, крахмал, магния карбонат, магния
окись, маннит, масло вазелиновое, масло растительное,
метилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, муку пшеничную,
натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, оксипропилцеллюлозу,
оксипропилметилцеллюлозу, поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль,
природные камеди, руберозум, сахар, сахар молочный, сорбит,
твин-80, титана двуокись, тропеолин 0, флаворозум, церулезум,
этиловый спирт, этилцеллюлозу, шеллак и другие вещества.
В частных статьях должен быть приведен перечень применяемых
вспомогательных веществ и средняя масса таблетки.
Количество твина-80, стеариновой кислоты, кальция или магния
стеарата не должно превышать 1%, талька 3%, аэросила 10% от массы
таблетки, за исключением отдельных случаев, указанных в частных
статьях.
Определение талька и аэросила проводят согласно приложению 1.
Таблетки должны обладать достаточной прочностью при
механических воздействиях в процессе упаковки, транспортировки и
хранения. Прочность на истирание должна быть не менее 97% при
испытании согласно приложению 2. Для таблеток, покрытых
оболочкой, прочность на истирание не проверяется.
Таблетки, предназначенные для внутреннего применения, должны
распадаться или растворяться в желудочно - кишечном тракте.
Распадаемость определяют согласно приложению 3. Время
распадаемости должно быть указано в частных статьях. При
отсутствии этих указаний таблетки должны распадаться в течение не
более 15 мин, таблетки, покрытые оболочкой, - не более 30 мин.
Кишечно - растворимые таблетки не должны распадаться в течение
1 ч в растворе кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) и после
промывания водой должны распадаться в растворе натрия
гидрокарбоната (рН от 7,5 до 8,0) в течение не более 1 ч, если нет
других указаний в частной статье.
Растворение. Определяют согласно приложению 4. Количество
растворенного за 45 мин в воде лекарственного вещества должно быть
не менее 75%, если нет других указаний в частных статьях.
Средняя масса таблеток. Определяют взвешиванием 20 таблеток с
точностью до 0,001 г. Массу отдельных таблеток определяют
взвешиванием порознь 20 таблеток с точностью до 0,001 г.
Отклонение в массе отдельных таблеток (за исключением таблеток,
покрытых оболочкой методом наращивания) допускается в следующих
пределах:
- для таблеток массой 0,1 г и менее +/-10%;
- массой более 0,1 г и менее 0,3 г +/-7,5%;
- массой 0,3 г и более +/-5% от средней массы таблеток;
- масса отдельных покрытых таблеток, полученных методом
наращивания, не должна отличаться от средней массы более чем на
+/-15%.
Только две таблетки могут иметь отклонения от средней массы,
превышающие указанные пределы, но не более чем вдвое.
Определение содержания лекарственных веществ в таблетках.
Берут навеску растертых таблеток (не менее 20 штук); для таблеток,
покрытых оболочкой, испытания проводят из определенного числа
таблеток, указанного в частных статьях. Отклонения в содержании
лекарственных веществ должны составлять при дозировке
лекарственных веществ до 0,001 г +/-15%; от 0,001 до 0,01 г
+/-10%; от 0,01 до 0,1 г +/-7,5% и от 0,1 и более +/-5%; если нет
других указаний в частных статьях.
<< Пред. стр. 78 (из 116) След. >>
Список литературы по разделу