<< Пред. стр. 3 (из 3) След. >>
Список литературы по разделу
- упаковку и консервацию оборудования, инструментов и калибров;
- наличие запасных частей для основного производственного оборудования;
- документирование, оценивание и улучшение технического обслуживания и ремонта.
Организация должна использовать методы диагностического технического обслуживания и ремонта для постоянного повышения результативности и эффективности производственного оборудования.
7.5.1.5 Менеджмент производственных инструментальных средств
Организация должна обеспечить ресурсы для проектирования инструментов и калибров, а также для их изготовления и верификации.
Организация должна разработать и внедрить систему менеджмента производственных инструментальных средств, включающую:
- производственные мощности и персонал для технического обслуживания и ремонта;
- хранение и восстановление;
- наладку;
- программы замены изношенного инструмента;
- документацию по модификации инструментальных средств, включая уровни технического изменения;
- документацию по модификации инструментальных средств, включая различные изменения;
- идентификацию инструмента для определения его состояния, например, изготовление, ремонт или утилизация.
Если какая-либо работа выполняется сторонними организациями, то организация должна внедрить систему мониторинга этой деятельности.
Примечание - Настоящее требование также применимо к инструментам, используемым при работе с запасными частями для автомобиля.
7.5.1.6 Составление плана-графика производства
Должен быть составлен график производства продукции для выполнения требований потребителя, таких, например, как поставка точно в срок, поддерживаемая с помощью информационной системы, которая разрешает доступ к информации о производстве по основным стадиям технологического процесса и основана на информации о заказах.
7.5.1.7 Обратная информация из сферы обслуживания
Должен быть разработан и поддерживаться в рабочем состоянии процесс передачи информации из сферы обслуживания, относящейся к производству и проектированию.
Примечание - Введение дополнения об "информации из сферы обслуживания" в этот пункт имеет целью обеспечить информированность организации о "проблемах, встречающихся при обслуживании", которые возникают вне организации.
7.5.1.8 Соглашение с потребителем на обслуживание
Если между организацией и потребителем имеется соглашение на обслуживание, то организация должна верифицировать результативность:
- всех своих центров обслуживания;
- специальных инструментальных средств и измерительного оборудования, применяемых при обслуживании;
- подготовки обслуживающего персонала.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
7.5.2.1 Валидация процессов производства и обслуживания - дополнение
Требования 7.5.2 должны применяться ко всем процессам производства и обслуживания.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
Примечание - Статус контроля и испытаний не указывается местонахождением продукции в производственном цикле, если это изначально не присуще такому процессу, как, например, обработка материалов в производстве с автоматизированным перемещением Альтернативные решения допустимы, когда статус контроля и испытаний чётко определён, задокументирован и обеспечивает достижение поставленной цели.
7.5.3.1 Идентификация и прослеживаемость - дополнение
Слова "Если это возможно и целесообразно", приведённые в 7.5.3, не применять.
7.5.4 Собственность потребителей
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
Примечание - Требования данного пункта распространяются и на принадлежащую потребителю возвратную тару.
7.5.4.1 Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю
Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю, включающие производственные, испытательные и контрольные средства и оборудование, должны иметь постоянную маркировку, с тем чтобы принадлежность каждого изделия была заметна визуально и могла быть установлена.
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
7.5.5.1 Хранение и управление запасами
Должна проводиться периодическая плановая оценка состояния продукции, хранящейся на складах, с целью выявления порчи.
Организация должна применять систему менеджмента запасов для оптимизации сроков оборота запасов и обеспечения их ротации по принципу "первым получен - первым выдан" (FIFO). Устаревшая продукция должна подвергаться управлению аналогичным способом, как несоответствующая продукция.
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
Примечание - Номер или другой идентификатор, прослеживаемый в записи о калибровке устройств, отвечает замыслу требования в), приведённому выше.
7.6.1 Анализ измерительных систем
С целью анализа вариаций, имеющих место в результатах применения каждого вида системы измерительного и испытательного оборудования, должны проводиться статистические исследования. Это требование должно применяться к измерительным системам, на которые имеются ссылки в плане управления. Применяемые аналитические методы и критерии приёмки должны соответствовать методам и критериям, приведённым в справочных руководствах потребителя по анализу измерительных систем. Другие аналитические методы и критерии приемки могут использоваться, если они одобрены потребителем.
7.6.2 Записи по калибровке/поверке
Записи по калибровке/поверке всех калибров, измерительного и испытательного оборудования, необходимых для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям, в том числе оборудование, принадлежащее исполнителю и потребителю, должны включать:
- идентификацию оборудования, включая эталон, на соответствие которому откалибровано оборудование;
- проверки, проводимые после технических изменений;
- любые отклонения от технических условий, полученные по калибровке/поверке;
- оценку воздействия отклонений от технических условий;
- заключения о соответствии требованиям после калибровки/поверки;
- уведомление потребителя в случае отгрузки сомнительной продукции или материала.
7.6.3 Требования к лабораториям
7.6.3.1 Собственные лаборатории
Собственная лаборатория организации должна иметь определённую область деятельности, включающую возможности проводить требуемые контроль, испытания или калибровки/поверки. Эта область деятельности лаборатории должна быть включена в документацию системы менеджмента качества. Лаборатория должна устанавливать и применять как минимум технические требования, обеспечивающие:
- достаточность процедур лаборатории;
- компетентность персонала лаборатории;
- испытания продукции;
- возможности правильного осуществления данных услуг, прослеживаемых по отношению к соответствующему стандарту на процесс (таким, как Американского общества по испытанию материалов - ASTM, EN и т.д.);
- анализ соответствующих записей.
Примечание - Может проводиться аккредитация по ИСО/МЭК 17025, чтобы продемонстрировать соответствие собственной лаборатории поставщика настоящему требованию, но это не обязательно.
7.6.3.2 Внешние лаборатории
Внешняя/коммерческая/независимая лаборатория, используемая организацией для проведения контроля, испытаний или услуг по калибровке/поверке, должна иметь определённую область деятельности, включающую возможности проводить требуемые контроль, испытания или калибровки/поверки, и
- должно быть свидетельство того, что внешняя лаборатория приемлема для потребителя; или
- лаборатория должна быть аккредитована по ИСО/МЭК 17025, или национальному эквиваленту.
Примечания
1 Такое свидетельство может быть продемонстрировано, например, оценкой потребителя, или одобренной потребителем оценкой второй стороной, что лаборатория соответствует ИСО/МЭК 17025 или национальному эквиваленту.
2 Если для какого-либо вида оборудования нельзя воспользоваться услугами квалифицированной лаборатории, то услуги по калибровке/поверке могут быть осуществлены производителем этого оборудования. В таких случаях рекомендуется, чтобы организация обеспечила требования, перечисленные в 7.6.3.1.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
8.1 Общие положения
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
8.1.1 Определение статистических методов
Соответствующие статистические методы для каждого процесса должны быть установлены в ходе планирования качества продукции и включены в план управления.
8.1.2 Знание основных статистических понятий
Основные понятия, такие, как вариация, управление (стабильность), возможности процесса и излишняя регулировка, должны быть поняты всеми и применяться во всей организации.
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворённость потребителей
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
Примечание - Рекомендуется уделять внимание как внутренним, так и внешним потребителям.
8.2.1.1 Удовлетворённость потребителей - дополнение
Удовлетворённость потребителей организацией должна отслеживаться посредством постоянного оценивания функционирования процессов жизненного цикла продукции. Показатели деятельности должны основываться на объективных данных и включать, но не только:
- показатели качества поставляемых компонентов;
- нарушения требований потребителей, включая возвраты изделий из эксплуатации;
- выполнение графика поставки (включая случаи дополнительных поставок);
- уведомления потребителей, касающиеся вопросов качества или поставки.
Организация должна осуществлять мониторинг показателей процессов производства, чтобы подтвердить соответствие требованиям потребителей по качеству продукции и эффективность процессов.
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
8.2.2.1 Аудит системы менеджмента качества
Организация должна проводить аудит своей системы менеджмента качества для верификации соответствия требованиям настоящих ТУ и любым дополнительным требованиям к системе менеджмента качества.
8.2.2.2 Аудит процесса производства
Организация должна проводить аудит каждого процесса производства для установления его результативности.
8.2.2.3 Аудит продукции
Организация должна проводить с определённой частотой аудиты продукции на соответствующих стадиях производства и поставки, чтобы провести верификацию на соответствие всем установленным требованиям, таким, как геометрические параметры продукции, функциональность, укладка в тару, этикетирование.
8.2.2.4 Планы внутренних аудитов
Внутренние аудиты должны охватывать все процессы, относящиеся к менеджменту качества, все виды деятельности и рабочие смены и должны проводиться по графику, исходя из годового плана.
По мере появления внутренних/внешних несоответствий или жалоб потребителей должна соответственно возрастать и частота аудитов.
Примечание - Для каждого аудита рекомендуется использовать конкретные проверочные листы.
8.2.2.5 Квалификация внутренних аудиторов
Организация должна иметь внутренних аудиторов, квалифицированных на проведение аудита требований настоящих ТУ (6.2.2.2).
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
8.2.3.1 Мониторинг и измерение процессов производства
Организация должна исследовать работу процессов во всех новых производствах (включая сборку или последовательность операций) с целью верификации возможностей процессов и обеспечения дополнительных входных данных для их управления. Результаты исследований процессов должны быть задокументированы в соответствии с техническими требованиями, если это приемлемо, к средствам производства, измерению и испытаниям, а также инструкциями по техническому обслуживанию. Эти документы должны включать цели по возможностям процессов производства, надежности, ремонтопригодности и готовности, а также критерии приёмки.
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии возможности процесса производства или его показатели, установленные требованиями потребителя, одобрившего процесс производства компонентов. Организация должна обеспечить, чтобы план управления и маршрутная карта были претворены в жизнь, включая применение установленных:
- методов измерения;
- планов выборки;
- критериев приёмки;
- планов реагирования при невыполнении критериев приемки.
Важные мероприятия, связанные с процессом, такие, как изменение инструментальных средств, ремонт станков, должны регистрироваться.
Организация должна инициировать план реагирования, начиная с плана управления характеристиками, которые являются или неудовлетворительными по своим возможностям, или неустойчивыми. Такие планы реагирования должны включать изолирование продукции и 100-процентную проверку, если это необходимо. Организацией должен быть завершён план корректирующих действий, содержащий конкретные сроки и предписанную ответственность с целью обеспечения стабильности и возможностей процесса. Планы должны анализироваться и одобряться потребителем, если это требуется.
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии даты внесения изменений в процесс.
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
Примечание - При выборе параметров продукции для мониторинга соответствия установленным внутренним и внешним требованиям организация определяет типы характеристик продукции, от которых зависят
- виды измерений;
- подходящие средства измерения;
- требуемые возможности и навыки.
8.2.4.1 Полный контроль и функциональные испытания
Полный контроль и функциональная верификация на соответствие требованиям технической документации и стандартов, определенных потребителем, должны осуществляться по каждому виду продукции, как установлено в плане управления. Результаты должны быть доступны потребителю для анализа.
Примечание - Полный контроль - это полное измерение всех размеров детали, указанных в записях по проектированию.
8.2.4.2 Внешний вид изделия
Организация, производящая компоненты, идентифицированные потребителем как "компоненты, определяющие внешний вид", должна обеспечить:
- соответствующие ресурсы, включая надлежащее освещение в зоне оценки внешнего вида;
- наличие эталонов цвета, зернистости, глянца, металлического блеска, текстуры, отчётливости отражения (DOI) по мере необходимости;
- обслуживание и управление эталонами внешнего вида и оборудованием для надлежащей оценки;
- верификацию надлежащей квалификации персонала, оценивающего внешний вид изделия.
8.3 Управление несоответствующей продукцией
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
8.3.1 Управление несоответствующей продукцией - дополнение
Продукция с неидентифицированным или сомнительным статусом должна классифицироваться как несоответствующая продукция (7.5.3).
8.3.2 Управление переделанной продукцией
Инструкции по переделке, включающие требования к повторному' контролю, должны быть доступными и применяться соответствующим персоналом.
8.3.3 Уведомление потребителя
Потребители должны быть незамедлительно проинформированы в случае отгрузки несоответствующей продукции.
8.3.4 Разрешение потребителя на отклонение
Всякий раз, когда продукция или процесс производства отличаются от одобренных, организация должна получать разрешение потребителя на отклонение или отступление для дальнейшей обработки продукции.
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи о дате истечения срока действия разрешения на отклонение или разрешённом количестве. Организация должна также обеспечить соответствие продукции первоначальным или актуализированным спецификациям и требованиям после истечения срока действия разрешения. Материал, отгруженный на основании разрешения, должен быть идентифицирован соответствующим образом в каждом отгрузочном контейнере.
Это в равной степени относится и к закупленной продукции. Организация должна согласовать все запросы, поступившие от поставщиков, до представления потребителю.
8.4 Анализ данных
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
8.4.1 Анализ и использование данных
Тенденции в области качества и оперативных показателей деятельности должны сверяться с достижением целей и вести к действиям по поддержке:
- выработки приоритетов для быстрого решения проблем, касающихся потребителей;
- установления основных тенденций и корреляций, относящихся к потребителю, для анализа их состояния, принятия решений и долговременного планирования;
- информационной системы для своевременной передачи сведений о продукции, появившихся в период её применения.
Примечание - Данные следует сравнивать с достижениями конкурентов и (или) соответствующими лучшими достижениями.
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
8.5.1.1 Постоянное улучшение организации
Организация должна определить процесс постоянного улучшения (см. примеры в приложении Б ИСО 9004:2000).
8.5.1.2 Улучшение процесса производства
Улучшение процесса производства должно быть постоянно сфокусировано на управлении и снижении вариаций в характеристиках продукции и параметрах процесса производства.
Примечания
1 Управляемые характеристики указываются в плане управления.
2 Постоянное улучшение осуществляется тогда, когда процессы воспроизводимы и стабильны или когда характеристики продукции предсказуемы и отвечают требованиям потребителя.
8.5.2 Корректирующие действия
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
8.5.2.1 Решение проблем
Организация должна определить процесс решения проблем, направленный на идентификацию первопричин и их устранение.
Если имеется предписанная потребителем форма, организация должна ее использовать.
8.5.2.2 Предупреждение ошибок
Организация должна применять методы предупреждения ошибок в процессе своих корректирующих действий.
8.5.2.3 Распространение корректирующих действий
Для устранения причин несоответствий организация должна применять к другим подобным процессам и продукции корректирующие действия и ранее внедрённые средства управления.
8.5.2.4 Испытание и (или) анализ непринятой продукции
Организация должна анализировать компоненты, не принятые заводами-изготовителями потребителя, техническими и дилерским службами. Организация должна минимизировать продолжительность цикла данного процесса. Протоколы таких анализов должны храниться и быть доступными по запросу. Организация должна проводить анализ и инициировать корректирующие действия для предупреждения повторного возникновения несоответствий.
Примечание - Продолжительность цикла, касающаяся анализа непринятой продукции, необходимо устанавливать в зависимости от первопричины, корректирующих действий и мониторинга результативности их осуществления.
8.5.3 Предупреждающие действия
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(нормативное)
План управления
А.1 Этапы плана управления
План управления должен охватывать три чётко различимых этапа, если это применимо:
а) создание опытного образца: описание методов измерения размеров, описание материалов и эксплуатационных испытаний, которые будут проводиться в ходе разработки опытного образца. Организация должна иметь план управления опытным образцом, если это требует потребитель;
б) подготовка производства: описание методов измерения размеров, описание материалов и эксплуатационных испытаний, которые будут проводиться после создания опытного образца и до постановки продукции на производство. Этот этап определён как предпусковой в процессах жизненного цикла продукции и может потребоваться после создания опытного образца;
в) производство: документирование характеристик продукции/процесса, средств управления процессом, испытаний и применения систем измерения, происходящих в ходе массового производства.
На каждый компонент должен быть план управления, но во многих случаях планы управления могут описывать ряд однотипных компонентов, производимых при помощи общего технологического процесса. Планы управления являются результатом выполнения плана качества.
А.2 Элементы плана управления
Организация должна разработать план управления, включающий как минимум следующее:
а) общие данные
- номер плана управления,
- дата выхода и дата пересмотра, если таковой имеется,
- информация потребителя (требования потребителя),
- наименование организации/обозначение местоположения,
- номер(а) компонента,
- наименование/описание компонента,
- уровень внесения изменений в конструкцию,
- выполненный этап (опытный образец, подготовка производства, производство),
- основное лицо для контактов,
- номер компонента/номер этапа процесса,
- наименование процесса/описание операции;
б) управление продукцией:
- специальные характеристики, связанные с продукцией,
- другие характеристики для управления (номер, продукция или процесс),
- технические требования/допуски;
в) управление процессом:
- параметры процесса,
- специальные характеристики, связанные с процессом,
- станки, зажимные приспособления, технологическая оснастка, инструменты для процесса производства;
г) методы:
- методики измерения и оценки,
- предупреждение ошибок,
- объём и частота выборки,
- метод управления;
д) корректирующие действия и план реагирования
- план реагирования (или ссылка на него),
- корректирующие действия.
??
??
??
??
ИСО/ТУ 16949:2002
1
<< Пред. стр. 3 (из 3) След. >>
Список литературы по разделу