<< Пред. стр. 2 (из 3) След. >>
- процессы термообработки, сварки, окраски, нанесения покрытий или другие отделочные операции
3.1.7 диагностическое техническое обслуживание и ремонт (predictive maintenance): Деятельность, основанная на данных о процессе, которая нацелена на избежание проблем с техническим обслуживанием и ремонтом путём прогнозирования возможных видов отказов.
3.1.8 предупреждающее техническое обслуживание и ремонт (preventive maintenance): Плановое действие, предусмотренное при проектировании процесса производства для устранения причин отказа оборудования и незапланированных остановок производства.
3.1.9 дополнительная стоимость перевозки (premium freight): Особая плата или издержки, связанные с дополнительной по отношению к контракту поставкой.
Примечание - Причинами могут быть способ, количество, несоблюдение графика поставок и т.д.
3.1.10 вспомогательные подразделения (remote location): Подразделения, в которых осуществляются непроизводственные процессы, поддерживающие основное производство.
3.1.11 производственное подразделение (site): Подразделение, в котором осуществляются процессы производства, добавляющие ценность.
3.1.12 специальные характеристики (special characteristic): Характеристики продукции или параметры процесса производства, которые могут повлиять на безопасность или соответствие обязательным требованиям, пригодность, выполнение функции, рабочие характеристики или последующую обработку продукции
4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
4.1 Общие требования
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
4.1.1 Общие требования - дополнение
Обеспечение управления процессами, которые переданы сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя.
Примечание - См. также 7.4.1 и 7.4.1.3.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
4.2.2 Руководство по качеству
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
4.2.3 Управление документацией
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
4.2.3.1 Технические условия
В организации должен быть процесс, обеспечивающий своевременный анализ, распределение и внедрение всех технических стандартов/технических условий потребителей и изменений к ним, в соответствии с графиком, определенным потребителем. Своевременный анализ рекомендуется проводить как можно скорее, и он не должен превышать две рабочие недели
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии запись с датой по каждому изменению, внедрённому в производство. Внедрение должно включать актуализацию документов.
Примечание - Изменение, вносимое в эти стандарты/технические условия, требует актуализации записи об одобрении потребителем компонентов, если на указанные технические условия имеются ссылки в записях проекта или если они влияют на документы процесса одобрения компонентов, такие, как план управления, анализ видов и последствий отказов (FMEA) и т.д.
4.2.4 Управление записями
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
Примечания
1 Слово "изъятие", приведённое выше, включает удаление.
2 "Записи" также включают записи, установленные потребителем.
4.2.4.1 Сохранение записей
Управление записями должно удовлетворять обязательным требованиям и требованиям потребителей.
5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
5.1 Обязательства руководства
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
5.1.1 Эффективность процессов
Высшее руководство должно анализировать процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы с целью обеспечения их результативности и эффективности.
5.2 Ориентация на потребителя
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
5.3 Политика в области качества
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
5.4.1.1 Цели в области качества - дополнение
Высшее руководство должно определить цели в области качества и измеримые показатели, которые должны быть включены в бизнес-план и использоваться при развёртывании политики в области качества.
Примечание - Рекомендуется, чтобы цели в области качества учитывали ожидания потребителей и были достижимыми в течение определённого периода времени.
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
5.5.1.1 Ответственность за качество
Руководители, несущие ответственность и имеющие полномочия на проведение корректирующих действий, должны быть незамедлительно проинформированы о видах продукции или процессах, которые не соответствуют требованиям.
Персонал, ответственный за качество продукции, должен иметь полномочия остановить производство, чтобы устранить проблемы в области качества.
Производственные операции во всех рабочих сменах должны быть укомплектованы персоналом, отвечающим, или которому делегирована ответственность, за обеспечение качества продукции.
5.5.2 Представитель руководства
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
5.5.2.1 Представитель потребителя
Высшее руководство должно назначить персонал, несущий ответственность и имеющий полномочия обеспечивать, чтобы требования потребителей были учтены. Это включает выбор специальных характеристик, постановку целей в области качества и организацию соответствующего обучения, проведение корректирующих и предупреждающих действий, проектирование и разработку продукции.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
5.6.1.1 Функционирование системы менеджмента качества
Анализу подлежит выполнение всех требований системы менеджмента качества и тенденции ее функционирования, поскольку он является существенной частью процесса постоянного улучшения.
Частью анализа со стороны руководства должен быть мониторинг целей в области качества, регулярная отчетность и оценивание потерь из-за плохого качества (8.4.1 и 8.5.1).
Эти результаты должны регистрироваться, чтобы обеспечить как минимум свидетельство достижения;
- целей в области качества, установленных в бизнес-плане,
- удовлетворённости потребителей поставленной продукцией.
5.6.2 Входные данные для анализа
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
5.6.2.1 Входные данные для анализа - дополнение
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя анализ фактических и потенциальных отказов при эксплуатации и их воздействия на качество, безопасность и окружающую среду.
5.6.3 Выходные данные анализа
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
6 МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ
6.1 Обеспечение ресурсами
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
6.2.2 Компетентность, осведомлённость и подготовка
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
6.2.2.1 Навыки в разработке продукции
Организация должна обеспечить, чтобы персонал, отвечающий за проектирование продукции, был компетентен для выполнения требований по проектированию и обладал навыками применения соответствующих средств и методов.
Применимые средства и методы должны быть идентифицированы организацией.
6.2.2.2 Подготовка персонала
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по определению потребностей в подготовке и достижению компетентности всего персонала, осуществляющего деятельность, которая влияет на качество продукции. Персонал, выполняющий конкретные предписанные задачи, должен быть квалифицирован, как это требуется, обращая особое внимание на удовлетворение требований потребителей.
Примечания
1 Это относится ко всем работникам, которые имеют влияние на качество на всех уровнях организации.
2 Примером конкретных требований потребителей является применение цифровых, математически обоснованных данных.
6.2.2.3 Подготовка персонала непосредственно на работе
Организация должна обеспечить подготовку персонала непосредственно на работе по любым новым или изменённым работам, влияющим на качество продукции, включая лиц, занятых по контракту, или агентсткий персонал. Персонал, работа которого может влиять на качество, должен быть проинформирован о последствиях для потребителя от несоответствий требованиям по качеству.
6.2.2.4 Мотивация работников и делегирование им полномочий
Организация должна иметь процесс мотивации работников для достижения целей в области качества, осуществления постоянных улучшений и создания условий для содействия инновациям. Этот процесс должен включать в себя пропагандирование качества и технической осведомлённости во всей организации.
Организация должна иметь процесс измерения степени осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества (6.2.2 г).
6.3 Инфраструктура
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
6.3.1 Планировки предприятия, размещения оборудования и средств обслуживания
Организация должна применять многофункциональный подход (7.3.1.1) при разработке планировки предприятия, размещения оборудования и средств обслуживания. Расположение производств должно способствовать оптимизации перемещения материалов, погрузочно-разгрузочных работ и добавлению ценности при использовании производственных площадей, а также синхронизации материальных потоков. Должны быть разработаны и внедрены методы оценки и мониторинга результативности существующих операций.
Примечание - Эти требования рекомендуется сфокусировать на использовании принципов экономичного производства и связи с результативностью системы менеджмента качества.
6.3.2 Планы действий на случай непредвиденных обстоятельств
Организация должна разработать планы действий, чтобы выполнять требования потребителей в чрезвычайных случаях, таких, как срывы в работе коммунальных служб, нехватка рабочей силы, отказ основного оборудования и вывод из эксплуатации.
6.4 Производственная среда
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
6.4.1 Безопасность персонала при достижении качества продукции
Организация должна обращать внимание на безопасность продукции и средства производства, сводя к минимуму потенциальные риски для работников, особенно в процессах проектирования, разработки и производства продукции.
6.4.2 Чистота помещений
Организация должна поддерживать свои помещения в чистоте и порядке, а также ремонтировать их с учётом потребностей, вытекающих из характера выпускаемой продукции и процесса производства.
7 ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
Примечание - Некоторые потребители считают менеджмент проекта или перспективное планирование качества продукции средством обеспечения процессов жизненного цикла продукции. Перспективное планирование качества продукции объединяет понятия предупреждения ошибок и постоянного улучшения в противоположность выявлению ошибок и основано на многофункциональном подходе.
7.1.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции - дополнение
Требования потребителей и ссылки на их технические условия должны включаться в планирование процессов жизненного цикла продукции как составная часть плана качества.
7.1.2 Критерии приёмки
Критерии приёмки должны определяться организацией и, там, где это необходимо, должны одобряться потребителем.
При статистическом приемочном контроле по альтернативному признаку приемочное число должно быть равно нулю дефектов (8.2.3.1).
7.1.3 Конфиденциальность
Организация должна обеспечивать конфиденциальность по отношению к продукции, заказанной по контракту потребителем, разрабатываемым проектам и информации, связанной с продукцией.
7.1.4 Управление изменениями
У организации должен быть процесс управления и реагирования на изменения, которые воздействуют на процессы жизненного цикла продукции. Последствия любого изменения, включая изменения, инициированные поставщиком, должны быть оценены и должна быть определена деятельность по верификации и валидации с целью обеспечения соответствия требованиям потребителей. Валидация изменений должна быть проведена до их осуществления.
Собственные проекты, воздействующие на форму, пригодность и функциональность (включая эксплуатационные характеристики и (или) продолжительность срока службы), должны анализироваться вместе с потребителем с тем, чтобы можно было должным образом оценить все последствия.
Если этого требует потребитель, должны выполняться дополнительные требования по верификации/идентификации, такие, какие необходимы для постановки новой продукции на производство.
Примечания
1 Любое изменение процессов жизненного цикла продукции, влияющее на требования потребителей, требует уведомления потребителей и согласия с их стороны.
2 Указанное выше (п.1) требование применимо к изменениям продукции и процесса производства.
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
Примечания
1 Деятельность после поставки включает в себя любое обслуживание продукции после продажи, проводимое как часть контракта с поставщиком или заказа на товары.
2 Это требование к послепродажному обслуживанию включает вторичную переработку, воздействие на окружающую среду и характеристики, определенные на основе знания организацией продукции и процессов производства (7.3.2.3).
3 Соответствие пункту в) включает все применяемые в стране обязательные требования по безопасности и охране окружающей среды, используемые на стадиях приобретения, хранения, погрузочно-разгрузочных работ, вторичной переработки, уничтожения или утилизации материалов.
7.2.1.1 Специальные характеристики, обозначенные потребителем
Организация должна демонстрировать, что обеспечивается соответствие требованиям потребителя к обозначению, документированию и управлению специальными характеристиками.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
7.2.2.1 Анализ требований, относящихся к продукции - дополнение
Отказ от требования к проведению официального анализа, установленного в 7 2 2 (см. приведенное выше примечание), должен требовать санкционирования со стороны потребителя.
7.2.2.2 Производственные возможности организации
В процессе анализа контракта организация должна исследовать, подтвердить и задокументировать способность произвести предлагаемую продукцию, включая анализ рисков.
7.2.3 Связь с потребителями
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
7.2.3.1 Связь с потребителями - дополнение
Организация должна быть способной передавать необходимую информацию, включая данные, на установленном потребителем языке и формате (например, данные компьютерного проектирования, обмен электронно-обработанными данными).
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
7.3.1.1 Многофункциональный подход
Организация должна применять многофункциональный подход для подготовки процессов жизненного цикла продукции, в том числе при:
- разработке/окончательном уточнении и мониторинге специальных характеристик;
- разработке и анализе видов и последствий отказов (FMEA), включая действия по уменьшению потенциальных рисков;
- разработке и анализе планов управления.
Примечание - Многофункциональный подход обычно предполагает участие специалистов по проектированию, изготовлению, техническому дизайну, качеству, производству и другого соответствующего персонала.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
Примечание - Специальные характеристики (7.2.1.1) включены в это требование.
7.3.2.1 Входные данные для проектирования продукции
Организация должна определять, документировать и анализировать требования к входным проектным данным для продукции, включающие:
- требования потребителей (анализ контракта), такие, как специальные характеристики (7.3.2.3), идентификацию, прослеживаемость и упаковку;
- использование информации; организация должна иметь процесс развертывания информации, полученной в результате предыдущих проектов, анализа конкурента, обратной связи от поставщика, внутренних входных данных, данных об эксплуатации, а также от других соответствующих источников, для текущих и будущих проектов аналогичного характера;
- задачи по качеству продукции, жизненному циклу, надежности, продолжительности срока службы, ремонтопригодности, срокам поставки и цене.
7.3.2.2 Входные данные для проектирования процесса производства
Организация должна определить, задокументировать и проанализировать требования к входным данным для проектирования процесса производства, включающие:
- выходные проектные данные разработки продукции;
- задачи по производительности, возможностям процесса и стоимости;
- требования потребителей, если таковые имеются;
- опыт предыдущих разработок.
Примечание - Проектирование процесса производства включает применение методов предотвращения ошибок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками.
7.3.2.3 Специальные характеристики
Организация должна определить специальные характеристики (7.3.3 г) и:
- включать все специальные характеристики в план управления;
- обеспечивать соответствие определениям и символам, установленным потребителем;
- идентифицировать документы по управлению процессами, включающие чертежи, протоколы FMEA, планы управления и рабочие инструкции, помеченные символами потребителя для обозначения специальных характеристик или эквивалентными символами, или обозначениями организации, включающими те этапы процесса, которые влияют на специальные характеристики.
Примечание - Специальные характеристики могут включать характеристики продукции и параметры процесса.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
7.3.3.1 Выходные данные проектирования продукции - дополнение
Выходные данные проектирования продукции должны быть выражены таким образом, чтобы их можно верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям для проектирования продукции. Выход проектирования продукции должен включать:
- FMEA-конструкции, результаты надежности;
- специальные характеристики продукции и технические условия;
- предупреждение ошибок в отношении к продукции, если это приемлемо;
- описание продукции, включая чертежи или математически обоснованные данные;
- результаты анализа проектирования продукции;
- руководящие указания по диагностике, там, где это возможно.
7.3.3.2 Выходные данные проектирования процесса производства
Выходные данные проектирования процесса производства должны быть выражены таким образом, чтобы их можно было верифицировать по отношению к входным требованиям для проектирования процесса производства и валидировать. Выход проектирования процесса производства должен включать:
- технические условия и чертежи;
- маршрутную карту процесса производства/схему размещения;
- FMEA - производственного процесса;
- план управления (7.5.1.1);
- рабочие инструкции;
- критерии приёмки для одобрения процесса;
- данные по качеству, надежности, ремонтопригодности и измеряемости;
- результаты деятельности по предупреждению ошибок, если это приемлемо;
- методы быстрого обнаружения и обратную связь по несоответствиям продукции/производственного процесса.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
Примечание - Такие виды анализа обычно согласуются с этапами проектирования и включают проектирование и разработку процесса производства.
7.3.4.1 Мониторинг
Измерения на установленных стадиях проекта и разработки должны быть определены, проанализированы и сообщены вместе с краткими результатами как входные данные для анализа со стороны руководства.
Примечание - Эти измерения включают риски в области качества, затраты, сроки реализации заказа, критические пути и другие, если это приемлемо.
7.3.5 Верификация проекта и разработки
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
7.3.6 Валидация проекта и разработки
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
Примечания
1 Процесс валидации, как правило, включает анализ протоколов с места эксплуатации аналогичных видов продукции.
2 Требования 7.3.5 и 7.3.6, приведённые выше, применяются как к продукции, так и к процессам производства.
7.3.6.1 Валидация проекта и разработки - дополнение
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с требованиями потребителей, включая сроки реализации программы
7.3.6.2 Программа разработки опытного образца
По требованию потребителей организация должна иметь программу разработки опытного образца и план управления. Организация должна использовать, где это возможно, тех же поставщиков, то же оборудование и инструменты, а также процессы производства, которые будут применяться в ходе производства.
Должен осуществляться мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик с целью своевременного завершения программы и соответствия требованиям.
Хотя услуги могут быть выполнены сторонними организациями, организация должна быть ответственной за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство.
7.3.6.3 Процесс одобрения продукции
Организация должна следовать процедуре одобрения продукции и процесса производства, признанной потребителем.
Примечание - Одобрение продукции рекомендуется проводить вслед за верификацией процесса производства.
Эта процедура процесса одобрения продукции и процесса производства должна также применяться к поставщикам.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
Примечание -Изменения проекта и разработки включают все изменения в течение запрограммированного периода жизни продукции (7.1.4).
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
Примечания
1 Закупленная продукция, упомянутая выше, включает всю продукцию и услуги, оказывающие влияние на требования потребителя, такие, как сборка изделий, технологический процесс, сортировка, переделка и калибровка.
2 Если происходят связанные с поставщиками процессы слияния, приобретения или присоединения как дочернего отделения, организации следует верифицировать у поставщика непрерывность действия системы качества и результативность системы качества поставщика.
7.4.1.1 Соответствие регламентам
Вся закупленная продукция или материалы, используемые при изготовлении продукции, должны соответствовать обязательным требованиям к ним, если таковые имеются.
7.4.1.2 Разработка системы менеджмента качества поставщика
Организация должна способствовать развитию системы менеджмента качества поставщика с целью его соответствия настоящим Техническим условиям. Соответствие ИСО 9001:2000 является первым шагом достижения этой цели.
Примечание - Расстановка приоритетов в развитии поставщиков зависит, например, от значимости поставщиков в области качества и важности поставляемой продукции.
Если потребителем не установлено иначе, системы качества поставщиков организации должны быть сертифицированы на соответствие ИСО 9001:2000 аккредитованным органом по сертификации (третьей стороной).
7.4.1.3 Источники поставок, утверждённые потребителем
Если это установлено контрактом (например, рабочими чертежами, техническими условиями потребителя), организация должна закупать продукцию, материалы или услуги у одобренных источников поставок.
Использование назначенных потребителем источников, включая поставщиков инструментов/калибров, не освобождает организацию от ответственности за обеспечение качества закупаемой продукции.
7.4.2 Информация по закупкам
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
7.4.3 Верификация закупленной продукции
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
7.4.3.1 Качество входящей продукции
Организация должна иметь процесс для обеспечения качества закупаемой продукции (7.4.3), используя один или несколько из следующих методов:
- получение и оценивание организацией статистических данных;
- входной контроль и (или) испытания, такие, как выборочный контроль, базирующийся на рабочих характеристиках;
- оценки или проверки второй или третьей стороной предприятий поставщика, которые должны завершаться записями, свидетельствующими о приемлемом качестве поставленной продукции;
- оценка компонентов назначенной лабораторией;
- другой метод, согласованный с потребителем.
7.4.3.2 Мониторинг поставщика
Деятельность поставщика должна подвергаться мониторингу по следующим показателям:
- качество поставленной продукции;
- нарушения при поставках потребителю, включая возвраты изделий из эксплуатации;
- выполнение графика поставок (включая вынужденные дополнительные поставки);
- специальный статус уведомлений потребителя, связанных с вопросами качества или поставки.
Организация должна содействовать поставщикам в проведении мониторинга функционирования их процессов производства.
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
[Текст ИСО 9001:2000 в рамках]
7.5.1.1 План управления
Организация должна:
- разработать планы управления (приложение А) на уровне систем, подсистем, компонентов и (или) материалов для поставляемой продукции, включая планы управления процессами производства нештучных материалов, а также компонентов;
- иметь план управления для стадии, предшествующей запуску в производство, и стадии производства, который учитывает выходные данные FMEA-конструкции и FMEA-процесса производства.
План управления должен:
- содержать перечень средств управления, используемых для управления процессом производства;
- включать методы мониторинга управления, применяемого к специальным характеристикам (7.3.2.3), определённым как потребителем, так и организацией;
- включать требуемую потребителем информацию, если таковая имеется;
- инициировать точно определенный план реагирования (8.2.3.1), когда процесс становится нестабильным или необладающим статистической устойчивостью.
Планы управления должны анализироваться и актуализироваться при появлении любых изменений, влияющих на продукцию, процесс производства, измерение, логистику, источники поставки или FMEA (7.1.4).
Примечание - После анализа и актуализации плана управления может потребоваться его одобрение потребителем.
7.5.1.2 Рабочие инструкции
Организация должна подготовить документально оформленные рабочие инструкции для всех работников, ответственных за выполнение процессов производства, влияющих на качество продукции. Эти инструкции должны быть доступны для использования на рабочих местах.
Данные инструкции должны быть составлены на основе таких источников, как план качества, план управления и процессы жизненного цикла продукции.
7.5.1.3 Верификация наладок
Наладки должны верифицироваться всегда, когда они выполняются, в частности, в начале работы, а также при замене материалов или изменении в работе.
У персонала, проводящего наладку, должны быть в наличии рабочие инструкции Организация должна применять статистические методы при верификации там, где это применимо.
Примечание - Рекомендуется проводить сравнение с последней деталью изготовленной партии.
7.5.1.4 Предупреждающее и диагностическое техническое обслуживание и ремонт
Организация должна выделить оборудование для ключевых процессов и обеспечить ресурсы для технического обслуживания и ремонта станков/оборудования и разработать общую систему эффективного планово-предупредительного обслуживания. Как минимум эта система должна включать следующие элементы:
- плановую деятельность по техническому обслуживанию и ремонту;
<< Пред. стр. 2 (из 3) След. >>