Асептика в аптечному виробництвi
Вступ. 2
1. Асептика. 7
2. Примiщення для виробництва стерильних лiкарських засобiв. 9
3. Стерильнiсть лiкарських форм. 14
4. Апiрогеннiсть лiкарських форм. Вiдсутнiсть домiшкiв. Стабiльнiсть та iзотонiчнiсть 37
5. Практична частина. 45
Список використаноi лiтератури. 48
Хiрургiя протягом столiть була не популярною. Через високу пiсляоперацiйну смертнiсть ii називали хiрургiчною iнквiзицiiю. Скальпель порiвнювали з гiльйотиною. Сiмпсон (англ. акушер) казав: "Той, хто погоджуiться на операцiю бiльше ризикуi вмерти, нiж солдати в битвi пiд Ватерлоо".
Усе змiнилося iз введенням антисептики в 1867 роцi Дж. Лiстером. Система антисептичного лiкування ран завойовувала клiнiку за клiнiкою, державу за державою. Але ще багато основ залишилося для скептикiв. Навiть 7 рокiв потому в 1874 р в еру антисептики вчитель Лiстера Дж. Ерiксен заявив: порожнина черепа, грудна i черевна порожнини для хiрургii завжди залишаться недоступними.
Дiйсно, накопичений досвiд свiдчив, що поряд iз позитивними методами антисептика маi i негативнi сторони Так, нерiдко спостерiгався некроз тканин, особливо клiтковини, у ранi; досить часто зустрiчалися дерматит, кон¢юктивiт. У хмарi карболовоi кислоти важко було дихати, бували отруiння.
На справдi були правi тi, хто говорив: "Хiрурги цiляться в мiкробiв, але попадають у живi тканини органiзму й убивають його клiтини".
Заради справедливостi треба сказати, що цi негативнi сторони не методу антисептики, а антисептичного розчину карболовоi кислоти. Сам Лiстер у 1871 р переконався, що карболка для органiзму не байдужа. Тому для удосконалення методу розчин карболки замiняли розчином сулеми 1: 5000 (у Нiмеччинi i називали метод сулемовоi антисептики), у Росii застосовували йодоформ (М.В. Склiфосовський), деякi шари пов'язки замiняли салiциловою ватою (С.П. Коломнiн), використовували салiцилову кислоту 1: 300. Але i цi антисептики не виправдали себе.
У 1880 р Брунс зi спостережень прийшов до висновку: основну небезпеку представляi контактна iнфекцiя, а не мiкроби повiтря. Так вважав Лiстер. Тому Брунс запропонуi вiдмовитися вiд спрея.
Антисептичний метод Лiстера панував у хiрургii 15 рокiв. У 80-х роках ХРЖХ сторiччя пiдготовлена наукова база i фундамент для нового етапу хiрургii - асептики. Так, Луi Пастер на засiданнi Паризькоi академii, звертаючись до хiрургiв, говорив, що iнфекцiю в рану вносить усе, що з нею стикаiться - вода, корпiя, iнструменти. Завдяки генiальним дослiдженням Р. Коха (нiм. мiкробiолога) i Луi Пастера (фр. хiмiка) по вирощуванню чистих культур бактерiй, розробленi методи знищення мiкробiв високою температурою (кип'ятiнням, водяною парою).
Установлено, що основний шлях iнфiкування ран контактний. Стали створювати перешкоди для iнфекцii. Головний принцип - усе, що стикаiться з раною, треба очистити вiд iнфекцii, це i буде стерильним.
У 1878 р Е. Бухнер запропонував стерилiзувати хiрургiчний iнструментарiй кип'ятiнням.
У 1882 р Ф. Тренделенбург у м. Боннi сконструював апарат для стерилiзацii матерiалу й iнструментiв водяною парою.
У 80-х роках (1886-1888) у Москвi, Петербурзi, iнших мiстах реконструйованi хiрургiчнi клiнiки у вiдповiдностi до вимог часу (Суботiн, Склiфосовський, Дияконов i iн).
Ернст Бергман у Берлiнi модернiзував клiнiку. Вiн зi своiм спiвробiтником К. Шимельбушем сконструювали стерилiзатори для кип'ятiння iнструментiв, удосконалили автоклав, металевi барабани "бiкси" для стерилiзацii операцiйноi бiлизни, перев'язного матерiалу.
Новi вимоги перетворили операцiйну: фраки були замiненi на бiлi халати, що прали й автоклавували. До речi, бiлий халат як спецодяг у хiрургiчних вiддiленнях, а потiм, у цiлому, у всiх медичних установах, вперше у свiтi з'явився у Росii. Це запропонував у 1872 р у Петербурзi професор Л.Л. Лiвшин на засiданнi суспiльства росiйських лiкарiв. Лише пiзнiше дану пропозицiю впровадив у Вiднi Т. Бiльрот. Також у Росii вперше у свiтi в 1879 р почали виготовляти металевий iнструментарiй без дерев'яних ручок, то i придатним для кип'ятiння ("асептичнi" iнструменти).
Отже, з раною стикався вже тiльки стерильний матерiал i iнструменти.
Залишалися не стерильними руки хiрурга. У 1885 р Кюмель першим пiдняв питання про знезаражування рук хiрургiв дезiнфiкуючими розчинами. У 1888 р Фюрбрингер запропонував свiй спосiб обробки рук. Але незабаром виявилося, що знищити мiкроби у всiх порах рук не вдаiться. Почалися пошуки iнших можливостей.
У 1886 р Бладгуд увiв гумовi рукавички для захисту рук вiд iнфекцii.
У 1890 р Холстед у Нью-Йорку, а в РДвропi в 1892 р Цеге-Мантейфель почали застосовувати гумовi рукавички для захисту ран вiд рук хiрургiв.
У 1890 р Берлiн Х Мiжнародний конгрес хiрургiв. На одному iз засiдань головував Дж. Лiстер. З доповiддю про принципи боротьби з хiрургiчною iнфекцiiю виступив Е. Бергман (1836-1907), у минулому професор унiверситету в Дерпте, керiвник однiii з клiнiк Берлiна. Працюючи в Берлiнi, Бергман перепланував клiнiку згiдно до вимог часу. Винайшов систему стерилiзацii усього, що стикаiться з раною: операцiйноi бiлизни, iнструментарiю, дезiнфекцii рук хiрургiв i шкiри операцiйного поля. Основоположником асептики обТСрунтовано вважаiться Бергман. Пiсля доповiдi до нього пiдiйшов Лiстер, пожав руку i сказав, що радий бути свiдком блискучого завоювання в хiрургii, що покладе початок новоi ери.
Ця система одержали назву асептика (гр. а - без, septicаs - гнiйний). У 1890 р асептика одержала офiцiйне визнання.
Асептика - це система заходiв, завдяки якiй виключаiться влучення мiкробiв у операцiйну рану. Асептика ТСрунтуються на органiзацiйних заходах, фiзичних факторах, хiмiчних засобах, бiологiчних методах.
З тих пiр дотримуiться основний закон асептики: усе, що стикаiться з раною - повинно бути стерильним.
Асептика дуже iнтенсивно розвивалися i за 10 рокiв витиснула антисептику. Введення асептики в коренi перетворило хiрургiю.
Т. Бiльрот пiдсумував: "Нинi малодосвiдчений хiрург, але з чистими руками i чистою совiстю може досягти кращих результатiв, чим ранiше самий знаменитий професор хiрургii".
Подiiю, що затвердила визнання антисептики й асептики, був ХРЖРЖ Мiжнародний конгрес лiкарiв у Москвi в 1897 р. Найбiльше важливою проблемою конгресу було негнильне лiкування ран. Було бiльш 10 тис. делегатiв конгресу. лiкарi були ураженi успiхами лiкарськоi справи в Росii. Саме в нiй у 1897 р М.Я. Вен′ямiнов вперше у свiтi було запропонував застосовувати маски пiд час операцii для попередження краплинноi iнфекцii.
Хiрурги початку ХХ столiття вiддавали перевагу асептицi. Так продовжувалося до РЖ Свiтовоi вiйни. На театрi вiйськових дiй практично всi хiрурги визнали розумним сполучення асептики й антисептики. З цього часу хiрургiя придбали риси, властивi сучасному ii стану.
Установлено, що до середини 60-х рокiв у хiрургiчних стацiонарах ведуче значення мала стафiлококова iнфекцiя. У наш час превалюють грамнегативнi мiкроби, гриби i вiруси.
В фармацii та технологii лiкiв застосування асептики також маi велике значення. Деякi лiкарськi форми незалежно вiд того, пiддаються вони подальшiй стерилiзацii чи нi, повиннi виготовлятися в асептичних умовах.
Необхiднiсть одержання стерильних i асептично виготовлених лiкарських форм викликана особливим способом iх застосування, наприклад, iн'iкцii вводяться в органiзм через порожнисту голку з порушенням цiлiсностi шкiрних i слизових покривiв. Наявнiсть у них мiкроорганiзмiв може привести до iнфiкування органiзму, а отже, до важких наслiдкiв.
До лiкарських форм, що повиннi виготовлятися в асептичних умовах, вiдносяться: лiкарськi форми для iн'iкцiй; лiкарськi форми для лiкування очей; лiкарськi форми з антибiотиками; лiкарськi форми для дiтей.
Усi цi лiкарськi форми характеризуються тим, що в них не повинно мiститися мiкроорганiзмiв та iх спор.
Лiкарськi форми з антибiотиками вимагають асептичних умов виготовлення, тому що в присутностi мiкроорганiзмiв антибiотики втрачають свою активнiсть.
В звтАЩязку з цим дуже актуальною i технологiя виготовлення лiкiв в асептичних умовах.
Однiiю з найважливiших вимог при виготовленнi iн'iкцiйних лiкiв i дотримання правил асептики.
Асептика - це визначений режим роботи, комплекс органiзацiйних заходiв, що дозволяi звести до мiнiмуму можливiсть потрапляння мiкроорганiзмiв у лiкарську форму, що готуiться зi стерильних матерiалiв.
Сутнiсть асептичного приготування складаiться в максимальному запобiганнi лiкiв, що готуються, вiд потрапляння в них мiкрофлори. Правила асептики повиннi строго виконуватися при готуваннi всiх стерильних лiкiв (iн'iкцiйних розчинiв i очних крапель), у тому числi i тих, що пiддаються стерилiзацii.
Стерилiзацiя лiкiв, приготовленого без дотримання асептики, не звiльняi його вiд мертвих мiкробних тiл i вiд видiлених ними токсинiв, якi при iн'iкцii лiкiв можуть iнодi викликати пiдвищення температури в хворого й iншi побiчнi явища. Разом з тим одне асептичне приготування лiкiв без стерилiзацii не гарантуi досягнення повноi його стерильностi. Тому одним асептичним приготуванням обмежуються тiльки в тих випадках, коли лiки для iн'iкцii не витримують високоi температури, а також при приготуваннi очних крапель i примочок, очних мазей, лiкiв, що мiстять антибiотики, присипок для ран i деяких iнших лiкiв.
Однак дотримання асептики здобуваi особливо важливе значення при виготовленнi лiкiв, що не переносять термiчноi стерилiзацii. Такими лiками i, наприклад, розчини з термолабiльними речовинами. В однаковiй мiрi суспензii й емульсii i малостiйкими системами, у яких при нагрiваннi рiзко пiдсилюються процеси рекристалiзацii, флокуляцii (суспензii) i коалесценцii (емульсii). У цих випадках найсуворiше дотримання асептичних умов - iдиний шлях одержання лiкiв, по стану дуже близьких до поняття стерильних. По ДФХ це досягаiться тим, що чи розчинник основу для мазi, iнструменти i посуд стерилiзують окремо, а термолабiльнi лiкарськi речовини асептично зважують i розчиняють у стерильному розчиннику (iнодi з додаванням консервантiв) чи змiшують зi стерильною основою стерильними iнструментами i помiщають у стерильний посуд. Нетермолабiльнi компоненти лiкiв при цьому також стерилiзують.
При асептичному готуваннi попередньо всi предмети, що контактують з лiками, що готуються, по можливостi стерилiзують у загорненому видi. Розчинник, основу для мазi, прилади й iнструменти (ваги, шпателi i т.д.), посуд стерилiзують окремо. Зважування лiкарських речовин, iхнi розчинення в стерильному розчиннику чи змiшування зi стерильною основою, перенесення лiкiв у стерильну тару, а також всi iншi операцii роблять з дотриманням високоi чистоти й умов, що охороняють лiки, що готуються, вiд потрапляння в них мiкрофлори.
Такi лiки виготовляють у спецiальному блоцi.
Атмосфернi аэрозолi, особливо в промислових центрах i великих мiстах, являють собою складну, по своiму складу сумiш, що постiйно змiнюiться мiнерального пилу, промислових димiв i туманiв, часток органiчного i неорганiчного походження (вугiлля, зола, солi й окисли металiв, пилок рослин i т.д.) i мiкроорганiзмiв. Тому забруднення i рухливiсть повiтря в примiщеннi вiдкрита поверхня апаратури i лiкiв, що готуються, недостатня освiтленiсть примiщення, пил i недотримання працюючими вимог особистоi гiгiiни можуть привести до забруднення лiкiв, що готуються, i iх зараженню мiкроорганiзмами.
Фармацевти повиннi строго дотримувати правила особистоi гiгiiни. Вони повиннi працювати в чистих, стерильних, наглухо закритих халатах iз загорненими вище лiктя рукавами i шапочках-ковпаках, перед роботою ретельно вимити милом i щiткою руки, протерти дезинфiкуючим розчином i осушити iх стерильним рушником.
Шкiра рук мiстить дуже багато бактерiй, що знаходяться не тiльки на ii поверхнi, але й у численних складках, порах, волосяних мiшечках, потових i сальних залозах. Особливо багато мiкробiв може знаходитися пiд нiгтями. Разом з видiленнями потових i сальних залоз на поверхню шкiри видiляються i бактерii, у результатi чого руки, уже пiдготовленi для готування лiкiв для iн'iкцiй самоiнфiкуються. Джерелом iнфекцii рук пiд час готування лiкiв для iн'iкцiй може бути також зiткнення з нестерильними предметами.
У медичнiй практицi прийнято кiлька методiв обробки рук, заснованих на механiчному очищеннi шкiри з наступним впливом антисептичними засобами чи дубленням ii. Застосування таких дубильних речовин, як розчини танiну, йоду етилового спирту, сприяi ущiльненню поверхневих шарiв шкiри i закриваi наявнi на шкiрi отвори. У хiрургii широко застосовуiться обробка рук, заснована на використаннi дii розчинiв амiаку, що розчиняють жири i разом з тим мiкроби, що видаляi. Полягаi цей метод у наступному: руки миють в теплому 0,5% розчинi амiаку два рази по 3 хв, потiм висушують стерильною серветкою й обробляють етиловим спиртом протягом 5 хв для дублення шкiри.
Цi методи обробки рук можуть бути застосованi й в аптечних умовах при готуваннi стерильних лiкiв.
Готування стерильних лiкiв в аптеках повинне вироблятися в спецiальних примiщеннях для готування лiкiв в асептичних умовах (стерилiзацiйних) (рис.1,2)
Рис. 1
Рис. 2
Асептичний блок в аптеках розташовують з урахуванням рацiональноi органiзацii усього виробничого циклу, але подалi вiд торгового залу, санiтарного вузла i фасувальних, тому що повiтря цих примiщень найбiльш забруднений.
Асептичнi блоки органiзуються в госпрозрахункових аптеках I-III категорiй, центральних районних i мiжлiкарняних аптеках, а також аптеках лiкувально-профiлактичних установ на 200 лiжок i бiльш. Блок повинний складатися з трьох кiмнат: асептичноi, предасептичноi (тамбур) i апаратноi. В асептичнiй роблять безпосереднi готування лiкiв, в апаратнiй розмiщаiться тепло - i паровидiляюча апаратура (автоклав, дистиляцiйнi апарати й iн). Асептична й апаратна звтАЩязанi через тамбур, що виконуi роль шлюзу, що перешкоджаi забрудненню повiтря асептичноi ззовнi. Тамбур використовуiться для пiдготовки спiвробiтникiв до роботи. У ньому обробляють руки, надягають стерильний одяг i респiратор. У перегородцi, що вiдокремлюi асептичну вiд апаратноi й асептичну вiд сумiжного з нею примiщення (асистентська), необхiдно передбачити вiкна-шлюзи, обладнанi ультрафiолетовими завiсами для передачi приготовлених лiкiв i необхiдних матерiалiв.
Якщо устаткування, розмiщене в асептичноi, займаi площа близько 5 м2, то при коефiцiiнтi 1: 4 площа асептичноi повинна складати 20 м2. Площу апаратноi можна розрахувати, виходячи з площi, зайнятоi устаткуванням (3 м2 * 4 = 12 м2). Площа предасептичноi, використовуваноi лише перiодично, може складати 4 - 5 м2. В асептичнiй кiмнатi, повинне бути достатнi природне освiтлення, а також повинна бути обладнана схована електрична проводка. Система притоково-витяжноi вентиляцii повинна передбачати очищення повiтря вiд пилу i мiкроорганiзмiв шляхом фiльтрування його через масляний сiтчастий фiльтр, що затримуi пиловi частки, а потiм через бактерiологiчний фiльтр, що затримуi аерозолi i мiкроорганiзми.
Штукатурнi карнизи повиннi бути найпростiшого профiлю, що не допускаi скупчення пилу. Пiдлога кiмнати варто покрити лiнолеумом чи викласти плиткою, а стiни, стеля i меблi пофарбувати бiлою олiйною фарбою. Столи повиннi бути покритi пластиком.
У тамбурi апаратноi необхiдно змонтувати умивальники, що мають пiдводку холодноi i гарячоi води. Бажано, щоб конструкцiя водопровiдних кранiв дозволяла вiдкривати i закривати iх без дотику вимитих рук. Крiм того, в апаратнiй повиннi бути влаштованi крани для харчування дистиляцiйного апарата i водоструминного насоса. Необхiдно передбачити вбудованi шафи: у тамбурi - для збереження спецодягу, у стерилiзацiйнiй - для збереження iнвентарю.
Для зручностi стерилiзацii настiльнi ваги повиннi бути з нержавiючоi сталi, а ручнi ваги повиннi мати порцеляновi чашечки, пiдвiшенi на металевих ланцюжках. Стерильний посуд i прилади варто зберiгати пiд скляними ковпаками.
В асептичному блоцi необхiдно постiйно пiдтримувати бездоганну чистоту: пiдлога, стiни й устаткування щодня мити теплою водою з милом. За 1,5-2 години до початку роботи повиннi включатися стельовi (ПВО) i настiннi (НБО) бактерициднi лампи.
В аптеках приготування стерильних лiкiв i лiкiв, що готуються асептично, роблять також у настiльних боксах (рис.3).
Рис. 3
Настiльнi бокси бувають двох типiв. Настiльний бокс першого типу складаiться з двухтумбового столу з розташованим на всiй його поверхнi заскленим футляром iз плоским скляним верхом. З лицьовоi сторони футляр маi подвiйнi розсувнi дверцята й усерединi - склянi палички на кронштейнах.
Настiльний бокс другого типу звичайно являi собою засклений футляр, у якого з однiii сторони i дверцята й у нижнiй частинi отвору для рук.
У стерилiзацiйному блоцi, кiмнатi для асептичного готування лiкiв i боксах установлюють бактерициднi лампи для знезаражування повiтря.
У цих примiщеннях необхiдно постiйно пiдтримувати бездоганну чистоту. Перед роботою iх варто мити теплою водою з милом i дезiнфiкувати.
Усi медикаменти треба зберiгати в добре закритiй тарi, у скляних шафках, що закриваються, чи пiд скляним ковпаком. Штангласи повиннi бути з притертими пробками, захищеними вiд пилу спецiальними скляними ковпачками. До заповнення препаратами iх варто пiддавати стерилiзацii. Апаратура i прилади також повиннi бути захищенi вiд пилу. При готуваннi стерильних лiкiв варто прагнути, щоб усi прилади й апарати якнайменше стикалися з повiтрям (накривати скляними ковпаками). Варто уникати зайвого ходiння по кiмнатi, що викликаi рухливiсть повiтря, i зайвоi затримки в роботi над лiками. Необхiднi для роботи матерiали варто брати стерильним пiнцетом.
До лiкарських форм приготовлених у стерильних умовах пред'являються наступнi вимоги: вiдсутнiсть механiчних домiшок, стерильнiсть, стiйкiсть, апiрогеннiсть, а до окремих iн'iкцiйних розчинiв - iзотонiчнiсть, що вказуiться у вiдповiдних статтях чи рецептах.
Стерилiзацiя (чи знеплiднення) - це процес повного знищення мiкроорганiзмiв та iх спор в лiкарських речовинах, лiкарських формах, на посудi, допомiжних матерiалах, iнструментах i апаратах.
Термiн "стерилiзацiя" походить вiд латинського зiегiiiз, що означаi безплiдний. Стерильнiсть досягаiться дотриманням асептики i застосуванням методiв стерилiзацii вiдповiдно до вимог ДФ XI - стаття "Стерилiзацiя".
При виборi методу i тривалостi стерилiзацii необхiдно враховувати властивостi, об'iм чи масу матерiалiв, що пiдлягають стерилiзацii.
Методи стерилiзацii можна роздiлити на: фiзичнi, механiчнi, хiмiчнi.
Фiзичнi методи стерилiзацii. До них вiдносяться: термiчна чи теплова стерилiзацiя, стерилiзацiя ультрафiолетовими променями, радiацiйна стерилiзацiя, стерилiзацiя струмами високоi частоти.
З перерахованих методiв в умовах аптек застосовуються термiчна стерилiзацiя, а також стерилiзацiя ультрафiолетовими променями. РЖншi методи стерилiзацii в умовах аптек поки що застосування не знайшли.
Термiчна стерилiзацiя. При цьому методi стерилiзацii вiдбуваiться загибель мiкроорганiзмiв пiд впливом високоi температури за рахунок коагуляцii бiлкiв i руйнування ферментiв мiкроорганiзмiв. Найширше в аптечнiй практицi застосовуiться стерилiзацiя сухим жаром i парою.
Стерилiзацiя сухим жаром здiйснюiться сухим гарячим повiтрям у повiтряних стерилiзаторах при температурi 180-200 В°С. Ефективнiсть стерилiзацii залежить вiд температури i часу. Рiвномiрнiсть прогрiву об'iктiв обумовлюiться ступенем iх теплопровiдностi i правильнiстю розташування всерединi стерилiзацiйноi камери для забезпечення вiльноi циркуляцii гарячого повiтря. Об'iкти, що стерилiзуються, повиннi бути розфасованi у вiдповiдну тару, щiльно закупоренi i вiльно розмiщенi в сушильних шафах, щоб забезпечити швидке i рiвномiрне проникнення до них гарячого повiтря. Завантаження повинне проводитися в не нагрiтi сушильнi шафи або коли температура всерединi шафи не перевищуi 60 В°С. Оскiльки гаряче повiтря маi невисоку теплопровiднiсть, прогрiвання завантажених об'iктiв вiдбуваiться досить повiльно. Час, рекомендований для стерилiзацii, повинен вiдраховуватися з моменту нагрiвання повiтря в сушильнiй шафi до температури 180-200 В°С.
Повiтряний метод використовуiться для стерилiзацii термостiйких порошкоподiбних лiкарських речовин (натрiю хлорид, цинку оксид, тальк, бiла глина та iн). Порошки масою понад 200 г стерилiзують при 180 В°С протягом 60 хвилин чи при 200 В°С - 30 хвилин. При цьому товщина шару порошку повинна бути не бiльше 6-7 см. Час стерилiзацiйноi витримки порошкiв масою менше 200 г вiдповiдно зменшують до 30-40 хвилин при 180 В°С i до 10-20 хвилин-при 200 В°С.
Мiнеральнi i рослиннi олii, жири, ланолiн безводний, вазелiн, вiск стерилiзують гарячим повiтрям при 180 В°С протягом 30-40 хвилин чи при 200 В°С - 15-20 хвилин з урахуванням кiлькостi речовини.
Вироби зi скла, металу, силiконовоi гуми, порцеляни, установки для стерилiзуючого фiльтрування з фiльтрами i приймачi фiльтрату стерилiзують при 180 В°С протягом 60 хвилин.
Дрiбнi склянi i металевi предмети (лiйки, пiпетки та iн) помiщають у сушильнi шафи в спецiальних бiксах.
Для збереження стерильностi посуду, якщо вiн не використовуiться вiдразу ж пiсля стерилiзацii, його перед стерилiзацiiю щiльно закривають скляними чи ватними пробками, обгорненими в марлю. Як виняток, простерилiзований посуд можна закривати пробками в асептичних умовах вiдразу ж пiсля стерилiзацii, поки флакони i колби гарячi.
Розчини лiкарських речовин не можна стерилiзувати в сушильних шафах, тому що через погану теплопровiднiсть повiтря, що маi температуру 100-120 В°С, не забезпечуi швидке нагрiвання розчинiв до температури стерилiзацii. Так, наприклад, розчин натрiю хлориду (об'iм 200 мл), помiщений у сушильну шафу з температурою 120 В°С, через годину прогрiваiться усього лише до 60 В°С. Гаряче повiтря бiльш високоi температури може викликати розкладання лiкарських речовин i розрив склянок внаслiдок рiзницi тискiв всерединi i ззовнi флаконiв.
Для стерилiзацii сухим гарячим повiтрям в аптеках доцiльно використовувати шафи сушильно-стерилiзацiйнi марки ШСС-250П, стерилiзатор сухожаровий СС-200, а також повiтрянi стерилiзатори з невеликим обсягом стерилiзацiйноi камери марки ВП-10, ГП-20 i ГП-40. У великих лiкарняних аптеках i сушильно-стерилiзацiйнi шафи ШСС-500П i ШСС-1000П.
Стерилiзацiя парою основана на поiднаннi високоi температури i вологи. Коагуляцiя бiлкових речовин в цих умовах починаiться при температурi 56 В°С. У фармацевтичнiй практицi застосовують кiлька методiв стерилiзацii парою, з яких найбiльш надiйний, швидкий i економiчний - стерилiзацiя насиченою водяною парою пiд тиском 0,11 мПа(1,1 кгс / см2) i температурi 120 В°С; 0,20 мПа (2 кгс / см2) i температурi 132 В°С. У цих умовах гинуть не тiльки вегетативнi, але i споровi форми мiкроорганiзмiв.
Паровий метод стерилiзацii при 120 В°С рекомендуiться для води i водяних розчинiв лiкарських речовин. Час стерилiзацiйноi витримки не бiльше 30 хвилин залежно вiд фiзико-хiмiчних властивостей препарату й об'iму розчину. Розчини об'iмом до 100 мл стерилiзують протягом 8 хвилин, об'iмом 101-500 мл - 8-12 хвилин i об'iмом вiд 501 до 1000 мл - 12-15 хвилин.
Стерилiзацiя води i водних розчинiв проводиться в герметично закупорених i попередньо простерилiзованих флаконах чи ампулах. Жири й олii в герметично закупорених посудинах стерилiзують при 120 В°С протягом 2 годин. Цим методом стерилiзують також вироби зi скла, порцеляни (фарфору), металу, гуми, перев'язувальнi i допомiжнi матерiали (вату, марлю, бинти, халати, фiльтрувальний папiр, гумовi пробки, пергамент та iн). Час стерилiзацiйноi витримки 45 хвилин.
Установки для стерилiзуючого фiльтрування з фiльтрами стерилiзують 15 хвилин (для фiльтрiв дiаметром 13 i 25 мм), З0 хвилин (для фiльтрiв дiаметром 47, 50, 90 i 142 мм) i 45 хвилин (для фiльтрiв дiаметром 293 мм).
Для стерилiзацii хiрургiчних iнструментiв, перев'язувальних матерiалiв, бiлизни i спецодягу також може бути рекомендований метод стерилiзацii парою при 132 В°С протягом 20 хвилин. Стерилiзацiя зазначених об'iктiв повинна проводитися в стерилiзацiйних коробках чи двошаровiй м'якiй упаковцi з бязi або в пергаментному паперi.
Стерилiзацiю парою пiд тиском проводять у парових стерилiзаторах (автоклавах) рiзноi конструкцii. Найзручнiшi такi паровi стерилiзатори, у яких автоматично пiдтримуються заданi тиск i температура, а також передбачена можливiсть просушувати допомiжний матерiал (вату, фiльтрувальний папiр, марлю та iн) пiсля стерилiзацii.
Зараз одержали поширення стерилiзатори типу ВК-15, ВК-30 (мал.137), ГП-280 та iн. У практицi лiкарняних аптек можуть бути використанi також стерилiзатори типу ГП-400, ГПД-280 i ГПС-500, за будовою i принципом дii аналогiчнi стерилiзатору ГП-280.
Вертикальнi паровi стерилiзатори ВК-30 i ВК-75 вiдрiзняються iмнiстю стерилiзацiйноi камери. Складаються вони з корпуса зi стерилiзацiйною i водопаровою камерами, кришки, кожуха, електронагрiвальних елементiв, електрощита, електроконтактного манометра, мановакуумметра, ежектора, запобiжного клапана, водовказiвноi колонки i трубопроводу з вентилями. Стерилiзацiйна i водопарова камери об'iднанi в iдину зварну конструкцiю, але роз'iднанi функцiонально, завдяки чому можна перекривати надходження пари в стерилiзацiйну камеру пiд час завантаження, ежекцii i розвантаження автоклава, а також автоматично пiдтримувати робочий тиск у водопаровiй камерi для проведення наступноi стерилiзацii. Обидвi камери виконанi з нержавiючоi сталi. Максимальний тиск пари в стерилiзацiйнiй камерi 0,25 мПа. Обидва стерилiзатори працюють вiд мережi трифазного змiнного струму напругою 220/380 В. Паровi стерилiзатори ВКО-50 i ВКО-75 вiдрiзняються розмiрами стерилiзацiйноi камери, робочий тиск у якiй не повинен перевищувати 0,2 мПа. Стерилiзацiю можна проводити як пiд тиском, так i текучою парою. Паровий стерилiзатор ВКО-16 переносного типу призначений для стерилiзацii текучою парою. Горизонтальний паровий стерилiзатор ГК-100 розрахований на роботу при максимальному тиску пари 0,2 мПа. Основнi частини його - стерилiзацiйна i водопарова камери, пароутворювач з електронагрiвальними елементами, кришка, кожух i електрощит. Всерединi водопаровоi камери розташована стерилiзацiйна. Пара з пароутворювача надходить у парову камеру, а потiм у стерилiзацiйну. Конденсат, що утворюiться в процесi роботи, стiкаi в пароутворювач, оснащений запобiжним клапаном, манометром i водовказiвною колонкою з лiйкою для заливання води. Заповнення пароутворювача водою може здiйснюватися як вручну через лiйку, так i вiд водопровiдноi магiстралi через спецiальний патрубок, оснащений вентилем. Працюi стерилiзатор вiд мережi трифазного перемiнного струму напругою 220/380 В.
Паровий стерилiзатор ГП-280 працюi в автоматичному циклi i маi чотири режими стерилiзацii, що вiдрiзняються рiзною тривалiстю (вiд 20 до 30 хвилин) i тиском пари в стерилiзацiйнiй камерi (вiд 0,1 до 0,2 мПа). Стерилiзатор складаiться зi стерилiзацiйноi камери з дверцятами, парогенератора, електронасоса i електрощита. Дверцята камери оснащенi центральним затвором i мають блокування мембранного типу, що запобiгаi можливостi ii вiдкривання при надлишковому тиску пари всерединi камери. На панелi керування стерилiзатора i манометр, вакуумметр, водомiрне скло i кнопки керування. Парогенератор виконаний у виглядi казана з теплоiзолюючим кожухом, оснащеного запобiжним клапаном, термiстором, манометром, датчиком рiвня i водовказiвною колонкою.
Паровий стерилiзатор ГПД-280, на вiдмiну вiд стерилiзатора ГП-280, оснащений двома дверцятами з централiзованими затворами i блокуванням. Вбудовуiться в прорiз стiни, яка роздiляi асептичний блок i стерилiзацiйну кiмнату. Паровий стерилiзатор ГПС-500 живиться вiд централiзованого джерела пари (котельнi).
Пiдготовка апаратiв до стерилiзацii повинна починатися з наповнення водою водопаровоi камери через лiйку водовказiвноi колонки до верхньоi вiдмiтки. При цьому повиннi бути вiдкритi кран, вентиль i кришка стерилiзатора. Пiсля завантаження стерилiзацiйноi камери кришку стерилiзатора закривають, щiльно привернувши ii болтами. Вентиль i кран повиннi бути закритi. Потiм у манометрi встановлюють межi автоматичноi пiдтримки тиску i включають апарат у мережу.
Перед початком стерилiзацii зi стерилiзатора необхiдно повнiстю видалити повiтря. Для цього стерилiзатор спочатку нагрiвають з вiдкритим краном. Через 10-15 хвилин пiсля того, як пара пiде сильним струменем, кран закривають. Для перевiрки вiдсутностi повiтря в стерилiзаторi слiд помiстити трубку вiд випускного крана в пробiрку з водою, перекинуту в посудину, наповнену водою. При виходi зi стерилiзатора пари без домiшки повiтря вода з пробiрки витiснятися не буде. Видалення повiтря зi стерилiзатора вкрай необхiдне, тому що повiтря, яке залишилось у ньому, рiзко знижуi коефiцiiнт теплопередачi пари (теплопровiднiсть пари, що мiстить 5% повiтря, зменшуiться на 50%), внаслiдок чого неможливо забезпечити рiвномiрний прогрiв матерiалiв, що стерилiзуються, i надiйнiсть стерилiзацii. Установлено, що спори сибiрськоi виразки при стерилiзацii гинуть у рiзний час залежно вiд кiлькостi повiтря, що знаходиться в парi. Якщо пара мiстить 8% повiтря, при тиску 0,1 мПа спори гинуть протягом 3 хвилин, при наявностi 20% - за 10 хвилин, а при вмiстi 37% повiтря спори гинуть через ЗО хвилин.
При нагрiваннi стерилiзатора паралельно росту тиску пiдвищуiться температура в стерилiзацiйнiй камерi. Залежнiсть мiж температурою i тиском повiтря виражаiться в такий спосiб: 0,05 мПа - 110,0 В°С, 0,1 мПа - 119,6 В°С, 0,15 мПа - 126,8 В°С, 0,2 мПа - 132,9 В°С.
Час стерилiзацii повинен вiдраховуватися з моменту встановлення заданого тиску, що пiдтримуiться при стерилiзацii автоматично. Пiсля закiнчення часу стерилiзацii вiдкривають вентиль, що з'iднуi стерилiзацiйну камеру з атмосферою, випускають через нього пару i конденсат i пiсля того, як стрiлка манометра стане на "0", вiдкривають кришку i розвантажують стерилiзацiйну камеру.
В останнi роки створенi новi паровi стерилiзатори спецiально для розчинiв iз примусовим охолодженням об'iктiв, що стерилiзуються: ГП-400 та iн.
Стерилiзацiйна камера стерилiзатора ГП-400 маi парову сорочку й оснащена дверима ковзного типу, а завантажувально-розвантажувальний пристрiй виконаний у виглядi вiзка з рухливо розмiщеною кареткою, на якiй установлюють касети з герметично закупореними посудинами для кровi. Пiсля завантаження флаконiв дверi стерилiзацiйноi камери герметично закриваються i натисканням кнопок "мережа" i "пуск" послiдовно включаються в роботу автономна система паропостачання, система пiдготовки повiтря i здiйснюiться процес стерилiзацii.
Новi стерилiзатори, призначенi спецiально для стерилiзацii розчинiв у герметично закупоренiй тарi, дозволяють рiзко скоротити необхiдний для цього час за рахунок примусового охолодження.
Другою важливою перевагою новостворених стерилiзаторiв i те, що наприкiнцi процесу стерилiзацii температура рiдини у флаконах не перевищуi 60-70 В°С. Це виключаi бiй флаконiв у стадii розвантаження стерилiзатора i гарантуi безпеку для обслуговуючого персоналу. Крiм того, примусове охолодження вкорочуi час впливу пiдвищеноi температури на лiкарську речовину, у результатi чого хiмiчна стiйкiсть лiкiв у розчинах пiдвищуiться. Оскiльки стерилiзатори - це апарати, що працюють пiд тиском, за iх справнiстю стежить iнспекцiя котлонагляду. Особи, що працюють зi стерилiзатором, повиннi добре знати його влаштування i строго дотримувати правил технiки безпеки. Обслуговування стерилiзаторiв дозволяiться тiльки особам, що досягай 18-лiтнього вiку, якi закiнчили курси з обслуговування автоклавiв, пройшли попереднiй медичний огляд та iнструктаж з безпечного обслуговування стерилiзаторiв.
Стерилiзацiя текучою парою здiйснюiться насиченою водяною парою температури 100 В°С. Стерилiзацiя текучою парою проводиться в стерилiзаторах, що представляють собою металевi посудини цилiндричноi форми, якi закриваються кришкою з двома отворами - для термометра i виходу пари. На дно посудини наливаiться вода, поверх якоi знаходиться металева пiдставка з отворами. РЖнодi апарат оснащуiться подвiйними стiнками, i пара, виходячи з паровоi камери, направляiться в промiжок мiж ними. Така конструкцiя забезпечуi пiдтримання сталоi температури при стерилiзацii. В аптечнiй практицi знаходять застосування стерилiзатори С-60 (мал.139), ВКО-16, ВК-75.
Нагрiвання текучою парою (по ДФ X) роблять протягом 30-60 хвилин. Тривалiсть стерилiзацii залежить вiд фiзико-хiмiчних властивостей лiкарських речовин i об'iму розчину. Установлено, що при нагрiваннi стерилiзатора температура розчину у флаконах вiдстаi вiд температури паровоi камери. Для невеликих об'iмiв вiдставання невелике (2-3 хвилини), а для об'iмiв бiльше 500 мл - воно значне. Тому при стерилiзацii розчинiв понад 100 мл збiльшуiться тривалiсть стерилiзацii:
ДО 100 МЛ - 30 ХВИЛИН;
вiд 101 до 500 мл-45 хвилин;
вiд 501 до 1000 мл-60 хвилин.
Стерилiзацiя розчинiв об'iмом бiльше 1 л забороняiться.
Тиндалiзацiя - дробова стерилiзацiя, що полягаi в нагрiваннi при температурi 60-65 В°С по 1 годинi протягом 5 днiв або при температурi 70-80 В°С протягом 3 днiв. Рiдину, що стерилiзуiться, зберiгають у промiжках мiж нагрiваннями при температурi 25-37 В°С. Цей метод стерилiзацii використовують для лiкарських речовин та iх розчинiв, що не витримують нагрiвання при 100 В°С. При цьому в ходi стерилiзацii гинуть не тiльки мiкроорганiзми, але i iх спори, що проростають в iнтервалах мiж нагрiваннями. Метод тиндалiзацii в аптечнiй практицi використовуiться рiдко. Частiше його застосовують в заводських умовах при виготовленнi ампулованих розчинiв. Тиндалiзацiя за ефективнiстю не поступаiться автоклавуванню, але триваi довше.
Пастеризацiя - однократне нагрiвання розчину при температурi 80 В°С протягом 30 З хвилин. Вона даi можливiсть знищити вегетативнi форми мiкроорганiзмiв, але не спори. Спосiб недостатньо надiйний. ДФ X дозволяi користуватися цим методом при виготовленнi розчинiв термолабiльних речовин з додаванням антисептикiв (0,5% чи фенолу 0,3% трикрезолу). У присутностi антисептика знижуiться вiрулентнiсть i життiздатнiсть мiкробiв, припиняiться рiст i розмноження мiкробних клiтин. Спори мiкробiв не знищуються, але в присутностi антисептикiв не проростають. Дiя антисептикiв значно пiдсилюiться при пiдвищеннi температури розчину.
Пастеризацiя i тиндалiзацiя допускаються тiльки у виняткових випадках вiдповiдно до вказiвки власних фармакопейних статей.
Контроль ефективностi термiчних методiв стерилiзацii здiйснюiться за допомогою контрольно-вимiрювальних приладiв, хiмiчних i бiологiчних тестiв.
Бактерiологiчнi методи - найбiльш точнi i здiйснюються за допомогою бiотесту стерилiзацii. Бiотест стерилiзацii - об'iкт iз установленого матерiалу, засiяний тест-мiкро-органiзмами, призначений для контролю ефективностi стерилiзацii. Як бiотест можуть бути використанi тест-мiкроорганiзми: чистi культури спороутворюючих мiкроорганiзмiв рiзних типiв, нанесенi на матерiал, що стерилiзуiться.
Хiмiчний тест стерилiзацii оснований на властивостi ряду речовин змiнювати свiй фiзичний стан чи колiр пiд впливом визначеноi температури.
Зазвичай користуються наступними речовинами: сiрка (температура плавлення 111-120 В°С), антипiрин
Вместе с этим смотрят:
РЖсторiя виникнення та розвитку масажу
Аборты
Аденовирусная инфекция
Азотные и кислородные ванны, нафталановая нефть
Акушерська операцiя - накладання акушерських щипцiв